一(yi)、能(neng)力驗證
督察說明：同行教(jiao)育記錄的抽查
同(tong)行教育計(ji)劃：針對僅對白血病和(he)淋(lin)巴瘤(liu)的流式(shi)免(mian)疫表型(xing)數據進行分析和(he)解(jie)釋(shi)的實驗(yan)室，該實驗(yan)室參與了血液淋(lin)巴腫(zhong)瘤(liu)流式(shi)解(jie)讀的同(tong)行教育計(ji)劃。
注意：此(ci)清單項適用于不進(jin)行(xing)(xing)樣本(ben)染色和流式數(shu)據獲取(qu)，但接收來自外(wai)部實(shi)驗室的FCS文件和/或(huo)散點圖進(jin)行(xing)(xing)解讀(du)的實(shi)驗室。參加同(tong)(tong)行(xing)(xing)教(jiao)育(yu)計(ji)劃，對血液淋(lin)巴腫瘤(liu)和相關良性(xing)疾病(bing)進(jin)行(xing)(xing)流式數(shu)據分析(xi)，為同(tong)(tong)行(xing)(xing)能(neng)力比較提供(gong)了寶貴的教(jiao)育(yu)機會。雖然沒有(you)完(wan)全模仿流式免疫表型分析(xi)中涉及的臨床環境，但此(ci)計(ji)劃中的同(tong)(tong)行(xing)(xing)數(shu)據可以(yi)提供(gong)一個有(you)用的基準(zhun)，從而達(da)到評(ping)估實(shi)驗室性(xing)能(neng)的目的。
合規證據：有(you)參加白血病/淋(lin)巴瘤流式解讀同行(xing)比較計劃的(de)參與記(ji)錄(lu)，或有(you)與其(qi)他實(shi)驗(yan)室共(gong)同分(fen)析(xi)的(de)病例記(ji)錄(lu)，或實(shi)驗(yan)室自(zi)己分(fen)析(xi)并經同行(xing)評審(shen)的(de)記(ji)錄(lu)。
1、質(zhi)量(liang)管理和質(zhi)量(liang)控制
（1）試劑
督察說明：
新(xin)(xin)抗體(ti)驗證記錄的(de)抽查(cha)；新(xin)(xin)批次(ci)抗體(ti)和新(xin)(xin)檢測系統試(shi)劑確認(ren)記錄的(de)抽查(cha) 提問：您的(de)實驗室遵(zun)循哪些(xie)程序(xu)來確保遵(zun)循制造商(shang)關于試(shi)劑盒/對(dui)照試(shi)劑使用的(de)建議？您如何(he)確認(ren)新(xin)(xin)試(shi)劑批次(ci)的(de)可接受性？
試劑(ji)使用
遵循制造商(shang)關(guan)于在(zai)試劑(ji)盒程(cheng)序(xu)中(zhong)正(zheng)確使用試劑(ji)和對照的(de)建(jian)議。 合規證(zheng)據：符合制造商(shang)說明(ming)的(de)書(shu)面程(cheng)序(xu)或使用替代程(cheng)序(xu)的(de)方法驗證(zheng)記錄
抗體(ti)滴定
在(zai)用(yong)于患者診斷之前，實驗(yan)室已有新抗體(ti)的(de)(de)初始(shi)驗(yan)證(zheng)記錄。 注意：在(zai)測(ce)定中使(shi)用(yong)的(de)(de)抗體(ti)組合的(de)(de)背景下，使(shi)用(yong)的(de)(de)抗體(ti)在(zai)感興趣的(de)(de)細胞亞群上進行驗(yan)證(zheng)。
新(xin)試(shi)劑批號確認
將新(xin)批(pi)次的抗(kang)體和檢測系統試劑的性能與舊(jiu)批(pi)次進行比(bi)較，然后再投(tou)入使用并同時進行維(wei)護。
注意：需要平行(xing)(xing)染(ran)色(se)來對(dui)(dui)比(bi)試(shi)(shi)劑或儀器(qi)功能的(de)(de)差異。 建議(yi)在(zai)(zai)同一(yi)新(xin)(xin)(xin)鮮對(dui)(dui)照（患者或正常）上平行(xing)(xing)比(bi)較(jiao)新(xin)(xin)(xin)試(shi)(shi)劑的(de)(de)結果，以確(que)保新(xin)(xin)(xin)試(shi)(shi)劑批(pi)次(ci)與(yu)舊(jiu)試(shi)(shi)劑批(pi)次(ci)具(ju)有(you)臨床可比(bi)性(xing)。在(zai)(zai)具(ju)有(you)確(que)定驗收標準(zhun)的(de)(de)標準(zhun)化控(kong)制下(xia)測(ce)試(shi)(shi)新(xin)(xin)(xin)試(shi)(shi)劑也(ye)是可接(jie)受(shou)的(de)(de)。 在(zai)(zai)使(shi)用(yong)新(xin)(xin)(xin)批(pi)次(ci)的(de)(de)抗(kang)(kang)體混合(he)物之前，建議(yi)使(shi)用(yong)側向散射與(yu)熒光圖比(bi)較(jiao)每(mei)個單(dan)獨的(de)(de)抗(kang)(kang)體，并定義從舊(jiu)批(pi)次(ci)到新(xin)(xin)(xin)批(pi)次(ci)的(de)(de)驗收標準(zhun)。只有(you)在(zai)(zai)新(xin)(xin)(xin)舊(jiu)批(pi)次(ci)之間(jian)達成一(yi)致時，才能制作(zuo)抗(kang)(kang)體混合(he)物。
（2）記(ji)錄(lu)和報告
督察說(shuo)明(ming)：患者報告的抽查（包(bao)括使用I類ASR時的免責聲(sheng)明(ming)）；記錄保留策略（設(she)門散點圖/直方圖）
ASR報告
如果(guo)使用從外(wai)部供應商處獲(huo)得或購買的I類分析物特異性試劑（ASR）進(jin)行患者檢測，則患者報(bao)告包括聯邦法規要求的免責聲明。
注意：ASR是(shi)抗(kang)體，包(bao)括多克隆(long)和(he)(he)單克隆(long)抗(kang)體、特(te)(te)異性受體蛋白、配體、核酸序列和(he)(he)類(lei)(lei)(lei)似試(shi)劑，通過與樣品中的(de)(de)物(wu)質的(de)(de)特(te)(te)異性結(jie)合或(huo)化學(xue)反(fan)應(ying)，用(yong)(yong)(yong)于診(zhen)斷應(ying)用(yong)(yong)(yong)以進(jin)行鑒定和(he)(he)定量生物(wu)標本中的(de)(de)單個(ge)化學(xue)物(wu)質或(huo)配體。 ASR是(shi)實(shi)驗(yan)室開(kai)發的(de)(de)測試(shi)系統(tong)的(de)(de)有效成分。 此清單涉(she)及I類(lei)(lei)(lei)ASR。 I類(lei)(lei)(lei)ASR不受美國食品和(he)(he)藥物(wu)管理(li)局（FDA）的(de)(de)預清除或(huo)FDA的(de)(de)特(te)(te)殊控制。大多數ASR是(shi)I類(lei)(lei)(lei)。此類(lei)(lei)(lei)試(shi)劑除外血庫用(yong)(yong)(yong)于篩查傳(chuan)染病(bing)的(de)(de)那(nei)些（類(lei)(lei)(lei)別(bie)II或(huo)III），或(huo)用(yong)(yong)(yong)于診(zhen)斷某(mou)些傳(chuan)染病(bing)（例(li)如(ru)HIV感(gan)染和(he)(he)肺結(jie)核）（III類(lei)(lei)(lei)）。 如(ru)果實(shi)驗(yan)室使用(yong)(yong)(yong)I級ASR進(jin)行患(huan)(huan)者檢測，聯邦法(fa)規要求以下免(mian)責聲明隨患(huan)(huan)者報告(gao)中的(de)(de)檢測結(jie)果一致："This test was developed and its performance characteristics determined by (laboratory name). It has not been cleared or approved by the US Food and Drug Administration." CAP建(jian)議加上其(qi)它說明，例(li)如(ru)"FDA does not require this test to go through premarket FDA review. This test is used for clinical purposes. It should not be regarded as investigational or for research. This laboratory is certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) as qualified to perform high complexity clinical laboratory testing."。 使用(yong)(yong)(yong)以試(shi)劑盒形式與其(qi)他材料或(huo)儀器一起銷售的(de)(de)試(shi)劑的(de)(de)試(shi)驗(yan)，以及與使用(yong)(yong)(yong)說明一起出售的(de)(de)試(shi)劑不需要免(mian)責聲明。 實(shi)驗(yan)室必須(xu)出示使用(yong)(yong)(yong)I類(lei)(lei)(lei)ASR測試(shi)項目(mu)的(de)(de)性能指標。
記錄保留
設門(men)的(de)散(san)點圖(tu)(tu)和(he)直(zhi)(zhi)(zhi)方圖(tu)(tu)保留至(zhi)少10年。需要(yao)FCS文件(jian)包含分析和(he)門(men)。 注(zhu)意：該檢查列表要(yao)求的(de)目的(de)是保留血(xue)液淋(lin)巴(ba)腫(zhong)瘤診斷的(de)設門(men)點圖(tu)(tu)和(he)直(zhi)(zhi)(zhi)方圖(tu)(tu)、CD34干(gan)細胞計數和(he)先天性免疫(yi)缺陷(xian)評(ping)估等(deng)記錄至(zhi)少10年。只要(yao)這(zhe)部分信息能(neng)以電子方式獲得（例如.pdf、.tiff、.jpeg文件(jian)），就不需要(yao)設門(men)散(san)點圖(tu)(tu)和(he)直(zhi)(zhi)(zhi)方圖(tu)(tu)的(de)紙(zhi)質(zhi)副(fu)本(ben)。
（3）對(dui)照和標(biao)準品
督察說明(ming)：質控(kong)策略和步驟(zou)的抽(chou)查；質控(kong)記錄的抽(chou)查
提問：你如(ru)何(he)確定(ding)質控(kong)失控(kong)？什么時(shi)候需要采取措施(shi)？你的實驗室(shi)如(ru)何(he)建立或驗證可接受的質控(kong)范圍？
發(fa)現：選擇(ze)QC超出范圍(wei)的多(duo)次(ci)事件，并(bing)按(an)照記錄(lu)確定所采取的步(bu)驟是否(fou)遵循(xun)實驗室程(cheng)序進行糾正
質控－試劑/染色(se)
通過使用陽(yang)性對照驗證試劑和染色程序的性能。
注意： 陽(yang)性(xing)對照的(de)(de)來源（類(lei)型）及其檢測頻率因特定(ding)的(de)(de)流式(shi)應用(yong)而異。 頻率應該是：1）每天(tian)做(zuo)一次淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)亞群和(he)CD34 +干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)質(zhi)控(kong)，無(wu)論是使用(yong)單(dan)平(ping)臺還是雙平(ping)臺方法; 2）每月至少進行一次白(bai)血(xue)病/淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)分(fen)型的(de)(de)質(zhi)控(kong)。 單(dan)平(ping)臺檢測CD4 +淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)CD34 +干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)者，需要兩個水(shui)平(ping)的(de)(de)質(zhi)控(kong)品；對于雙平(ping)臺檢測淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)亞群（CD4＋淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)），可以(yi)只(zhi)用(yong)一個水(shui)平(ping)的(de)(de)陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)品。 質(zhi)控(kong)品來源應該是：1）外(wai)源的(de)(de)陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)品，例(li)如正常(chang)人淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)或商(shang)品化淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、CD34＋干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)定(ding)量、白(bai)血(xue)病/淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)分(fen)型；2）內(nei)部陽(yang)性(xing)質(zhi)控(kong)，即利用(yong)樣本中正常(chang)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)做(zuo)對照，僅(jin)適用(yong)于白(bai)血(xue)病/淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)(ba)(ba)(ba)(ba)瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)分(fen)型。 合規證據(ju)： 每項測試(shi)的(de)(de)質(zhi)量控(kong)制要求和(he)性(xing)能的(de)(de)書面步驟 質(zhi)量控(kong)制結果的(de)(de)記錄
QC－單平臺/雙平臺檢測(ce)
對于單平(ping)(ping)臺定量(liang)測試(shi)（例如(ru)CD4+、CD34 +細(xi)胞(bao)濃度）和CD34+干細(xi)胞(bao)濃度的(de)(de)雙(shuang)平(ping)(ping)臺定量(liang)，至少每(mei)天（或(huo)(huo)每(mei)次啟動流式細(xi)胞(bao)儀）分析至少兩個(ge)水(shui)平(ping)(ping)的(de)(de)陽性細(xi)胞(bao)對照以(yi)驗(yan)證試(shi)劑的(de)(de)性能、制(zhi)備方(fang)法(fa)、染(ran)色程序和儀器。 注意(yi)： 這些(xie)質(zhi)控品的(de)(de)其(qi)中(zhong)一個(ge)水(shui)平(ping)(ping)應該是（或(huo)(huo)接近）臨床決策水(shui)平(ping)(ping)，例如(ru)，HIV+個(ge)體中(zhong)CD4+淋巴計數低(di)至200個(ge)細(xi)胞(bao)/uL，或(huo)(huo)者(zhe)準(zhun)備進(jin)(jin)行外周干細(xi)胞(bao)采(cai)集的(de)(de)個(ge)體外周血中(zhong)5-20個(ge)CD34 +干細(xi)胞(bao)/uL。當沒有(you)商品化(hua)質(zhi)控品時(shi)，實驗(yan)室(shi)主任(ren)必須實施等效程序以(yi)滿足兩個(ge)水(shui)平(ping)(ping)的(de)(de)檢測要求。 在未進(jin)(jin)行患(huan)者(zhe)樣本(ben)檢測的(de)(de)日子不需要進(jin)(jin)行質(zhi)控。 合規證據： 每(mei)項測試(shi)的(de)(de)質(zhi)量(liang)控制(zhi)要求和性能的(de)(de)書(shu)面步驟 質(zhi)量(liang)控制(zhi)結果(guo)的(de)(de)記(ji)錄
QC-參考范圍驗證
為每批(pi)(pi)質(zhi)(zhi)控原(yuan)材料，均(jun)應建(jian)(jian)立或驗(yan)(yan)證(zheng)統(tong)計學上(shang)有(you)效的(de)(de)目(mu)標平均(jun)值和(he)范圍。 注意：對于未經(jing)測試的(de)(de)質(zhi)(zhi)控對照，實驗(yan)(yan)室必須(xu)(xu)通過重復(fu)分(fen)析(xi)建(jian)(jian)立有(you)效的(de)(de)可接(jie)受(shou)范圍，包括(kuo)先(xian)前(qian)測試過的(de)(de)質(zhi)(zhi)控原(yuan)材料。 對于分(fen)析(xi)對照，實驗(yan)(yan)室必須(xu)(xu)驗(yan)(yan)證(zheng)制造商提供的(de)(de)參考范圍。 合規證(zheng)據： 建(jian)(jian)立和(he)驗(yan)(yan)證(zheng)質(zhi)(zhi)控范圍的(de)(de)書(shu)面步驟 每批(pi)(pi)質(zhi)(zhi)控范圍驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)記錄(lu)
QC－糾正措施
當控制(zhi)結果超(chao)出(chu)規定的可接受限(xian)度(du)時，會記錄糾正措施。
注意： 檢(jian)測(ce)(ce)時出現不(bu)可(ke)接(jie)受(shou)的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，或者(zhe)患(huan)者(zhe)上次(ci)檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)與本(ben)次(ci)差(cha)異甚大時，需重(zhong)新評(ping)估(gu)(gu)，以(yi)確定患(huan)者(zhe)/客(ke)戶結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)是否(fou)確實存在顯著(zhu)臨(lin)床差(cha)異。 重(zhong)新評(ping)估(gu)(gu)可(ke)以(yi)是重(zhong)新測(ce)(ce)試患(huan)者(zhe)樣本(ben)。 即使患(huan)者(zhe)樣本(ben)不(bu)再(zai)可(ke)用，也(ye)可(ke)以(yi)重(zhong)新評(ping)估(gu)(gu)測(ce)(ce)試結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，以(yi)尋找(zhao)可(ke)能(neng)影響患(huan)者(zhe)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)失控(kong)狀況的(de)(de)證據(ju)。 例如，評(ping)估(gu)(gu)可(ke)以(yi)包括將(jiang)本(ben)次(ci)患(huan)者(zhe)檢(jian)測(ce)(ce)值與歷史患(huan)者(zhe)平均值進(jin)行比較，和/或根據(ju)先前(qian)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)檢(jian)查所(suo)選患(huan)者(zhe)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，以(yi)查看(kan)是否(fou)存在一致的(de)(de)偏差(cha)（所(suo)有結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)當前(qian)高于或低于先前(qian)的(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)）。
QC-處理
質控(kong)樣(yang)品(pin)(pin)與(yu)患者樣(yang)品(pin)(pin)一起，以相(xiang)同(tong)(tong)(tong)的(de)方式由相(xiang)同(tong)(tong)(tong)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行測(ce)試(shi)。 注(zhu)意(yi)：QC樣(yang)本必(bi)須由經常進(jin)行患者測(ce)試(shi)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行分析(xi) - 這并(bing)不意(yi)味(wei)著(zhu)每(mei)個(ge)操(cao)作員(yuan)(yuan)必(bi)須每(mei)天執行QC，只要每(mei)個(ge)儀(yi)器和/或測(ce)試(shi)系統(tong)都按(an)要求的(de)頻率執行QC，并(bing)且(qie)所(suo)有(you)(you)(you)分析(xi)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)都能定期參與(yu)質量控(kong)制即可。 在可能的(de)范圍內(nei)，必(bi)須控(kong)制測(ce)試(shi)程序的(de)所(suo)有(you)(you)(you)步驟，同(tong)(tong)(tong)時(shi)認(ren)識到分析(xi)前(qian)和分析(xi)后的(de)變量可能因患者不同(tong)(tong)(tong)而有(you)(you)(you)所(suo)變化。 合規(gui)證據： 質控(kong)樣(yang)品(pin)(pin)由處理患者樣(yang)品(pin)(pin)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)處理，并(bing)有(you)(you)(you)相(xiang)關記錄(lu)
QC-確認可接受性(xing)
在(zai)報告(gao)結(jie)果(guo)(guo)之前，對控(kong)制(zhi)結(jie)果(guo)(guo)進行審查以確定其(qi)可(ke)接受性。 注意(yi)：當質控(kong)品產生不可(ke)接受的結(jie)果(guo)(guo)時，不會報告(gao)患(huan)者檢測結(jie)果(guo)(guo)。
合規證據： 定義的QC范(fan)圍，并有確認可(ke)接受的QC結果的記錄
每月QC審查
實(shi)驗室主(zhu)管對質控數據進行審(shen)查(cha)，至少每月一(yi)次。
注意：必須(xu)記錄質量控制數據的審查，并(bing)包括以前未(wei)解決的異常值、趨(qu)勢(shi)或(huo)遺漏的后續行(xing)動。每月執行(xing)次數少于一次的QC數據需要進行(xing)審查。
合(he)規(gui)證據： 質(zhi)量(liang)控制審(shen)查記錄，包括對(dui)異常值、趨勢或遺漏的后(hou)續行動
（4）流式細胞儀
督察說明(ming)： 光學校準(zhun)(zhun)/激(ji)光輸出檢(jian)查的抽查 光學校準(zhun)(zhun)、補償和激(ji)光檢(jian)查程序的抽查 用熒光染料(liao)標準(zhun)(zhun)品校準(zhun)(zhun)的記錄
提問： 您的實驗(yan)室如何監測儀器的重現性？ 您的實驗(yan)室如何確保每(mei)種熒光染料都經(jing)過適當(dang)校準？ 您的實驗(yan)室如何確定適當(dang)的補償設置(zhi)？
光(guang)路(lu)校(xiao)準
有(you)至少每天（或每次(ci)啟動(dong)流(liu)式(shi)細(xi)胞儀后）監測光(guang)學校(xiao)準和儀器(qi)重現性的程序，并(bing)且有(you)監測記(ji)錄。
熒(ying)光素標準品
每天使用(yong)每種熒光染料(liao)標(biao)準品(pin)（例如(ru)熒光微球）進行適(shi)當的標(biao)準化，并且記(ji)錄結果用(yong)于質(zhi)量控制(zhi)。
補償設置
有設置(zhi)正(zheng)確(que)熒光補償的步(bu)驟(zou)。
激光電流
有書(shu)面步驟用于確定激(ji)光電流穩定且可接受。
（5）移液裝(zhuang)置
督察說明： 移液(ye)校(xiao)準步驟 移液(ye)器檢查記錄抽查
移液(ye)準確性
在投入使用之前，以規定的(de)間隔（至少(shao)每(mei)年(nian)一次）檢查用于(yu)定量分配的(de)移液器的(de)準確性和再現性，并記(ji)錄(lu)結果(guo)。
2、步驟和檢測體(ti)系(xi)
（1）免疫分型
督(du)察說(shuo)明(ming)： 選(xuan)擇代(dai)表(biao)性檢(jian)測并(bing)遵循(xun)從標本采集到最終結果報告的整個過程(cheng) 如果在免疫表(biao)型(xing)分析程(cheng)序審查過程(cheng)中(zhong)發現(xian)問題，請進(jin)一步評估實驗室的反應、糾正措施和解決方案。
（2）全血淋巴亞群計數
淋(lin)巴細胞(bao)亞(ya)群(qun)分(fen)析策略和過(guo)程的(de)抽查(cha)（包括設(she)置標(biao)記物以區分(fen)陰性和陽性細胞(bao)群(qun)的(de)方法和程序） 提問： 您是如(ru)何(he)建立(li)或驗證參考范圍的(de)？ 您的(de)實驗室(shi)如(ru)何(he)確保(bao)樣(yang)品完整性？ 處理樣(yang)本后如(ru)何(he)儲存？ 您的(de)實驗室(shi)如(ru)何(he)驗證淋(lin)巴細胞(bao)門(men)？ 如(ru)何(he)設(she)門(men)保(bao)證淋(lin)巴細胞(bao)亞(ya)群(qun)的(de)純(chun)度？
（3）CD34干細(xi)胞計(ji)數
CD34分析策略和步驟的抽(chou)查(cha) CD34記錄的抽(chou)樣
提問(wen)： 您(nin)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)如何(he)記錄(lu)CD34細胞(bao)活力？ 您(nin)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)如何(he)定義(yi)CD34 +細胞(bao)群(qun)？ 您(nin)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)使用哪種抗(kang)CD34單(dan)克隆抗(kang)體，使用了(le)什么(me)熒光(guang)素？
（4）白血病和淋巴瘤
督察(cha)說明： 白血(xue)病/淋(lin)巴瘤免疫分型策(ce)略和(he)步驟的(de)抽查(cha)(cha) 患者報告和(he)圖形的(de)抽查(cha)(cha)
提問： 如果流式(shi)白血病/淋巴瘤(liu)免疫表型(xing)分(fen)(fen)析是在實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)之外做(zuo)的(de)，那(nei)么(me)您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)如何(he)確(que)保信(xin)息足夠全面、設門正確(que)以實(shi)(shi)現(xian)準確(que)診斷？（流式(shi)中(zhong)文網注：我的(de)理解可(ke)能是某些實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)只負責分(fen)(fen)析數據，而染色、上(shang)機(ji)等(deng)步驟在其它合作的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)做(zuo)的(de)，例(li)如第三方檢驗(yan)機(ji)構(gou)，可(ke)以在各地設置流式(shi)檢測點，但分(fen)(fen)析和報告由總部統(tong)一執行） 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)在什么(me)情況下(xia)檢測活細胞(bao)的(de)百(bai)分(fen)(fen)比(bi)？ 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)如何(he)區分(fen)(fen)腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)和非腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)？ 您(nin)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)如何(he)區分(fen)(fen)內源(yuan)性和外源(yuan)性的(de)免疫球(qiu)蛋(dan)白染色？
（5）稀有細胞檢測(ce)
需要驗證計數的低限(xian)。
（6）DNA檢測和(he)細胞(bao)周(zhou)期分析
督察(cha)說明： DNA分析策(ce)略和(he)步驟的(de)抽查 樣(yang)本評估記(ji)錄(lu)的(de)抽查 DNA分析線(xian)性和(he)QC記(ji)錄(lu)的(de)抽查 次優/樣(yang)本拒絕(jue)記(ji)錄(lu)/日志的(de)抽查
提(ti)問： 當收(shou)到不可接受或次優的(de)(de)(de)標(biao)本時，您的(de)(de)(de)實(shi)驗室的(de)(de)(de)解決方案(an)是什么？ 您的(de)(de)(de)實(shi)驗室如(ru)何(he)確保(bao)排除碎片(pian)和粘(zhan)連體(ti)？ 您的(de)(de)(de)實(shi)驗室如(ru)何(he)確保(bao)分析(xi)包含(han)感興(xing)趣的(de)(de)(de)腫瘤細胞？ 您的(de)(de)(de)實(shi)驗室如(ru)何(he)確保(bao)檢(jian)測DNA非整倍性？
二、個人
; 教育和培訓經歷的記錄，至少(shao)有4年以上工(gong)作經歷。
就這么(me)(me)多了，對于(yu)人這一部分，Checklist里(li)面就這么(me)(me)幾(ji)句。
