在CNAS認證中如何做好實驗室的質量監督
2018-09-05
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1、明確質量監督(du)的對象
CNAS認證(zheng)實(shi)驗室監督(du)的(de)對象是(shi)人(ren)，主要針對在陪(pei)人(ren)員(yuan)，新進人(ren)員(yuan)、換崗人(ren)員(yuan)等，可以理解(jie)為(wei)重點監督(du)技能(neng)不是(shi)太熟悉的(de)人(ren)。
2、監督體系(xi)的建立
(1)監(jian)督員的數量：
CNAS認證實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業技術領域應設置不同的監督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監督員。質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%。
(2)監督員(yuan)的專(zhuan)業技術水平(ping)：
質量(liang)監(jian)督是一項(xiang)技(ji)術性(xing)工(gong)作，監(jian)督員(yuan)應(ying)由了解檢測目的，熟(shu)(shu)悉檢測的方法、程序(xu)，懂得結果評(ping)價的人(ren)員(yuan)來擔(dan)當，就(jiu)專(zhuan)(zhuan)業(ye)知識而言(yan)，要(yao)求其高于一般檢測、核查人(ren)員(yuan)。監(jian)督員(yuan)通常是兼職(zhi)的，當專(zhuan)(zhuan)業(ye)科室主任(ren)(ren)的專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術能力(li)能滿(man)足要(yao)求時，也可以擔(dan)任(ren)(ren)監(jian)督員(yuan);當專(zhuan)(zhuan)業(ye)科室主任(ren)(ren)無力(li)承(cheng)擔(dan)(如工(gong)作量(liang)、需要(yao)更多專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術等原因(yin))，也可由熟(shu)(shu)悉本(ben)專(zhuan)(zhuan)業(ye)的技(ji)術骨(gu)干任(ren)(ren)職(zhi)。
(3)質量(liang)監督的時(shi)機
CNAS認(ren)證人(ren)員首(shou)次從(cong)事(shi)某檢測、校(xiao)準崗位(wei)工作時，應(ying)安排(pai)監督。下列(lie)情況應(ying)安排(pai)監督：
(1)新(xin)的(de)檢測、校準項目開展工作(zuo)時(shi)。
(2)新設(she)備(bei)(bei)或設(she)備(bei)(bei)修復(fu)后投入使用(yong)時(shi)(shi)或無(wu)法進行期間核(he)查的設(she)備(bei)(bei)在使用(yong)時(shi)(shi)。
(3)重要的(de)檢(jian)(jian)測(ce)、校準任務時，如仲裁檢(jian)(jian)測(ce)、驗貨檢(jian)(jian)驗、質量鑒定(ding)等。
(4)新標準、新規范、新方(fang)(fang)法(fa)或標準、規范、方(fang)(fang)法(fa)發生(sheng)變更后首次投(tou)入(ru)應用時(shi)。(5)檢(jian)測、校準方(fang)(fang)法(fa)發生(sheng)偏離時(shi)。
(6)檢測、校(xiao)準數據(ju)出珊臨界值時。
(7)顧客有投(tou)訴或滿意度調查表明檢測、校準(zhun)過程存在缺(que)陷需(xu)改進時。
(8)被檢測、校準樣品或參(can)數的操作難度較大(da)時。
(9)現場檢測或校準時。
(4)質(zhi)量監督如何實(shi)施(shi)
(1)編制相(xiang)關(guan)程(cheng)序性文(wen)件，明確質量監(jian)督(du)(du)的(de)(de)職責(ze)分工(gong)(gong)、質量監(jian)督(du)(du)工(gong)(gong)作的(de)(de)流(liu)程(cheng)和要求、質量監(jian)督(du)(du)中(zhong)不符合工(gong)(gong)作的(de)(de)處理及改進(jin)的(de)(de)機(ji)會。
(2)制(zhi)訂年度質量監(jian)(jian)督計劃。計劃應包括監(jian)(jian)督的(de)方(fang)式、項目、頻(pin)次、要求(qiu)等(deng)。
(3)質量管理(li)部門組織編(bian)制監督記錄(lu)表。對監督內(nei)容(rong)進行(xing)文件(jian)化，監督內(nei)容(rong)覆蓋上年度管理(li)體系(xi)運行(xing)中的薄弱環節;設置對檢(jian)測活動進行(xing)評(ping)價(jia)，以及對不符合檢(jian)測工(gong)作提(ti)出處理(li)意見等(deng)欄目。
(4)監督員按計劃實(shi)施(shi)監督，并詳細記錄(lu)活動的(de)(de)內(nei)容(rong);對發現的(de)(de)不符(fu)合和潛在(zai)不符(fu)合項按照程(cheng)序文件要求，及時處理和反饋。
(5)質量管理部門對監督(du)結果加(jia)以收(shou)集(ji)、匯(hui)總、分析、報告、評價(jia)，并作為管理評審的意見輸入相關文件。
(5)質量(liang)監督的方式
動態監督(du)(du)是(shi)指隨時隨地的(de)(de)、預先不通知(zhi)的(de)(de)、對人員現場的(de)(de)檢測過(guo)程監督(du)(du)，屬于(yu)日(ri)常監督(du)(du)的(de)(de)項目，如新進人員等(deng)。靜(jing)態監督(du)(du)是(shi)指有(you)計劃(hua)的(de)(de)對人員的(de)(de)檢測過(guo)程實施監督(du)(du)，屬于(yu)特殊監督(du)(du)的(de)(de)項目，如客戶有(you)特殊要(yao)求時等(deng)。
(6)質量監督的內容
質量監督的方式(shi)有：動態(tai)監督和靜態(tai)監督。
實驗室(shi)監(jian)督又(you)與(yu)監(jian)督員(yuan)能(neng)(neng)力水平密不(bu)可分。因(yin)此(ci)CNAS認證(zheng)實驗室(shi)監(jian)督的(de)重點(dian)(dian)是(shi)人員(yuan)的(de)技(ji)術能(neng)(neng)力，對監(jian)督人員(yuan)應有資(zi)格(ge)要求，由熟悉(xi)各項檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)(fang)法、程序、目(mu)的(de)和(he)結果評價(jia)的(de)人員(yuan)的(de)擔任(ren)(ren)，監(jian)督的(de)重點(dian)(dian)是(shi)檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)現(xian)場和(he)操作(zuo)過(guo)程，關鍵環節，主要的(de)步驟(zou)以及重要的(de)檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)任(ren)(ren)務;制定監(jian)督計劃，明確對象(xiang)、內容、時間、地點(dian)(dian)、確定監(jian)督的(de)過(guo)程和(he)方(fang)(fang)法;
監(jian)督(du)(du)員(yuan)應(ying)在(zai)(zai)現場進行(xing)觀察(cha)，如出現了不符合(he)工作監(jian)督(du)(du)員(yuan)應(ying)停止其(qi)檢(jian)測(ce)活(huo)動(dong);做好監(jian)督(du)(du)記錄(lu)，記錄(lu)應(ying)有規定的(de)格式，并對(dui)檢(jian)測(ce)全(quan)過程(cheng)進行(xing)描述;監(jian)督(du)(du)員(yuan)應(ying)對(dui)監(jian)督(du)(du)的(de)結果做出評(ping)價，并由(you)相(xiang)關負(fu)責人確認(ren)。監(jian)督(du)(du)員(yuan)在(zai)(zai)授權(quan)范圍內，對(dui)日常的(de)檢(jian)測(ce)活(huo)動(dong)有權(quan)進行(xing)隨機監(jian)督(du)(du);實驗室應(ying)形成管理有序(xu)的(de)監(jian)督(du)(du)機制。監(jian)督(du)(du)內容包(bao)括對(dui)檢(jian)測(ce)、校準(zhun)工作過程(cheng)的(de)監(jian)督(du)(du)和(he)結果。
過程監督的內容包括：CNAS認證人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環保要求以及處理突發事件的應變能力等。結果監督的內容主要為數據、結果是否準確、可靠以及結果報告的出具情況等。
3、質量監督(du)的有效性評價
(1)監督員(yuan)是否能夠驗證檢(jian)測結(jie)果(guo)的可靠性。
(2)質(zhi)量監督中發現的不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)是否(fou)及時采(cai)取(qu)措施處理，措施是否(fou)有(you)效。
(3)前期質量監(jian)督(du)中發現的(de)不(bu)符合項，在近期監(jian)督(du)中是否(fou)再(zai)次發生。
(4)質量監督中發現的(de)不(bu)符合項，在體系運行(xing)、技(ji)術運作中是否發生(sheng)。
