能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)是(shi)指利用實驗(yan)(yan)室(shi)間比對來確定實驗(yan)(yan)室(shi)檢測/校(xiao)準能(neng)(neng)力(li)的活動。它是(shi)確保實驗(yan)(yan)室(shi)維持較高的校(xiao)準和(he)檢測水平(ping)而對其能(neng)(neng)力(li)進行考(kao)核、監督和(he)確認的一種驗(yan)(yan)證(zheng)活動。參加(jia)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)計劃(hua)，可(ke)以為(wei)實驗(yan)(yan)室(shi)提供評價其出具數(shu)據(ju)可(ke)靠性和(he)有(you)效性的客觀證(zheng)據(ju)。那(nei)么，所有(you)的實驗(yan)(yan)室(shi)都必(bi)須參加(jia)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)嗎?

　　一、什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-RL02 2018《能(neng)力(li)驗(yan)證規則》對能(neng)力(li)驗(yan)證的要求：

　　只要存在(zai)可獲(huo)得(de)的(de)(de)能(neng)力驗(yan)(yan)證，合(he)格(ge)評定(ding)機(ji)構申(shen)請(qing)認(ren)可的(de)(de)每個子領域(yu)應至少(shao)參加(jia)過1次能(neng)力驗(yan)(yan)證且獲(huo)得(de)滿意結果，或雖(sui)為有(you)問題(可疑)結果，但(dan)仍符合(he)認(ren)可項目依據的(de)(de)標準(zhun)或規范所規定(ding)的(de)(de)判定(ding)要求。從能(neng)力驗(yan)(yan)證最終報告發布之日(ri)至申(shen)請(qing)認(ren)可之日(ri)，3 年內的(de)(de)能(neng)力驗(yan)(yan)證經歷均為有(you)效。

　　只要(yao)存(cun)在可獲(huo)得(de)的(de)(de)能(neng)力驗證(zheng)，獲(huo)準(zhun)認(ren)可合(he)格評定機構應滿足CNAS能(neng)力驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻次要(yao)求且獲(huo)得(de)滿意結果(guo)。對CNAS能(neng)力驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻次表中未列(lie)入的(de)(de)領(ling)(ling)域(yu)(子領(ling)(ling)域(yu))，子領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)劃(hua)分見附(fu)錄(lu) B《能(neng)力驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻次表》。只要(yao)存(cun)在可獲(huo)得(de)的(de)(de)能(neng)力驗證(zheng)，獲(huo)準(zhun)認(ren)可合(he)格評定機構在每個認(ren)可周期內應至(zhi)少參加1次。

　　從準則上看，不管是(shi)(shi)獲得認可的(de)實驗(yan)室還(huan)是(shi)(shi)初次申請認可的(de)實驗(yan)室，能力驗(yan)證是(shi)(shi)要主動去(qu)參加的(de)。

　　二、能力驗證的意義

　　實驗室(shi)和(he)(he)檢查(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)等(deng)可以通(tong)過利(li)用能(neng)力驗證這(zhe)種(zhong)外(wai)部質(zhi)(zhi)量保證(EQA)工具，識別與同行機(ji)(ji)構(gou)(gou)之間的(de)差(cha)異，補(bu)充(chong)其內(nei)部質(zhi)(zhi)量控制技術，為自身的(de)持續(xu)改進和(he)(he)質(zhi)(zhi)量管理(li)提供信息;實驗室(shi)的(de)用戶(hu)、監(jian)督和(he)(he)管理(li)機(ji)(ji)構(gou)(gou)、評(ping)價(jia)機(ji)(ji)構(gou)(gou)等(deng)可通(tong)過利(li)用CNAS能(neng)力驗證結果(guo)，判(pan)斷實驗室(shi)和(he)(he)檢查(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)等(deng)是(shi)否具有從(cong)事(shi)校(xiao)準/檢測活動的(de)能(neng)力，以及(ji)監(jian)控他們能(neng)力的(de)持續(xu)狀(zhuang)況(kuang)。具體(ti)表(biao)現如下(xia)：

　　1、識(shi)別實驗室間的(de)差(cha)異

　　能力驗(yan)證通過(guo)使用實驗(yan)室(shi)(shi)所得(de)的(de)結果(guo)與(yu)(yu)指定(ding)值的(de)比較，對(dui)其從(cong)事某項檢測、校準和檢驗(yan)活動的(de)表現進(jin)行獨(du)立評價，從(cong)而識別實驗(yan)室(shi)(shi)結果(guo)與(yu)(yu)參考值(參照值)以及實驗(yan)室(shi)(shi)之間(jian)的(de)差異(yi)。能力驗(yan)證可以為實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)工作質量或水平是否滿(man)意(yi)以及是否需(xu)要(yao)對(dui)潛在的(de)問題進(jin)行調(diao)查給出預警。

　　2、比較方(fang)法或程(cheng)序

　　對于某些(xie)實驗(yan)室而言(yan)，可嘗試通過(guo)能(neng)力驗(yan)證來評價實驗(yan)室使用(yong)某種新的或者非常規方法進行檢測/測量的工(gong)作質量。

　　在(zai)某些情況下，能力驗證計(ji)劃會給出所有實驗室(shi)所用方法的(de)匯總和比較(jiao)。對于(yu)實驗室(shi)新的(de)或是不經常開展的(de)測量活動，這類(lei)數(shu)據可能極具(ju)價(jia)值，它可以(yi)幫(bang)助實驗室(shi)今后選(xuan)擇(ze)適宜的(de)方法或者指出在(zai)采納新方法前需要進行(xing)的(de)附加研究。

　　3、確認(ren)實驗室(shi)聲稱的測量(liang)不確定度(du)

　　在校準能(neng)力驗證計劃中，能(neng)力驗證可(ke)(ke)以幫助核(he)查(cha)實驗室(shi)(shi)評(ping)估的(de)測(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度的(de)合理性。如(ru)果其(qi)測(ce)得(de)值處于(yu)(yu)可(ke)(ke)接受的(de)范圍之外，則表明(ming)實驗室(shi)(shi)不(bu)(bu)能(neng)達到其(qi)聲(sheng)稱的(de)測(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度，其(qi)可(ke)(ke)能(neng)是(shi)由于(yu)(yu)實驗室(shi)(shi)的(de)測(ce)量不(bu)(bu)確(que)定(ding)度評(ping)定(ding)不(bu)(bu)合理造成的(de)。

　　4、人員培(pei)訓的工具(ju)

　　很多能(neng)力驗(yan)(yan)證計劃基(ji)于其總體結果給出了關于方法、數據解(jie)釋(shi)、不確定度評估(gu)等方面的信(xin)息(xi)。針對實驗(yan)(yan)室操作人員，有些能(neng)力驗(yan)(yan)證計劃具有綜合性的培訓(xun)功能(neng)。

　　在某(mou)些能(neng)(neng)力驗證(zheng)計劃中，當能(neng)(neng)提(ti)供充足而穩定的(de)(de)能(neng)(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)時，實(shi)驗室可(ke)(ke)(ke)將未用(yong)完/可(ke)(ke)(ke)重(zhong)復使用(yong)的(de)(de)能(neng)(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)作(zuo)為質(zhi)控(kong)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)用(yong)于(yu)監(jian)控(kong)實(shi)驗室的(de)(de)能(neng)(neng)力。諸如電氣領域待機功耗的(de)(de)能(neng)(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)會(hui)留(liu)存(cun)實(shi)驗室，可(ke)(ke)(ke)作(zuo)質(zhi)控(kong)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)。適當時，能(neng)(neng)力驗證(zheng)物(wu)品(pin)(pin)的(de)(de)指定值(zhi)(zhi)可(ke)(ke)(ke)用(yong)作(zuo)檢測、校(xiao)準、人(ren)員培訓等內部質(zhi)控(kong)的(de)(de)參(can)考值(zhi)(zhi)(參(can)照(zhao)值(zhi)(zhi))，進而可(ke)(ke)(ke)以從比較不同人(ren)員之(zhi)間結(jie)果的(de)(de)差異而使實(shi)驗室額(e)外受益(yi)。

　　5、風險管理(li)和質量改進的工具

　　能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)可以幫助實驗(yan)(yan)室識別(bie)(bie)可能(neng)(neng)(neng)存在(zai)(zai)的(de)問(wen)題(ti)。在(zai)(zai)能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)中，如(ru)(ru)果實驗(yan)(yan)室的(de)結果與(yu)指(zhi)定(ding)值或其他能(neng)(neng)(neng)力評價準則之間(jian)存在(zai)(zai)明顯的(de)差(cha)(cha)異(yi)，則實驗(yan)(yan)室應該(gai)調查潛在(zai)(zai)的(de)誤(wu)差(cha)(cha)或不(bu)滿意結果的(de)來源，識別(bie)(bie)存在(zai)(zai)的(de)問(wen)題(ti)并(bing)啟動糾正(zheng)與(yu)預防(fang)措施(shi)。這些(xie)問(wen)題(ti)可能(neng)(neng)(neng)與(yu)諸如(ru)(ru)不(bu)適(shi)當的(de)檢測(ce)或測(ce)量程序、人(ren)員培訓以及監督有(you)效性、儀器校準等(deng)因素有(you)關(guan)。如(ru)(ru)果沒(mei)有(you)參加能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)，實驗(yan)(yan)室就可能(neng)(neng)(neng)發現(xian)不(bu)了這些(xie)誤(wu)差(cha)(cha)來源，無法采取相應的(de)糾正(zheng)措施(shi)。相應的(de)，實驗(yan)(yan)室就可能(neng)(neng)(neng)持(chi)續向客戶(hu)等(deng)利(li)益相關(guan)方提供可疑(yi)或錯(cuo)誤(wu)的(de)結果。最后，這些(xie)錯(cuo)誤(wu)可能(neng)(neng)(neng)會對實驗(yan)(yan)室聲(sheng)譽造成損失。因此，實驗(yan)(yan)室把參加能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)作為(wei)一種風險管理和(he)質量改進(jin)的(de)工具，是至關(guan)重要的(de)。

　　三、怎么看能力驗證報告?

　　拿到(dao)能力驗(yan)(yan)證報(bao)告，不(bu)應只(zhi)關心能力驗(yan)(yan)證結果是否滿(man)意，需從能力驗(yan)(yan)證報(bao)告中(zhong)獲取盡可(ke)能多的有(you)用信息，如關注不(bu)同測量(liang)方法間的差異(yi)，實施機構提(ti)供(gong)的技(ji)術分析和建議等。

　　(一)當實(shi)驗(yan)室在(zai)參加能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)中結(jie)果(guo)為不滿意(yi)且(qie)已不能(neng)符合(he)認可(ke)(ke)項(xiang)目依據(ju)的(de)標準或規(gui)范所規(gui)定的(de)判定要求(qiu)時，應自(zi)行暫(zan)停在(zai)相(xiang)應項(xiang)目的(de)證(zheng)(zheng)書(shu)/報告中使用CNAS認可(ke)(ke)標識(shi)，并(bing)按(an)照實(shi)驗(yan)室體系文件的(de)規(gui)定采(cai)取相(xiang)應的(de)糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)，驗(yan)證(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)的(de)有效(xiao)性。在(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)有效(xiao)后，實(shi)驗(yan)室自(zi)行恢復使用認可(ke)(ke)標識(shi)。實(shi)驗(yan)室的(de)糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)和驗(yan)證(zheng)(zheng)活(huo)動(dong)(可(ke)(ke)行時)應在(zai)180天(自(zi)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)最終(zhong)報告發布之日起計)內完成。實(shi)驗(yan)室應保存上(shang)述記(ji)錄以備評審組檢查。

　　糾正(zheng)措施有效性的驗證方式：再次(ci)參加能力(li)驗證活(huo)動(dong)或通過CNAS評審組(zu)的現(xian)場評價。

　　(二)當實(shi)驗室(shi)能(neng)力驗證結果為可疑(yi)或有問題時(shi)(shi)，應對相應項目進行風(feng)險(xian)評(ping)估，必要時(shi)(shi)，采取(qu)預防(fang)或糾正措施。

　　分(fen)析不(bu)滿意或可疑的(de)原(yuan)因(yin)(yin)：(1)筆(bi)誤(wu)(wu)和(he)技術上的(de)原(yuan)因(yin)(yin)。筆(bi)誤(wu)(wu)如抄寫錯(cuo)(cuo)誤(wu)(wu)、貼錯(cuo)(cuo)標識、小數點錯(cuo)(cuo)誤(wu)(wu)等。(2)技術上的(de)原(yuan)因(yin)(yin)如：樣品(pin)的(de)儲存或前處理(li)不(bu)當、測量法或內部質控有問題(ti)、標準品(pin)異常、設備狀態(tai)不(bu)佳、環境條件不(bu)適宜或數據處理(li)出現(xian)問題(ti)等。

　　在某些(xie)情況下：比如當使用(yong)參(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)結(jie)果(guo)(guo)(guo)確定(ding)(ding)能(neng)(neng)力(li)(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)時，如果(guo)(guo)(guo)參(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)總(zong)體水平高(gao)度一致或者(zhe)(zhe)由于串(chuan)通而使得能(neng)(neng)力(li)(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)較(jiao)小，導致某些(xie)參(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)結(jie)果(guo)(guo)(guo)出現警戒或行(xing)動信號時，參(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)可(ke)聯系實(shi)施(shi)機(ji)(ji)構(gou)了解(jie)結(jie)果(guo)(guo)(guo)離群原因，可(ke)建議實(shi)施(shi)機(ji)(ji)構(gou)采用(yong)更加(jia)(jia)合理的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)評(ping)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)進行(xing)能(neng)(neng)力(li)(li)評(ping)定(ding)(ding)。

　　如(ru)有(you)檢測(ce)(ce)方法標(biao)準(zhun)或規范的(de)判定要求(qiu)，且檢測(ce)(ce)結果在方法標(biao)準(zhun)或規范的(de)判定要求(qiu)的(de)滿(man)意范圍(wei)內時，即使結果離群也可視為滿(man)意結果，參加(jia)者(zhe)對結果進行合理評估后無(wu)需進一(yi)步采取(qu)糾正措施。

　　(三)當(dang)參加者結果不(bu)滿意或有疑問時，通常采取的(de)糾(jiu)正措施有：核(he)查相關人(ren)員(yuan)是否(fou)理解并(bing)遵循(xun)測量程(cheng)序;核(he)查測量程(cheng)序的(de)所(suo)有細節是否(fou)正確;核(he)查設備校(xiao)準和試劑(ji)的(de)成分;更(geng)換可疑的(de)設備或試劑(ji);與另一(yi)個實驗室人(ren)員(yuan)進(jin)行人(ren)員(yuan)、設備和/或試劑(ji)的(de)比(bi)對測試。

　　從上(shang)面的(de)(de)內容可以了解到對(dui)于CNAS認(ren)可實(shi)驗室按照CNAS-RL02 2018《能(neng)力驗證規則》的(de)(de)要求“不管是(shi)獲得認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗室還是(shi)初次申請認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗室，能(neng)力驗證是(shi)要主動去參加(jia)的(de)(de)”。而對(dui)于不進行(xing)CNAS認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗室來說能(neng)力驗證是(shi)實(shi)驗室進行(xing)外部質(zhi)量(liang)控制的(de)(de)一個重要手段(duan)，有條件的(de)(de)情況下是(shi)推薦實(shi)驗室參加(jia)的(de)(de)。

　　四、能力驗證的意義

　　實(shi)驗室間比對(測(ce)量審核)是(shi)能(neng)力(li)驗證(zheng)活(huo)動的一種，是(shi)合(he)格(ge)評定(ding)(ding)機構(gou)(gou)對被測(ce)物品(pin)(材料或制品(pin))進行(xing)校準(zhun)/檢(jian)測(ce)，將校準(zhun)/檢(jian)測(ce)結果與參考值進行(xing)比較(jiao)的活(huo)動(APLAC PT001)，已(yi)逐漸成為合(he)格(ge)評定(ding)(ding)機構(gou)(gou)及時獲得能(neng)力(li)驗證(zheng)的重要(yao)途(tu)徑和中國(guo)合(he)格(ge)評定(ding)(ding)國(guo)家認可委(wei)員會(CNAS)能(neng)力(li)驗證(zheng)計(ji)劃的重要(yao)補充，在合(he)格(ge)評定(ding)(ding)機構(gou)(gou)滿足(zu)認可申請條件和整改(gai)活(huo)動中發(fa)揮了積(ji)極的作(zuo)用。