CNAS實驗室及檢驗機構(gòu)專項監(jiān)督典型案例及解析

蘇州市XXXX檢測技術(shù)有限公司成立于2008年4月，2008年11月，檢測實驗室通過CNAS認(rèn)可。2015年9月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)7個不符合項，包括：CNAS認(rèn)可標(biāo)識管理使用不規(guī)范，認(rèn)可資質(zhì)注銷期間繼續(xù)使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識出具報告；授權(quán)簽字人超授權(quán)范圍簽發(fā)檢測報告；主要人員變化未按規(guī)定書面通知CNAS秘書處；分包未征求委托方意見；部分已獲認(rèn)可的檢測能力不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；部分檢測記錄填寫不規(guī)范，信息不完整等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認(rèn)可資格，同時對已獲認(rèn)可的部分檢測能力予以限制。

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴(yán)重不符合有：

1.2.1  注銷期間繼續(xù)使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識出具報告

檢測實驗室原認(rèn)可證書有效期至2015年3月26日，新認(rèn)可證書簽發(fā)日期為2015年5月22日。2015年3月27日至2015年5月21日期間實驗室認(rèn)可資格被注銷，但在注銷期間實驗室出具了部分帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告。

1.2.2  授權(quán)簽字人超授權(quán)范圍簽發(fā)檢測報告

多份帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告所依據(jù)的檢測方法不在報告簽發(fā)人的授權(quán)簽字范圍內(nèi)：由顏XX批準(zhǔn)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的編號為XX201412090098、XX201412090009、XX201412010071的檢測報告中，檢測方法為：GJB 1187A《射線檢驗》，但授權(quán)簽字人顏XX授權(quán)范圍不含無損檢測。由王XX批準(zhǔn)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的編號為201503020004無損檢測項目磁粉和超聲，檢測方法為客戶要求方法，但授權(quán)簽字人王XX授權(quán)范圍不含無損檢測。

1.2.3  重要人員變更未按要求及時書面通知CNAS秘書處

原授權(quán)簽字人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人徐XX離職，2016年6月份由胡XX接任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但實驗室未按規(guī)定在20日內(nèi)向CNAS秘書處以書面形式通知授權(quán)簽字人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更情況。

1）不符合事實1.2.1：CNAS-RL01:  2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中11.2.2.14規(guī)定：“實驗室有義務(wù)在被CNAS撤銷認(rèn)可或自愿注銷認(rèn)可資格時，或在認(rèn)可證書（或認(rèn)可決定書）明示認(rèn)可的期限逾期時，立即交回認(rèn)可證書和認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識，并不得采用任何方式表示其認(rèn)可資格仍然有效”。實驗室認(rèn)可的周期有明確的年限規(guī)定和嚴(yán)格的管理要求，申請認(rèn)可的實驗室必須了解清楚并遵照執(zhí)行，這是實驗室應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。而該實驗室在“認(rèn)可證書（或認(rèn)可決定書）明示認(rèn)可的期限逾期時立即交回認(rèn)可證書和認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識”，違背了自己在申請CNAS認(rèn)可時作出的承諾，也違反了CNAS關(guān)于認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)使用相關(guān)規(guī)定。

2）不符合事實1.2.2：CNAS-RL01: 2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.1規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處：......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的組織機構(gòu)、主要管理/技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。實驗室將包括授權(quán)簽字人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人等主要管理人員的變化及時以書面形式通知CNAS是實驗室的義務(wù)和責(zé)任，以便于CNAS有效確定授權(quán)范圍，并了解和掌握實驗室基本情況，有利于認(rèn)可活動的順利開展。此外，授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS認(rèn)可可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報告或證書的人員，該類人員及其授權(quán)簽字范圍是經(jīng)過CNAS認(rèn)可評價并明確在認(rèn)可證書附件中的。授權(quán)簽字人變更必須及時通知CNAS秘書處，才能確保實驗室認(rèn)可授權(quán)信息的準(zhǔn)確，并規(guī)避實驗室因超范圍簽發(fā)報告，甚至冒用離職人員名義簽發(fā)報告證書而被處罰認(rèn)可資格的風(fēng)險。實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)著保證管理體系日常維護和有效運行的重要角色，其變化經(jīng)常導(dǎo)致實驗室與CNAS不能有效溝通，對實驗室管理體系運行及維護實驗室CNAS認(rèn)可資質(zhì)的影響是顯而易見的。該實驗室授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人已經(jīng)離職，但實驗室未將此變化通知CNAS秘書處，明顯與CNAS-RL01: 2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》有關(guān)規(guī)定不符，對實驗室日常管理也帶來一定影響。

3）不符合事實1.2.3：CNAS-R01：2015《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中5.3.2規(guī)定：  “帶認(rèn)可標(biāo)識的報告或證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。實驗室應(yīng)對CNAS認(rèn)可標(biāo)識的管理制定必要的程序，采取有效措施，對帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的證書實施有效管控。授權(quán)簽字人應(yīng)切實履行其職責(zé)，認(rèn)真、謹(jǐn)慎核查涉及檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)范圍，防止誤用甚至濫用CNAS認(rèn)可標(biāo)識，杜絕超認(rèn)可范圍使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識錯誤。該實驗室對認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理薄弱，致使多名授權(quán)簽字人在簽發(fā)帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識報告時發(fā)生了超范圍的違規(guī)情況。

處理依據(jù)：

1）CNAS-R01：2015《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中8.1規(guī)定“CNAS將根據(jù)任何機構(gòu)和個人誤用、濫用或偽造CNAS認(rèn)可標(biāo)識、國際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重作出處理，包括警告/告誡、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

2）CNAS-RL01:  2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1 規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認(rèn)可范圍。例如：......e）實驗室的人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化。未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識、聯(lián)合標(biāo)識”。

處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。

廣東某實驗室是2007年成立的民營檢測和校準(zhǔn)實驗室。2016年5月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)18個不符合項，包括：超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識；原始記錄數(shù)據(jù)不規(guī)范，缺少數(shù)據(jù)或信息；校準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)不規(guī)范等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項6個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認(rèn)可資格。

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴(yán)重不符合有：

2.2.1  超認(rèn)可項目使用認(rèn)可標(biāo)識

問題1：實驗室出具了2份高度尺校準(zhǔn)證書。高度尺校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)為JJG31-2011《高度卡尺》，因該規(guī)程未獲CNAS認(rèn)可，實驗室使用已獲CNAS認(rèn)可的JJG30-2012《通用卡尺》作為校準(zhǔn)依據(jù)出具了該證書，但該規(guī)程并不適用于高度尺。實驗室超出認(rèn)可的校準(zhǔn)對象范圍出具了使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識的高度尺校準(zhǔn)證書。

問題2：實驗室出具了1份涂鍍層測厚儀校準(zhǔn)證書。涂鍍層測厚儀校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)為JJG 818-2005《磁性、電渦流式覆層厚度測量儀》，因該規(guī)程未獲CNAS認(rèn)可，實驗室使用已獲CNAS認(rèn)可的JJF 1126-2004《超聲波測厚儀校準(zhǔn)規(guī)范》作為校準(zhǔn)依據(jù)出具了校準(zhǔn)證書，但該規(guī)范并不適用于涂層測厚儀。實驗室超出認(rèn)可的校準(zhǔn)對象范圍出具了使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識的涂鍍層測厚儀校準(zhǔn)證書。

2.2.2  超認(rèn)可參數(shù)使用認(rèn)可標(biāo)識

問題1：實驗室2015年至2016年4月依據(jù)已獲CNAS認(rèn)可的JJG（輕工）106-1994《鹵素檢漏儀》出具了8份鹵素檢漏儀校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果包含有“靈敏度”參數(shù)。JJG（輕工）106-1994《鹵素檢漏儀》中不含“靈敏度”參數(shù)，此“靈敏度”參數(shù)也沒有在該實驗室其他項目中獲得CNAS認(rèn)可。實驗室在出具的校準(zhǔn)證書上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識，且沒有做出“靈敏度”參數(shù)屬于非認(rèn)可參數(shù)的任何說明。

問題2：實驗室2016年2月20日依據(jù)已獲認(rèn)可的GJB/J 5461-2005《數(shù)字式差壓檢漏儀》出具了1份智能測漏儀校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果包含有“泄漏率”參數(shù)及其測量不確定度數(shù)值。GJB/J 5461-2005《數(shù)字式差壓檢漏儀》中不含“泄漏率”參數(shù)，此“泄漏率”參數(shù)及其測量不確定度也沒有在該實驗室其他項目中獲得CNAS的認(rèn)可。實驗室在出具的校準(zhǔn)證書上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識，且沒有做出“泄漏率”參數(shù)及其測量不確定度屬于非認(rèn)可參數(shù)的任何說明。

2.2.3  超認(rèn)可測量范圍使用認(rèn)可標(biāo)識

實驗室2015年12月31日為客戶出具了1份使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識U型壓力計校準(zhǔn)證書，給出了-5000 Pa、-4000 Pa、-3000 Pa、-2000 Pa、-1000 Pa至5000 Pa的校準(zhǔn)點和校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度，但實驗室壓力參數(shù)獲得認(rèn)可的測量范圍為（0～20）kPa，負(fù)壓的測量范圍未獲CNAS認(rèn)可。校準(zhǔn)證書中沒有對非認(rèn)可的測量范圍/參數(shù)做出任何說明。

2.2.4  超認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)使用認(rèn)可標(biāo)識

實驗室2015年12月29日出具了1份校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書和原始記錄中依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)均為：GB 4201-2016和JJF 1151-2006，其中，JJF 1151-2006獲CNAS認(rèn)可，GB 4201-2016未獲CNAS認(rèn)可。該份校準(zhǔn)證書上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識。

2.2.5  超認(rèn)可最佳測量能力使用認(rèn)可標(biāo)識

實驗室2015年12月29日為客戶出具了一份使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書和對應(yīng)的原始記錄中，針對校準(zhǔn)參數(shù)給出的測量結(jié)果不確定度數(shù)值為U=0.02 g·mm/kg，（k=2），但在CNAS頒發(fā)給實驗室的認(rèn)可證書附件中，該校準(zhǔn)參數(shù)的測量不確定度（CMC）為U=0.03g·mm/kg，（k=2）。

2.2.6  原始記錄缺數(shù)據(jù)或信息

問題1：某份校準(zhǔn)證書和對應(yīng)的原始記錄中，給出了“測量時間”的測量不確定度數(shù)值（U_rel=1%，k=2），但原始記錄表中缺少計算“測量時間”不確定度所必需的測試時間的校準(zhǔn)原始數(shù)據(jù)。

問題2：某份校準(zhǔn)證書和對應(yīng)的原始記錄中，既缺少標(biāo)準(zhǔn)環(huán)規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)值信息，也缺少標(biāo)準(zhǔn)環(huán)規(guī)和被校準(zhǔn)環(huán)規(guī)的原始測量比較數(shù)據(jù)，只有測量的最終結(jié)果。

問題3：某份校準(zhǔn)證書和對應(yīng)的原始記錄中，缺少標(biāo)準(zhǔn)器（三等標(biāo)準(zhǔn)線紋米尺）示值誤差的數(shù)據(jù)修正信息。

1）不符合事實2.2.1：該實驗室在方法的選擇上不符合CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.4.2“實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法”的要求。其次，在CNAS認(rèn)可標(biāo)識的使用上不符合CNAS-R01:  2015 《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中5.1.2“合格評定機構(gòu)應(yīng)對 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明建立管理程序以保證符合本規(guī)則的規(guī)定，且不得在與認(rèn)可范圍無關(guān)的其他業(yè)務(wù)中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)”的要求。實驗室為了在校準(zhǔn)證書上使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識，采用了已獲CNAS認(rèn)可但并不適用的校準(zhǔn)規(guī)范作為校準(zhǔn)依據(jù)，校準(zhǔn)對象超出了CNAS認(rèn)可范圍。

2）不符合事實2.2.2：該實驗室存在給客戶出具的校準(zhǔn)證書中，隨意增加標(biāo)準(zhǔn)中沒有的測試參數(shù)數(shù)據(jù)，該參數(shù)的測試方法并未獲得CNAS認(rèn)可，而且在校準(zhǔn)證書上使用了認(rèn)可標(biāo)識的情況下沒有標(biāo)明對所采用的參數(shù)是非認(rèn)可參數(shù)。不符合CNAS-R01:  2015 《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”的要求。

3）不符合事實2.2.3：評審組現(xiàn)場經(jīng)過確認(rèn)，實驗室雖然在技術(shù)能力上能夠完成“負(fù)壓”測量范圍的校準(zhǔn)活動，但在負(fù)壓范圍的校準(zhǔn)活動技術(shù)能力還沒有獲得CNAS認(rèn)可的情況下就使用了認(rèn)可標(biāo)識，且證書上未作說明，超出了CNAS認(rèn)可范圍。不符合CNAS-R01:  2015《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”的要求。

4）不符合事實2.2.4：該實驗室在出具的使用可標(biāo)識的校準(zhǔn)證書中，多列出了1個未獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)且未做說明，誤導(dǎo)客戶認(rèn)為其依據(jù)的2個標(biāo)準(zhǔn)都獲得了CNAS認(rèn)可，不符合CNAS- R01:  2015《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”的要求。

5）不符合事實2.2.5：該實驗室出現(xiàn)的這個問題，主要是由于業(yè)務(wù)知識掌握得不夠準(zhǔn)確，造成不符合CNAS-CL07:  2011《測量不確定度的要求》中5.6“獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室在證書中報告的測量不確定度，不得小于（優(yōu)于）認(rèn)可的CMC”的要求。其次，對認(rèn)可標(biāo)識的正確、規(guī)范使用意識不強，造成不符合CNAS- R01:  2015 《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》5.3.4條款“實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”的要求。”

6）不符合事實2.2.6：該實驗室對原始記錄的填寫不認(rèn)真、不嚴(yán)謹(jǐn)，造成相應(yīng)的校準(zhǔn)活動無法在原條件下復(fù)現(xiàn)，不符合CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.1“每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”的要求。

處理依據(jù)：CNAS-R01:  2015《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》中8.1規(guī)定 “CNAS將根據(jù)任何機構(gòu)和個人誤用、濫用或偽造CNAS認(rèn)可標(biāo)識、國際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括警告/告誡、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。

處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。

XX工程測試中心為中鐵X局XX工程有限公司設(shè)立的中心實驗室，是經(jīng)工商注冊的企業(yè)法人。2012年9月的專項監(jiān)督中共發(fā)現(xiàn)5個不符合項，包括：重大變更未按要求向CNAS報告；授權(quán)簽字人合同過期；檢測人員能力不滿足；檢測項目缺少設(shè)備、檢測設(shè)備未檢定或校準(zhǔn)等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項1個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認(rèn)可資格。

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在嚴(yán)重不符合，發(fā)生重大變更未上報CNAS秘書處。

2011年實施監(jiān)督評審時，實驗室通過認(rèn)可的地點為A和B。專項監(jiān)督評審時，發(fā)現(xiàn)A地點實驗室已于2012年4月至8月全部遷往新址C；B地點實驗室也于2012年4月至8月大部分遷往新址C，B地點僅保留了一間實驗室和一間辦公室。

實驗室的經(jīng)理和法人代表已于2012年5月發(fā)生變更，法人代表完成變更登記的時間為2012年8月（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照）。該實驗室由于法人代表的變更對實驗室的正常運行產(chǎn)生了比較大的影響。

該實驗室的地址和主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后，未按規(guī)定上報CNAS秘書處。

依據(jù)CNAS-RL01：2011 《實驗室認(rèn)可規(guī)則》（2011年3月1日實施）中10.1.1的要求，“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)立即以書面形式通知CNAS秘書處。例如，a）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。該實驗室的地址和主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后，沒有按規(guī)定要求及時向CNAS秘書處報告，違反了認(rèn)可規(guī)則相關(guān)要求。

處理依據(jù)：CNAS-RL01：2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》（2011年3月1日實施）中11.1.1“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，例如，......e）搬遷。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認(rèn)可范圍”。

處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。