1、問題：原始記錄如果有多頁，是否每頁都要(yao)簽(qian)名?

　　答案：

　　不一定都(dou)(dou)要簽字(zi)，必須要有測試人和審(shen)核人，不用每頁都(dou)(dou)簽字(zi)。

　　保證原始記錄的(de)完整(zheng)性和(he)唯一(yi)性前(qian)提下可以(yi)(yi)不(bu)用(yong)每頁(ye)都簽(qian)字，如(ru)果不(bu)能保證，那(nei)就得每頁(ye)簽(qian)字，如(ru)果每次實(shi)驗實(shi)驗人不(bu)同，批(pi)準人不(bu)同等也(ye)需要每頁(ye)都簽(qian)字。可以(yi)(yi)用(yong)第幾頁(ye)共(gong)幾頁(ye)的(de)方式(shi)保持記錄的(de)完整(zheng)性。

　　2、問(wen)題：對于設(she)備(bei)上產生的(de)原(yuan)始(shi)數據，應(ying)如何(he)保存?

　　答案：

　　兩種方式：

　　(1)保(bao)存(cun)到電子位置，紙質文件寫明保(bao)存(cun)位置。注(zhu)意保(bao)存(cun)要求即可。

　　(2)打印出來，但是要有(you)簽(qian)字。(是否每一頁簽(qian)字見問題1)

　　3、問題：原始記錄的模(mo)板和檢測報(bao)告的模(mo)板需要受控嗎(ma)?

　　答案：

　　需要(yao)受(shou)控，記錄不用受(shou)控。

　　4、問題：LIMS系統如果(guo)要修改數據(ju)，應該怎(zen)么做?

　　答案：

　　要(yao)求(qiu)修(xiu)改(gai)之(zhi)后的數據要(yao)有，能(neng)追溯到之(zhi)前的數據，要(yao)包含修(xiu)改(gai)人的標記(ji)，修(xiu)改(gai)的日期(qi)。

　　5、問題：應用(yong)LIMS系統后，是否所有記(ji)(ji)(ji)錄(lu)都需要(yao)打印存(cun)檔，如采(cai)樣記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、樣品接收記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、分析原(yuan)始記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、報告、管理評(ping)審(shen)、內審(shen)、不符合、改進措施、采(cai)購、領用(yong)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、設備(bei)使用(yong)/維修/報廢記(ji)(ji)(ji)錄(lu)等?

　　答案：

　　不需(xu)要(yao)全(quan)部打(da)印出來，但是要(yao)能夠(gou)找(zhao)到這些記錄。

　　6、問題：方法(fa)已經寫(xie)(xie)的(de)很明白，作(zuo)(zuo)業指導(dao)書(shu)還用重復寫(xie)(xie)方法(fa)給定信息嗎?還是作(zuo)(zuo)業指導(dao)書(shu)只寫(xie)(xie)方法(fa)沒給定細(xi)節(jie)內容(rong)?

　　答案：

　　不是(shi)所有方(fang)法都需要(yao)寫(xie)作(zuo)業指導書。一般以(yi)下三種情況才需要(yao)寫(xie)作(zuo)業指導書：

　　(1)方法(fa)標準表述不清楚，不能按照方法(fa)直接進行實(shi)驗操作(zuo)。

　　(2)方法中(zhong)給出(chu)的(de)了多種實(shi)現路徑(jing)，要以(yi)作業指導書的(de)方式確立下來。

　　(3)有些方法寫的(de)不好(hao)操作(zuo)不明確，可以用作(zuo)業指導書。

　　7、問(wen)題：實驗室是否需要建立(li)傳(chuan)染(ran)病(bing)等不可抗力的應對程序。需要怎么建立(li)?需要考慮哪些因素?

　　答案：

　　這種(zhong)程序(xu)可以(yi)作為(wei)風險識別因素來做，不用單獨做。特(te)殊行業領域除外。

　　合同評審

　　合同、標書評審程序中，是(shi)否有必要把(ba)合同和標書分別規定?

　　沒有必要，但按照(zhao)本實驗室實際需求來定(ding)。

　　8、問題：量值溯源(yuan)需溯源(yuan)到國(guo)際單(dan)位制感覺比較抽象，具體形(xing)象一(yi)點應該怎么理解呢(ni)?

　　答案：

　　中國量(liang)值(zhi)溯(su)源(yuan)的(de)三種方法：

　　(1)校準

　　(2)檢定

　　(3)標準物質

　　量(liang)值溯源是(shi)可(ke)(ke)以(yi)分(fen)級(ji)溯源，也可(ke)(ke)以(yi)越級(ji)溯源。就是(shi)可(ke)(ke)以(yi)直接送(song)到中國計(ji)量(liang)院，也可(ke)(ke)以(yi)送(song)到省計(ji)量(liang)院，也可(ke)(ke)以(yi)送(song)到縣級(ji)計(ji)量(liang)院，一步步計(ji)量(liang)。