CNAS檢查機構認可過程中的風險識別
2018-07-31
作者：
瀏(liu)覽(lan)數：1694
申(shen)請階段
CNAS認可項目負責人負責對申請資料進行初步審查時，包括：認可申請書的填寫是否規范; 能力驗證是否滿足能力驗證規則的要求; 初步對申請認可項目/方法、檢測/校準經歷、檢查機構人員專業背景、學歷、本崗位工作經驗、儀器設備配置等情況進行評估等。項目負責人可能遇見的風險因素是申請資料丟失、資料內容不規范或不符合要求而未查出、審查資料超過規定時限、對申請項目不熟悉或對申請項目所屬行業的管理不熟悉導致沒有識別出機構申請資料的漏洞、體系文件審查不到位、對認可規則文件不熟悉導致的程序不規范等。對申請受理階段的風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS項目負責人的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質上。
評審準(zhun)備階段
評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)準備階段(duan)(duan)，也就是(shi)審(shen)(shen)查(cha)認(ren)(ren)可申(shen)請(qing)階段(duan)(duan)，項(xiang)目負責(ze)人對(dui)(dui)申(shen)請(qing)資(zi)(zi)料(liao)進行審(shen)(shen)查(cha)，主(zhu)要(yao)包括：檢查(cha)機構的(de)(de)工(gong)作場(chang)所是(shi)單一的(de)(de)，還是(shi)多場(chang)所; 檢查(cha)機構是(shi)否(fou)獲得過(guo)其他認(ren)(ren)可機構的(de)(de)認(ren)(ren)可;檢查(cha)機構申(shen)請(qing)認(ren)(ren)可的(de)(de)領域 /項(xiang)目/方法是(shi)否(fou)在(zai)(zai)CNAS的(de)(de)能(neng)力(li)(li)范圍內;申(shen)請(qing)的(de)(de)能(neng)力(li)(li)是(shi)否(fou)有(you)相(xiang)應的(de)(de)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)或(huo)技(ji)術專家。在(zai)(zai)確認(ren)(ren)受理(li)檢查(cha)機構的(de)(de)認(ren)(ren)可申(shen)請(qing)后(hou)，項(xiang)目負責(ze)人應選(xuan)派適(shi)宜的(de)(de)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長，并征得檢查(cha)機構同意后(hou)，將(jiang)申(shen)請(qing)資(zi)(zi)料(liao)連(lian)同《認(ren)(ren)可資(zi)(zi)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)通知單》交評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長進行資(zi)(zi)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)。評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長通過(guo)對(dui)(dui)申(shen)請(qing)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)初步審(shen)(shen)查(cha)，給(gei)出評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組組成建(jian)議(yi)，并在(zai)(zai)需要(yao)時(shi)將(jiang)申(shen)請(qing)資(zi)(zi)料(liao)交相(xiang)應評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)員(yuan)(yuan)審(shen)(shen)查(cha)，根據(ju)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長通過(guo)資(zi)(zi)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)給(gei)出的(de)(de) “實(shi)施(shi)預評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)”、“實(shi)施(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)”和“暫緩(huan)實(shi)施(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)”、“不實(shi)施(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)”等不同建(jian)議(yi)，選(xuan)擇不同的(de)(de)工(gong)作流(liu)程。對(dui)(dui)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)準備階段(duan)(duan)的(de)(de)風險(xian)因子(zi)進行分析，可以將(jiang)以上的(de)(de)風險(xian)因子(zi)劃歸為CNAS項(xiang)目管理(li)人員(yuan)(yuan)的(de)(de)專業背景(jing)、工(gong)作能(neng)力(li)(li)、責(ze)任心與(yu)態度等自身綜合素質和評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長的(de)(de)文件審(shen)(shen)查(cha)能(neng)力(li)(li)和專業技(ji)術背景(jing)等因素。如(ru)項(xiang)目負責(ze)人對(dui)(dui)申(shen)請(qing)機構的(de)(de)資(zi)(zi)源配(pei)置情況不熟悉(xi)、能(neng)力(li)(li)驗(yan)證跟(gen)蹤不到位、對(dui)(dui)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組長的(de)(de)專業及職業操守(shou)不熟悉(xi)等。
現場評審階段
評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)現(xian)場評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)時(shi)應對(dui)(dui)技(ji)(ji)術(shu)能(neng)(neng)力(li)(li)采用(yong)恰當的(de)(de)(de)確認方(fang)式，如現(xian)場見證、能(neng)(neng)力(li)(li)驗證、機構間比對(dui)(dui)等;對(dui)(dui)高難(nan)度、高風險的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)項目進行(xing)現(xian)場見證;對(dui)(dui)從事高難(nan)度或高風險檢(jian)(jian)查(cha)(cha)項目的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)全部(bu)進行(xing)現(xian)場見證;按(an)時(shi)完成評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)工(gong)作(zuo)。現(xian)場評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)階段可(ke)(ke)以看出，此流程可(ke)(ke)能(neng)(neng)出現(xian)的(de)(de)(de)風險因(yin)子(zi)主要(yao)是(shi)由(you)于(yu)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)的(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)草率、技(ji)(ji)術(shu)水平不(bu)(bu)(bu)滿足評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)要(yao)求(qiu)、評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)員(yuan)工(gong)作(zuo)強度超過評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)的(de)(de)(de)基本要(yao)求(qiu)、對(dui)(dui)認可(ke)(ke)規則文件不(bu)(bu)(bu)熟悉導致的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)要(yao)求(qiu)不(bu)(bu)(bu)滿足等。可(ke)(ke)以將(jiang)以上的(de)(de)(de)風險因(yin)子(zi)劃歸(gui)為CNAS評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)人(ren)員(yuan)( 組(zu)(zu)長、技(ji)(ji)術(shu)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)員(yuan)) 的(de)(de)(de)專業(ye)背(bei)景、工(gong)作(zuo)能(neng)(neng)力(li)(li)、責任心與態度等自身(shen)綜合素(su)(su)質和(he)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)的(de)(de)(de)文件審(shen)查(cha)(cha)和(he)技(ji)(ji)術(shu)評(ping)(ping)(ping)(ping)價能(neng)(neng)力(li)(li)等因(yin)素(su)(su)。
報告審查階(jie)段(duan)
項目負責人在收到評(ping)(ping)審組返回的(de)評(ping)(ping)審資(zi)料(liao)后，應在工(gong)作(zuo)(zuo)時(shi)限內轉交評(ping)(ping)定部(bu)門，對于不(bu)(bu)符合要求(qiu)的(de)評(ping)(ping)審材料(liao)退評(ping)(ping)審組長。該環(huan)節的(de)風險因子可能是報審資(zi)料(liao)丟失或不(bu)(bu)齊全(quan)、審查資(zi)料(liao)超時(shi)限、電子文件上傳辦(ban)公系統(tong)不(bu)(bu)準確、評(ping)(ping)審報告(gao)的(de)有效性核查不(bu)(bu)到位等(deng)，對相(xiang)關風險因子進行(xing)分析(xi)，可以將以上的(de)風險因子劃歸為CNAS報告(gao)審查人員( 項目負責人) 的(de)專業背景、工(gong)作(zuo)(zuo)能力、責任心與態度等(deng)自身綜(zong)合素質等(deng)因素。
認可(ke)批(pi)準階段
評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)領(ling)域(yu)(yu)負責(ze)(ze)人(ren)根(gen)據待評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)材料(liao)的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業(ye)領(ling)域(yu)(yu)、數量、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)委(wei)員等實際情(qing)況(kuang)(kuang)，確定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)日期、選(xuan)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)委(wei)員，組(zu)(zu)(zu)建評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工(gong)作組(zu)(zu)(zu)，并擬定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工(gong)作組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長。評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工(gong)作組(zu)(zu)(zu)按照認可(ke)要求對評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)材料(liao)進行符合(he)性、準(zhun)確性審(shen)查(cha)(cha)與評(ping)(ping)(ping)價(jia)，每位評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)成員分別審(shen)閱(yue)其專(zhuan)業(ye)領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)材料(liao)，并向(xiang)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工(gong)作組(zu)(zu)(zu)全(quan)體人(ren)員通報審(shen)查(cha)(cha)與評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)(kuang)，提出(chu)建議。認可(ke)批準(zhun)階段中評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)環節中風險因子包(bao)括資料(liao)審(shen)查(cha)(cha)是(shi)否(fou)有審(shen)查(cha)(cha)資料(liao)丟失、安排(pai)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)是(shi)否(fou)規范、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)工(gong)作組(zu)(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)組(zu)(zu)(zu)建是(shi)否(fou)符合(he)要求、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)成員的(de)(de)(de)(de)能力(li)是(shi)否(fou)滿足認可(ke)項(xiang)目的(de)(de)(de)(de)要求、認可(ke)項(xiang)目的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)是(shi)否(fou)規范、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)結論的(de)(de)(de)(de)形成是(shi)否(fou)符合(he)規定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)等。可(ke)以將以上的(de)(de)(de)(de)風險因子劃歸為(wei)CNAS評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)負責(ze)(ze)人(ren)員的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業(ye)背景、工(gong)作能力(li)、責(ze)(ze)任(ren)心(xin)與態度等自(zi)身綜合(he)素質和評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)(組(zu)(zu)(zu)長、組(zu)(zu)(zu)員) 的(de)(de)(de)(de)工(gong)作能力(li)和技術(shu)評(ping)(ping)(ping)價(jia)能力(li)等因素。
日常監督階段
獲準認可檢查機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS認證安排的定期監督評審，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對含多辦公地點或分支機構的獲準認可檢查機構，監督應覆蓋所有辦公地點或分支機構。日常監督階段的風險因子包括監督評審工作不規范、獲準認可的檢查機構發生變更未及時申報、認可標識使用不符合規定等，可以將以上的風險因子劃歸為獲得認可的機構對認可管理要求的符合、認可規定的理解、財務保障能力等因素。檢查機構認可制度作為國際認可界的三大制度之一，近年來在我國取得了長足的進步，認可的領域不斷拓寬，已獲認可的機構數量持續增長，但該領域涉及的檢查能力區別于實驗室檢測，檢查活動復雜且大多依賴于檢查員的工作能力和經驗，認可的風險較大。對認可機構而言，通過識別檢查機構認可過程中各階段的風險因素，一方面可以發現認可過程中的薄弱環節，為持續改進認可工作流程積累基礎信息; 另一方面，參照這些環節的工作質量改進可以對具體認可項目管理人員提供一定的指導作用。
