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食藥監總局:推動食品安全標準與國際接軌

2018-01-23 作者: 瀏覽數:826
       為加快建(jian)立“最嚴謹的標準(zhun)”,構建(jian)科學、全(quan)面(mian)、可檢驗、能執(zhi)行的食(shi)(shi)品藥品標準(zhun)體系,全(quan)面(mian)提升食(shi)(shi)品藥品監(jian)管水平(ping),國(guo)家食(shi)(shi)藥監(jian)總局發布(bu)了《關于進一步加強食(shi)(shi)品藥品標準(zhun)工作的指導意(yi)見》(以(yi)下簡(jian)稱《意(yi)見》),《意(yi)見》指出,我國(guo)將積極開展國(guo)內外食(shi)(shi)品安全(quan)標準(zhun)比對分析研究,推動(dong)食(shi)(shi)品安全(quan)標準(zhun)與國(guo)際對接(jie)。

  《意見》提出(chu),到(dao)2020年,我國將基本(ben)建立(li)適應(ying)食(shi)品(pin)藥品(pin)安全監管需求、體(ti)系完(wan)整、結構合理、技術突(tu)出(chu)的(de)標準(zhun)(zhun)體(ti)系,標準(zhun)(zhun)科學性、有效(xiao)性、適用(yong)性顯著增強。標準(zhun)(zhun)管理機(ji)制更加健全,基本(ben)形成公眾飲食(shi)用(yong)藥安全有標可(ke)保、監管執法有標可(ke)依(yi)、市場規范有標可(ke)循(xun)、創(chuang)新驅動(dong)有標引領的(de)良(liang)好(hao)局面。具體(ti)目(mu)標如(ru)下(xia):

  (一)食(shi)品(pin)安全標準(zhun)(zhun)與監管得(de)(de)到(dao)有(you)效銜(xian)接,推(tui)動修(xiu)訂農藥殘留(liu)限量標準(zhun)(zhun),制定發(fa)布(bu)獸(shou)藥殘留(liu)限量標準(zhun)(zhun)。強制性標準(zhun)(zhun)得(de)(de)到(dao)全方位(wei)貫(guan)徹實施。

  (二)制(zhi)修訂(ding)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準3050個(ge)(ge),其中中藥(yao)(yao)(yao)民族藥(yao)(yao)(yao)標(biao)(biao)準1100個(ge)(ge)、化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準1500個(ge)(ge)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)標(biao)(biao)準150個(ge)(ge)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)標(biao)(biao)準200個(ge)(ge)、藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)標(biao)(biao)準100個(ge)(ge)

  (三(san))制修訂醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準500項,包括診斷(duan)試劑類標準80項、有源醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準200項、無源醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)和其他標準220項。

  針對全民最為關切的食品標準,《意見》強調,我國將進一步提高食品標準科學實用性,保障公眾飲食安全。重點推進食品中農獸藥殘留(liu)限(xian)量及(ji)其檢驗方(fang)法、生(sheng)物毒素、污染物限(xian)量等食品安(an)全標(biao)準的制修訂(ding),加快保健食品安(an)全國家(jia)標(biao)準修訂(ding),建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系,加大食品(含食品添加劑)產品標準、生產經營規范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系,解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制,積極對食品安全國家標準提出意見建議,進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究,推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓,督促食品生產經營者嚴格實施,切實保證標準執行到位。

  對于藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun),《意見》提(ti)出,要(yao)積(ji)極開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)提(ti)高行(xing)動計劃,構建(jian)以(yi)(yi)《中華(hua)人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典》為核(he)心(xin)的(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)系,重點(dian)修(xiu)訂完(wan)善(shan)國(guo)(guo)家(jia)基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)目錄、國(guo)(guo)家(jia)基(ji)本醫療保(bao)險用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)目錄品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種相關標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun),不(bu)(bu)斷提(ti)升臨床治(zhi)療用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang),滿足(zu)臨床用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)需求。推動中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(材)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)處于國(guo)(guo)際主導地位,化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)達(da)到(dao)國(guo)(guo)際先(xian)進水平。進一步(bu)提(ti)高橫向覆蓋(gai)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材以(yi)(yi)及標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)技(ji)術要(yao)求,進一步(bu)完(wan)善(shan)縱(zong)向涵蓋(gai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典凡(fan)例、制(zhi)劑通(tong)則、總論、檢驗方法以(yi)(yi)及指導原(yuan)則的(de)制(zhi)定和(he)修(xiu)訂,逐步(bu)加(jia)強(qiang)和(he)完(wan)善(shan)涉及藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)發、生(sheng)產、流通(tong)和(he)使(shi)用(yong)等環節的(de)通(tong)用(yong)性(xing)技(ji)術要(yao)求以(yi)(yi)及指導原(yuan)則體(ti)系建(jian)設,體(ti)現藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)源于設計,有賴于全(quan)過程控制(zhi)保(bao)障(zhang)(zhang)的(de)理(li)念。建(jian)立藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)淘汰(tai)機制(zhi),全(quan)面清理(li)歷(li)版藥(yao)(yao)(yao)(yao)典未收載品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)和(he)各類(lei)局(部(bu))頒標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun),加(jia)大對已取消文號、質(zhi)(zhi)量(liang)不(bu)(bu)可控、穩(wen)定性(xing)不(bu)(bu)高的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)淘汰(tai)力度(du),加(jia)快藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)提(ti)檔升級,保(bao)障(zhang)(zhang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)有效。

  針對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun),《意見》指出,我(wo)國(guo)(guo)將進(jin)一(yi)步提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)科技(ji)創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力,加強生(sheng)物醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)工程、新(xin)(xin)型(xing)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)材(cai)(cai)料(liao)(liao)、高性能(neng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)設(she)備、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)機器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人、家(jia)用(yong)(yong)健康監(jian)護診(zhen)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)、先進(jin)生(sheng)命(ming)(ming)支(zhi)持(chi)設(she)備以及中醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)特色診(zhen)療(liao)設(she)備等重點領域標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)修訂工作(zuo),優先提(ti)高醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)基礎(chu)通(tong)用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)(he)高風險(xian)類產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。促(cu)進(jin)高溫(wen)合金、耐高溫(wen)高強度工程塑料(liao)(liao)等增材(cai)(cai)制(zhi)造(zao)專用(yong)(yong)材(cai)(cai)料(liao)(liao)和(he)(he)創(chuang)新(xin)(xin)生(sheng)物材(cai)(cai)料(liao)(liao)等新(xin)(xin)材(cai)(cai)料(liao)(liao)、基因檢測和(he)(he)診(zhen)斷等新(xin)(xin)技(ji)術在醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的應(ying)用(yong)(yong)轉化(hua),促(cu)進(jin)產(chan)業(ye)升級(ji)和(he)(he)產(chan)品(pin)質量(liang)國(guo)(guo)際(ji)競(jing)爭力提(ti)升。通(tong)過標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)完善推動(dong)移動(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)、遠程醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)等診(zhen)療(liao)新(xin)(xin)模式,促(cu)進(jin)智慧醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)產(chan)業(ye)發展,推廣應(ying)用(yong)(yong)高性能(neng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie),推進(jin)適應(ying)生(sheng)命(ming)(ming)科學(xue)新(xin)(xin)技(ji)術發展的新(xin)(xin)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)和(he)(he)試(shi)劑研發,提(ti)升我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)業(ye)整體競(jing)爭力。加快醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與國(guo)(guo)際(ji)接軌。

  對于化妝品標準,《意見》稱,我國將進一(yi)步(bu)完善(shan)化妝品標準體系(xi),促進產品安全優質。適應消費者對化妝品功效的多樣化需求,加快制修訂基礎通用、重要產品和檢測方法等標準,加強安全性風險物質殘留限量標準的研究,重點制定兒童等(deng)特殊群體使用化妝品(pin)等(deng)產品(pin)標準,加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制,為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

  《意見》特別(bie)強(qiang)(qiang)調,要加強(qiang)(qiang)國(guo)(guo)際(ji)交(jiao)流(liu)合作(zuo),積極展國(guo)(guo)內外(wai)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)跟蹤比對研究,積極采用國(guo)(guo)際(ji)公(gong)認的(de)風險(xian)分析和(he)風險(xian)管理(li)原則(ze),在充分考慮我(wo)國(guo)(guo)國(guo)(guo)情基礎上,提(ti)高國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)轉化水平。加大(da)與世(shi)界衛生組織、國(guo)(guo)際(ji)食(shi)(shi)品(pin)法典委(wei)員會、醫(yi)療器(qi)械國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)化組織的(de)溝通交(jiao)流(liu)合作(zuo),積極參加國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)會議等各項活動,鼓勵牽(qian)頭和(he)參與國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制定,推動我(wo)國(guo)(guo)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)“走出去”,增強(qiang)(qiang)標(biao)(biao)準(zhun)制定話語權,提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)標(biao)(biao)準(zhun)影響力。

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