美國食品藥物監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(FDA)已就用(yong)(yong)作動(dong)物食品的人類(lei)食品副(fu)產品，以及(ji)動(dong)物食品現行良(liang)好生(sheng)產規(gui)范(current good manufacturing practice，簡稱CGMP)的要求，向業界(jie)發布(bu)兩份指(zhi)(zhi)導性草擬文(wen)件(jian)(jian)。指(zhi)(zhi)導性文(wen)件(jian)(jian)一般并不(bu)構成法律上必須履(lv)行的責任，只是說(shuo)明當前FDA對某個問題(ti)的看法，除非引用(yong)(yong)具體的監(jian)管(guan)或法定要求，否則僅應視作建議。

　　用作動(dong)物食(shi)品的人類(lei)食(shi)品副產(chan)品

　　本指(zhi)引適用(yong)(yong)于人類食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)后用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)品(pin)的(de)(de)(de)副產(chan)(chan)品(pin)，如(ru)小麥(mai)(mai)制成面粉(fen)所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)粗小麥(mai)(mai)粉(fen);其他(ta)(ta)谷物(wu)(wu)加(jia)工(gong)后的(de)(de)(de)谷物(wu)(wu)制品(pin)(谷殼、麩皮(pi)、胚芽、筋質粉(fen)、粗谷粉(fen)和糟粕);供人類食(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)水果(guo)或蔬菜加(jia)工(gong)所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)果(guo)皮(pi)、外(wai)皮(pi)、果(guo)渣、果(guo)肉、剩貨或其他(ta)(ta)類似材(cai)料(liao);未經攙雜并(bing)可安全用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)品(pin)，只(zhi)因質量原(yuan)因(如(ru)大小、形狀、顏色或質感問(wen)題)而(er)不被接受的(de)(de)(de)人類食(shi)品(pin)，如(ru)薯片、餅干(gan)、面包(bao)、糕點和面食(shi)等。規則并(bing)不適用(yong)(yong)于其他(ta)(ta)類型(xing)加(jia)工(gong)而(er)有時可用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)品(pin)的(de)(de)(de)副產(chan)(chan)品(pin)，如(ru)燃(ran)料(liao)乙醇生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)谷渣、從(cong)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)柴油(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)甘油(you)、紙漿生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)或造紙所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)木質素(su)磺(huang)酸鹽和硫酸鹽木質素(su)，或從(cong)木材(cai)提取的(de)(de)(de)半纖維素(su)。

　　食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)物監(jian)督管理(li)局于(yu)2015年9月17日發布最終規(gui)則(ze)，適用(yong)于(yu)在美國從(cong)(cong)事制造、加工、包裝(zhuang)或儲存(cun)供消耗用(yong)的(de)(de)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)而須向該局注冊為(wei)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)設(she)施(shi)(shi)的(de)(de)機構。該項(xiang)規(gui)則(ze)訂(ding)立(li)現(xian)行(xing)良(liang)(liang)(liang)好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范，并要求(qiu)已注冊設(she)施(shi)(shi)為(wei)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)建立(li)及實施(shi)(shi)危(wei)害分(fen)析和(he)基于(yu)風險(xian)的(de)(de)預防(fang)控制措施(shi)(shi)。該規(gui)則(ze)有一定(ding)的(de)(de)靈(ling)活性，容許生(sheng)(sheng)產(chan)人類和(he)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)設(she)施(shi)(shi)可選擇遵從(cong)(cong)《聯(lian)(lian)邦(bang)法(fa)典》第(di)(di)21卷第(di)(di)117部(bu)分(fen)所(suo)載的(de)(de)人類食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)要求(qiu)，或《聯(lian)(lian)邦(bang)法(fa)典》第(di)(di)21卷第(di)(di)507部(bu)分(fen)所(suo)載關(guan)于(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)要求(qiu)。規(gui)則(ze)還豁免某些用(yong)作動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)人類食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)副產(chan)品(pin)遵從(cong)(cong)《聯(lian)(lian)邦(bang)法(fa)典》第(di)(di)21卷第(di)(di)507部(bu)分(fen)的(de)(de)要求(qiu)，但有限度儲存(cun)及分(fen)銷的(de)(de)現(xian)行(xing)良(liang)(liang)(liang)好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范除外(wai)。這些儲存(cun)及分(fen)銷的(de)(de)規(gui)定(ding)均見于(yu)動(dong)(dong)物食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)現(xian)行(xing)良(liang)(liang)(liang)好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范(《聯(lian)(lian)邦(bang)法(fa)典》第(di)(di)21卷第(di)(di)507.28部(bu)分(fen))和(he)人類食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)現(xian)行(xing)良(liang)(liang)(liang)好生(sheng)(sheng)產(chan)規(gui)范(《聯(lian)(lian)邦(bang)法(fa)典》第(di)(di)21卷第(di)(di)117.95部(bu)分(fen))。兩者的(de)(de)規(gui)定(ding)相同，但該局決定(ding)放入這兩項(xiang)規(gui)例(li)以方便查(cha)閱。

　　本(ben)指引闡明人類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)設(she)施(shi)(shi)(shi)若提供副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)時(shi)必須(xu)遵(zun)從(cong)(cong)的要(yao)求，以(yi)及須(xu)遵(zun)從(cong)(cong)《聯邦法典》第21卷第507部分供人類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)農產(chan)品(pin)(pin)(pin)的種植、收獲、包裝(zhuang)及儲(chu)存(cun)標準的從(cong)(cong)事(shi)農場(chang)外包裝(zhuang)及儲(chu)存(cun)未加工農產(chan)品(pin)(pin)(pin)的設(she)施(shi)(shi)(shi)，在提供副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)時(shi)須(xu)遵(zun)從(cong)(cong)的要(yao)求。分銷副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的人類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)設(she)施(shi)(shi)(shi)理應知(zhi)道其副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)否可以(yi)或將可用(yong)(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)，以(yi)及是(shi)否適合用(yong)(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)。人類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)設(she)施(shi)(shi)(shi)若不打算將其人類(lei)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)，在分銷時(shi)應清楚說明。例如，在分銷副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)時(shi)隨附的發票、提貨單或其他文件(jian)中注明副(fu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)「非(fei)供作(zuo)動(dong)物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)(yong)」。

　　不管人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)施是(shi)否需要(yao)遵(zun)從《聯邦法典》第21卷第507部分的(de)(de)所有或(huo)(huo)某些規定，或(huo)(huo)是(shi)毋須遵(zun)從，用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)(pin)均不得(de)攙(chan)雜(za)或(huo)(huo)貼(tie)假標簽，違反《聯邦食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥物(wu)(wu)(wu)(wu)及化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)法》。用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)，包括人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)(pin)，其預定用(yong)(yong)(yong)(yong)途必須是(shi)安(an)(an)全的(de)(de)。用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)副產品(pin)(pin)(pin)(pin)，在預定用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)情(qing)況下(xia)必須是(shi)公認(ren)安(an)(an)全的(de)(de)，或(huo)(huo)者是(shi)動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)獲(huo)準(zhun)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)添加劑(ji)，以免食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)被認(ren)為(wei)攙(chan)雜(za)。某種用(yong)(yong)(yong)(yong)途公認(ren)是(shi)安(an)(an)全的(de)(de)或(huo)(huo)獲(huo)準(zhun)作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)添加劑(ji)用(yong)(yong)(yong)(yong)于人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)物(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)不一定適合用(yong)(yong)(yong)(yong)于動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)。例(li)如，丙(bing)二醇按照規例(li)用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)(zuo)人(ren)(ren)類(lei)(lei)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)抗結(jie)塊(kuai)劑(ji)時是(shi)公認(ren)安(an)(an)全的(de)(de)，但卻禁(jin)止用(yong)(yong)(yong)(yong)于貓(mao)糧(liang)。

　　人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)設施(shi)若符合(he)第507.12節所訂的(de)(de)(de)兩(liang)項條(tiao)(tiao)件(jian)，用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)只(zhi)須(xu)遵(zun)(zun)從有限度儲(chu)存(cun)(cun)及(ji)分銷(xiao)的(de)(de)(de)現(xian)行良好(hao)生(sheng)產(chan)(chan)規范。具體來(lai)說(shuo)，他(ta)們必須(xu)遵(zun)(zun)從并符合(he)適用(yong)(yong)的(de)(de)(de)人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)規例，而且人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)設施(shi)不(bu)得(de)進一步(bu)制造或加(jia)工人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)之用(yong)(yong)。副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)能來(lai)自人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)，或者在農(nong)場外包裝(zhuang)及(ji)儲(chu)存(cun)(cun)的(de)(de)(de)未加(jia)工農(nong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。若設施(shi)符合(he)這兩(liang)項條(tiao)(tiao)件(jian)，則一旦副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)從人(ren)(ren)類(lei)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)分離用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，其儲(chu)存(cun)(cun)及(ji)分銷(xiao)便只(zhi)須(xu)遵(zun)(zun)從第507.28節的(de)(de)(de)有限度要求(qiu)。如果(guo)設施(shi)不(bu)符合(he)這兩(liang)項條(tiao)(tiao)件(jian)，其制造、加(jia)工、包裝(zhuang)或儲(chu)存(cun)(cun)用(yong)(yong)作(zuo)動物(wu)(wu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)副(fu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)則必須(xu)遵(zun)(zun)從第507部分的(de)(de)(de)要求(qiu)。

　　因(yin)(yin)人類食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)的理由而不(bu)獲接受(shou)(shou)的人類食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，機構(gou)管理層(ceng)應進(jin)行評估，以確定是否(fou)適(shi)合轉為動(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。此外，用(yong)作動(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的人類食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)副產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)可能(neng)存在動(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)問題，例如(ru)，因(yin)(yin)為副產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)是來自因(yin)(yin)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)原因(yin)(yin)而不(bu)獲接受(shou)(shou)的人類食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)，機構(gou)管理層(ceng)應進(jin)行評估，以確定是否(fou)適(shi)合轉為動(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。

　　動物食(shi)品的現行良好生產規范要求(qiu)

　　本指(zhi)引(yin)適(shi)用于在美國(guo)從事制造、加工、包裝(zhuang)或儲存供消耗用的(de)動(dong)物食(shi)品(pin)，根據(ju)《聯邦食(shi)品(pin)、藥物及(ji)(ji)化妝品(pin)法》須注(zhu)冊為食(shi)品(pin)設(she)施的(de)國(guo)內外機構。指(zhi)引(yin)包含的(de)資料，有(you)助這些設(she)施確定是否需要(yao)遵從動(dong)物食(shi)品(pin)現行良(liang)好生產(chan)規(gui)范要(yao)求。2015年9月(yue)17日公(gong)布(bu)的(de)最(zui)后(hou)規(gui)則就(jiu)此問(wen)題訂立上(shang)述要(yao)求。指(zhi)引(yin)還提供遵從動(dong)物食(shi)品(pin)現行良(liang)好生產(chan)規(gui)范要(yao)求的(de)其(qi)他資料及(ji)(ji)建議，以(yi)及(ji)(ji)符(fu)合(he)培訓和記錄等(deng)相關要(yao)求。

　　《聯邦法典(dian)》第21卷(juan)第507部(bu)分(fen)(fen)—分(fen)(fen)部(bu)B所載的現行(xing)良(liang)(liang)好生(sheng)產(chan)規范，為動物(wu)食(shi)品(pin)的制(zhi)造、加工、包裝(zhuang)(zhuang)和儲存提供(gong)安全(quan)及衛生(sheng)的基(ji)線標準(zhun)，而(er)《聯邦法典(dian)》第21卷(juan)第507部(bu)分(fen)(fen)—分(fen)(fen)部(bu)C所載的預防性控制(zhi)要(yao)求則涉及設施應如(ru)何識別及評(ping)估(gu)其動物(wu)食(shi)品(pin)存在(zai)的危害，以及控制(zhi)危害所需的預防性控制(zhi)措施。現行(xing)良(liang)(liang)好生(sheng)產(chan)規范是用作(zuo)生(sheng)產(chan)安全(quan)的動物(wu)食(shi)品(pin)的基(ji)線標準(zhun)，包括防止在(zai)不衛生(sheng)的環(huan)境下生(sheng)產(chan)動物(wu)食(shi)品(pin)。根據(ju)《聯邦法典(dian)》第21卷(juan)第507.1(a)(1)(i-ii)部(bu)分(fen)(fen)，沒有按照(zhao)現行(xing)良(liang)(liang)好生(sheng)產(chan)規范制(zhi)造、加工、包裝(zhuang)(zhuang)及儲存的動物(wu)食(shi)物(wu)可視作(zuo)攙(chan)雜。

　　《聯(lian)邦(bang)食(shi)(shi)品、藥物(wu)及化妝品法》禁(jin)止(zhi)攙(chan)雜(za)的動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品進入(ru)或交付(fu)進入(ru)州際貿易(yi)，以及在(zai)州際貿易(yi)中(zhong)收到動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品并由一家設施儲存作銷售用之后從(cong)事(shi)某種行(xing)為(wei)(wei)(例如違反現(xian)行(xing)良好生(sheng)產(chan)規(gui)范(fan)的行(xing)為(wei)(wei))，導致動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品變成攙(chan)雜(za)。在(zai)各項補救(jiu)措(cuo)施中(zhong)，美國政府有權向法院提出起訴(su)，從(cong)市場上(shang)移走(zou)攙(chan)雜(za)的動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(即沒(mei)收)，及/或禁(jin)止(zhi)該企業繼續制造及分銷攙(chan)雜(za)的動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品(即禁(jin)制)。該指導性文件強調，遵從(cong)動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品的現(xian)行(xing)良好生(sheng)產(chan)規(gui)范(fan)要求(qiu)十分重(zhong)要，因為(wei)(wei)此舉有助防止(zhi)公司生(sheng)產(chan)及銷售攙(chan)雜(za)的動(dong)(dong)(dong)物(wu)食(shi)(shi)品。