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管理體系文件之記錄表格的編制

2020-03-16 作者(zhe): 瀏覽數:1413

一(yi)、前言

      記(ji)錄表格是為(wei)收(shou)集和報告所需的(de)(de)信息規定(ding)具(ju)體(ti)(ti)要求的(de)(de)文件(jian)(jian),是實(shi)驗室管(guan)理體(ti)(ti)系文件(jian)(jian)的(de)(de)組成部分,它是開(kai)展檢驗活動的(de)(de)見(jian)證性(xing)文件(jian)(jian),是對已完(wan)成的(de)(de)檢驗工作各(ge)環節的(de)(de)真實(shi)記(ji)載。

      在質量保(bao)證體(ti)系中(zhong),記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)的(de)形式多(duo)種多(duo)樣,有計劃表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)、控制(zhi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)、檢驗/檢查表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)、報告(gao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)等,記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)屬于執行(xing)(xing)性(xing)文(wen)件(jian)的(de)一(yi)種,組織中(zhong)的(de)有關(guan)人員應按照表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)的(de)規(gui)定收集信息(xi)并填(tian)寫表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)以(yi)形成記(ji)錄(lu),記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)應按照質量手冊、程序(xu)文(wen)件(jian)等執行(xing)(xing)性(xing)文(wen)件(jian)的(de)要(yao)求進(jin)行(xing)(xing)控制(zhi)和管理,并結合實際需(xu)要(yao)及時進(jin)行(xing)(xing)修訂,因此(ci),對記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)要(yao)實施版本控制(zhi)。

      實(shi)(shi)驗室要真實(shi)(shi)、完整(zheng)、準確地(di)記錄各(ge)項檢測活動,就需要編制好一套簡潔明了、方便實(shi)(shi)用且符合(he)實(shi)(shi)際工作要求(qiu)的(de)記錄表格。

二、編制記(ji)錄表格的要求

(一)記錄(lu)表(biao)格的充(chong)分性

     記(ji)錄表格(ge)應盡可(ke)能全面(mian)地反映檢測(ce)工作的全過(guo)程(cheng)以及管理(li)體系的運行狀態和效果,為質量管理(li)和質量保證工作提供必要的信息。但這(zhe)并不意味著記錄越多越好,原則(ze)是“做有(you)痕、追有(you)蹤(zong)、查(cha)有(you)據(ju)”,體現客觀、規范、準確、及(ji)時的原則(ze)。
在編制記(ji)(ji)錄表格時,要(yao)從總體(ti)上評價記(ji)(ji)錄的(de)充分性,除(chu)依據檢測(ce)(ce)標準(zhun)規定的(de)必需信息(xi)外,記(ji)(ji)錄應(ying)包括參與采樣(yang)(yang)或抽樣(yang)(yang)、樣(yang)(yang)品制備(bei)、儀器設備(bei)、環境條件(jian)、檢測(ce)(ce)地(di)點(dian)、檢測(ce)(ce)時間、檢測(ce)(ce)依據、檢測(ce)(ce)人員、核驗人員等(deng),確保全面、有(you)效地(di)記(ji)(ji)錄質量(liang)信息(xi)。

(二)記錄表格的實用(yong)性

      在確定(ding)每一記錄(lu)的內容(rong)時,應(ying)考慮記錄(lu)的實用(yong)性,保證記錄(lu)檢索(suo)方(fang)便。對于事實上無法獲得的(de)(de)數(shu)據,或現有(you)條(tiao)件(jian)得到的(de)(de)數(shu)據是不(bu)(bu)真實的(de)(de),以及(ji)對那些不(bu)(bu)能(neng)為質量(liang)管理和質量(liang)保證提(ti)供依據的(de)(de)信息,不(bu)(bu)應(ying)體現在(zai)記錄中。因(yin)此,記錄除應按照統一要(yao)求設計外,還(huan)應廣(guang)泛吸收其(qi)他實驗(yan)室的經驗(yan),緊(jin)密結合本單位實際。

(三)記錄表格的規范性

      標準化的記(ji)錄格式應統一,以便于填制、統計和分(fen)析(xi),同時也(ye)為進(jin)(jin)一步使用(yong)計算機進(jin)(jin)行信息管理打下基礎,如有國(guo)際(ji)、國(guo)家或行業標準的,應優先使用(yong)規定的統一格式。記錄的(de)填寫必(bi)須規(gui)范(fan)、正確、清楚,以滿足可追溯性的(de)要(yao)求(qiu)。

(四)記錄(lu)表格的(de)方(fang)便性(xing)

      記(ji)錄(lu)的設計盡(jin)可能方(fang)便(bian)使(shi)用(yong)者(zhe)使(shi)用(yong),在保證信息(xi)全面的情況下,需(xu)要(yao)手工(gong)填寫的內容盡(jin)可能少,盡(jin)可能簡單。

三、記錄(lu)表格的編制(zhi)過程

      每一(yi)種(zhong)記錄(lu)都(dou)是一(yi)種(zhong)受控(kong)文件,都(dou)應有文件名(ming)稱(cheng)、文件編(bian)號(hao)、編(bian)制人(ren)、審核(he)人(ren)、批準(zhun)人(ren)、批準(zhun)日期、實施日期等(deng)信息,這(zhe)是文件受控(kong)的7要素。記錄要有合(he)訂本(ben)和(he)目錄。

(一)記錄表格設計

      記(ji)錄表格的設計和正確使(shi)用集中表明(ming)(ming)了實驗室的管(guan)理水平與技術(shu)水平,是管(guan)理體系正常運行的有力(li)證(zheng)(zheng)據,也(ye)是證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)檢測結果準確、可靠的第(di)一手證(zheng)(zheng)據。在實際工(gong)作中經常出現怕麻煩,做了工(gong)作不(bu)填表的現象,接(jie)受外(wai)部評審時不(bu)能(neng)提供相關證(zheng)據。因此,在記錄表格設計(ji)上應力(li)求信(xin)息全面且使用方便。

(二)審核和批準

      匯總所有記錄表格,組織有關部門進行(xing)審核。審核時,應從管理體(ti)系(xi)的整體(ti)性出(chu)發,重點在(zai)各(ge)表內(nei)在(zai)聯(lian)系(xi)和(he)協調性、表格(ge)的統一(yi)性和(he)內(nei)容的完整性。審核并(bing)作相應修改(gai)后(hou),報最高管理(li)者(zhe)或(huo)技術負(fu)責人(ren)或(huo)質量(liang)負(fu)責人(ren)批準、發布。

(三)匯編(bian)成(cheng)冊

      并不(bu)(bu)是(shi)每個崗位都要用(yong)到全部記(ji)錄(lu)表格,如作為附(fu)錄(lu)放在程序文件后面,不(bu)(bu)僅(jin)增加(jia)程序文件頁(ye)碼,且修訂(ding)時需要全部更換,既造成浪費又不(bu)(bu)便于(yu)文件受控。要將(jiang)所(suo)有記錄表格統一(yi)編(bian)(bian)號匯編(bian)(bian)成冊并有目(mu)錄,由(you)相關部門(men)負責按受控文件(jian)管(guan)理,發放(fang)至最(zui)高管(guan)理者、技術(shu)負責人、質量負責人及相關部門(men)。必(bi)要時,對某些較復(fu)雜的(de)記錄表格要規(gui)定填寫(xie)說明。

四(si)、記錄表格的分類及(ji)內容

(一)記(ji)錄表格(ge)的分類

      記(ji)錄(lu)一般分為(wei)管(guan)理記(ji)錄(lu)和技術記(ji)錄(lu)兩大類。管理記錄指實驗室管理活動中所產生的記錄,如合同評審、內部審核、管理評審、文(wen)件發放、會議(yi)簽到等。技術記錄是(shi)進行檢測所得(de)的數據和信息(xi)的累積,也是(shi)檢測是(shi)否達到規定(ding)的質量或過程(cheng)參數所表明的信息(xi)。具(ju)體信息一般(ban)應包括時間、地點、項(xiang)目、儀(yi)器設(she)備、環(huan)境設(she)施、采用方法、實施過程、相關人員、樣(yang)品描(miao)述等。

(二)記錄表格(ge)的(de)內(nei)容

記錄表格中應包(bao)含足夠的信息,以(yi)便(bian)能再現檢(jian)測過(guo)程。一般包括以下幾個方(fang)面:
1.記錄名稱(cheng)。反映檢測項(xiang)目(mu)等(deng)記(ji)錄對象。
2.記錄編碼。編碼是每種記錄(lu)的識別標記,每種記錄(lu)只有一(yi)個編碼。
3.記(ji)錄序(xu)號。序號(hao)是某種記錄中每張記錄的唯一性標識。
4.記錄內容。按(an)記錄對(dui)象要(yao)求確定(ding)編寫內容(rong)。
5.記(ji)錄人員(yuan)。包(bao)括(kuo)記錄檢驗人、核驗人等。
6.記錄時間。按活動時間填寫,應記錄年、月、日;有的還需(xu)記錄(lu)時、分。
7.記(ji)錄(lu)地點。管理記錄應記錄管理活動的地點,技術(shu)記錄應記錄檢測的地點。

(三(san))常用記錄表格(ge)目錄(僅供參考(kao))

1.《實驗室(shi)資質認(ren)定評(ping)審(shen)準(zhun)則(ze)》等法律法規規章宣貫(guan)記錄
2. 監督員對檢測工作時常監督記錄表格
3. 管理體系文(wen)件(jian)宣貫記(ji)錄表格
4. 方針和目(mu)標的貫徹與實施情況統(tong)計(ji)記錄表格(ge)
5. 文件批(pi)準、發布、分發、管(guan)理、更改、歸(gui)檔等相關記錄表格(ge)
6. 采購文件審批、供應商(shang)評(ping)價和(he)供應品符(fu)合性(xing)檢查(cha)記錄表(biao)格。
7. 實驗室從客戶處搜集(ji)反(fan)饋(kui)資(zi)料記錄。
8. 實(shi)驗室針對客戶(hu)申訴和投訴所(suo)開展的調查與糾正(zheng)措施記錄表格(ge)。
9. 糾正措施(原因分析、實施、監控、驗證(zheng))相(xiang)關記錄表。
10.措施 (啟動、控制)相關(guan)記錄(lu)表格。
11.內部審核(計劃、通知(zhi)、檢查表、首(shou)次會議、不符合項報告、末次會議、內審報告、跟蹤驗證)記錄表格(ge)。
12.管理評審(各種輸入、會議(yi)記錄、管理評審報告、改(gai)進(jin)措(cuo)施、跟(gen)蹤(zong)驗證)記錄表格。
13.員工崗前培訓和資格確認記錄表(biao)格。
14.員工教育(yu)、培訓和技能考核記錄表格(ge)。
15.環境條件的監控記錄(lu)(例(li)如,每(mei)天至少記錄(lu)4次(ci)溫度、濕(shi)度,上、下午各兩次(ci))。
16.儀器設備使(shi)(shi)用(yong)記(ji)錄(含檢測項目、儀器名稱、編(bian)號(hao)和規格型號(hao),使(shi)(shi)用(yong)地點和房(fang)間(jian)(jian)(jian)號(hao),開機(ji)時間(jian)(jian)(jian)、使(shi)(shi)用(yong)時間(jian)(jian)(jian),使(shi)(shi)用(yong)時溫度(du)、濕(shi)度(du)等環(huan)境(jing)條件,停(ting)用(yong)時間(jian)(jian)(jian)、關機(ji)時間(jian)(jian)(jian),停(ting)用(yong)時溫度(du)、濕(shi)度(du)等環(huan)境(jing)條件,食品(pin)使(shi)(shi)用(yong)前后狀態,使(shi)(shi)用(yong)人等信息)。
17.實(shi)驗室選擇使用新(xin)檢(jian)測方法記(ji)錄。
18.采用(yong)非標準方法(fa)確認及客(ke)戶(hu)同(tong)意記錄。
19.數據控制記錄。
20.合(he)同評審記(ji)錄。
21.儀器設(she)備的檢定(ding)、校準、核查記錄。
22.儀(yi)器設備(含標準(zhun)物質)日常(chang)使用、維(wei)護、管理、檢定和(he)校準(zhun)狀態、期間核查記錄(lu)。
23.內部校(xiao)準設(she)備量值溯源記錄。
24.抽(取(qu))樣品(pin)處置(zhi)(標識系統,樣品(pin)接收、管理(li))記錄。
25.檢測樣品(pin)處置(zhi)(標識系(xi)統,樣品(pin)接收、管理)記錄。
26.實驗室內(nei)部質量控制及方法評審記(ji)錄。
27.各(ge)種原始檢(jian)測記錄、報告(gao)副本。
28.其它記錄。

來源:我要測

 

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