實驗室(shi)建好了(le),儀器設(she)備也買(mai)齊了(le),但是招進(jin)來的(de)技術(shu)人員(yuan)對資質(zhi)認定一竅(qiao)不通(tong),導致資質(zhi)認定工作一籌(chou)莫展;再加(jia)上技術(shu)人員(yuan)數量(liang)有(you)限,那資質(zhi)獲取(qu)的(de)工作可能就痛苦而(er)漫長了(le)。怎么辦?
01、新(xin)建實驗室,技術人員短缺........
想(xiang)必大(da)(da)家都有(you)這(zhe)(zhe)樣的經歷,實(shi)驗(yan)室建(jian)好了想(xiang)必大(da)(da)家都有(you)這(zhe)(zhe)樣的經歷,實(shi)驗(yan)室建(jian)好了,儀器設備也買(mai)齊了,但是招(zhao)進來(lai)的技術(shu)人(ren)員(yuan)對(dui)資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定相關(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)竅不通,于(yu)是資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)籌莫展;如果再加(jia)上(shang)技術(shu)人(ren)員(yuan)數量(liang)有(you)限,那資(zi)質獲(huo)取的工(gong)作(zuo)(zuo)可能就痛苦而漫長了。作(zuo)(zuo)為咨(zi)詢老師,筆(bi)者就親歷了這(zhe)(zhe)樣一(yi)(yi)個實(shi)驗(yan)室:投(tou)資(zi)者只是有(you)錢,對(dui)實(shi)驗(yan)室的建(jian)設和資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定考核工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)竅不通;實(shi)驗(yan)室總(zong)人(ren)數只有(you)5個,技術(shu)人(ren)員(yuan)除了一(yi)(yi)個曾經在別的實(shi)驗(yan)室干過半年而稍(shao)有(you)檢(jian)測(ce)經驗(yan)外,其余3個都是大(da)(da)學專科剛剛畢業(ye)的學生。
02、先從實驗室(shi)裝修和功能(neng)布(bu)局(ju)談(tan)起
首先簡要介紹一(yi)下這(zhe)個(ge)案子的(de)背景:該實(shi)(shi)驗室(shi)為一(yi)家民(min)營檢(jian)測(ce)機構,投資者(zhe)很(hen)土豪,因(yin)為聽說環(huan)境檢(jian)測(ce)的(de)錢好賺,所以就(jiu)租下了(le)一(yi)個(ge)面積約500平米的(de)框架結構。但對于實(shi)(shi)驗室(shi)該如何裝修(xiu)、應該上馬哪些檢(jian)測(ce)項目都模棱兩(liang)可,更別說資質認(ren)定考核(he)了(le)。因(yin)為這(zhe)個(ge)案子的(de)服務周期是從實(shi)(shi)驗室(shi)建設開始,所以我就(jiu)多啰(luo)嗦幾句,先談談實(shi)(shi)驗室(shi)裝修(xiu)和功能布局的(de)那些事兒。
一般來說,實驗室的(de)功能布局(ju)都大差不離,要具(ju)備接(jie)樣(yang)(yang)、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)處理、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)測、檢(jian)測稱量(liang)、試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)等功能分區(注意,這(zhe)里(li)提到(dao)(dao)的(de)僅僅是功能分區,如(ru)果實驗室的(de)面積足(zu)夠大,可(ke)以(yi)(yi)將這(zhe)些功能分區轉(zhuan)變為***室,例(li)如(ru)用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)室、用(yong)(yong)于(yu)檢(jian)測稱量(liang)的(de)天平室和用(yong)(yong)于(yu)試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)室等等;但如(ru)果實驗室面積有限,以(yi)(yi)上提到(dao)(dao)的(de)某些功能分區可(ke)以(yi)(yi)設(she)備或(huo)設(she)施(shi)的(de)形式體現,例(li)如(ru)用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)柜和用(yong)(yong)于(yu)試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)柜等等)。
對于(yu)環境實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)來講(jiang),因為還有不同的細分領(ling)域(yu),例(li)如(ru)水(shui)、氣、聲、土等,檢測(ce)領(ling)域(yu)的側重點不同,功(gong)(gong)能(neng)分區的側重點也不同。考慮到近500平(ping)米的實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)面(mian)積可以做很(hen)多事(shi)情,于(yu)是(shi)建議(yi)該投(tou)資者以上四個(ge)領(ling)域(yu)都(dou)可以涉及,雖(sui)然目前技(ji)術(shu)人員很(hen)少,但在功(gong)(gong)能(neng)分區上一(yi)定要(yao)(yao)有前瞻(zhan)性,預留未來3-5年的發展空間。于(yu)是(shi),經過反復(fu)幾(ji)輪的修改與討論,最終(zhong)敲定了實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)功(gong)(gong)能(neng)設(she)計方(fang)案(an)。在此提醒一(yi)下,實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的功(gong)(gong)能(neng)分區除(chu)了要(yao)(yao)滿足準則要(yao)(yao)求外,還要(yao)(yao)根據實(shi)際(ji)檢測(ce)流(liu)程設(she)計最佳實(shi)驗路線,考慮到技(ji)術(shu)人員實(shi)際(ji)使用的便(bian)利性,例(li)如(ru)藥(yao)品(pin)室(shi)(shi)(shi)(shi)、樣品(pin)室(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)天平(ping)室(shi)(shi)(shi)(shi)盡量在距離上近些,因為稱量操作(zuo)大多發生在技(ji)術(shu)人員領(ling)取完藥(yao)品(pin)和(he)樣品(pin)后即刻進行。
對于新建實驗(yan)室來講(jiang),早一(yi)(yi)天(tian)拿(na)到資質(zhi)就(jiu)可(ke)以(yi)早一(yi)(yi)天(tian)賺錢(qian)。俗(su)話(hua)說“沒有金(jin)(jin)(jin)剛(gang)鉆別攬(lan)瓷器(qi)活”,金(jin)(jin)(jin)剛(gang)鉆指的(de)就(jiu)是(shi)CMA資質(zhi)。《計(ji)量法實施細(xi)則》第55條規定“未取得計(ji)量認證合格證書的(de)產品質(zhi)量檢驗(yan)機構(gou),為社會提供公證數據的(de),責令(ling)其停止檢驗(yan),可(ke)并處一(yi)(yi)千元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)。”因此對于新建實驗(yan)室來講(jiang),時間就(jiu)是(shi)金(jin)(jin)(jin)錢(qian)。站在為客戶(hu)可(ke)以(yi)盡快賺錢(qian)的(de)立場(chang)考慮,我建議一(yi)(yi)面進行(xing)實驗(yan)室裝修,一(yi)(yi)面著手儀器(qi)設備采購(gou)。
問題又來了:都需(xu)要買哪些儀(yi)器設備(bei)呢?稍微內(nei)行點(dian)(dian)的(de)人都知道,購買什(shen)么(me)儀(yi)器設備(bei)跟要開展什(shen)么(me)檢(jian)測項(xiang)(xiang)目(mu)息息相關。于是(shi),我花(hua)了3天時間跟他一(yi)起研(yan)究分析了所在城(cheng)市的(de)環(huan)境問題焦(jiao)點(dian)(dian)、生產(chan)加工企業(ye)類(lei)型和近兩年政府采購環(huan)境監測服務的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)趨勢,最(zui)終決定首次申請水、氣、聲(sheng)、土四個(ge)領(ling)域共102項(xiang)(xiang)檢(jian)測指標。
03、接(jie)下(xia)來就(jiu)是CMA資(zi)質認定咨詢的大戲了
我根據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)性格特點和專業(ye)特長,分(fen)別安排了(le)質(zhi)量(liang)負責人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物(wu)質(zhi)管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢(jian)驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試(shi)劑(ji)及耗(hao)材管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣(yang)品(pin)管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣(yang)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等(deng)崗位(wei)(因為人(ren)(ren)少,只能(neng)一(yi)個(ge)人(ren)(ren)兼多(duo)個(ge)崗位(wei))。接(jie)(jie)下(xia)(xia)來最考(kao)(kao)驗(yan)咨詢(xun)功底的(de)(de)時(shi)刻到了(le),在(zai)公司(si)不(bu)增(zeng)派援手的(de)(de)情(qing)況(kuang)下(xia)(xia),僅(jin)憑我一(yi)人(ren)(ren),如何利用好現有(you)的(de)(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在(zai)不(bu)到5個(ge)月(yue)的(de)(de)時(shi)間(jian)里完成資(zi)質(zhi)認(ren)定考(kao)(kao)核的(de)(de)準備工(gong)作(zuo),我們公司(si)在(zai)前期找了(le)專業(ye)的(de)(de)咨詢(xun)公司(si)合作(zuo),咨詢(xun)公司(si)給出了(le)詳細的(de)(de)計(ji)劃(hua),計(ji)劃(hua)是最有(you)效(xiao)的(de)(de)指(zhi)揮棒(bang),根據該實驗(yan)室的(de)(de)具體(ti)情(qing)況(kuang)我為其量(liang)身定制了(le)一(yi)份(fen)“***實驗(yan)室資(zi)質(zhi)認(ren)定日(ri)(ri)程計(ji)劃(hua)表”,召開全體(ti)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)議,明確資(zi)質(zhi)認(ren)定日(ri)(ri)程安排中的(de)(de)責任(ren)分(fen)工(gong)和接(jie)(jie)口問題,具體(ti)如下(xia)(xia):
***實驗室資(zi)質認定日(ri)程計劃(hua)表
序號 | 工 作 內 容 | 計劃完成(cheng)時間 | 實驗室配(pei)合要求 | 備 注 |
1 | 推行前準備及體系(xi)文件編制(zhi) | 咨詢開始啟動 至第一(yi)個(ge)月末(mo) | 以咨詢人(ren)(ren)員為主,實(shi)驗室(shi)人(ren)(ren)員充分配合 | |
1.1 | 思想 | 全體人(ren)員參加 | ||
1.2 | 培訓和體(ti)系(xi)結構設計 | 質量負責人參加 | ||
1.2.1 | 培訓實驗室認(ren)證認(ren)可基(ji)礎知識 | 準備(bei)培訓的(de)場所、教材,全員(yuan)或全體人員(yuan)參加; | ||
1.2.2 | 認證(zheng)認可相關準則及特殊領域(yu)的(de)應用(yong)說明 | 準備培訓(xun)的(de)場(chang)所、教(jiao)材,全體人(ren)員參(can)加; | ||
1.2.3 | 質量方針、目標的確(que)定(ding) | 管理層參(can)加 | ||
1.2.4 | 組織架(jia)構的完善(shan) | |||
1.2.5 | 體系結構設計:分析實驗室運作過程,確(que)定要素(su)流程及(ji)展開要素(su),成立文件(jian)編寫小組(zu),對文件(jian)編寫人員進行培訓 | 準備培訓的(de)場所(suo)、教材,文(wen)件(jian)編寫人員參加(jia); | ||
1.3 | 質量手冊、程序文件編(bian)制(zhi)、審查和(he)修改 | 主(zhu)要干部參(can)加 | ||
1.3.1 | 完成(cheng)質(zhi)量手冊、程序文件及相關(guan)表單的初稿 | 考慮與原有體系文(wen)件的相融性 | ||
1.3.2 | 將(jiang)初版體系文件(jian)交領(ling)導小組成員、各部(bu)門(men)負(fu)責人,由其對文件(jian)提(ti)出修改意(yi)見 | |||
1.3.3 | 完成后將意見匯(hui)總,給咨詢人員修(xiu)改(gai) | 檔案管理員參加 | ||
1.3.4 | 第一次修改版(ban)體系文(wen)件(jian)電子版(ban)成型 | |||
1.3.5 | 體系文件排版打(da)印,做(zuo)好(hao)文件發行(xing)前的(de)準備,包括簽(qian)字、復印、蓋章、填寫發放登記表 | |||
2 | 準備參(can)加能(neng)力驗證、測(ce)量審核或實驗室間(jian)比(bi)對 | 第(di)一個月中(zhong)旬 | 實(shi)驗室應(ying)積極關(guan)注CNAS相(xiang)關(guan)能力(li)驗證、測(ce)量審(shen)核(he)計劃 | 以實驗室人(ren)員為主(zhu) |
3 | 作業指導書編寫(xie)培訓(xun)及編寫(xie) | 第二個月中(zhong)旬 | 收(shou)集相關(guan)技術(shu)標準、操作說(shuo)明書等 | 以實驗室人員(yuan)為主 |
3.1 | 根據認證認可準則要求及(ji)實驗室實際情況,列出需(xu)編寫的(de)(de)作業指導(dao)書的(de)(de)清單 | 主(zhu)要干部(bu)參加(jia) | ||
3.2 | 將需要編寫的作(zuo)業指導書分(fen)配至相關責任(ren)人(ren),由責任(ren)人(ren)負(fu)責編寫 | 相(xiang)關(guan)崗位人員參加 | ||
3.3 | 跟蹤各(ge)部門作業指導書的完成情況 | 各部(bu)門負責人 | ||
3.4 | 完成作業指(zhi)導(dao)書初(chu)稿 | 各部門負責(ze)人(ren) | ||
4 | 作業指導書定稿 | 第(di)二個月末 | 以質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)、技術負(fu)責(ze)人(ren)為主,文件發(fa)布由檔案管理員完成 | 以實驗室人員為(wei)主 |
4.1 | 對(dui)初稿進行審(shen)查,對(dui)不符合(he)要求(qiu)的提出整改意見 | |||
4.2 | 經(jing)確(que)認(ren)后由發布 | |||
5 | 基(ji)礎(chu)知識與技能培訓 | 第二(er)個月末 | ||
5.1 | 方法確認培訓 | 檢測人(ren)員參加 | 咨詢人員(yuan)上門授課(ke) | |
5.2 | 數據(ju)處理培訓(xun) | |||
5.3 | 質量控制(zhi)培訓 | |||
5.4 | 實(shi)驗室安全培訓 | |||
5.5 | 儀器設備(bei)維護保養培訓(xun) | |||
6 | 體(ti)系文件(質量手冊、程(cheng)序文件及其相關表單)的(de)正式發(fa)布 | 第(di)二個月末 | ||
6.1 | 召開文件發布(bu)說明會 | 需實(shi)驗室高層管理者參加 | 以咨詢人員為(wei)主(zhu),實驗室人員充分(fen)配(pei)合 | |
6.2 | 向實驗室全體(ti)人員提出質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行的(de)要求 | 全(quan)體人員參加 | ||
6.3 | 分(fen)配質量(liang)管理體(ti)(ti)系中各(ge)部門、各(ge)崗(gang)位(wei)要開展的具(ju)體(ti)(ti)工作 | |||
6.4 | 將質量(liang)手冊、程(cheng)序文(wen)件發放(fang)到各部門(men) | 檔案(an)管理員 | ||
7 | 體(ti)系文件培訓和運行指導 | 第三(san)個月上(shang)旬(xun) | ||
7.1 | 對全體人員進行管理(li)體系文件實施前的培訓 | 全(quan)體人(ren)員(yuan)參加(jia) | 以咨(zi)詢人員(yuan)(yuan)為主,實驗(yan)室人員(yuan)(yuan)充分配合 | |
7.2 | 對每個部門需開展(zhan)何項工(gong)作(zuo)進行指導 | |||
7.3 | 列出(chu)實驗室認證認可需完(wan)(wan)成的工作(zuo)清單和(he)完(wan)(wan)成時間 | 質量負責(ze)人 | ||
7.4 | 將以上任(ren)務分配,責(ze)任(ren)到人 | 以實驗室人員為主 | ||
7.4.1 | 建立人員檔案、設備檔案 | 檔案(an)管(guan)理員、設(she)備管(guan)理員 | ||
7.4.2 | 建立(li)試劑耗材臺賬、標(biao)準物質臺賬 | 試劑耗(hao)材(cai)管(guan)理員 | ||
7.4.3 | 四類人(ren)員的資格確認及(ji)上崗(gang)授權 | 技術(shu)負責人 | ||
7.4.4 | 建立(li)受控(kong)文件一(yi)覽表 | 檔案管理(li)員 | ||
7.4.5 | 對供(gong)應商進行評(ping)價建立(li)合格供(gong)應商名錄 | 檔案(an)管理員 | ||
7.4.6 | 建立(li)儀器設(she)備檢(jian)定/校準,期間核查(cha)計劃 | 設備管理員 | ||
7.4.7 | 根(gen)據擬開展(zhan)的項目,按照(zhao)標(biao)準(zhun)方(fang)法要(yao)求,進行方(fang)法確認(除簡單(dan)指(zhi)標(biao)外,所有參數須都進行方(fang)法確認) | 檢測(ce)人員 | ||
7.4.8 | 按照完整的檢(jian)測(ce)流(liu)程(采樣(yang)-接(jie)樣(yang)-樣(yang)品(pin)登記-樣(yang)品(pin)發(fa)放(fang)-樣(yang)品(pin)檢(jian)測(ce)-記錄整理-檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)告)進行檢(jian)測(ce),并出具典型檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)告 | |||
8 | 初期運行情況檢(jian)查 | 第四個月上(shang)旬 | 質量負責(ze)人 | 以實驗室人員為主,如(ru)有問題隨(sui)時與咨(zi)詢人員溝通(tong),如(ru)有必要咨(zi)詢人員上門服務 |
8.1 | 對試運行(xing)的各項工作進行(xing)檢查; | |||
8.2 | 對不符(fu)合要(yao)求提(ti)出整(zheng)改(gai)期限(xian),要(yao)求其在(zai)兩周內完成整(zheng)改(gai) | |||
8.3 | 對完(wan)成情(qing)況(kuang)進行確(que)認 | |||
9 | 量值(zhi)溯(su)源知識和計(ji)量基礎知識的培(pei)訓及輔導 | 第四個月中旬(xun) | ||
9.1 | 量值溯源(yuan)知(zhi)(zhi)識(shi)和計量基礎知(zhi)(zhi)識(shi)的培(pei)訓 | 相關人員參加(jia) | ||
9.2 | 檢查量值溯源的(de)完成(cheng)情況 | 設備管(guan)理員負責 | 以實(shi)驗室人員為(wei)主 | |
9.3 | 檢定/校準證書的確認(ren) | |||
10 | 根(gen)據實際(ji)情況,進行測量不確定度評(ping)定的(de)培訓(xun)和指導 | 第四個月中旬(xun) | ||
10.1 | 測(ce)量不確(que)定(ding)度培(pei)訓 | 檢測人(ren)員參加 | 咨詢人員上門培訓 | |
10.2 | 分配測量不確定度評定任務,明(ming)確項目和時間 | 技術負(fu)責人 | 以實驗(yan)室人員為主(zhu) | |
10.3 | 跟蹤測量不(bu)確定度完成進度 | |||
10.4 | 對(dui)測量不(bu)確(que)定度的評定情況進(jin)行確(que)認 | |||
10.5 | 測量不確(que)定度評定資料歸檔 | 檔案管理員 | ||
11 | 實驗(yan)室內審(shen)員培(pei)訓 | 第二個到 第(di)四個月 | 外出參加(jia)培(pei)訓 | |
12 | 體系改進(jin)與技能培訓 | 第四(si)個(ge)月下旬 | ||
12.1 | 不符合項培(pei)訓 | 質量負(fu)責人(ren)(ren)、技術負(fu)責人(ren)(ren)、質量監督員(yuan)、內審員(yuan)等 | 咨詢人員上門培訓 | |
12.2 | 糾(jiu)正及糾(jiu)正措施(shi)培訓 | |||
12.3 | 預防措(cuo)施培訓 | |||
12.4 | 質量監督(du)培訓(xun) | |||
12.5 | 實施日常質量監督 | 質量監督(du)員 | 以實驗(yan)室人員為(wei)主,咨詢人員給與指導(dao) | |
12.6 | 質量監(jian)督記錄(lu)的(de)審(shen)查(cha) | |||
12.7 | 質量監督開(kai)出不符合項的(de)整改驗證 | |||
13 | 內部審核(he)策劃 | 第四個月(yue)下旬 | ||
13.1 | 編寫內審年度計劃及實施計劃 | 質量負責人、內審員 | 咨詢(xun)人員給(gei)與指導(dao) | |
13.2 | 編寫檢查表 | |||
14 | 內部審核實(shi)施 | 第五個月上(shang)旬 | 咨詢人(ren)員全程跟蹤指導 | |
14.1 | 召開首次會議 | 全體人員(yuan)參(can)加(jia),內審員(yuan)實施 | ||
14.2 | 分組進行審核(he) | |||
14.3 | 召開末次會議(yi) | |||
14.4 | 提出內審不合格項報告 | |||
14.5 | 分(fen)析原因,提出糾正措施,交內(nei)審員進行確(que)認 | |||
14.6 | 跟蹤內審不(bu)合格項的整改情況(kuang) | |||
14.7 | 提交內審總結報告 | |||
15 | 管理評審策劃 | 第五(wu)個月下旬 | ||
15.1 | 編寫管(guan)理評審計劃 | 質(zhi)量(liang)負責人(ren) | 咨詢人員(yuan)指導 | |
15.2 | 發放管理評審通知 | |||
16 | 管理(li)評審實(shi)施 | 第(di)五個月下旬 | 實驗室管理(li)層參加 | 以實(shi)驗室人(ren)員(yuan)為主,咨詢人(ren)員(yuan)全程(cheng)跟蹤 |
16.1 | 各部(bu)門準備管理評審輸入 | |||
16.2 | 召開(kai)管理評審會議 | |||
16.3 | 實施管理評審提出的改進 | |||
16.4 | 確認(ren)改進效(xiao)果(guo); | |||
16.5 | 提交管理評審報告 | |||
17 | 編寫及(ji)提交認證(zheng)認可(ke)申請書(shu) | 第五個月末 | 以實(shi)驗室人(ren)員(yuan)為主 | |
18 | 模擬評審 | 評審前兩(liang)周 | 實驗室全體人(ren)員參加 | 至(zhi)少兩位(wei)專家,到現場進行模擬評審 |
18.1 | 按照(zhao)外審步(bu)驟,模擬現場評審 | |||
18.2 | 提出預審不合格項整改要(yao)求 | |||
18.3 | 完成(cheng)整(zheng)改 | |||
19 | 評(ping)審前培訓 | 評審前一(yi)周 | ||
19.1 | 實驗室認證(zheng)體系評審前宣貫動(dong)員 | 全(quan)體人員參加 | 咨詢(xun)人員上門培訓 | |
19.2 | 評審(shen)應對(dui)技(ji)巧培訓 | |||
19.3 | 授權簽字人考核(he)培訓 | 授權簽字人參加 | ||
20 | 現場評審前準備(bei)工作的確(que)認 | 確認是否收到評審通(tong)知 | ||
21 | 認證機(ji)構(gou)正(zheng)式評審 | |||
21.1 | 現場評審 | 后勤部門安排評審(shen)人員食宿 | ||
21.2 | 組織對現場評審不(bu)合(he)格項的整改 | 相關責(ze)任人員 | 咨詢人(ren)員指導 | |
21.3 | 現場(chang)評審不合格(ge)項整(zheng)改確認(ren)、歸檔(dang)并提交評審組長 | 質量負責人 | ||
22 | 獲取證書 | 雙(shuang)方配(pei)合關(guan)注獲證情況 |
按照上面這個“葵(kui)花(hua)寶典”的指導(dao),4名專職技術人員+2名外援工(gong)程師能夠“指哪打(da)哪”,非常配合和(he)聽話,所(suo)以(yi)整個資質認定過(guo)程還(huan)算比較順利,5個月后如期迎來了CMA資質的現場評審,并(bing)順利通(tong)過(guo)現場考核。
下面說(shuo)說(shuo)資質認定準備過程中特別需要關(guan)注的幾點事項吧:
管理體系
是否建立了質(zhi)量方針和(he)目(mu)標,方針是否適宜,目(mu)標是否可行(xing);
評審(shen)準則要求(qiu)的程序文(wen)件(jian)是(shi)否齊全;
實驗室人員(yuan)對體系文(wen)件是(shi)否(fou)熟悉,是(shi)否(fou)知曉本(ben)崗位職責,實際運行與體系文(wen)件是(shi)否(fou)統一(yi)。
文件控制
實(shi)驗室文件的受控范圍是否清(qing)楚?
實(shi)驗室內部文件的(de)審批手續是(shi)否齊(qi)全;現場使用的(de)各(ge)種文件是(shi)否標識(shi)清楚(chu)?
實(shi)驗(yan)室現(xian)場是(shi)否(fou)使用失效或廢止的(de)文件?是(shi)否(fou)存在(zai)一個文件出現(xian)不同版本(ben)的(de)問題?
實驗(yan)室(shi)受控文(wen)件是(shi)否定(ding)期審核,必要(yao)時進行修訂,修訂后的文(wen)件是(shi)否按規定(ding)的流程批準(zhun)發放?
受控文件一(yi)覽(lan)表是(shi)否包含了外部文件,發放與回(hui)收(shou)記錄(lu)是(shi)否完整(zheng)?
檢測(ce)分(fen)包(針對有分(fen)包的實驗(yan)室)
實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)否(fou)確定了分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室(shi)名單,每(mei)個分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)否(fou)符(fu)合本準則的要求,具(ju)備相應能力;
分包項(xiang)目是否(fou)在允許范圍內(nei);
分包是否征(zheng)得(de)客(ke)戶(hu)書面(mian)同意;
分包結果是(shi)否在報告中(zhong)清晰注(zhu)明。
服務和供應品的采購
是否對(dui)服(fu)務方(fang)/供(gong)應商進行了評價,是否建(jian)立了合格(ge)服(fu)務方(fang)/供(gong)應商名(ming)錄并(bing)定期評審(shen);
實驗(yan)室已經發生的采(cai)購(gou)是否受(shou)控,是否正確選(xuan)擇具備資格的供應商;
是否規定了對采購品(pin)的驗(yan)收要求(qiu),對供應品(pin)、試劑和消(xiao)耗性材料是否經過驗(yan)收再(zai)投入使用。
合同評審(shen)
實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和(he)合同(tong)(tong)的(de)程序,不同(tong)(tong)情(qing)況(kuang)下的(de)評審規定或(huo)要求是否明確。
查看評(ping)審的記(ji)錄(lu)。
申訴(su)和投訴(su)
是否建立了申訴和投(tou)訴處理程序,有無主(zhu)動征(zheng)求客戶意見;
對申訴(su)和投訴(su)的處理(li)過程是(shi)否(fou)符合程序規定;
確屬(shu)實驗(yan)室原(yuan)因造成的申訴和(he)投訴,是(shi)否對原(yuan)因進(jin)行分析并改進(jin)。
糾正措(cuo)施、預防措(cuo)施及改進
實(shi)驗(yan)室(shi)是否編制(zhi)了不(bu)符合工(gong)作的控制(zhi)程序,對不(bu)符合工(gong)作予以(yi)及時處理;
對潛(qian)在不符合,是(shi)否采取了預防措施;
評價表(biao)明不(bu)符(fu)合工作(zuo)可(ke)能再度發生(sheng)時,是否采取了糾正措施,措施是否切實有效(xiao);
糾正(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)和預防(fang)措(cuo)施(shi)(shi)的實施(shi)(shi)結果是否進行了(le)驗證。
記錄
記錄(lu)的信息(xi)是否足夠(編(bian)制?填寫?)
記(ji)錄的填寫和更改是否(fou)正(zheng)確、完整(不允許有空格)、清晰?
是否規(gui)定(ding)了記錄的(de)保存期(qi)限,過期(qi)記錄的(de)銷毀是否按(an)程序進行?
電子記錄的保密措施。
內部審核(he)
內審(shen)是否覆蓋了(le)所(suo)(suo)有(you)要素(su)、所(suo)(suo)有(you)工作場所(suo)(suo)、部門、崗位(wei);
內審(shen)的真實性、有效(xiao)性(不符合、糾正措施與跟蹤驗(yan)證);
內審記錄(年度計劃(hua)、每(mei)次計劃(hua)、核查表、不符合、內審結論、跟(gen)蹤驗證報告);
內審報告的審批與發放;
內審總結;
內(nei)審信(xin)息是否(fou)輸入管理(li)評審。
管理評(ping)審
管理(li)評審是否(fou)按(an)規定程序運行;
評審(shen)輸入信(xin)息(xi)是否全面(mian);
評審(shen)結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體(ti)系的持續(xu)適宜(yi)和(he)有效性(xing);
是(shi)否提(ti)出改進措施,結(jie)果(guo)是(shi)否得到(dao)驗(yan)證(zheng);
實(shi)驗(yan)室運作(zuo)實(shi)際是否與管理體系結合;
所有記(ji)錄是(shi)否完整、真(zhen)實。
人員
關鍵人員(yuan)的檔案,內審(shen)員(yuan)檔案,資質(zhi)及能力(li)是否滿足(zu)要(yao)求;
四類人員的持證上崗(gang)記錄,有無資格確認,上崗(gang)授權是(shi)否明確;
有無(wu)人員培(pei)訓程序、計劃,培(pei)訓有無(wu)效果確認(ren);
有無(wu)對(dui)在培人員的監督。
設施和環境
設施和環(huan)境條件是否(fou)滿足環(huan)保要(yao)求(qiu)、人身(shen)健康要(yao)求(qiu),是否(fou)有相應(ying)處理措施;
設施和環境條件影響(xiang)檢(jian)測結果(guo)時,實驗室(shi)是否有(you)監控記錄;
區域間的工(gong)作相(xiang)互之間有(you)影響時,是否采取有(you)效隔離(li)措施;
對(dui)影響工作質量和涉(she)及安全的區(qu)域和設施應有效(xiao)控制并正確標識。
設施和環境
設施(shi)和(he)環境(jing)條件是(shi)(shi)否滿足環保(bao)要求、人身(shen)健康要求,是(shi)(shi)否有相應處理(li)措施(shi);
設施(shi)和環境(jing)條件(jian)影響檢測結果時,實驗室是(shi)否有監控(kong)記錄;
區(qu)域間(jian)的工作相(xiang)互之間(jian)有影響時,是(shi)否采(cai)取有效(xiao)隔離措施(shi);
對影(ying)響工(gong)作質量(liang)和涉及安(an)全的區域和設施應有效(xiao)控制并正確標識。
檢測和校準(zhun)方法
有(you)適用的檢測方(fang)法程(cheng)序,查(cha)技術文件清單(dan),有(you)無定期查(cha)新;
有必要(yao)的作業指導書;
技術文件現行有效,易獲得;
有控制偏離的規定;
是否對新選用的方(fang)法進行(xing)方(fang)法證實;
是否有數(shu)據控制(zhi)程序(xu);
是(shi)否進行(xing)了軟件(jian)適用(yong)性(xing)驗證,是(shi)否對計算機或自(zi)動化設備進行(xing)維護(hu)保(bao)養。
設備和(he)標準物質
是否配備(bei)了正確(que)進行(xing)檢測所需的全部標準(zhun)物質;
所(suo)有儀器(qi)設備是否正常維護(hu)保養,查記錄;
儀器設備(包括標(biao)準(zhun)物質)的(de)狀態標(biao)識(shi)是否正確;
設備是否由(you)經(jing)過(guo)授權的人員操作,是否有使用記錄;
是否建立了(le)期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)程(cheng)序(包括標準(zhun)物質),期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)清單,期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)操作規程(cheng),是否按計劃實施;
設(she)備使用記(ji)錄所(suo)記(ji)載的(de)環境條件是否超出了(le)儀(yi)器設(she)備的(de)工作允許條件(例如天(tian)平)。
量值溯源
實驗(yan)室是否制定設備(bei)校準/檢定計劃,是否按計劃實施,對校準/檢定證書是否予以(yi)確認,確認內容(rong)是否全面;
是否(fou)對參考標準進行校(xiao)準/檢定(ding),參考標準是否(fou)僅用于校(xiao)準或核(he)查;
擬申請的(de)項目是否(fou)(fou)都(dou)配備(bei)了有證標(biao)準(zhun)物(wu)質,采購、領用(yong)、核(he)查記錄是否(fou)(fou)完整;
期間核查(cha)(cha)程序是否(fou)包含了參(can)考標準和標準物質的核查(cha)(cha)要(yao)求;
天平的期間(jian)核查(cha)是否到位?標準砝碼是否經過檢(jian)定?
抽樣和樣品(pin)處置
當實驗室有抽樣(yang)要求時,是否建立抽樣(yang)程序(xu),有無樣(yang)品處置(zhi)管理規定;
抽樣記錄是否(fou)清晰、完整(抽樣計劃、抽樣人、環境條件,等);
是否記錄了接(jie)收樣(yang)品的狀(zhuang)態,樣(yang)品是否有惟一性(xing)標識,能否做(zuo)到(dao)樣(yang)品的不(bu)混淆和可(ke)追溯;
樣(yang)品(pin)的存(cun)儲是(shi)否滿(man)足樣(yang)品(pin)要(yao)求。
結(jie)果質(zhi)量控制(zhi)
實驗室是否建立質(zhi)量控(kong)(kong)制程序、制定質(zhi)量控(kong)(kong)制計劃(hua);有哪些質(zhi)控(kong)(kong)措施,是否對質(zhi)控(kong)(kong)手段進行評審;
項目(mu)開(kai)展是否按標準要求進(jin)行相應質(zhi)控(平行雙樣、加標回(hui)收、現場空白、樣品空白、試劑空白等),是否對質(zhi)控數(shu)據進(jin)行分析;
是(shi)否(fou)按(an)照標準要求對項目開展所需的關鍵試(shi)劑進(jin)行(xing)符合性驗證。
結果報告
報告內(nei)容是(shi)否完整,所含信息是(shi)否齊全,是(shi)否滿足(zu)法定管理機(ji)構的要求;
數(shu)據(ju)的有(you)效(xiao)位數(shu)保(bao)留是否(fou)正確(que),所用是否(fou)為法定計量單位;
報告(gao)是否及時出具;
分包方結果(guo)是否在報告中清(qing)晰標明(ming),有關分包方的記錄(lu)是否完整(zheng);
是(shi)否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標(biao)識(shi);
當使用(yong)電子/電磁方(fang)式傳送(song)報告時,是否能確保數據的安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、完整性(xing);
報告修改是否(fou)符合(he)規范。
小結
以上(shang)(shang)洋洋灑(sa)灑(sa)地說了一大(da)堆(dui),希望對有(you)著類似(si)情況的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室有(you)所(suo)幫助。當然,以上(shang)(shang)心得與經驗(yan)只是針對環(huan)境檢測實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)CMA資質獲取,對于(yu)其(qi)他類型的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室,歡迎(ying)各位(wei)從(cong)事實(shi)(shi)驗(yan)室工作的(de)同仁一起切磋。希望能夠通過(guo)咱們的(de)共同努(nu)力,讓(rang)中(zhong)國本土的(de)檢測實(shi)(shi)驗(yan)室在能力和水平上(shang)(shang)切實(shi)(shi)有(you)所(suo)提高。