實驗室現場評審都需要準備哪些資料？
2018-08-29
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現場評審是緊張而忙碌的，提前做好充足的準備工作，忙而不亂是大家的目標。本人結合多次現場評審經驗，將現場評審時需準備的資料總結如下(適用于CMA和CNAS)：
1. 實驗室設立(li)資(zi)料(liao)、法律地位(wei)、固定場所證明;
2. 管理(li)體系文(wen)件：《質量手(shou)冊》、《程序文(wen)件》、《作業指導書》、《空白(bai)表(biao)單表(biao)格》等;
3. 文件控(kong)制清(qing)單、受控(kong)文件發放記錄、外來受控(kong)文件查新記錄等;
4. 人員(yuan)(yuan)任命文件(最(zui)高(gao)管理(li)者、技術負(fu)責人、質(zhi)量負(fu)責人、授權簽字人、內審員(yuan)(yuan)、監督員(yuan)(yuan)等等)、人員(yuan)(yuan)聘(pin)用合同及社(she)保證明(原則上社(she)保3個(ge)月)、人員(yuan)(yuan)技術檔案、上崗證、年度培訓(xun)計劃及記(ji)錄;
5. 質量監督計劃(hua)及記錄;
6. 合(he)格(ge)服(fu)務和供應商(shang)目錄(lu)(lu)及檔(dang)案、試劑耗材驗收記錄(lu)(lu);
7. 分包(bao)(bao)(bao)方名(ming)錄、分包(bao)(bao)(bao)方資料(liao)記錄、分包(bao)(bao)(bao)協議;(此項有分包(bao)(bao)(bao)時需提(ti)高)
8. 合(he)同評審材料;
9. 申訴(投訴)材料(liao);
10. 糾正(預防)措施(shi)材料、改進措施(shi)及成效(xiao)材料;
11. 內審(shen)和管(guan)理(li)評審(shen)材料;
12. 檢(jian)測方法確(que)(que)認報告或驗證報告記(ji)錄、測量不確(que)(que)定(ding)評定(ding)記(ji)錄;
13. 標準物質臺(tai)賬、發放記錄(lu)，期間核查(cha)記錄(lu);
14. 儀(yi)器設備檔(dang)案、使用授權記(ji)錄、儀(yi)器設備期(qi)間(jian)核查計劃和檢定校準計劃、期(qi)間(jian)核查材料(liao);
15. 設施和環境(jing)監控記(ji)錄;
16. 有(you)毒有(you)害物質領用及(ji)廢棄物處置記錄;
17. 樣品(pin)流轉及(ji)處置記錄(lu);
18. 質量(liang)控制計劃(能(neng)力驗(yan)證、實驗(yan)室(shi)間比對、實驗(yan)室(shi)內部(bu)質量(liang)控制)及材料;
19. 檢測(ce)報告(含(han)原始記錄)。
