CFDA：達安基因測序儀獲準產批件
2014-11-06
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據CFDA官網11月5日最新消息，達安基因股份有限公司基因測序儀和唐氏無創檢測試劑盒獲得準產批件。原文如下：
今年春節后，國家衛計委和食藥監總局叫停了基因測序儀的臨床應用，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，要求相關產品都進行嚴格的申報，拿到注冊證后才能應用于臨床。
面對國家的叫停，為了加快審批注冊的速度，Illumina和Life Technologies都選擇和國內的測序服務公司合作進行貼牌生產，如：Illumina正在同貝瑞和康合作生產新型測序儀，Life Technologies則與華大基因及達安基因合作開發基于Ion Proton測序平臺的新產品。這種模式的產品雖然用的是國外的儀器及技術，但申報CFDA走的卻是國產儀器設備的通道，申報與審批相對比較快。
最終在2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了華大基因BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。其中BGISEQ-100基因測序儀就是基于Life Technologies Ion Proton測序平臺的新產品。
此次，達安基因的基因測序儀產品獲準產批件，無疑使Life Technologies在開拓中國市場征途上又進了一步。面對這種局面，illumina會如何應對來扭轉頹勢呢？
