繼日前國務院公布關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知、開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見后，近日，國務院再次公布了關于促進醫藥產業健康發展的(de)指(zhi)導意見，從意見內容(rong)可以看出(chu)，第三方檢(jian)測的(de)參與(yu)(yu)內容(rong)包括(kuo)：設(she)備檢(jian)測與(yu)(yu)維護、產品基因(yin)檢(jian)測、檢(jian)測平(ping)臺的(de)建立，此外，文件(jian)還著(zhu)重(zhong)強調要(yao)完(wan)善(shan)檢(jian)測體系、加快檢(jian)測認證國(guo)(guo)際化。總之，在未(wei)來，醫藥(yao)產業將是(shi)國(guo)(guo)家政策重(zhong)點(dian)支持的(de)領域，而在質量檢(jian)測、國(guo)(guo)際化貿易(yi)中，第三方檢(jian)測將扮演非常重(zhong)要(yao)的(de)角色。
意見原(yuan)文如下：
國(guo)務院辦公廳關于(yu)促進醫(yi)藥(yao)產業健康(kang)發展的指導意見
國(guo)辦(ban)發〔2016〕11號
各(ge)省、自治區、直轄(xia)市人民政府，國務院各(ge)部委、各(ge)直屬機構：
醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)是(shi)支撐發展(zhan)醫療(liao)衛生事業(ye)(ye)和(he)健康服務(wu)(wu)業(ye)(ye)的重要(yao)基礎，是(shi)具有(you)較強(qiang)成長性、關聯性和(he)帶(dai)動性的朝陽(yang)產(chan)業(ye)(ye)，在惠民生、穩增(zeng)(zeng)長方面發揮了積(ji)極作用。大力(li)(li)發展(zhan)醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)，對于(yu)深(shen)化(hua)醫藥(yao)衛生體制(zhi)改革、推進(jin)健康中國(guo)(guo)建設、培育經濟發展(zhan)新動力(li)(li)具有(you)重要(yao)意(yi)義。改革開放(fang)以來，我(wo)國(guo)(guo)醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)取得長足發展(zhan)，產(chan)業(ye)(ye)規模快速增(zeng)(zeng)長，供(gong)給能力(li)(li)顯(xian)著增(zeng)(zeng)強(qiang)，但仍(reng)面臨(lin)自主創新能力(li)(li)不強(qiang)、產(chan)業(ye)(ye)結構(gou)不合理、市場秩序(xu)不規范(fan)等問題。當前(qian)，全球醫藥(yao)科技發展(zhan)突(tu)飛猛進(jin)，醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)深(shen)刻調整變革，人民群(qun)眾健康需求持續(xu)增(zeng)(zeng)長，都對醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)轉型(xing)升級提(ti)出了迫切要(yao)求。為推動提(ti)升我(wo)國(guo)(guo)醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)核心競爭(zheng)力(li)(li)，促進(jin)醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)持續(xu)健康發展(zhan)，經國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)同意(yi)，現提(ti)出如下意(yi)見。
一(yi)、總體要求
(一)指導(dao)思想。全(quan)面貫徹(che)黨的十八(ba)大和十八(ba)屆三中(zhong)、四中(zhong)、五(wu)中(zhong)全(quan)會(hui)精(jing)神(shen)，按照黨中(zhong)央、國務(wu)院決(jue)策部署(shu)，牢固(gu)樹立并(bing)切實貫徹(che)創(chuang)新、協調、綠色、開放(fang)、共享(xiang)的發展理念(nian)，主動(dong)迎接新一輪產(chan)(chan)業(ye)變革(ge)，通過優化(hua)(hua)應用(yong)環(huan)(huan)境、強化(hua)(hua)要素支(zhi)撐、調整產(chan)(chan)業(ye)結構、嚴(yan)格(ge)產(chan)(chan)業(ye)監(jian)管、深化(hua)(hua)開放(fang)合(he)作，激發醫藥產(chan)(chan)業(ye)創(chuang)新活力，降低醫藥產(chan)(chan)品(pin)從研發到上市全(quan)環(huan)(huan)節的成本，加快醫藥產(chan)(chan)品(pin)審批、生產(chan)(chan)、流(liu)通、使(shi)用(yong)領(ling)域(yu)體制機制改革(ge)，推動(dong)醫藥產(chan)(chan)業(ye)智能化(hua)(hua)、服務(wu)化(hua)(hua)、生態化(hua)(hua)，實現產(chan)(chan)業(ye)中(zhong)高速發展和向中(zhong)高端轉型，不斷滿足人民群眾多(duo)層(ceng)次、多(duo)樣化(hua)(hua)的健康需求(qiu)。
(二(er))基(ji)本(ben)原則。
堅持市場主導、政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)(fu)引導。強化企業市場主體(ti)地位(wei)，使市場在資源配(pei)置(zhi)中起決定性(xing)作(zuo)用和更(geng)好發(fa)揮政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)(fu)作(zuo)用。配(pei)合(he)相關醫改政(zheng)(zheng)(zheng)策落(luo)實，完善產業政(zheng)(zheng)(zheng)策和監管體(ti)系，規范(fan)市場秩序，注重產業升級(ji)與(yu)推廣應用相互促進，營造公平競(jing)爭環境。
堅持(chi)創(chuang)新(xin)驅動、開放合作。完善創(chuang)新(xin)環境(jing)，推(tui)動政產(chan)學研用(yong)深度融合，加(jia)強(qiang)醫藥技(ji)術創(chuang)新(xin)能力(li)建設，促進(jin)技(ji)術、產(chan)品(pin)和(he)商業模(mo)式創(chuang)新(xin)。加(jia)快醫藥產(chan)品(pin)管(guan)理、質量、標準、注冊體系與國際(ji)接軌(gui)，充(chong)分利用(yong)國際(ji)資源(yuan)要素，加(jia)強(qiang)產(chan)業全球(qiu)布局和(he)國際(ji)合作。
堅持(chi)產(chan)(chan)(chan)業集聚、綠色發展(zhan)。推動化學(xue)原料藥向環(huan)境(jing)承(cheng)載(zai)能(neng)力強、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企(qi)業種植(養殖)、加(jia)工一體(ti)化。推行企(qi)業循環(huan)式(shi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、產(chan)(chan)(chan)業循環(huan)式(shi)組合、園區循環(huan)式(shi)改造(zao)，促進醫藥產(chan)(chan)(chan)業綠色改造(zao)升(sheng)級(ji)和綠色安全發展(zhan)。
堅持提升質量、保障供給。強化企業質量主體責任，完(wan)善質量標準和檢(jian)測(ce)體(ti)系，確保產(chan)品安全有效。加強(qiang)基本藥(yao)(yao)物生產(chan)、供給(gei)能力(li)建(jian)設(she)，健全醫藥(yao)(yao)流通信息網(wang)絡，建(jian)立市場短(duan)缺藥(yao)(yao)品和創新藥(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批及市場準入快速通道(dao)，提高供應保障能力(li)。
(三(san))主要目標。到2020年(nian)，醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)創新能力明顯提(ti)高，供(gong)應(ying)保障能力顯著增強，90%以上(shang)重大專利到期藥(yao)物實現(xian)仿制(zhi)上(shang)市，臨床短缺用藥(yao)供(gong)應(ying)緊張狀況有效緩解;產(chan)業(ye)綠色發(fa)展、安全高效，質量管理水(shui)平(ping)明顯提(ti)升;產(chan)業(ye)組織結構(gou)進一(yi)步(bu)(bu)優化，體(ti)制(zhi)機制(zhi)逐步(bu)(bu)完(wan)善(shan)，市場環(huan)境顯著改善(shan);醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)規模進一(yi)步(bu)(bu)壯大，主營業(ye)務收入年(nian)均增速(su)(su)高于10%，工(gong)業(ye)增加(jia)值增速(su)(su)持(chi)續位居各(ge)工(gong)業(ye)行業(ye)前列。
二、主要任務
(四)加(jia)強技術創(chuang)新，提(ti)高核心競爭能力。
促進創(chuang)(chuang)新能(neng)力(li)提(ti)升。加大(da)科技(ji)體制(zhi)改革力(li)度(du)，完善政產(chan)學研用的(de)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)協同創(chuang)(chuang)新體系。加強原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)(yao)、首仿藥(yao)(yao)(yao)(yao)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、新型制(zhi)劑、高端醫療器械(xie)等(deng)創(chuang)(chuang)新能(neng)力(li)建設，優化科技(ji)資源配置，打造(zao)布局合理、科學高效的(de)科技(ji)創(chuang)(chuang)新基(ji)地。運用數(shu)據庫、計算機(ji)篩(shai)選、互聯(lian)網等(deng)信息技(ji)術(shu)，建設醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品技(ji)術(shu)研發、產(chan)業化、安全評價、臨床評價等(deng)公共服務平臺(tai)。積極發展眾創(chuang)(chuang)空間，大(da)力(li)推進大(da)眾創(chuang)(chuang)新創(chuang)(chuang)業，培育一批擁(yong)有特色(se)技(ji)術(shu)、高端人才(cai)的(de)創(chuang)(chuang)新型中(zhong)小企(qi)業，推動研發外包企(qi)業向全過程(cheng)創(chuang)(chuang)新轉變(bian)，提(ti)高醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)新產(chan)品研制(zhi)能(neng)力(li)。
推動重(zhong)大(da)(da)藥物(wu)產(chan)(chan)業化(hua)。繼續推進(jin)新(xin)(xin)(xin)藥創制(zhi)，加快(kuai)開(kai)發(fa)手性合成、酶催化(hua)、結晶(jing)控制(zhi)等(deng)化(hua)學藥制(zhi)備技術，推動大(da)(da)規模細胞培養及(ji)純(chun)化(hua)、抗體偶聯、無血清無蛋(dan)白培養基培養等(deng)生(sheng)物(wu)技術研發(fa)及(ji)工程化(hua)，提升(sheng)長(chang)效、緩控釋、靶向(xiang)等(deng)新(xin)(xin)(xin)型(xing)制(zhi)劑(ji)技術水平(ping)。以臨床(chuang)(chuang)用(yong)(yong)藥需(xu)求為導(dao)向(xiang)，在腫瘤、心腦血管疾病(bing)(bing)、糖尿病(bing)(bing)、神經退行性疾病(bing)(bing)、精神性疾病(bing)(bing)、高(gao)發(fa)性免疫(yi)疾病(bing)(bing)、重(zhong)大(da)(da)傳染(ran)性疾病(bing)(bing)、罕見病(bing)(bing)等(deng)領(ling)域，重(zhong)點(dian)開(kai)發(fa)具(ju)有靶向(xiang)性、高(gao)選擇性、新(xin)(xin)(xin)作用(yong)(yong)機理的(de)(de)(de)(de)治療(liao)藥物(wu)，重(zhong)點(dian)仿制(zhi)市場潛(qian)力(li)大(da)(da)、臨床(chuang)(chuang)急需(xu)的(de)(de)(de)(de)國(guo)外(wai)專利到期藥品。加快(kuai)新(xin)(xin)(xin)型(xing)抗體、蛋(dan)白及(ji)多肽(tai)等(deng)生(sheng)物(wu)藥研發(fa)和產(chan)(chan)業化(hua)。完善疫(yi)苗(miao)供應體系，積極創制(zhi)手足口病(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)、新(xin)(xin)(xin)型(xing)脊髓灰質炎疫(yi)苗(miao)、宮頸癌疫(yi)苗(miao)等(deng)急需(xu)品種(zhong)及(ji)新(xin)(xin)(xin)型(xing)佐劑(ji)。針對(dui)兒童用(yong)(yong)藥需(xu)求，開(kai)發(fa)符合兒童生(sheng)理特征的(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)品種(zhong)、劑(ji)型(xing)和規格。開(kai)展臨床(chuang)(chuang)必需(xu)、用(yong)(yong)量小、市場供應短缺的(de)(de)(de)(de)基本藥物(wu)定點(dian)生(sheng)產(chan)(chan)，加強其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)能力(li)建設和常態化(hua)儲備，滿足群(qun)眾基本用(yong)(yong)藥需(xu)求。
加快醫(yi)療(liao)器(qi)械轉型升級。重(zhong)(zhong)點開(kai)發(fa)數(shu)字(zi)化探(tan)(tan)測器(qi)、超(chao)導磁體(ti)、高(gao)熱容量(liang)X射(she)線管等(deng)(deng)關(guan)(guan)鍵部件，手(shou)術(shu)精準(zhun)定位(wei)與導航、數(shu)據采(cai)集處理(li)(li)和(he)分(fen)析(xi)(xi)、生(sheng)物三維(3D)打印(yin)等(deng)(deng)技術(shu)。研(yan)制(zhi)核醫(yi)學影像(xiang)設(she)備PET—CT及(ji)PET—MRI、超(chao)導磁共振成像(xiang)系統(MRI)、多排螺旋(xuan)CT、彩(cai)色超(chao)聲診(zhen)斷、圖像(xiang)引導放(fang)射(she)治療(liao)、質子/重(zhong)(zhong)離子腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)、醫(yi)用機器(qi)人、健康監測、遠程醫(yi)療(liao)等(deng)(deng)高(gao)性能診(zhen)療(liao)設(she)備。推動全自動生(sheng)化分(fen)析(xi)(xi)儀、化學發(fa)光免疫分(fen)析(xi)(xi)儀、高(gao)通(tong)量(liang)基因測序儀、五分(fen)類血細胞分(fen)析(xi)(xi)儀等(deng)(deng)體(ti)外(wai)診(zhen)斷設(she)備和(he)配套試劑(ji)產業(ye)化。發(fa)展心臟瓣膜、心臟起搏器(qi)、全降解血管支架、人工關(guan)(guan)節和(he)脊柱、人工耳蝸(gua)等(deng)(deng)高(gao)端植(zhi)介入產品，以及(ji)康復輔助器(qi)具中(zhong)高(gao)端產品。積極探(tan)(tan)索基于中(zhong)醫(yi)學理(li)(li)論的醫(yi)療(liao)器(qi)械研(yan)發(fa)。
推(tui)(tui)(tui)進中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)現代(dai)化(hua)。開展(zhan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、民(min)(min)族藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)及(ji)(ji)其臨床應(ying)(ying)用技(ji)術(shu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)研(yan)究，加(jia)強(qiang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)種植(養殖)培育技(ji)術(shu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)定，建(jian)立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)道地藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系，加(jia)強(qiang)對(dui)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)領域(yu)的地理標(biao)(biao)(biao)志產(chan)品(pin)保護(hu)。開展(zhan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)良(liang)種繁(fan)育和現代(dai)種植(養殖)、生產(chan)技(ji)術(shu)推(tui)(tui)(tui)廣，在(zai)適宜地區建(jian)設規范化(hua)種植(養殖)、規模化(hua)加(jia)工(gong)一體(ti)化(hua)基地。加(jia)快建(jian)立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)資源(yuan)(yuan)動(dong)(dong)態(tai)監測體(ti)系，開展(zhan)野(ye)生中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)資源(yuan)(yuan)利(li)用的生態(tai)環境影(ying)響評估。加(jia)強(qiang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產(chan)、流通(tong)及(ji)(ji)使用追溯體(ti)系建(jian)設，提(ti)高中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)質量(liang)和安(an)全(quan)水(shui)平。開發現代(dai)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)提(ti)取純化(hua)技(ji)術(shu)，研(yan)發符合中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特點的粘膜給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等制(zhi)(zhi)(zhi)劑技(ji)術(shu)，推(tui)(tui)(tui)廣質量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)、自動(dong)(dong)化(hua)和在(zai)線監測等技(ji)術(shu)在(zai)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產(chan)中(zhong)(zhong)的應(ying)(ying)用。在(zai)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)優勢治(zhi)療(liao)(liao)領域(yu)，推(tui)(tui)(tui)動(dong)(dong)經典名方二(er)次(ci)開發及(ji)(ji)應(ying)(ying)用，研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)一批療(liao)(liao)效(xiao)確切、安(an)全(quan)性高、有效(xiao)成分明確、作用機理清晰的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)。加(jia)強(qiang)民(min)(min)族醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理論研(yan)究，推(tui)(tui)(tui)動(dong)(dong)藏藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、維藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、蒙藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、傣藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等民(min)(min)族藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)系統開發，提(ti)高民(min)(min)族醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構制(zhi)(zhi)(zhi)劑水(shui)平，創制(zhi)(zhi)(zhi)具有資源(yuan)(yuan)特色和療(liao)(liao)效(xiao)優勢的新品(pin)種。
(五(wu))加快質量升(sheng)級，促進綠色安(an)全發展。
嚴(yan)格生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。全(quan)(quan)(quan)(quan)面實(shi)(shi)施(shi)并嚴(yan)格執行(xing)(xing)新版藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)規(gui)范(fan)(GMP)，完善(shan)全(quan)(quan)(quan)(quan)生(sheng)命周(zhou)期和(he)全(quan)(quan)(quan)(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系，實(shi)(shi)行(xing)(xing)全(quan)(quan)(quan)(quan)員、全(quan)(quan)(quan)(quan)過程、全(quan)(quan)(quan)(quan)方(fang)位質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，健全(quan)(quan)(quan)(quan)藥(yao)(yao)品安全(quan)(quan)(quan)(quan)追(zhui)溯體(ti)(ti)系。嚴(yan)格溫控(kong)、潔凈(jing)度(du)(du)等(deng)生(sheng)產(chan)環境標準(zhun)，加(jia)強(qiang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)標準(zhun)、工(gong)作(zuo)標準(zhun)等(deng)文件(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，建立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)風險防控(kong)、供應商(shang)審計、持(chi)續穩(wen)定性考察、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)受權人(ren)等(deng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)制度(du)(du)。強(qiang)化醫藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)(quan)(quan)(quan)第一責(ze)任人(ren)意識(shi)，落實(shi)(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)主體(ti)(ti)責(ze)任。加(jia)強(qiang)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)(quan)(quan)(quan)培訓，嚴(yan)格環境、職(zhi)業(ye)(ye)健康和(he)安全(quan)(quan)(quan)(quan)(EHS)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，提高員工(gong)素質(zhi)(zhi)(zhi)。規(gui)范(fan)生(sheng)產(chan)經營行(xing)(xing)為，著力解決重(zhong)認證輕執行(xing)(xing)、重(zhong)硬(ying)件(jian)輕軟件(jian)等(deng)問題，加(jia)強(qiang)基本藥(yao)(yao)物質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監管(guan)(guan)(guan)(guan)，督促醫藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)全(quan)(quan)(quan)(quan)面提升質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)水平。
提(ti)升(sheng)質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)技(ji)術(shu)(shu)。建立科學有(you)(you)效(xiao)(xiao)的質量(liang)(liang)標準和(he)控(kong)制(zhi)(zhi)方法，推廣應(ying)(ying)用先進(jin)質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)技(ji)術(shu)(shu)，改(gai)進(jin)產(chan)品(pin)(pin)設(she)計，優化(hua)工藝路線，完善從原(yuan)料到(dao)成品(pin)(pin)的全(quan)過程質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)體(ti)系，有(you)(you)效(xiao)(xiao)提(ti)升(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)。加快化(hua)學藥(yao)雜質、溶(rong)解性(xing)(xing)(xing)能、溶(rong)劑殘留(liu)和(he)藥(yao)物(wu)晶型等(deng)控(kong)制(zhi)(zhi)技(ji)術(shu)(shu)開發應(ying)(ying)用，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)(pin)純度(du)(du)和(he)穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)(xing)。加強生物(wu)活(huo)性(xing)(xing)(xing)、等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)、利用度(du)(du)等(deng)生物(wu)藥(yao)性(xing)(xing)(xing)能研究(jiu)，增強發酵和(he)細(xi)胞培養等(deng)生物(wu)學過程易變性(xing)(xing)(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)能力，著力提(ti)高(gao)疫苗等(deng)生物(wu)產(chan)品(pin)(pin)的安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)。加大中藥(yao)、民族藥(yao)等(deng)傳統(tong)醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)物(wu)質基礎研究(jiu)力度(du)(du)，提(ti)高(gao)助溶(rong)劑質量(liang)(liang)穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)(xing)，降低不良反(fan)應(ying)(ying)發生率。
完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢(jian)驗檢(jian)測、認(ren)證(zheng)認(ren)可等公共技術(shu)服務平臺，鼓(gu)勵(li)建(jian)設第三方質(zhi)量可靠(kao)性評價平臺，促進企業加(jia)大投入，提(ti)升產品(pin)可靠(kao)性。
實施(shi)綠色(se)改造升級(ji)。利(li)用(yong)(yong)現代生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術(shu)改進傳統生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)藝，大力推(tui)廣基因工(gong)程(cheng)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)催化(hua)(hua)(hua)等(deng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)替代技(ji)術(shu)，積極采(cai)用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)發(fa)(fa)酵(jiao)方(fang)法生(sheng)(sheng)(sheng)產藥(yao)用(yong)(yong)活性物(wu)(wu)質。開(kai)發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)轉化(hua)(hua)(hua)、高(gao)效提取純化(hua)(hua)(hua)、高(gao)產低耗菌種應(ying)用(yong)(yong)等(deng)清潔生(sheng)(sheng)(sheng)產技(ji)術(shu)，加(jia)強(qiang)(qiang)發(fa)(fa)酵(jiao)類(lei)大宗原料藥(yao)污染(ran)(ran)防(fang)治。加(jia)快推(tui)廣應(ying)用(yong)(yong)無毒無害原材(cai)料，加(jia)強(qiang)(qiang)對研發(fa)(fa)外包(bao)企(qi)業新化(hua)(hua)(hua)學物(wu)(wu)質的(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)理，推(tui)動(dong)環境污染(ran)(ran)源頭治理。建設綠色(se)工(gong)廠和循(xun)環經濟(ji)園區，推(tui)動(dong)原料互供、資(zi)源共享(xiang)，加(jia)強(qiang)(qiang)副產物(wu)(wu)循(xun)環利(li)用(yong)(yong)、廢(fei)棄物(wu)(wu)無害化(hua)(hua)(hua)處理和污染(ran)(ran)物(wu)(wu)綜合治理。嚴(yan)格資(zi)源利(li)用(yong)(yong)管(guan)(guan)(guan)(guan)理，實施(shi)能(neng)量系統優化(hua)(hua)(hua)工(gong)程(cheng)，推(tui)廣節(jie)能(neng)節(jie)水節(jie)地(di)技(ji)術(shu)裝備，淘(tao)汰落(luo)后工(gong)藝設備，加(jia)強(qiang)(qiang)高(gao)值(zhi)醫用(yong)(yong)耗材(cai)回收利(li)用(yong)(yong)管(guan)(guan)(guan)(guan)理，提高(gao)能(neng)源資(zi)源利(li)用(yong)(yong)效率和清潔生(sheng)(sheng)(sheng)產水平(ping)。加(jia)強(qiang)(qiang)環境風險管(guan)(guan)(guan)(guan)控，排查治理環境安全隱患，防(fang)止發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)突發(fa)(fa)環境事件。
(六)優化產業結(jie)構，提(ti)升集約發展水平。
調(diao)整(zheng)(zheng)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)組織結(jie)構(gou)。加大(da)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)組織結(jie)構(gou)調(diao)整(zheng)(zheng)力(li)度，推進企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)跨(kua)行業(ye)(ye)(ye)(ye)、跨(kua)領域兼并重組，支持醫藥和(he)(he)化(hua)工、醫療器械和(he)(he)裝備(bei)、中(zhong)(zhong)藥材和(he)(he)中(zhong)(zhong)成藥、原料藥和(he)(he)制(zhi)劑、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)流(liu)通企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)強(qiang)(qiang)(qiang)強(qiang)(qiang)(qiang)聯(lian)合(he)(he)(he)，形成上下(xia)游一體(ti)化(hua)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)向(xiang)優(you)勢(shi)(shi)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)(zhong)，提升生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)集約化(hua)水平，保障產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)和(he)(he)穩(wen)定供應(ying)。以行業(ye)(ye)(ye)(ye)龍(long)頭企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)為(wei)主，聯(lian)合(he)(he)(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)(he)技(ji)術(shu)相近的(de)創新型企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)、科研(yan)院所等(deng)(deng)(deng)單(dan)位，采取資金注入(ru)(ru)、技(ji)術(shu)入(ru)(ru)股(gu)等(deng)(deng)(deng)合(he)(he)(he)作形式，組建產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)聯(lian)盟或(huo)聯(lian)合(he)(he)(he)體(ti)。發揮骨干企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)資金、技(ji)術(shu)等(deng)(deng)(deng)優(you)勢(shi)(shi)，加強(qiang)(qiang)(qiang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)要素有效整(zheng)(zheng)合(he)(he)(he)和(he)(he)業(ye)(ye)(ye)(ye)務流(liu)程再造，強(qiang)(qiang)(qiang)化(hua)新產(chan)(chan)品(pin)(pin)研(yan)發、市(shi)(shi)場營銷和(he)(he)品(pin)(pin)牌建設;發揮中(zhong)(zhong)小企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)貼近市(shi)(shi)場、機制(zhi)靈活等(deng)(deng)(deng)特點，發展技(ji)術(shu)精、質量(liang)高的(de)醫藥中(zhong)(zhong)間體(ti)、輔料、包(bao)材等(deng)(deng)(deng)配套產(chan)(chan)品(pin)(pin)，形成大(da)中(zhong)(zhong)小企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)分工協作、互利共贏的(de)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)組織結(jie)構(gou)。
推動區(qu)域協調(diao)發(fa)(fa)(fa)展。充分發(fa)(fa)(fa)揮區(qu)域要素資(zi)源優(you)(you)勢，構建(jian)東中(zhong)西(xi)部(bu)協調(diao)發(fa)(fa)(fa)展新格局。利(li)用東部(bu)沿海地(di)(di)(di)區(qu)資(zi)金、技術、人才等優(you)(you)勢，建(jian)設(she)國際先(xian)進的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)中(zhong)心(xin)和總部(bu)基(ji)地(di)(di)(di)，發(fa)(fa)(fa)展附加值高、資(zi)源消耗(hao)(hao)低的(de)生物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)、藥(yao)(yao)物(wu)制(zhi)劑和醫(yi)療(liao)器(qi)械，引(yin)導(dao)缺(que)乏比較(jiao)優(you)(you)勢的(de)產(chan)(chan)品(pin)有序轉出。發(fa)(fa)(fa)揮中(zhong)部(bu)地(di)(di)(di)區(qu)承東啟西(xi)的(de)區(qu)位(wei)優(you)(you)勢，根據資(zi)源環境承載能(neng)力，積(ji)極承接東部(bu)地(di)(di)(di)區(qu)產(chan)(chan)業轉移，依托中(zhong)心(xin)城市開展高端醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)研(yan)發(fa)(fa)(fa)和產(chan)(chan)業化，因(yin)地(di)(di)(di)制(zhi)宜(yi)發(fa)(fa)(fa)展醫(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)等勞動密集(ji)型醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)。利(li)用西(xi)部(bu)、東北地(di)(di)(di)區(qu)藥(yao)(yao)材(cai)資(zi)源和沿邊區(qu)位(wei)優(you)(you)勢，建(jian)設(she)中(zhong)藥(yao)(yao)、民(min)族藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)基(ji)地(di)(di)(di)和面向周邊國家(jia)的(de)特(te)色醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)出口基(ji)地(di)(di)(di)。
引(yin)(yin)導產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)集(ji)聚(ju)發(fa)展(zhan)。推動醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)規(gui)模化、集(ji)約(yue)化、園區化，創(chuang)建(jian)(jian)一批管理規(gui)范(fan)(fan)、環(huan)(huan)境友好(hao)、特色突(tu)出、產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)關聯(lian)度高的產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)集(ji)聚(ju)區。引(yin)(yin)導優(you)勢(shi)企業(ye)(ye)(ye)在(zai)適宜藥(yao)(yao)(yao)材生長的區域，按(an)照中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材生產(chan)(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理規(gui)范(fan)(fan)(GAP)開展(zhan)規(gui)模化、規(gui)范(fan)(fan)化種植(養殖)，在(zai)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材資源(yuan)地(di)(di)建(jian)(jian)設大型中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)(chan)、加(jia)工(gong)(gong)基(ji)地(di)(di)，在(zai)少數(shu)民族聚(ju)居區建(jian)(jian)設特色民族藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)(di)。結合(he)化學(xue)原料藥(yao)(yao)(yao)布局調整和(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)轉移(yi)，依托(tuo)環(huan)(huan)境承載能力強(qiang)、配(pei)套設施(shi)齊全、原料供(gong)應便(bian)捷的化工(gong)(gong)醫藥(yao)(yao)(yao)園區，建(jian)(jian)設高水平的化學(xue)原料藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)(di)，在(zai)沿海、沿邊地(di)(di)區建(jian)(jian)設符合(he)國際標(biao)準的制劑出口加(jia)工(gong)(gong)基(ji)地(di)(di)。在(zai)具有人(ren)才、技術優(you)勢(shi)的中(zhong)(zhong)心(xin)城(cheng)市，利用(yong)電(dian)子、信息和(he)(he)裝(zhuang)備等(deng)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)的輻射(she)效應，建(jian)(jian)設高端醫療(liao)器械研發(fa)和(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)化基(ji)地(di)(di)。引(yin)(yin)導有條件(jian)的地(di)(di)區，統籌利用(yong)當地(di)(di)醫療(liao)、中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)、生態旅(lv)游(you)(you)(you)等(deng)優(you)勢(shi)資源(yuan)，發(fa)揮(hui)旅(lv)游(you)(you)(you)市場作用(yong)，開發(fa)建(jian)(jian)設一批集(ji)養老(lao)、醫療(liao)、康復(fu)與旅(lv)游(you)(you)(you)為一體的醫藥(yao)(yao)(yao)健康旅(lv)游(you)(you)(you)示范(fan)(fan)基(ji)地(di)(di)，進一步健全社會養老(lao)、醫療(liao)、康復(fu)、旅(lv)游(you)(you)(you)服務綜合(he)體系。
(七)發展現代物流(liu)，構建醫藥(yao)誠信體系。
建立現代營銷模式。完善企業物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范(GSP)要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規范化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環(huan)節的源代(dai)碼(ma)開(kai)放制度，鼓勵發展第三(san)方專業維護保養、售后服務隊伍。
加強(qiang)誠(cheng)信(xin)體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設。健全醫藥(yao)誠(cheng)信(xin)管(guan)(guan)理機制(zhi)和制(zhi)度，改善(shan)市場誠(cheng)信(xin)環境(jing)。整合現有(you)信(xin)用(yong)信(xin)息(xi)(xi)資(zi)源，建(jian)立醫藥(yao)研發(fa)、生產(chan)(chan)和流(liu)通企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)信(xin)用(yong)記錄檔(dang)案(an)，納入國家統一的(de)信(xin)用(yong)信(xin)息(xi)(xi)共(gong)享交換平(ping)臺，并(bing)按照有(you)關規(gui)定及時(shi)在“信(xin)用(yong)中國”網站(zhan)、企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)信(xin)用(yong)信(xin)息(xi)(xi)公(gong)示系(xi)統予以公(gong)開。制(zhi)定信(xin)息(xi)(xi)收集、評價(jia)、披露等制(zhi)度，建(jian)立失(shi)信(xin)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)“黑名(ming)單”。運用(yong)媒體(ti)(ti)宣(xuan)傳、市場準入等手段，加大對(dui)失(shi)信(xin)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)聯合懲戒(jie)力度，提(ti)高失(shi)信(xin)成本。加快企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)信(xin)用(yong)與商品(pin)質(zhi)量保險體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設，探索(suo)實施產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量安全強(qiang)制(zhi)商業(ye)(ye)(ye)保險，強(qiang)化企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)自我約(yue)束。引導企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)建(jian)立誠(cheng)信(xin)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)，制(zhi)定考核評價(jia)制(zhi)度，主動開展守信(xin)承諾，自覺(jue)接(jie)受(shou)社會(hui)監督(du)。
(八)緊密銜接醫改，營造良好市(shi)場(chang)環境。
健全醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)體系。加(jia)快公立(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院補償機(ji)(ji)制改革，建立(li)科學合理的(de)考(kao)核獎懲制度，結合醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥分開、取消藥品(pin)加(jia)成(cheng)等政策的(de)實(shi)(shi)施(shi)，加(jia)強診療(liao)行為管(guan)理，防止(zhi)過度治(zhi)療(liao)等不規范行為，控制醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)費用。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)應當按照(zhao)藥品(pin)通用名開具處(chu)方，并(bing)主動向患者(zhe)提供(gong)處(chu)方，保(bao)障患者(zhe)的(de)購藥選(xuan)擇(ze)權;推進(jin)各類所有制醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)設(she)(she)備共享，推動醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)間檢查結果互認，減(jian)少(shao)重復(fu)檢查，減(jian)輕患者(zhe)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)負(fu)擔。完(wan)善社會力量舉辦醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)發(fa)展環(huan)境，在市場準入、社會保(bao)險定(ding)點(dian)、重點(dian)專科建設(she)(she)、職(zhi)稱(cheng)評定(ding)、學術地位、等級(ji)評審等方面(mian)對所有醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)同等對待(dai)，加(jia)快形(xing)成(cheng)多元化醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)格局，擴大患者(zhe)選(xuan)擇(ze)權。推動醫(yi)(yi)(yi)(yi)生多點(dian)執業，提升基(ji)層醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)服(fu)務(wu)能力，加(jia)快落(luo)實(shi)(shi)分級(ji)診療(liao)。
完善價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)政策。實(shi)施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)聯動(dong)改革(ge)，充分發揮(hui)市場(chang)機制(zhi)(zhi)作用，藥(yao)(yao)品(pin)實(shi)際交易價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)主要由市場(chang)競爭形成。加強(qiang)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)、招標(biao)采購等政策銜接(jie)，科學(xue)制(zhi)(zhi)定醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付標(biao)準，強(qiang)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)費(fei)用和(he)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)行為綜合(he)(he)監管，健(jian)全(quan)藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)監測體系，推(tui)動(dong)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)信息(xi)公開(kai)。積極穩(wen)妥推(tui)進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服務(wu)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)改革(ge)，建立以成本和(he)收入結構(gou)變化(hua)為基礎的(de)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)動(dong)態(tai)調(diao)整機制(zhi)(zhi)，逐步理順醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服務(wu)比價(jia)關系，切(qie)實(shi)體現醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)務(wu)人員的(de)技術勞務(wu)價(jia)值。根據“總量(liang)控制(zhi)(zhi)、結構(gou)調(diao)整、有(you)升(sheng)有(you)降、逐步到位”的(de)原則(ze)，合(he)(he)理調(diao)整醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服務(wu)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)，調(diao)整后(hou)產(chan)生的(de)費(fei)用按(an)規定納入醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付范(fan)圍，實(shi)現群眾負(fu)擔不增加。積極推(tui)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付方(fang)式(shi)改革(ge)，強(qiang)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基金收支(zhi)(zhi)預算，推(tui)行按(an)病(bing)種(zhong)(zhong)、按(an)人頭等多種(zhong)(zhong)付費(fei)方(fang)式(shi)相結合(he)(he)的(de)復(fu)合(he)(he)支(zhi)(zhi)付方(fang)式(shi)。根據醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基金承受(shou)能力，及時將(jiang)符(fu)合(he)(he)條件、價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)合(he)(he)理、具有(you)自(zi)主知識產(chan)權的(de)藥(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械和(he)診(zhen)療(liao)項目(mu)按(an)規定程序納入醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)支(zhi)(zhi)付范(fan)圍。健(jian)全(quan)大(da)病(bing)保(bao)(bao)障(zhang)政策，全(quan)面開(kai)展(zhan)重(zhong)特(te)大(da)疾病(bing)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)救助(zhu)工作，大(da)力發展(zhan)商業健(jian)康保(bao)(bao)險，滿足社(she)會多樣化(hua)健(jian)康保(bao)(bao)障(zhang)和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)需求(qiu)。
(九)深(shen)化對外合作，拓展國際(ji)發展空間。
優化產(chan)品(pin)(pin)出(chu)口(kou)結(jie)構。加(jia)(jia)快開(kai)發國(guo)(guo)(guo)際(ji)新興醫藥(yao)市場，調整產(chan)品(pin)(pin)出(chu)口(kou)結(jie)構。發揮化學原料藥(yao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)競(jing)爭優勢(shi)，推動維生素、青霉素、紅(hong)霉素、頭孢菌素等(deng)(deng)優勢(shi)品(pin)(pin)種深加(jia)(jia)工產(chan)品(pin)(pin)出(chu)口(kou)，大(da)力(li)實施制(zhi)(zhi)劑(ji)國(guo)(guo)(guo)際(ji)化戰(zhan)略，加(jia)(jia)快首(shou)仿藥(yao)、重組蛋白藥(yao)物、抗(kang)體(ti)藥(yao)物、疫(yi)苗等(deng)(deng)制(zhi)(zhi)劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)出(chu)口(kou)，提高(gao)原料藥(yao)、制(zhi)(zhi)劑(ji)組合出(chu)口(kou)能力(li)，培(pei)育中國(guo)(guo)(guo)醫藥(yao)知名(ming)品(pin)(pin)牌(pai)。建立(li)并完善(shan)境外銷售(shou)和服務體(ti)系，推動PET—CT、X射線(xian)機、心電圖機、B超等(deng)(deng)醫療器械出(chu)口(kou)，逐步提高(gao)出(chu)口(kou)附(fu)加(jia)(jia)值。加(jia)(jia)強(qiang)中醫藥(yao)對外文化交流，提高(gao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)社(she)會(hui)認知度，增強(qiang)中藥(yao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標準制(zhi)(zhi)定話語權，推動天然藥(yao)物、中成(cheng)藥(yao)等(deng)(deng)產(chan)品(pin)(pin)出(chu)口(kou)。
推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全(EHS)管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范(GMP)等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企(qi)業申(shen)請國外專(zhuan)利(li)，形成有效的海外專(zhuan)利(li)布(bu)局。
加(jia)(jia)(jia)快(kuai)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)合(he)作(zuo)(zuo)步(bu)伐。貫徹落實(shi)“一帶一路(lu)”戰略，著眼全球配置資源，加(jia)(jia)(jia)快(kuai)“走出(chu)去”步(bu)伐。采(cai)用多種(zhong)合(he)作(zuo)(zuo)形(xing)式，推(tui)動醫(yi)藥優勢企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)開展境外(wai)并購(gou)和股(gu)權投(tou)(tou)資、創業(ye)(ye)(ye)投(tou)(tou)資，建(jian)立海外(wai)研(yan)發(fa)中(zhong)心(xin)、生(sheng)產(chan)基地(di)、銷售網絡和服(fu)務(wu)體系(xi)，獲取新產(chan)品、關鍵技術、生(sheng)產(chan)許可和銷售渠道，加(jia)(jia)(jia)快(kuai)融入國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市場，創建(jian)一批具有國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)影響力(li)的(de)知名品牌。鼓勵企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)積極參與國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)公共(gong)衛生(sheng)領域(yu)合(he)作(zuo)(zuo)，不斷拓(tuo)展和鞏固國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市場。完善投(tou)(tou)資環(huan)境，加(jia)(jia)(jia)強配套體系(xi)建(jian)設，加(jia)(jia)(jia)大(da)“引進(jin)來”力(li)度，鼓勵海關特殊監管區(qu)域(yu)內(nei)的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)承接生(sheng)物醫(yi)藥外(wai)包業(ye)(ye)(ye)務(wu)。推(tui)動跨國(guo)(guo)(guo)公司在華建(jian)設高(gao)水(shui)平的(de)醫(yi)藥研(yan)發(fa)中(zhong)心(xin)、生(sheng)產(chan)中(zhong)心(xin)、采(cai)購(gou)中(zhong)心(xin)，加(jia)(jia)(jia)快(kuai)產(chan)業(ye)(ye)(ye)合(he)作(zuo)(zuo)由加(jia)(jia)(jia)工制造環(huan)節向(xiang)研(yan)發(fa)設計、市場營(ying)銷、品牌培育等高(gao)附(fu)加(jia)(jia)(jia)值環(huan)節延伸(shen)，提高(gao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)合(he)作(zuo)(zuo)水(shui)平。
(十)培育新(xin)興(xing)業態，推動產業智能發展(zhan)。
建(jian)設(she)智(zhi)(zhi)能(neng)示范工廠。推進醫(yi)藥生產(chan)(chan)過(guo)程智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)(hua)，開展智(zhi)(zhi)能(neng)工廠和數字化(hua)(hua)車間(jian)建(jian)設(she)示范。加快人機智(zhi)(zhi)能(neng)交互、工業機器人等(deng)(deng)技(ji)術裝(zhuang)備(bei)在(zai)醫(yi)藥生產(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)的應(ying)用，推動制造工藝仿(fang)真優化(hua)(hua)、狀態信息實時反饋和自適應(ying)控(kong)制。應(ying)用大(da)數據、云計(ji)算、互聯(lian)網(wang)、增材制造等(deng)(deng)技(ji)術，構建(jian)醫(yi)藥產(chan)(chan)品(pin)(pin)消費需求(qiu)動態感(gan)知、眾包設(she)計(ji)、個(ge)性化(hua)(hua)定制等(deng)(deng)新型生產(chan)(chan)模(mo)式。加快醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)數字化(hua)(hua)、智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)(hua)，重點(dian)開發(fa)(fa)可穿戴、便攜式等(deng)(deng)移動醫(yi)療(liao)和輔助器具產(chan)(chan)品(pin)(pin)，推動生物三維(3D)打(da)印技(ji)術、數據芯(xin)片(pian)等(deng)(deng)新技(ji)術在(zai)植介入產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)的應(ying)用。推進醫(yi)藥生產(chan)(chan)裝(zhuang)備(bei)智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)(hua)升(sheng)級，加快工控(kong)系統(tong)、智(zhi)(zhi)能(neng)感(gan)知元器件等(deng)(deng)核(he)心(xin)技(ji)術裝(zhuang)備(bei)研發(fa)(fa)和產(chan)(chan)業化(hua)(hua)，支(zhi)撐(cheng)醫(yi)藥產(chan)(chan)業智(zhi)(zhi)能(neng)工廠建(jian)設(she)。
開(kai)展(zhan)智能醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)。發(fa)揮優質醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)資源的(de)引領作用(yong)，鼓(gu)勵(li)(li)社會力量(liang)參(can)與，整合(he)線(xian)(xian)上(shang)線(xian)(xian)下資源，規范(fan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)物聯網和健康醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)應(ying)用(yong)程(cheng)序(APP)管理。積極(ji)開(kai)展(zhan)互聯網在線(xian)(xian)健康咨詢、預約診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、候診(zhen)提(ti)醒、劃價繳費、診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)報告查詢等便捷服(fu)(fu)(fu)務(wu)。加強區域醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)衛生(sheng)服(fu)(fu)(fu)務(wu)資源整合(he)，鼓(gu)勵(li)(li)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)機構建立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)保健信(xin)(xin)(xin)息(xi)服(fu)(fu)(fu)務(wu)平臺，積極(ji)開(kai)展(zhan)互聯網醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)保健信(xin)(xin)(xin)息(xi)服(fu)(fu)(fu)務(wu)。引導醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機構運用(yong)信(xin)(xin)(xin)息(xi)化(hua)、智能化(hua)技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fa)達(da)地區，開(kai)展(zhan)遠程(cheng)病理診(zhen)斷(duan)、影像診(zhen)斷(duan)、專(zhuan)家(jia)會診(zhen)、監(jian)護指(zhi)導、手術指(zhi)導等遠程(cheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)。
三(san)、加強政策(ce)保障和組(zu)織實施
(十一)強化(hua)財(cai)政(zheng)金(jin)(jin)融支持。創新財(cai)政(zheng)資(zi)金(jin)(jin)支持方式(shi)，利(li)用獎勵(li)引導(dao)(dao)、資(zi)本金(jin)(jin)注入、應用示(shi)(shi)范補助等方式(shi)，支持應用示(shi)(shi)范和公共服(fu)(fu)務(wu)平臺建設(she)等具(ju)有較強公共服(fu)(fu)務(wu)性質的項目(mu);運(yun)用和引導(dao)(dao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)投資(zi)、風險投資(zi)等基金(jin)(jin)，支持創新產(chan)(chan)(chan)品研(yan)發(fa)(fa)、產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)建設(she)等方面(mian)具(ju)有營利(li)性、競爭性的項目(mu)，扶持具(ju)有創新發(fa)(fa)展能力的骨干企業(ye)(ye)和產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)聯盟，整合(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)鏈上下游資(zi)源。探索醫療器械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)與金(jin)(jin)融租(zu)賃公司、融資(zi)租(zu)賃公司合(he)作，為各類(lei)所有制醫療機構(gou)提(ti)供分期付款采購大(da)型醫療設(she)備的服(fu)(fu)務(wu)。研(yan)究制定(ding)國內短(duan)缺、有待(dai)突(tu)破的原料藥(yao)(yao)重點產(chan)(chan)(chan)品目(mu)錄，對目(mu)錄中化(hua)學結(jie)構(gou)清晰、符(fu)合(he)稅則歸類(lei)規則、滿足監(jian)管要求(qiu)的原料藥(yao)(yao)，研(yan)究實施(shi)較低(di)的暫定(ding)稅率，健全研(yan)制、使(shi)用單位在醫藥(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)品創新、增值服(fu)(fu)務(wu)和示(shi)(shi)范應用等環(huan)節(jie)的激勵(li)機制。支持符(fu)合(he)條件的創新型醫藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)上市融資(zi)、發(fa)(fa)行債(zhai)券、并購、重組(zu)。
(十(shi)二)支(zhi)持創(chuang)(chuang)新產(chan)(chan)品(pin)推(tui)廣(guang)。研究制定(ding)創(chuang)(chuang)新和(he)優(you)秀(xiu)藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)目錄。加(jia)大(da)(da)對(dui)創(chuang)(chuang)新產(chan)(chan)品(pin)的(de)宣傳力度(du)(du)，增強臨床醫(yi)(yi)生與人民群眾對(dui)具有自主知識產(chan)(chan)權醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)的(de)認同度(du)(du)。通過首臺(套)重(zhong)大(da)(da)技術裝(zhuang)備(bei)保險補(bu)償試(shi)點(dian)(dian)工作，支(zhi)持符合(he)條件的(de)高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)應(ying)用推(tui)廣(guang)，繼(ji)續推(tui)動實施創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)用示范(fan)工程(包括(kuo)“十(shi)百(bai)千萬工程”等(deng))，在部分省(sheng)市開展大(da)(da)型醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)配置試(shi)點(dian)(dian)。進一步加(jia)大(da)(da)創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)推(tui)廣(guang)力度(du)(du)，在不(bu)同層次(ci)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)機構開展試(shi)點(dian)(dian)示范(fan)應(ying)用。鼓勵醫(yi)(yi)藥(yao)企業與大(da)(da)型醫(yi)(yi)院合(he)作建(jian)設創(chuang)(chuang)新藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)示范(fan)應(ying)用基地、培(pei)訓中心，形成(cheng)示范(fan)應(ying)用—臨床評(ping)價—技術創(chuang)(chuang)新—輻射推(tui)廣(guang)的(de)良(liang)性循(xun)環(huan)。
(十三)健全政(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)機制。按照(zhao)公(gong)開透明、公(gong)平競(jing)(jing)爭(zheng)的(de)(de)(de)原則(ze)，完(wan)(wan)善招標(biao)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)機制，逐步將醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)品招標(biao)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)納入公(gong)共(gong)資(zi)源交易平臺。實行分類采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)，科學設置(zhi)評(ping)(ping)審(shen)因(yin)素(su)，推動(dong)藥(yao)品、高(gao)(gao)值醫(yi)用耗材采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)編碼標(biao)準化，確(que)保(bao)價格(ge)(ge)合(he)理(li)、保(bao)障供應、質量安全。規(gui)范競(jing)(jing)爭(zheng)秩序(xu)，打破醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)品市場分割、地(di)方(fang)保(bao)護。進(jin)一步完(wan)(wan)善雙信封(feng)評(ping)(ping)價方(fang)法，對競(jing)(jing)標(biao)價格(ge)(ge)明顯偏低(di)、可能存在質量和供應風險的(de)(de)(de)藥(yao)品，必須(xu)進(jin)行綜合(he)評(ping)(ping)估，避免惡性(xing)(xing)競(jing)(jing)爭(zheng)。全面推進(jin)信息公(gong)開，建立對價格(ge)(ge)虛高(gao)(gao)藥(yao)品的(de)(de)(de)核查和動(dong)態(tai)調整機制，確(que)保(bao)藥(yao)品采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)各(ge)環節在陽光下運(yun)行。根(gen)據區域衛(wei)生(sheng)規(gui)劃，制定(ding)完(wan)(wan)善各(ge)級醫(yi)療(liao)(liao)機構的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)配備(bei)標(biao)準，嚴(yan)(yan)格(ge)(ge)控制財政(zheng)性(xing)(xing)資(zi)金采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)不合(he)理(li)的(de)(de)(de)超標(biao)準、高(gao)(gao)檔設備(bei)。嚴(yan)(yan)格(ge)(ge)落(luo)實《中(zhong)華人民共(gong)和國政(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)法》規(gui)定(ding)，國產(chan)(chan)藥(yao)品和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)能夠滿足要求的(de)(de)(de)，政(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)項目原則(ze)上須(xu)采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品，逐步提高(gao)(gao)公(gong)立醫(yi)療(liao)(liao)機構國產(chan)(chan)設備(bei)配置(zhi)水平。
(十四)深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等(deng)，按照創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)審批(pi)程序優先審查，加快(kuai)創(chuang)新醫(yi)療服務項目進入醫(yi)療體系，促進新技術進入臨(lin)床使用。加快(kuai)藥品(pin)上市(shi)許可持有(you)人制度(du)試點(dian)，推動(dong)藥品(pin)研發與生(sheng)(sheng)產的專業化(hua)分工，加快(kuai)科研成果(guo)轉化(hua)。鼓勵開展藥品(pin)委托研發、生(sheng)(sheng)產，逐(zhu)步放寬藥品(pin)文號轉移限制，引(yin)導優勢企(qi)業兼并重組，減少同(tong)質(zhi)化(hua)競爭和審評(ping)資源浪費。
(十五)加快(kuai)人才(cai)(cai)隊(dui)伍(wu)(wu)建設(she)(she)。深入實(shi)(shi)施(shi)人才(cai)(cai)優先發展戰略，著眼于藥(yao)物創(chuang)新、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械核(he)心軟硬件開(kai)發、中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)傳承、醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產品國際注冊(ce)等(deng)(deng)方面的需求，健(jian)全人才(cai)(cai)引(yin)(yin)進、培(pei)(pei)(pei)養(yang)(yang)、激勵機(ji)(ji)制，營(ying)造人盡其才(cai)(cai)、才(cai)(cai)盡其用的良好環境。繼續實(shi)(shi)施(shi)“千人計劃(hua)”等(deng)(deng)引(yin)(yin)智工程(cheng)，吸引(yin)(yin)海外產品創(chuang)新、國際注冊(ce)等(deng)(deng)方面高層次(ci)人才(cai)(cai)和(he)(he)團(tuan)隊(dui)來華創(chuang)新創(chuang)業(ye)(ye)。鼓(gu)勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)設(she)(she)立(li)博(bo)士后科研工作(zuo)(zuo)站(zhan)。以提(ti)高藥(yao)品質量管理水平(ping)和(he)(he)企(qi)(qi)業(ye)(ye)競爭力(li)為核(he)心，積(ji)(ji)極開(kai)展多種(zhong)形式的醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)經(jing)營(ying)管理人員培(pei)(pei)(pei)訓，培(pei)(pei)(pei)養(yang)(yang)一批領軍型醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)家。強(qiang)化職業(ye)(ye)教(jiao)育和(he)(he)技能(neng)培(pei)(pei)(pei)訓，建設(she)(she)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)應用技術教(jiao)育和(he)(he)實(shi)(shi)訓基地(di)，打造技藝精湛的技能(neng)人才(cai)(cai)隊(dui)伍(wu)(wu)。完(wan)善醫(yi)(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)構相關職稱評(ping)定(ding)和(he)(he)崗(gang)位(wei)設(she)(she)置辦法。支(zhi)持企(qi)(qi)業(ye)(ye)與(yu)高等(deng)(deng)院(yuan)校、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)構合作(zuo)(zuo)培(pei)(pei)(pei)養(yang)(yang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械工程(cheng)師(shi)等(deng)(deng)實(shi)(shi)用型技術人才(cai)(cai)。鼓(gu)勵設(she)(she)立(li)創(chuang)業(ye)(ye)創(chuang)新中(zhong)心等(deng)(deng)人才(cai)(cai)培(pei)(pei)(pei)養(yang)(yang)平(ping)臺，加強(qiang)協同創(chuang)新。加強(qiang)藥(yao)學(xue)隊(dui)伍(wu)(wu)建設(she)(she)，提(ti)升執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)師(shi)服務(wu)能(neng)力(li)，促進安全合理用藥(yao)。建立(li)健(jian)全技術、技能(neng)等(deng)(deng)要素參與(yu)的收益分(fen)配機(ji)(ji)制，鼓(gu)勵通過技術入股等(deng)(deng)形式，充(chong)分(fen)調(diao)動人才(cai)(cai)的積(ji)(ji)極性和(he)(he)創(chuang)造性。
(十六(liu))加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)協同監(jian)管(guan)(guan)。完善監(jian)管(guan)(guan)部門、行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)協會(hui)、醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)溝通機(ji)制(zhi)，健全(quan)(quan)橫(heng)向到邊、縱向到底的(de)監(jian)管(guan)(guan)網絡，形(xing)成全(quan)(quan)社(she)(she)會(hui)共治的(de)監(jian)管(guan)(guan)格局。支持行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)協會(hui)等(deng)社(she)(she)會(hui)團體(ti)開展產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)運行(xing)(xing)監(jian)測(ce)分(fen)(fen)析(xi)(xi)、產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)發展戰(zhan)略研究和(he)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)信息發布。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品和(he)醫療器(qi)械使用過(guo)程中的(de)管(guan)(guan)理(li)，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)不(bu)良反應監(jian)測(ce)，落實企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)產(chan)(chan)(chan)品上市(shi)后(hou)不(bu)良反應監(jian)測(ce)主體(ti)責任。健全(quan)(quan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品上市(shi)后(hou)安全(quan)(quan)性評(ping)價(jia)工(gong)作機(ji)制(zhi)，建立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品退市(shi)制(zhi)度(du)。建立(li)健全(quan)(quan)以基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)為重點(dian)的(de)臨(lin)床用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)綜合評(ping)價(jia)體(ti)系(xi)(xi)，完善藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品短缺預(yu)警機(ji)制(zhi)，動(dong)態掌握重點(dian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)生產(chan)(chan)(chan)情況，提高供應保障能(neng)(neng)力(li)和(he)水(shui)平。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品和(he)醫療器(qi)械監(jian)管(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規體(ti)系(xi)(xi)建設，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)大飛(fei)行(xing)(xing)檢查力(li)度(du)，及(ji)時依法(fa)查處違(wei)法(fa)違(wei)規企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)。嚴格安全(quan)(quan)、環保監(jian)管(guan)(guan)，堅決依法(fa)關(guan)停(ting)不(bu)符合要求的(de)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)。對化學制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)要開展反應風險(xian)分(fen)(fen)析(xi)(xi)，進行(xing)(xing)正規設計，裝備(bei)可(ke)靠的(de)自動(dong)化控制(zhi)系(xi)(xi)統(tong)，提升本(ben)質(zhi)安全(quan)(quan)水(shui)平。對使用危(wei)險(xian)化學品的(de)其他制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，要建立(li)健全(quan)(quan)危(wei)險(xian)化學品管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)員(yuan)工(gong)培訓，提高風險(xian)管(guan)(guan)控能(neng)(neng)力(li)。加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)知識產(chan)(chan)(chan)權保護(hu)，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)快知識產(chan)(chan)(chan)權社(she)(she)會(hui)信用體(ti)系(xi)(xi)建設，加(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)大對侵權行(xing)(xing)為的(de)打擊力(li)度(du)，建立(li)懲罰性賠償制(zhi)度(du)，降低企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)維權成本(ben)。整頓規范醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)場，嚴厲打擊生產(chan)(chan)(chan)經營假(jia)冒(mao)偽(wei)劣醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)品、實施商業(ye)(ye)(ye)賄(hui)賂、暗中操縱價(jia)格等(deng)違(wei)法(fa)違(wei)規行(xing)(xing)為。
各(ge)(ge)地(di)區、各(ge)(ge)有(you)關部門(men)要充(chong)分(fen)認識(shi)促(cu)進醫(yi)藥產(chan)業(ye)健康(kang)發(fa)展的重(zhong)要意義，加(jia)強組(zu)(zu)織(zhi)領導(dao)，健全(quan)工(gong)作機制(zhi)(zhi)，形成(cheng)工(gong)作合(he)力。各(ge)(ge)地(di)區要結(jie)合(he)實(shi)際制(zhi)(zhi)定具體實(shi)施(shi)方案，精心組(zu)(zu)織(zhi)實(shi)施(shi)，確(que)保各(ge)(ge)項任(ren)務(wu)落到實(shi)處。各(ge)(ge)有(you)關部門(men)要按照職(zhi)責分(fen)工(gong)抓緊制(zhi)(zhi)定配(pei)套政(zheng)策(ce)，營造良好(hao)環境(jing)。國(guo)家發(fa)展改革委要加(jia)強統籌協調(diao)，明(ming)確(que)各(ge)(ge)項政(zheng)策(ce)措施(shi)落實(shi)的具體時間表，會(hui)同有(you)關部門(men)加(jia)強政(zheng)策(ce)指導(dao)和督促(cu)檢查，推(tui)動醫(yi)藥產(chan)業(ye)持(chi)續健康(kang)發(fa)展。
國務院(yuan)辦公(gong)廳(ting)
2016年(nian)3月4日
