實驗室認可對于不符合項應該如何整改？
2018-09-03
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如何整改實驗室的不符合項
1、案例
情景1:某檢測數(shù)據(jù)異常。直接原因:使用的標準物質(zhì)失效。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)電器室檢驗員在測試微波爐內(nèi)油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現(xiàn)場正在使用的該熱電偶已超過校準有效期。
情景3:某計量測試所出具的煙霧試驗箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設備科(實驗室設備管理部門)據(jù)此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗箱上。
情景4:外審評審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗報告和原始記錄時發(fā)現(xiàn)，檢驗員在進行衛(wèi)生紙孔洞檢查時，沒有記錄各個不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡單地記錄了“符合要求”。
我們看些案例，這些不符合項在實驗室經(jīng)常發(fā)生，不管是內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的，還是外審發(fā)現(xiàn)的，那么不符合項要如何整改呢?
2、不符合描述
不符合的描述應事實清楚、證據(jù)確鑿。如發(fā)現(xiàn)不符合項的具體的檢測記錄或檢驗報告、檢驗員未能發(fā)現(xiàn)具體檢測方法的缺陷、檢驗員在某一個具體檢驗過程中未按規(guī)定操作、某臺檢驗設備已過校準有效期等等。
在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾，如“檢測人員操作很不熟練”、“試驗臺上的移液管架上許多移液管無任何標識”等;
不使用推理性語言，如“檢驗員用鉛筆記錄原始數(shù)據(jù)，將會導致字跡模糊甚至丟失數(shù)據(jù)”、“天平室安裝了空調(diào)機，空調(diào)機開啟時可能導致天平稱量不準確”等;
不使用結(jié)論性詞語，如“記錄信息不夠”、“設備管理有瑕疵”、“采購的易耗品沒有檢查”等。對事不對人。
3產(chǎn)生不符合的原因分析
3.1原因分析
當識別出不符合時就要分析不符合產(chǎn)生的原因，找到問題的根源，制定措施，消除這個原因，才能杜絕此類事件不再重犯。因而原因分析是糾正措施中最關鍵而且有時也是最困難的部分。
根據(jù)質(zhì)量因素起作用的主次程度，導致不符合發(fā)生的原因可分為直接原因、間接(或稱次要)原因和根本原因，每種原因有時可能不止一個。原因分析時要仔細分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進而從中識別出根本原因。
1) 直接原因:產(chǎn)生不符合或不能阻止產(chǎn)生不符合發(fā)生的第一起作用的原因。
2) 間接原因:過程中其他的對產(chǎn)生不符合有貢獻或允許不符合發(fā)生的那些原因，其本身不會直接導致問題的發(fā)生。
3) 根本原因:引起產(chǎn)生不符合或不能阻止不符合發(fā)生的最里層，即最根本的原因，它是問題的真正的和初始的根源。根本原因一般情況下多于一個。
3.2、查找問題
找問題根源應多從文件、從制度上尋找，不要把問題個人化，更不要把所有問題都歸結(jié)為“檢驗人員工作責任心不強”、“工作不認真”。在定性“操作者失誤”
之前首先要明確幾個問題:
提供給操作人員的標準是否受控;
是否有正確的作業(yè)指導書;
是否正確配置了檢測設備;
是否進行了培訓;
操作過程是否過于復雜。即使出現(xiàn)了“不真實數(shù)據(jù)”這樣的職業(yè)道德層面上甚至法律層面上的嚴重不符合工作，也要分析是否有來自內(nèi)外部的壓力和影響;
是否參與了有可能損害其判斷獨立性和檢測誠信度的活動;工
作量是否適宜;
有無質(zhì)量控制措施;
質(zhì)量控制措施是否科學嚴密等等。
操作者只要不違反操作規(guī)程，一般不會成為問題的根源。
尋找問題根源的方法有很多，而目的是要找出為什么問題會發(fā)生，從而防止問題重現(xiàn)。質(zhì)量管理中“5why”的分析方法值得借鑒。即針對一個不符合，多問些“為什么”，擺出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“為什么”，最終剩下的那個“為什么”便是導致不符合的原因。
對于整個檢測過程，還可從6M，即人(Man-power)、機(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huán)(Mothernature)、測(Measurement)等6個方面，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，找出原因。需要指出的是，這里的“測”并不是檢驗過程中的“檢測”、“測量”，而是把實驗室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測”就是對“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進行的監(jiān)視、控制和評價。
1) 人員方面:人員素質(zhì)是否適合指定工作;人員是否經(jīng)過培訓;人員責任心強不強;人員流動情況;是否建有嚴格的獎勵和處罰制度;工作時間與人體生物種關系;人員配置結(jié)構(gòu)是否合理;熟練程度如何等。
2) 儀器設備方面:精度夠不夠;是否適應標準、規(guī)范的要求;操作難易程度;可靠性和穩(wěn)定性如何等。
3) 樣品及檢測過程中必須的消耗品方面:樣品是否適合檢驗;消耗品是否經(jīng)過入庫檢驗等。
4) 方法方面:是否按照標準要求的方法進行抽樣并記錄;是否按標準的要求處置樣品;檢驗方法是否適合預期的要求;現(xiàn)有的條件能否滿足標準的要求;工裝、夾具是否松動，設計是否合理等。
5) 環(huán)境設施方面:實驗室溫、濕度是否符合標準要求;有無粉塵、噪聲、電磁場和振動等的影響;照明是否符合要求等。
6) 測量方面:實驗室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測報告的全過程，并識別不合格或不滿意的結(jié)果;所有的質(zhì)量控制技術是否都建立在相應的統(tǒng)計之上。查找問題的形式有很多種，可以單獨交談，也可以討論會的形式群策群力，各抒己見，暢所欲言?，F(xiàn)代企業(yè)管理中常使用的“頭腦風暴法”就是很好的集思廣益方法。
3.3本文案例原因分析
文前案例分析其直接原因、根本原因和間接原因(參考原因，您還可以找出更多的原因)。
情景1:某檢測數(shù)據(jù)異常。
直接原因:使用的標準物質(zhì)失效。
根本原因:沒有預防性的維護措施來保證標準物質(zhì)示值有效。
次要原因:檢驗員在使用標準物質(zhì)時沒有檢查該標準物質(zhì)是否過期，是否做過期間核查，保存環(huán)境是否符合要求。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)電器室檢驗員在測試微波爐內(nèi)油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現(xiàn)場正在使用的該熱電偶已超過校準有效期。
直接原因:檢驗員使用前沒有看校準日期。
根本原因:設備管部門沒有建立嚴格的計量器具管理制度。
次要原因:檢驗員沒有受過查看熱電偶校準日期的培訓，即他不知道計量器具必須在有效期內(nèi)使用;檢驗任務，沒時間查看。
情景3:某計量測試所出具的煙霧試驗箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設備科(實驗室設備管理部門)據(jù)此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗箱上。
直接原因:設備科沒對某市計量測試所出具的測試報告進行確認;
根本原因:與外部計量測試機構(gòu)的合同不夠明確;對關鍵人員培訓不夠;
次要原因:沒有程序規(guī)定需要提供給外部計量測量機構(gòu)的詳細信息。
情景4:外審評審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗報告和原始記錄時發(fā)現(xiàn)，檢驗員在進行衛(wèi)生紙孔洞檢查時，沒有記錄各個不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡單地記錄了“符合要求”。
直接原因:操作人員不清楚應記錄標準要求面積范圍的孔洞數(shù)量。
根本原因:實驗室對檢驗人員有關技術記錄知識的培訓不夠。
次要原因:實驗室對檢測過程的監(jiān)控不到位。
4、不符合工作的整改
整改包括兩層意思:制定糾正措施和糾正。
1) 糾正:就事論事，是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的行動，不分析原因，不能保證類似問題再發(fā)生。
2) 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基礎上采取的措施，目的是防止問題的再發(fā)生。對于識別出的不符合，實驗室應立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應措施。然而并不一定需要對所有不合格都要糾正并采取糾正措施。有一些不符合無法糾正，或者可以糾正但成本無法估量或不現(xiàn)實，此時只能采取糾正措施以防止問題再發(fā)生。比如，原始記錄錯誤，發(fā)現(xiàn)后只能另外作出說明并記錄，而不能更改先前那個錯誤的記錄，否則就是“原始記錄不原始”，掩蓋了已發(fā)現(xiàn)的問題;再如，檢驗員在檢測某個電器產(chǎn)品時電壓調(diào)節(jié)過高導致檢測樣品燒毀，實驗室只能采取措施以保證今后這種錯誤不再出現(xiàn)，而不能將已被燒毀的該電器修理后再投入檢驗。
采取糾正措施往往需要花費人力物力、提高成本。所以，實驗室要對不符合進行評價。采取糾正措施的力度應與不符合的嚴重程度以及該不符合造成的風險大小相適應。糾正措施一般是針對那些帶有普遍性、規(guī)律性、重復性或重大的不合格采取的措施，而對于偶然的、個別的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，實驗室應通過綜合評價這些不合格對實驗室的影響程度后，再作出是否需要采取糾正措施的決定。例如實驗室已最大限度地利用了現(xiàn)有資源將檢驗報告的合格率提高到99.7%，如果組織想將合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，實驗室可能需要投入很大的資金來更新設備，改善環(huán)境條件，對員工進行培訓。這時實驗室就需要綜合評價不合格的影響、成本效益關系等因素后，再決定是否采取糾正措施或采取何種糾正措施。對于經(jīng)過評價認為需要采取糾正措施的不合格，實驗室應立即采取措施阻止不合格的再發(fā)生;
對于不需要采取糾正措施的不符合項，消除或糾正即可。實施了糾正措施后，應當對實施的結(jié)果進行監(jiān)控和驗證。如果發(fā)現(xiàn)還有類似問題發(fā)生，則說明該不符合項的根本原因未找準，糾正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的糾正措施，直至此類問題不再發(fā)生，才能關閉該不符合項。
經(jīng)過評價證實某個不符合項涉及的問題嚴重，導致對實驗室的運作是否符合國家政策、有關實驗室準側(cè)和實驗室自己的程序產(chǎn)生懷疑，或者對檢驗業(yè)務有危害時，則在實施了糾正措施后還要進行附加審核，以確定糾正措施的有效性。
糾正措施的實施往往會導致對原來質(zhì)量管理體系文件的修改，此時應遵循文件控制程序修訂文件并經(jīng)批準后實施。
