驗證組(zu)織的管理體系是否(fou)持續滿足規定(ding)的要求并正在且有效運行(xing)。 為有效的管理評(ping)審和糾正、預防措(cuo)施提(ti)供信息，可作為組(zu)織自我合(he)格聲明的基礎。 實(shi)驗室應按計劃定期實(shi)施內部審核以確定質量管理體(ti)系的所(suo)有活(huo)動（包括檢(jian)驗前、檢(jian)驗和檢(jian)驗后過(guo)程）是否： （1）符(fu)合CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhun)實驗室能力認可準(zhun)則》要求以及實驗室規定要求； （2）已實施、有效并得到保持。 注(zhu)： a）正常情況下，宜在一年(nian)(nian)內完成一次完整的內部審(shen)核。每年(nian)(nian)的內部審(shen)核不一定要對質量管理(li)體系(xi)的全(quan)部要素進行深入審(shen)核，實驗室可(ke)以決(jue)定重(zhong)點審(shen)核某(mou)一特定活動，同時(shi)不能(neng)完全(quan)忽視其它活動。 b）應(ying)由經過培訓的(de)(de)人員審(shen)核實驗室質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)中管(guan)理(li)(li)和技(ji)術過程的(de)(de)表現。審(shen)核方案應(ying)考慮(lv)到過程的(de)(de)狀態和重要(yao)性(xing)、被審(shen)核的(de)(de)管(guan)理(li)(li)和技(ji)術范圍，以及之(zhi)前(qian)的(de)(de)審(shen)核結果。應(ying)規(gui)定審(shen)核的(de)(de)準(zhun)則、范圍、頻率和方法并文件化。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客(ke)觀和公正。只要資(zi)源允許(xu)，審核員應獨立于被審核的活(huo)動。 c）實驗(yan)室應制(zhi)定(ding)文件化程序，規定(ding)策(ce)劃(hua)、實施(shi)審核、報告結(jie)果以及保存記(ji)錄的職(zhi)責和要(yao)求(qiu)。 d）被審核領域的(de)負責人應(ying)確保識別(bie)出(chu)不符合時立(li)即采取適(shi)當的(de)措施。應(ying)及(ji)時采取糾正措施以消除(chu)所發現不符合的(de)原因。 CNAS-GL011實驗(yan)室和檢(jian)驗(yan)機構(gou)內部審(shen)核指南 內部審核的關鍵步驟包括：策劃、調查、分析、報告、后續的糾正措(cuo)施及關閉(bi)。 （1）建立內部審(shen)核組 （2）內(nei)部(bu)審核的策(ce)劃 （3）編寫內審檢查表 （4）內部審核首次會議 （5）內部審核現場(chang)審核 （6）開具不符(fu)合/觀察項報(bao)告 （7）內(nei)部審核未次會議 （8）編寫內部審核報告 （9）不(bu)符合/觀(guan)察項(xiang)整改及驗證關閉 內審檢查表編制原(yuan)則(ze) （1）應(ying)對照管理(li)體(ti)系標準文(wen)件及實驗室的管理(li)體(ti)系文(wen)件； （2）應選擇(ze)典型的質量問題； （3）應突出要審核區(qu)域的主要職能； （4）內部審核抽(chou)樣(yang)必須具(ju)有(you)代(dai)表性，要(yao)選好準備審核的項(xiang)目及要(yao)尋找的客觀證(zheng)據； （5）應考慮內(nei)審員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)經驗，知識等(deng)，不熟(shu)練的(de)(de)(de)內(nei)審員(yuan)(yuan)需要較詳細的(de)(de)(de)檢查表(biao)。 （1）工作現場與員工及其他人員面談； （2）對(dui)活(huo)動(dong)和(he)周圍工(gong)作環境和(he)條(tiao)件的(de)觀察； （3）文件評(ping)審，如方針、目的、計(ji)劃(hua)、程序、指導書、營業(ye)執照和許(xu)可證等評(ping)審； （4）記錄(lu)評審，如(ru)對檢(jian)驗記錄(lu)、管(guan)理記錄(lu)、審核報告和檢(jian)驗結(jie)果等的評審； （5）留樣復測(ce)、人員比對、盲樣檢測(ce)和測(ce)量過程等評價； （6）其(qi)他方面的報告(gao)，如用戶(hu)反饋、來自(zi)外部和供方等(deng)的相關信息的評價等(deng)。 （1）上次內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； （2）人員資質、培訓、考核和能(neng)力評(ping)估(gu)； （3）環(huan)境設施是否適(shi)應申請能力(li)范圍(wei)所需的(de)要求； （4）參(can)加能(neng)力(li)(li)驗證活(huo)(huo)動的(de)計劃(hua)及實施是否(fou)滿足CNAS-RL02《能(neng)力(li)(li)驗證規則》的(de)要求，能(neng)力(li)(li)驗證活(huo)(huo)動的(de)結果及相關措施； 方法確(que)認和驗證(zheng)是否滿足特定專業要求(qiu)； （5）分析系(xi)統(tong)的量(liang)值溯源(yuan)是否(fou)滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量(liang)結(jie)果的溯源(yuan)性要求》，報告是否(fou)完整、充分、有效(xiao)； （6）測量不確定度的(de)(de)評估(gu)是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的(de)(de)要求》； （7）室內質(zhi)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤(you)其是新項目(mu)、較少開展的檢驗（檢查）項目(mu)的質(zhi)量保證是否充分(fen)、有效； （8）檢驗前過程質量控制的有效性； （9）檢驗(yan)結果(guo)報(bao)告及臨床(chuang)應用等。 內審(shen)檢查表(biao)注意事項 （1）內部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內審的依據應包括用戶的要求、協議條款等。 （2）內部審核的原則：客觀、獨立、系統。 （3）審核員應(ying)當注明不符合項，并對其進行深入的調(diao)查以(yi)發現潛(qian)在(zai)的問題。 （4）當不符(fu)合項可(ke)能(neng)危(wei)及校準(zhun)、檢(jian)測或檢(jian)驗(yan)結(jie)果時，應當停止相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)活動，直(zhi)至(zhi)采取(qu)適(shi)當的(de)(de)(de)糾(jiu)正措施，并能(neng)證實(shi)所采取(qu)的(de)(de)(de)糾(jiu)正措施取(qu)得了滿意的(de)(de)(de)結(jie)果。另(ling)外，對(dui)不符(fu)合項可(ke)能(neng)已(yi)經影響到的(de)(de)(de)結(jie)果，應進行調查(cha)。如果對(dui)相(xiang)應的(de)(de)(de)校準(zhun)、檢(jian)測或檢(jian)驗(yan)的(de)(de)(de)證書/報告的(de)(de)(de)有效性產生懷疑時，應當通知用(yong)戶。
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