CNAS認證：實驗室方法確認和方法驗證的區別
2018-09-05
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方(fang)法確認(ren)和(he)方(fang)法驗證(zheng)的區別
法驗證(zheng)和(he)確認的(de)不同概念
1) 方(fang)法驗證的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準第5.4.2條款中規定“在引入檢測或校準之前，CNAS認(ren)證實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法”，在英文標準的這一條款中采用了“verification”一詞，英文可譯為“證實”或“驗證”。標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。ISO/IEC17025：2005這一條款的規定就意味著實驗室在使用標準方法之前，應經過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
2) 方法確認的對象：
在(zai)ISO/IEC17025：2005《檢(jian)測和(he)校(xiao)準實(shi)驗(yan)(yan)室能力通用(yong)要求》標(biao)(biao)(biao)準第5.4.5.2條款中規定“實(shi)驗(yan)(yan)室應(ying)對非(fei)標(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)、實(shi)驗(yan)(yan)室設計(ji)(制定)的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)、超出其預(yu)定范(fan)圍使(shi)用(yong)的(de)標(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)、擴充和(he)修改過(guo)的(de)標(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)進(jin)行確認，以證實(shi)該(gai)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)適用(yong)于(yu)預(yu)期的(de)用(yong)途”，上述這(zhe)四種(zhong)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)均屬于(yu)非(fei)標(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)，因為(wei)這(zhe)四類方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)都是未通過(guo)公認機構(gou)的(de)評價確認并(bing)向社(she)會公開發表、僅只(zhi)由(you)實(shi)驗(yan)(yan)室人員做了(le)評價而使(shi)用(yong)的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)。
ISO/IEC17025標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)英文中對確認(ren)采用(yong)(yong)了“veridition”一詞，該條(tiao)款的(de)(de)規定意(yi)味(wei)著實驗室在使(shi)用(yong)(yong)非標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、實驗室設計(制(zhi)定)的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、超出其(qi)預定范圍(wei)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、擴(kuo)充(chong)和(he)修改(gai)過(guo)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)之前(qian)，應經過(guo)方(fang)(fang)法(fa)(fa)確認(ren)，即CNAS認(ren)證實驗室需要確認(ren)實驗室所使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)非標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、實驗室設計(制(zhi)定)的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、超出其(qi)預定范圍(wei)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)、擴(kuo)充(chong)和(he)修改(gai)過(guo)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)所獲(huo)得(de)的(de)(de)檢測結果(guo)具有(you)科學(xue)性(xing)(xing)、準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)。
例(li)如，當需(xu)要(yao)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)全毛織(zhi)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)(zhong)某項成(cheng)分(fen)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)時(shi)缺(que)少檢(jian)測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，實(shi)驗室因而采(cai)用(yong)了化纖織(zhi)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)(zhong)該(gai)項成(cheng)分(fen)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，這樣就是使(shi)(shi)用(yong)了超出其預定(ding)范圍(wei)使(shi)(shi)用(yong)的標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方法來檢(jian)測(ce)(ce)(ce)，實(shi)驗室就應通過(guo)試(shi)驗證明(ming)采(cai)用(yong)化纖織(zhi)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)(zhong)該(gai)成(cheng)分(fen)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)可以用(yong)于全毛織(zhi)物(wu)(wu)(wu)的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)，所獲得的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結(jie)果仍然是準(zhun)(zhun)確和(he)有效的。
又(you)如(ru)，元素(su)(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)標(biao)準方(fang)(fang)法(fa)規定的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)設(she)(she)備(bei)(bei)是(shi)(shi)原(yuan)子(zi)吸收分(fen)光光度計(ji)，測(ce)(ce)(ce)定過程中分(fen)析每(mei)項(xiang)元素(su)(su)需(xu)要使(shi)用不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)空心陰(yin)極(ji)燈，但實(shi)驗(yan)(yan)室在(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)某(mou)一(yi)樣(yang)(yang)本時需(xu)要同(tong)時測(ce)(ce)(ce)定多種(zhong)元素(su)(su)，因此希望(wang)使(shi)用等離(li)子(zi)耦合發(fa)射光譜儀替(ti)(ti)代原(yuan)子(zi)吸收分(fen)光光度計(ji)，以(yi)達(da)到(dao)一(yi)次性檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)多元素(su)(su)，提高檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)速(su)度的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)，因為出現(xian)了對(dui)(dui)原(yuan)標(biao)準方(fang)(fang)法(fa)中的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)(bei)替(ti)(ti)換，則實(shi)驗(yan)(yan)室應確認(ren)(ren)(ren)這樣(yang)(yang)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)(bei)替(ti)(ti)代所獲得(de)到(dao)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果是(shi)(shi)準確的(de)(de)(de)(de)，因此實(shi)驗(yan)(yan)室通過兩種(zhong)不(bu)同(tong)設(she)(she)備(bei)(bei)對(dui)(dui)同(tong)一(yi)樣(yang)(yang)本進行(xing)測(ce)(ce)(ce)試，并對(dui)(dui)所獲得(de)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果數(shu)列進行(xing)t檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)評估(gu)，證明(ming)二種(zhong)方(fang)(fang)法(fa)獲得(de)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)數(shu)據不(bu)存在(zai)顯著性差異，進而(er)確認(ren)(ren)(ren)設(she)(she)備(bei)(bei)替(ti)(ti)換的(de)(de)(de)(de)結果是(shi)(shi)準確有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)。從以(yi)上的(de)(de)(de)(de)實(shi)例看(kan)，都需(xu)要實(shi)驗(yan)(yan)室通過技術手段來(lai)確認(ren)(ren)(ren)對(dui)(dui)原(yuan)標(biao)準的(de)(de)(de)(de)擴(kuo)充(chong)或修改的(de)(de)(de)(de)技術路線是(shi)(shi)科學(xue)的(de)(de)(de)(de)，所獲得(de)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果是(shi)(shi)準確的(de)(de)(de)(de)和有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)，并能滿(man)足客戶的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)需(xu)求。
簡(jian)而(er)言之：
方(fang)法(fa)(fa)確認是針對(dui)(dui)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)(fa)，方(fang)法(fa)(fa)的驗證(zheng)(或者方(fang)法(fa)(fa)的證(zheng)實(shi))是針對(dui)(dui)標(biao)準方(fang)法(fa)(fa)的。
