CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2018版與2006版差異研究
2018-08-15
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一(yi)、結構
CNAS -CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》2018版為方便理解，在上一版標準的基礎上，對結構進行了調整，由25個要素更改為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個要求。其中，資源要求涉及6個要素;過程要求涉及11個要素;管理要求涉及8個要素。《《國家實驗室(shi)認可
二(er)、范圍
2018班(ban)不僅涵蓋2006版中檢測(ce)、校準和(he)抽樣的通用要求，還增加了(le)公正性和(he)一致性運(yun)作(zuo)的要求，一致性運(yun)作(zuo)既是持續保(bao)持實驗室能力和(he)公正性的運(yun)作(zuo)。
三、規范性(xing)引用文(wen)件(jian)
采用(yong)國標體現中(zhong)國特色，方便使用(yong)人(ren)員(yuan)理解，將ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介紹簡化。
四(si)、通用要(yao)求：
依據2006版(ban)對(dui)實驗(yan)(yan)(yan)室組織(zhi)要求(qiu)的(de)(de)4.1.5中b、c、d的(de)(de)要求(qiu)對(dui)實驗(yan)(yan)(yan)室公(gong)正(zheng)性(xing)與保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)性(xing)提(ti)出(chu)了(le)詳盡的(de)(de)要求(qiu)，由(you)避免卷入影(ying)(ying)響公(gong)正(zheng)性(xing)的(de)(de)活動(dong)改為持續識別影(ying)(ying)響公(gong)正(zheng)性(xing)的(de)(de)風(feng)險并消除(chu)或最大程度減(jian)小(xiao)風(feng)險;由(you)籠統的(de)(de)需(xu)要有(you)保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)政策和程序進行細說，實驗(yan)(yan)(yan)室應(ying)出(chu)具有(you)法律(lv)效率的(de)(de)保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)性(xing)承諾，為信(xin)息提(ti)供方保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)，外部(bu)機構人員(yuan)(yuan)(如維修員(yuan)(yuan)、評審員(yuan)(yuan))代表企業的(de)(de)個人(如律(lv)師、財務)也需(xu)要對(dui)在實驗(yan)(yan)(yan)室所獲(huo)得(de)信(xin)息保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)，但當法律(lv)規(gui)定時應(ying)不(bu)保(bao)(bao)密(mi)(mi)(mi)。刪(shan)除(chu)獨立(li)性(xing): GB/T 27001-2011 合格評定公(gong)正(zheng)性(xing)原則和要求(qiu)
五(wu)、結構(gou)要求
實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)應確(que)定管理層(ceng)，包括(kuo)最高管理者、質量主(zhu)管、技(ji)術負責人(ren);新增可(ke)在客(ke)戶(hu)的(de)設施(shi)(shi)中(zhong)實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)的(de)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)活(huo)(huo)動;新增了實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)應將程(cheng)序形成文件的(de)程(cheng)度，以確(que)保實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)活(huo)(huo)動實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)的(de)一致(zhi)性和(he)結果有效性，其中(zhong)一致(zhi)性和(he)有效性就是結果的(de)復現性與準確(que)性。
六(liu)、資(zi)源要求(qiu)
實驗室(shi)的資源就是開展活(huo)動所需人、機、環與檢測等支持性服(fu)務(wu)。
1.人員(yuan)
新(xin)增人(ren)員(yuan)管(guan)理要(yao)有影(ying)響實(shi)驗室活動結(jie)果的職能(neng)的能(neng)力(li)要(yao)求(qiu)文件，將人(ren)員(yuan)管(guan)理要(yao)求(qiu)總結(jie)為(wei)6步，并要(yao)求(qiu)記錄，其(qi)中(zhong)人(ren)員(yuan)監督強調(diao)的是授(shou)權上崗(gang)前的對能(neng)力(li)的監督確認，人(ren)員(yuan)能(neng)力(li)監控(kong)(kong)強調(diao)的是上崗(gang)后能(neng)力(li)的持續性(xing)，可(ke)通過現場見證、調(diao)閱(yue)記錄、審核/批準報告(gao)、模(mo)擬試驗、面談、人(ren)員(yuan)比對、內(nei)部質控(kong)(kong)、外部比對進行能(neng)力(li)監控(kong)(kong)。
2.設施和環境(jing)條件(環)
將影(ying)響結果(guo)的設(she)施(shi)(shi)和環(huan)(huan)(huan)境(jing)條件(jian)技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)制(zhi)定(ding)(ding)成文件(jian)改(gai)為實驗(yan)(yan)室(shi)活動必須的設(she)施(shi)(shi)和環(huan)(huan)(huan)境(jing)條件(jian)技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)制(zhi)定(ding)(ding)成文件(jian)，該文件(jian)都應包含影(ying)響實驗(yan)(yan)結果(guo)的實驗(yan)(yan)室(shi)固定(ding)(ding)設(she)施(shi)(shi)外(wai)的環(huan)(huan)(huan)境(jing)條件(jian);新增監控(kong)(kong)并定(ding)(ding)期評審控(kong)(kong)制(zhi)設(she)施(shi)(shi)和環(huan)(huan)(huan)境(jing)條件(jian)的措施(shi)(shi)，可(ke)制(zhi)定(ding)(ding)成相應文件(jian)，永久(jiu)控(kong)(kong)制(zhi)之外(wai)的地點和設(she)備可(ke)為客戶現場和租借的設(she)施(shi)(shi)，取消(xiao)內務要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。
3.設備(機)：
配備改(gai)為(wei)(wei)獲得，獲得說明(ming)設(she)備可(ke)(ke)為(wei)(wei)借用、租(zu)用、客(ke)戶所有和(he)實驗(yan)(yan)(yan)室所有，但其適用性和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態(tai)的(de)(de)責任都(dou)應由檢(jian)測(ce)機構獨立承擔，設(she)備范圍擴(kuo)大，多出了(le)軟(ruan)件(jian)(jian)、測(ce)量標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質、參考(kao)數據、試劑、消(xiao)耗品(pin)或輔助裝置;增(zeng)加標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質注釋(shi)，可(ke)(ke)按(an)(an)照(zhao)CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)選擇標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質生產者，按(an)(an)照(zhao)CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用，按(an)(an)照(zhao)CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)質控自制標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質，應有計(ji)劃(hua)維(wei)護(hu)改(gai)為(wei)(wei)應按(an)(an)計(ji)劃(hua)維(wei)護(hu)，維(wei)護(hu)可(ke)(ke)分為(wei)(wei)設(she)備操作(zuo)人員(yuan)的(de)(de)日常維(wei)護(hu)和(he)設(she)備管理(li)人員(yuan)的(de)(de)定(ding)(ding)期(qi)(qi)維(wei)護(hu)(保養);將(jiang)(jiang)證(zheng)(zheng)實改(gai)成驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng);將(jiang)(jiang)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)計(ji)劃(hua)和(he)程(cheng)序改(gai)為(wei)(wei)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)案(an)(an)，該方(fang)(fang)案(an)(an)為(wei)(wei)年度(du)(du)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)案(an)(an)，該方(fang)(fang)案(an)(an)需要復查和(he)必(bi)要的(de)(de)調整(zheng)，增(zeng)加了(le)規(gui)定(ding)(ding)有效期(qi)(qi)的(de)(de)設(she)備需識別有效期(qi)(qi);將(jiang)(jiang)通(tong)(tong)過(guo)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)或檢(jian)測(ce)表(biao)明(ming)能(neng)正常工(gong)作(zuo)改(gai)為(wei)(wei)經過(guo)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)表(biao)明(ming)能(neng)正常工(gong)作(zuo)，驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)(fang)法包(bao)括：校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)/檢(jian)定(ding)(ding)、檢(jian)查、檢(jian)測(ce)、對比等，可(ke)(ke)通(tong)(tong)過(guo)文(wen)件(jian)(jian)進行規(gui)定(ding)(ding);期(qi)(qi)間核查的(de)(de)目的(de)(de)由設(she)備校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態(tai)的(de)(de)可(ke)(ke)信度(du)(du)改(gai)為(wei)(wei)設(she)備性能(neng)的(de)(de)信心;實驗(yan)(yan)(yan)室設(she)備記錄增(zeng)加了(le)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)、結果、驗(yan)(yan)(yan)收準(zhun)(zhun)(zhun)則、相關日期(qi)(qi)和(he)有效期(qi)(qi)。
4.計量溯源性：
將5.6.2.1.1的注3提(ti)升到正文，并明確可直接或間接與國際標準比對溯(su)源(yuan)到SI單位(wei);將大量(liang)解釋性內容放(fang)入附錄A;參考標準與參考物質內容放(fang)置設備要(yao)求。
5.外(wai)部(bu)提供的產(chan)品和服務：
產品和服務(wu)擴大范圍，包(bao)括(kuo)用(yong)于(yu)實(shi)驗室(shi)自身(shen)的(de)活動，即用(yong)于(yu)實(shi)驗室(shi)活動的(de)采購(gou);部分(fen)或全(quan)部直接提供給客(ke)戶(hu)，即檢測(ce)能(neng)力的(de)分(fen)包(bao);用(yong)于(yu)支持(chi)實(shi)驗室(shi)的(de)運作(zuo)，可(ke)包(bao)括(kuo)校準服務(wu)、設(she)(she)備設(she)(she)施的(de)維護服務(wu);
七、過程要求
過(guo)程要求(qiu)是(shi)實驗(yan)室開展實驗(yan)從(cong)起始的合同到最終(zhong)結果報告及后續反饋的要求(qiu)，即(ji)與實驗(yan)及結果有關的所有過(guo)程，過(guo)程要求(qiu)的11條要求(qiu)的順(shun)序既是(shi)開展實驗(yan)過(guo)程的順(shun)序。
1.要求、標書(shu)和合(he)同評審
將原5.4.2方法選擇中(zhong)客戶(hu)建議的(de)(de)方法、原5.10.3.1檢測報告中(zhong)客戶(hu)需對檢測報告作(zuo)出解釋和偏離的(de)(de)要(yao)求(qiu)增加(jia)到客戶(hu)要(yao)求(qiu)的(de)(de)內(nei)容(rong)(rong);對客戶(hu)要(yao)求(qiu)、標書(shu)和合同(tong)進(jin)行(xing)評(ping)審的(de)(de)政(zheng)策和程序增加(jia)了外部供應商的(de)(de)要(yao)求(qiu);合同(tong)修(xiu)改(gai)時需將所有修(xiu)改(gai)內(nei)容(rong)(rong)通(tong)知所有受到影響的(de)(de)人(ren)員改(gai)為與(yu)所有受影響的(de)(de)人(ren)員溝(gou)通(tong)修(xiu)改(gai)的(de)(de)內(nei)容(rong)(rong);刪除了注(zhu)釋內(nei)容(rong)(rong)。對報告作(zuo)出的(de)(de)符合性聲明可以根據(ju)CNAS-GL015：2018進(jin)行(xing)。
2.方法的選擇驗證和確認(ren)
標準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)證(zheng)增(zeng)(zeng)加(jia)了(le)保存驗(yan)證(zheng)記(ji)錄;增(zeng)(zeng)加(jia)了(le)在方(fang)(fang)法(fa)(fa)開發的過程中，應進(jin)行(xing)定期評(ping)審;若標準(zhun)進(jin)行(xing)修訂，將重(zhong)新進(jin)行(xing)證(zheng)實(shi)改(gai)為(wei)在所(suo)需程度上重(zhong)新進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng);非標方(fang)(fang)法(fa)(fa)確認增(zeng)(zeng)加(jia)了(le)通過改(gai)變控制檢驗(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)的穩健(jian)度方(fang)(fang)法(fa)(fa);實(shi)驗(yan)室保存的方(fang)(fang)法(fa)(fa)確認記(ji)錄內容增(zeng)(zeng)加(jia)了(le)規定的要求、確定的方(fang)(fang)法(fa)(fa)特性、方(fang)(fang)法(fa)(fa)有效性聲明;刪除了(le)制定方(fang)(fang)法(fa)(fa)時所(suo)應包含的信息。
3.抽樣
抽(chou)樣(yang)時擁有抽(chou)樣(yang)計(ji)(ji)劃和程序改為抽(chou)樣(yang)計(ji)(ji)劃和方法;增(zeng)加了抽(chou)樣(yang)方法描述內容;提出了實驗室應將抽(chou)樣(yang)記(ji)錄作為檢測(ce)或(huo)校準工(gong)作的(de)一(yi)部分保(bao)留記(ji)錄，并增(zeng)加了記(ji)錄信(xin)息內容：日期和時間(jian)、識(shi)別和描述樣(yang)品的(de)數據(如編號、量名稱(cheng))、所用(yong)設備的(de)識(shi)別、運輸條件。
4.檢測或校準(zhun)物(wu)品的(de)處置
增加了(le)檢(jian)測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)物(wu)品返(fan)還程序;增加物(wu)品偏離了(le)規定條件，客戶仍要求進行檢(jian)測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)時，實(shi)(shi)驗室應(ying)在(zai)報告中作出免(mian)責聲明，并(bing)指(zhi)出偏離可能(neng)影響的(de)結果;應(ying)具有檢(jian)測(ce)和/或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)物(wu)品的(de)標識(shi)(shi)系統改為(wei)應(ying)有清晰標識(shi)(shi)檢(jian)測(ce)或(huo)校(xiao)(xiao)準(zhun)物(wu)品的(de)系統。整個期(qi)間應(ying)保(bao)(bao)留標識(shi)(shi)改為(wei)實(shi)(shi)驗室負(fu)責的(de)期(qi)間內(nei)(nei)應(ying)保(bao)(bao)留標識(shi)(shi);刪除注釋內(nei)(nei)容。
5.技術記錄
技術記錄應(ying)包括(kuo)每(mei)項(xiang)該實驗(yan)室活(huo)動(檢測、校準、抽樣)以(yi)(yi)及審查數(shu)據(ju)結(jie)果(guo)的(de)日期和責(ze)任人(ren);記錄中出(chu)現錯誤時，每(mei)一錯誤應(ying)劃(hua)改(gai)(gai)(gai)(gai)，不(bu)可擦涂掉，以(yi)(yi)免字跡模糊或(huo)消失，并將正(zheng)確值填寫(xie)在(zai)其旁邊(bian)延伸為實驗(yan)室應(ying)確保記錄的(de)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)(gai)可以(yi)(yi)追溯到前(qian)一個版本或(huo)原始(shi)(shi)觀察(cha)結(jie)果(guo)，存原始(shi)(shi)的(de)以(yi)(yi)及修(xiu)改(gai)(gai)(gai)(gai)后(hou)數(shu)據(ju)和文檔，包括(kuo)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)(gai)的(de)日期、標識(shi)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)(gai)的(de)內容和負責(ze)修(xiu)改(gai)(gai)(gai)(gai)的(de)人(ren)員(yuan);刪除注(zhu)釋內容。
6.測量不確定(ding)(ding)度評定(ding)(ding)
不(bu)確(que)定度的貢獻增加了來自抽樣(yang)的貢獻;刪除注釋內容。測量(liang)不(bu)確(que)定度的表達可參照ISO/IEC 指南 98-3-2008。
7.確保結果有(you)效(xiao)性
新增(zeng)對監(jian)控進行策劃和評審(shen)，有監(jian)控結果有效性的(de)(de)程序，監(jian)控內(nei)容(rong)分位(wei)內(nei)部質(zhi)控和外部質(zhi)控，內(nei)部質(zhi)控增(zeng)加了：使(shi)用(yong)(yong)其他已校準能夠提供(gong)可溯源結果的(de)(de)儀器、測量(liang)和檢設(she)備的(de)(de)功(gong)能核查(cha)、適(shi)用(yong)(yong)時(shi)，使(shi)核查(cha)或工作標(biao)準并制控圖、測量(liang)設(she)備的(de)(de)期間(jian)核查(cha)、審(shen)查(cha)報告的(de)(de)結果、實驗室內(nei)比(bi)對、盲(mang)樣測試，外部質(zhi)控即實驗室間(jian)比(bi)對。
8.報告結(jie)果：
報(bao)(bao)(bao)告信息(xi)(xi)增(zeng)(zeng)加了(le)(le)客戶(hu)的(de)(de)聯絡信息(xi)(xi)、報(bao)(bao)(bao)告的(de)(de)發布(bu)日(ri)期、對方(fang)(fang)法的(de)(de)補充、偏(pian)離和(he)(he)刪減(jian);增(zeng)(zeng)加了(le)(le)當(dang)(dang)客戶(hu)提供(gong)的(de)(de)信息(xi)(xi)可能影響(xiang)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)有效(xiao)性時(shi)(shi)，報(bao)(bao)(bao)告中(zhong)應(ying)(ying)免(mian)責(ze)(ze)聲明;當(dang)(dang)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)(bu)負抽樣(yang)(如樣(yang)品由(you)客戶(hu)提供(gong))，應(ying)(ying)在(zai)報(bao)(bao)(bao)告中(zhong)聲明結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)，應(ying)(ying)在(zai)報(bao)(bao)(bao)告中(zhong)聲明結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)僅適(shi)(shi)用(yong)于(yu)收到的(de)(de)樣(yang)品;如果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)負責(ze)(ze)抽樣(yang)活動(dong)，當(dang)(dang)解釋(shi)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)需要時(shi)(shi)，報(bao)(bao)(bao)告內(nei)(nei)容(rong)增(zeng)(zeng)加了(le)(le)評定(ding)后續檢測(ce)或校準(zhun)(zhun)量(liang)不(bu)(bu)(bu)確(que)度所需的(de)(de)信息(xi)(xi);新增(zeng)(zeng)了(le)(le)當(dang)(dang)作出與規(gui)范或標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)符合性聲明時(shi)(shi)，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)考慮所用(yong)判定(ding)規(gui)則相關(guan)的(de)(de)風險水平，并(bing)清晰標(biao)(biao)識(shi)符合性聲明適(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)、滿足或不(bu)(bu)(bu)滿足的(de)(de)規(gui)范、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或其(qi)中(zhong)的(de)(de)部分(fen)、應(ying)(ying)用(yong)的(de)(de)判定(ding)規(gui)則;新增(zeng)(zeng)了(le)(le)當(dang)(dang)表述意(yi)見(jian)(jian)和(he)(he)解釋(shi)時(shi)(shi)，只有授(shou)權人員才能發布(bu)意(yi)見(jian)(jian)和(he)(he)解釋(shi)，意(yi)見(jian)(jian)和(he)(he)解釋(shi)基于(yu)被檢測(ce)或校準(zhun)(zhun)物品的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(不(bu)(bu)(bu)包含分(fen)包的(de)(de)數據結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo))，以(yi)對話(hua)方(fang)(fang)式(shi)直接(jie)與客戶(hu)溝通意(yi)見(jian)(jian)和(he)(he)解釋(shi)時(shi)(shi)，應(ying)(ying)保存對話(hua)記錄(元注釋(shi)內(nei)(nei)容(rong));新增(zeng)(zeng)了(le)(le)，修(xiu)(xiu)改已發布(bu)報(bao)(bao)(bao)告時(shi)(shi)，應(ying)(ying)在(zai)報(bao)(bao)(bao)告中(zhong)清晰標(biao)(biao)識(shi)修(xiu)(xiu)改的(de)(de)信息(xi)(xi)，適(shi)(shi)當(dang)(dang)時(shi)(shi)標(biao)(biao)注修(xiu)(xiu)改原因;刪除從分(fen)包方(fang)(fang)獲得的(de)(de)檢測(ce)和(he)(he)校準(zhun)(zhun)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)、結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)電子傳送、報(bao)(bao)(bao)告和(he)(he)證書的(de)(de)格式(shi)的(de)(de)要求。
9.投訴：
新(xin)增(zeng)(zeng)利益相關(guan)方有要(yao)求(qiu)時，應可獲得對投(tou)訴(su)(su)處理(li)(li)過(guo)程的(de)(de)說明，新(xin)增(zeng)(zeng)了(le)投(tou)訴(su)(su)處理(li)(li)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)3個(ge)要(yao)素和(he)方法;新(xin)增(zeng)(zeng)收(shou)集(ji)并證所有必要(yao)信息，以確認投(tou)訴(su)(su)是否有效(xiao)(xiao)，有效(xiao)(xiao)投(tou)訴(su)(su)采取(qu)糾正措施(shi)，無效(xiao)(xiao)投(tou)訴(su)(su)采取(qu)預(yu)防(fang)措施(shi);新(xin)增(zeng)(zeng)投(tou)訴(su)(su)過(guo)程要(yao)求(qiu)，如：實驗(yan)室應告(gao)知(zhi)投(tou)訴(su)(su)人(ren)(ren)已收(shou)到投(tou)訴(su)(su)，并向(xiang)其(qi)提(ti)供處理(li)(li)進程的(de)(de)報和(he)結(jie)果，通知(zhi)投(tou)訴(su)(su)人(ren)(ren)處理(li)(li)結(jie)果應由(you)與所涉及的(de)(de)實驗(yan)室活(huo)動無關(guan)人(ren)(ren)員作出(chu)，或審查(cha)和(he)批準(zhun)，實驗(yan)室應正式通知(zhi)投(tou)訴(su)(su)人(ren)(ren)處理(li)(li)完畢(bi)。
10.不符合工(gong)作
發(fa)生不(bu)符合(he)(he)工作時，所應采(cai)取的程序(xu)增(zeng)加了基于實驗室(shi)建立的風險(xian)水平采(cai)取措施(shi)(shi)(包括必要時暫(zan)停或重復(fu)工作以及(ji)扣發(fa)報告)并(bing)記錄不(bu)符合(he)(he)工作和規(gui)定措施(shi)(shi)。
11.數(shu)據控制和信息(xi)管理
增加了當對(dui)管(guan)理系統(tong)(tong)的(de)任(ren)何變更時，在(zai)實施(shi)前(qian)應被批準、形成文件并確認;增加注釋，對(dui)實驗(yan)室信(xin)息管(guan)理系統(tong)(tong)解釋說明;新增當實驗(yan)室信(xin)息管(guan)理系統(tong)(tong)在(zai)異地(di)或由外部(bu)供(gong)應商(shang)(shang)進行管(guan)理和維護時，實驗(yan)室應確保系統(tong)(tong)的(de)供(gong)應商(shang)(shang)或運營商(shang)(shang)符合本準則(ze)的(de)所有適用要求。
八、管理體系(xi)要求(qiu)：
1.方式
提出實驗室應(ying)按方式A或(huo)方式B實施管理體系，并對其進行內容要求描述(shu)。
2.管理體系文件(方式 A)
將建(jian)立、實(shi)施(shi)和保(bao)持與其(qi)活動范圍相適應(ying)的(de)管理體(ti)系(xi)和應(ying)制(zhi)定總(zong)體(ti)目標改(gai)為建(jian)立、編制(zhi)和保(bao)持符合本(ben)準則目的(de)的(de)方(fang)(fang)針和目標;將體(ti)系(xi)文件應(ying)傳達至有關(guan)人(ren)員，并被其(qi)理解(jie)、獲(huo)取和執(zhi)行改(gai)為參與實(shi)驗室活動的(de)所有人(ren)員可獲(huo)得(de)適用其(qi)職責的(de)管理體(ti)系(xi)文件和相關(guan)信息;新(xin)增方(fang)(fang)針和目標應(ying)能體(ti)現實(shi)驗室的(de)能力(li)、公正性和一致運(yun)作(zuo)。
3.管理體系文件的控制(方(fang)式 A)
將內部制訂或來自外(wai)部文(wen)件(jian)(jian)改為(wei)內部和外(wai)部文(wen)件(jian)(jian)，外(wai)部文(wen)件(jian)(jian)如(ru)法律、法規、標準、方法;將原4.3.2歸納為(wei)6條文(wen)件(jian)(jian)控制程序;刪除4.4.4文(wen)件(jian)(jian)變更。
4.記錄控制(方式 A)
新增實驗(yan)室記錄(lu)保存期限應符(fu)合(he)合(he)同義務，記錄(lu)的調閱應符(fu)合(he)保密(mi)承(cheng)諾，記錄(lu)應易于獲得。
5.應對風險和機(ji)遇(yu)的措施(方(fang)式 A)：
本節(jie)為新增章節(jie)，面對風險和機遇(yu)提出4個要求(qiu)(qiu)、2個策劃(hua)和應對措施的要求(qiu)(qiu);可(ke)按照GB/T24353-2009進行風險管(guan)理。
6.改進(方式(shi) A)
改進(jin)的應用方(fang)法增加了(le)人員建(jian)議、風(feng)險評估和能力驗證結果;客(ke)戶的反饋類型增加了(le)溝通(tong)記錄。
7.糾正措施(方式 A)
發生不符合(he)時，提(ti)出6條程序要求(qiu)，新(xin)增了評審(shen)所采(cai)取的(de)糾(jiu)正措施的(de)有(you)效性，評價是(shi)否(fou)需(xu)要采(cai)取措施的(de)3個(ge)程序要求(qiu);刪(shan)除附加審(shen)核(he)。
8.內部(bu)審核(方式A)
將(jiang)內(nei)部審(shen)(shen)核(he)的周期通常應當為一年改為按照策劃(hua)(hua)的時間間隔;內(nei)部審(shen)(shen)核(he)計劃(hua)(hua)涉及(ji)管理(li)體系的全部要素改為考慮實(shi)(shi)驗室(shi)活動(dong)的重(zhong)要性、影響變化和以前審(shen)(shen)核(he)結果，策劃(hua)(hua)制(zhi)定(ding)、實(shi)(shi)施和保(bao)持審(shen)(shen)核(he)方(fang)案;新(xin)增確保(bao)審(shen)(shen)核(he)結果報告(gao)給(gei)相關領導層。
9.管理評審(方式A)
將管理評審的典型周期為(wei)12個月(yue)改為(wei)按照策劃的時間間隔進行評審;管理評審的輸入(ru)，新增(zeng)了(le)與實驗室相關(guan)的內外(wai)部因素(su)變化、以往管理評審所(suo)(suo)采取措施的情(qing)況、風險(xian)識(shi)別的結(jie)果;新增(zeng)了(le)管理評審輸出所(suo)(suo)需記錄的4條決(jue)定(ding)和(he)措施。設備的期間核查(cha)
