CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》 2018版與2006版差異研究
2018-08-15
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一、結(jié)構(gòu)
CNAS -CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》2018版為方便理解，在上一版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整，由25個要素更改為通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個要求。其中，資源要求涉及6個要素;過程要求涉及11個要素;管理要求涉及8個要素?！丁?strong>國家實驗室認可
二、范圍
2018班不僅涵蓋2006版中檢測、校準(zhǔn)和抽樣的通用要求，還增加了公正性和一致性運作的要求，一致性運作既是持續(xù)保持實驗室能力和公正性的運作。
三、規(guī)范性引用文件
采用國標(biāo)體現(xiàn)中國特色，方便使用人員理解，將ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介紹簡化。
四、通用要求：
依據(jù)2006版對實驗室組織要求的4.1.5中b、c、d的要求對實驗室公正性與保密性提出了詳盡的要求，由避免卷入影響公正性的活動改為持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險并消除或最大程度減小風(fēng)險;由籠統(tǒng)的需要有保密政策和程序進行細說，實驗室應(yīng)出具有法律效率的保密性承諾，為信息提供方保密，外部機構(gòu)人員(如維修員、評審員)代表企業(yè)的個人(如律師、財務(wù))也需要對在實驗室所獲得信息保密，但當(dāng)法律規(guī)定時應(yīng)不保密。刪除獨立性: GB/T 27001-2011 合格評定公正性原則和要求
五、結(jié)構(gòu)要求
實驗室應(yīng)確定管理層，包括最高管理者、質(zhì)量主管、技術(shù)負責(zé)人;新增可在客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動;新增了實驗室應(yīng)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性，其中一致性和有效性就是結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性與準(zhǔn)確性。
六、資源要求
實驗室的資源就是開展活動所需人、機、環(huán)與檢測等支持性服務(wù)。
1.人員
新增人員管理要有影響實驗室活動結(jié)果的職能的能力要求文件，將人員管理要求總結(jié)為6步，并要求記錄，其中人員監(jiān)督強調(diào)的是授權(quán)上崗前的對能力的監(jiān)督確認，人員能力監(jiān)控強調(diào)的是上崗后能力的持續(xù)性，可通過現(xiàn)場見證、調(diào)閱記錄、審核/批準(zhǔn)報告、模擬試驗、面談、人員比對、內(nèi)部質(zhì)控、外部比對進行能力監(jiān)控。
2.設(shè)施和環(huán)境條件(環(huán))
將影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求制定成文件改為實驗室活動必須的設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求制定成文件，該文件都應(yīng)包含影響實驗結(jié)果的實驗室固定設(shè)施外的環(huán)境條件;新增監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施和環(huán)境條件的措施，可制定成相應(yīng)文件，永久控制之外的地點和設(shè)備可為客戶現(xiàn)場和租借的設(shè)施，取消內(nèi)務(wù)要求。
3.設(shè)備(機)：
配備改為獲得，獲得說明設(shè)備可為借用、租用、客戶所有和實驗室所有，但其適用性和校準(zhǔn)狀態(tài)的責(zé)任都應(yīng)由檢測機構(gòu)獨立承擔(dān)，設(shè)備范圍擴大，多出了軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置;增加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)注釋，可按照CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，按照CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用，按照CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)質(zhì)控自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有計劃維護改為應(yīng)按計劃維護，維護可分為設(shè)備操作人員的日常維護和設(shè)備管理人員的定期維護(保養(yǎng));將證實改成驗證;將校準(zhǔn)的計劃和程序改為校準(zhǔn)方案，該方案為年度校準(zhǔn)方案，該方案需要復(fù)查和必要的調(diào)整，增加了規(guī)定有效期的設(shè)備需識別有效期;將通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作改為經(jīng)過驗證表明能正常工作，驗證方法包括：校準(zhǔn)/檢定、檢查、檢測、對比等，可通過文件進行規(guī)定;期間核查的目的由設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度改為設(shè)備性能的信心;實驗室設(shè)備記錄增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期。
4.計量溯源性：
將5.6.2.1.1的注3提升到正文，并明確可直接或間接與國際標(biāo)準(zhǔn)比對溯源到SI單位;將大量解釋性內(nèi)容放入附錄A;參考標(biāo)準(zhǔn)與參考物質(zhì)內(nèi)容放置設(shè)備要求。
5.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)：
產(chǎn)品和服務(wù)擴大范圍，包括用于實驗室自身的活動，即用于實驗室活動的采購;部分或全部直接提供給客戶，即檢測能力的分包;用于支持實驗室的運作，可包括校準(zhǔn)服務(wù)、設(shè)備設(shè)施的維護服務(wù);
七、過程要求
過程要求是實驗室開展實驗從起始的合同到最終結(jié)果報告及后續(xù)反饋的要求，即與實驗及結(jié)果有關(guān)的所有過程，過程要求的11條要求的順序既是開展實驗過程的順序。
1.要求、標(biāo)書和合同評審
將原5.4.2方法選擇中客戶建議的方法、原5.10.3.1檢測報告中客戶需對檢測報告作出解釋和偏離的要求增加到客戶要求的內(nèi)容;對客戶要求、標(biāo)書和合同進行評審的政策和程序增加了外部供應(yīng)商的要求;合同修改時需將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員改為與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容;刪除了注釋內(nèi)容。對報告作出的符合性聲明可以根據(jù)CNAS-GL015：2018進行。
2.方法的選擇驗證和確認
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證增加了保存驗證記錄;增加了在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進行定期評審;若標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，將重新進行證實改為在所需程度上重新進行驗證;非標(biāo)方法確認增加了通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度方法;實驗室保存的方法確認記錄內(nèi)容增加了規(guī)定的要求、確定的方法特性、方法有效性聲明;刪除了制定方法時所應(yīng)包含的信息。
3.抽樣
抽樣時擁有抽樣計劃和程序改為抽樣計劃和方法;增加了抽樣方法描述內(nèi)容;提出了實驗室應(yīng)將抽樣記錄作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄，并增加了記錄信息內(nèi)容：日期和時間、識別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號、量名稱)、所用設(shè)備的識別、運輸條件。
4.檢測或校準(zhǔn)物品的處置
增加了檢測或校準(zhǔn)物品返還程序;增加物品偏離了規(guī)定條件，客戶仍要求進行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果;應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)改為應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。整個期間應(yīng)保留標(biāo)識改為實驗室負責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留標(biāo)識;刪除注釋內(nèi)容。
5.技術(shù)記錄
技術(shù)記錄應(yīng)包括每項該實驗室活動(檢測、校準(zhǔn)、抽樣)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人;記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊延伸為實驗室應(yīng)確保記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，存原始的以及修改后數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負責(zé)修改的人員;刪除注釋內(nèi)容。
6.測量不確定度評定
不確定度的貢獻增加了來自抽樣的貢獻;刪除注釋內(nèi)容。測量不確定度的表達可參照ISO/IEC 指南 98-3-2008。
7.確保結(jié)果有效性
新增對監(jiān)控進行策劃和評審，有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序，監(jiān)控內(nèi)容分位內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控，內(nèi)部質(zhì)控增加了：使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器、測量和檢設(shè)備的功能核查、適用時，使核查或工作標(biāo)準(zhǔn)并制控圖、測量設(shè)備的期間核查、審查報告的結(jié)果、實驗室內(nèi)比對、盲樣測試，外部質(zhì)控即實驗室間比對。
8.報告結(jié)果：
報告信息增加了客戶的聯(lián)絡(luò)信息、報告的發(fā)布日期、對方法的補充、偏離和刪減;增加了當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果有效性時，報告中應(yīng)免責(zé)聲明;當(dāng)實驗室不負抽樣(如樣品由客戶提供)，應(yīng)在報告中聲明結(jié)果，應(yīng)在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品;如果實驗室負責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋結(jié)果需要時，報告內(nèi)容增加了評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)量不確度所需的信息;新增了當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平，并清晰標(biāo)識符合性聲明適用的結(jié)果、滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分、應(yīng)用的判定規(guī)則;新增了當(dāng)表述意見和解釋時，只有授權(quán)人員才能發(fā)布意見和解釋，意見和解釋基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果(不包含分包的數(shù)據(jù)結(jié)果)，以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保存對話記錄(元注釋內(nèi)容);新增了，修改已發(fā)布報告時，應(yīng)在報告中清晰標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時標(biāo)注修改原因;刪除從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果、結(jié)果的電子傳送、報告和證書的格式的要求。
9.投訴：
新增利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明，新增了投訴處理過程中的3個要素和方法;新增收集并證所有必要信息，以確認投訴是否有效，有效投訴采取糾正措施，無效投訴采取預(yù)防措施;新增投訴過程要求，如：實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報和結(jié)果，通知投訴人處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動無關(guān)人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)，實驗室應(yīng)正式通知投訴人處理完畢。
10.不符合工作
發(fā)生不符合工作時，所應(yīng)采取的程序增加了基于實驗室建立的風(fēng)險水平采取措施(包括必要時暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報告)并記錄不符合工作和規(guī)定措施。
11.數(shù)據(jù)控制和信息管理
增加了當(dāng)對管理系統(tǒng)的任何變更時，在實施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認;增加注釋，對實驗室信息管理系統(tǒng)解釋說明;新增當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。
八、管理體系要求：
1.方式
提出實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系，并對其進行內(nèi)容要求描述。
2.管理體系文件(方式 A)
將建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系和應(yīng)制定總體目標(biāo)改為建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo);將體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行改為參與實驗室活動的所有人員可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息;新增方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作。
3.管理體系文件的控制(方式 A)
將內(nèi)部制訂或來自外部文件改為內(nèi)部和外部文件，外部文件如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、方法;將原4.3.2歸納為6條文件控制程序;刪除4.4.4文件變更。
4.記錄控制(方式 A)
新增實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)，記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。
5.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施(方式 A)：
本節(jié)為新增章節(jié)，面對風(fēng)險和機遇提出4個要求、2個策劃和應(yīng)對措施的要求;可按照GB/T24353-2009進行風(fēng)險管理。
6.改進(方式 A)
改進的應(yīng)用方法增加了人員建議、風(fēng)險評估和能力驗證結(jié)果;客戶的反饋類型增加了溝通記錄。
7.糾正措施(方式 A)
發(fā)生不符合時，提出6條程序要求，新增了評審所采取的糾正措施的有效性，評價是否需要采取措施的3個程序要求;刪除附加審核。
8.內(nèi)部審核(方式A)
將內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年改為按照策劃的時間間隔;內(nèi)部審核計劃涉及管理體系的全部要素改為考慮實驗室活動的重要性、影響變化和以前審核結(jié)果，策劃制定、實施和保持審核方案;新增確保審核結(jié)果報告給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)層。
9.管理評審(方式A)
將管理評審的典型周期為12個月改為按照策劃的時間間隔進行評審;管理評審的輸入，新增了與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素變化、以往管理評審所采取措施的情況、風(fēng)險識別的結(jié)果;新增了管理評審輸出所需記錄的4條決定和措施。設(shè)備的期間核查
