資質(zhì)認(rèn)定的定義
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。
資質(zhì)認(rèn)定的意義
《中華人民共和國計(jì)量法》中規(guī)定：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為資質(zhì)認(rèn)定。資質(zhì)認(rèn)定是我國通過計(jì)量立法，對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點(diǎn)的政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可。經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果檢測作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審如何申請(qǐng)
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評(píng)審員，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。目前，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)只受理國家直屬部門檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)以及資質(zhì)認(rèn)定/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可二合一的申請(qǐng);各省內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)由當(dāng)?shù)厥≠|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審方式
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審分為：現(xiàn)場評(píng)審和書面審查
(一)現(xiàn)場評(píng)審
現(xiàn)場評(píng)審的類型，包括首次評(píng)審、變更評(píng)審、復(fù)查評(píng)審和其他評(píng)審。
首次評(píng)審
對(duì)未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在其建立和運(yùn)行管理體系后提出申請(qǐng)，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評(píng)審。
變更評(píng)審：對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其組織機(jī)構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力、管理體系等發(fā)生變化，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評(píng)審。
復(fù)查評(píng)審
對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)辦理證書延續(xù)，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其資質(zhì)是否持續(xù)滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評(píng)審。
其他評(píng)審
對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，因資質(zhì)認(rèn)定部門監(jiān)管、處理申訴投訴等需要，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評(píng)審。
(二)書面審查：
書面審查的類型，包括變更審查和自我聲明審查。
變更審查：
對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)名稱、法人性質(zhì)、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更，或自愿取消資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其變更情況是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行的書面審核。
自我聲明審查：
對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)其的自我聲明的書面審核。對(duì)于作出自我聲明的機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門將在后續(xù)監(jiān)督管理中對(duì)其聲明內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查，若發(fā)現(xiàn)承諾內(nèi)容不實(shí)，資質(zhì)認(rèn)定部門將撤銷審批決定，并將相關(guān)情況記入誠信檔案。
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審流程
材料審查
評(píng)審組對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。通過審查提交的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗(yàn)檢測資源配置以及管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解，并依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查，對(duì)管理體系的運(yùn)行予以初步評(píng)價(jià)。
下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ?/strong>
材料審查合格后，資質(zhì)認(rèn)定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織向被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄖ獣罚瑫r(shí)告知評(píng)審組按計(jì)劃實(shí)施評(píng)審。
編制評(píng)審計(jì)劃
評(píng)審組接到現(xiàn)場評(píng)審任務(wù)后，編寫《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評(píng)審日程計(jì)劃表》。對(duì)評(píng)審的日期、時(shí)間、工作內(nèi)容、評(píng)審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通：
(1)確定評(píng)審的日程;
(2)確定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目;
(3)商定交通、住宿等安排。
實(shí)施現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審
召開預(yù)備會(huì)議
首次會(huì)議
考察現(xiàn)場場所
首次會(huì)議結(jié)束，由陪同人員引領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場考察，考察檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗(yàn)檢測場所?，F(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時(shí)間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測設(shè)施是否符合檢驗(yàn)檢測的要求，并做好記錄。
現(xiàn)場試驗(yàn)
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場試驗(yàn)予以考核。通過現(xiàn)場試驗(yàn)，考核檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
(1)考核項(xiàng)目的選擇
首次評(píng)審現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)所有大類，復(fù)查評(píng)審時(shí)可根據(jù)具體情況酌情減少。
(2)現(xiàn)場試驗(yàn)考核的方式
對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場試驗(yàn)考核，可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、見證實(shí)驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證的方式進(jìn)行。
(3)現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用
?、倜釉囼?yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、過程考核、應(yīng)出具檢測報(bào)告;報(bào)告驗(yàn)證應(yīng)出具檢驗(yàn)原始記錄或檢測報(bào)告或意見書。
②在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因，可安排檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢測能力。
(4)現(xiàn)場試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)束后，評(píng)審員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：
?、俨捎玫臉?biāo)準(zhǔn)是否正確;
?、诮Y(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了;
③檢測人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗(yàn);
?、軝z測操作的熟練程度如何;
⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度;
?、迾悠返慕邮铡⒌怯?、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范;⑦設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;
?、嘤涗浭欠褚?guī)范。
(5)現(xiàn)場提問
最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢測活動(dòng)的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問?，F(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測技術(shù)等方面的提問。也可就評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對(duì)所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評(píng)審結(jié)論。
(6)查閱質(zhì)量記錄
(7)填寫現(xiàn)場評(píng)審記錄
(8)現(xiàn)場座談
通過現(xiàn)場座談考核檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識(shí)、了解檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員對(duì)體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。座談一般由以下人員參加： 各級(jí)管理干部和管理崗位人員、 內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要采樣、檢測人員、新增員工。
(9)授權(quán)簽字人考核
(10)檢測能力的確定
核準(zhǔn)的檢測能力必須滿足以下條件：
①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;
②設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求;
?、蹤z測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求;④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn);
?、菟械臋z測人員均能正確完成檢測工作;
?、弈軌蛲ㄟ^現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣測試等證明相應(yīng)的檢測能力。
(11)《評(píng)審組確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測能力》的填寫
(12)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)
(13)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通
(14)評(píng)審結(jié)論
評(píng)審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
(15)評(píng)審報(bào)告
(16)末次會(huì)議
整改的跟蹤驗(yàn)證
現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在商定的時(shí)間內(nèi)對(duì)評(píng)審組提出的不符合內(nèi)容進(jìn)行整改，整改時(shí)間不超過30天。整改完成后形成書面材料報(bào)評(píng)審組長確認(rèn)，評(píng)審組長在收到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，在5個(gè)工作日完成跟蹤驗(yàn)證，向資質(zhì)認(rèn)定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織上報(bào)評(píng)審相關(guān)材料。
