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分享|實驗室人數少、經驗少,如何通過實驗室資質認定?

2022-10-31 作者(zhe): 瀏覽數:889

  實驗室(shi)建好了(le),儀器設(she)備也買(mai)齊了(le),但是招進(jin)來的(de)技術(shu)人員(yuan)對資質(zhi)認定一竅(qiao)不通(tong),導致資質(zhi)認定工作一籌(chou)莫展;再加(jia)上技術(shu)人員(yuan)數量(liang)有(you)限,那資質(zhi)獲取(qu)的(de)工作可能就痛苦而(er)漫長了(le)。怎么辦?

  01、新(xin)建實驗室,技術人員短缺........

  想(xiang)必大(da)(da)家都有(you)這(zhe)(zhe)樣的經歷,實(shi)驗(yan)室建(jian)好了想(xiang)必大(da)(da)家都有(you)這(zhe)(zhe)樣的經歷,實(shi)驗(yan)室建(jian)好了,儀器設備也買(mai)齊了,但是招(zhao)進來(lai)的技術(shu)人(ren)員(yuan)對(dui)資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定相關(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)竅不通,于(yu)是資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)籌莫展;如果再加(jia)上(shang)技術(shu)人(ren)員(yuan)數量(liang)有(you)限,那資(zi)質獲(huo)取的工(gong)作(zuo)(zuo)可能就痛苦而漫長了。作(zuo)(zuo)為咨(zi)詢老師,筆(bi)者就親歷了這(zhe)(zhe)樣一(yi)(yi)個實(shi)驗(yan)室:投(tou)資(zi)者只是有(you)錢,對(dui)實(shi)驗(yan)室的建(jian)設和資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定考核工(gong)作(zuo)(zuo)一(yi)(yi)竅不通;實(shi)驗(yan)室總(zong)人(ren)數只有(you)5個,技術(shu)人(ren)員(yuan)除了一(yi)(yi)個曾經在別的實(shi)驗(yan)室干過半年而稍(shao)有(you)檢(jian)測(ce)經驗(yan)外,其余3個都是大(da)(da)學專科剛剛畢業(ye)的學生。

  02、先從實驗室(shi)裝修和功能(neng)布(bu)局(ju)談(tan)起

  首先簡要介紹一(yi)下這(zhe)個(ge)案子的(de)背景:該實(shi)(shi)驗室(shi)為一(yi)家民(min)營檢(jian)測(ce)機構,投資者(zhe)很(hen)土豪,因(yin)為聽說環(huan)境檢(jian)測(ce)的(de)錢好賺,所以就(jiu)租下了(le)一(yi)個(ge)面積約500平米的(de)框架結構。但對于實(shi)(shi)驗室(shi)該如何裝修(xiu)、應該上馬哪些檢(jian)測(ce)項目都模棱兩(liang)可,更別說資質認(ren)定考核(he)了(le)。因(yin)為這(zhe)個(ge)案子的(de)服務周期是從實(shi)(shi)驗室(shi)建設開始,所以我就(jiu)多啰(luo)嗦幾句,先談談實(shi)(shi)驗室(shi)裝修(xiu)和功能布局的(de)那些事兒。

  一般來說,實驗室的(de)功能布局(ju)都大差不離,要具(ju)備接(jie)樣(yang)(yang)、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)(cun)、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)處理、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)測、檢(jian)測稱量(liang)、試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)等功能分區(注意,這(zhe)里(li)提到(dao)(dao)的(de)僅僅是功能分區,如(ru)果實驗室的(de)面積足(zu)夠大,可(ke)以(yi)(yi)將這(zhe)些功能分區轉(zhuan)變為***室,例(li)如(ru)用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)室、用(yong)(yong)于(yu)檢(jian)測稱量(liang)的(de)天平室和用(yong)(yong)于(yu)試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)室等等;但如(ru)果實驗室面積有限,以(yi)(yi)上提到(dao)(dao)的(de)某些功能分區可(ke)以(yi)(yi)設(she)備或(huo)設(she)施(shi)的(de)形式體現,例(li)如(ru)用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)柜和用(yong)(yong)于(yu)試劑存(cun)(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)柜等等)。

  對于(yu)環境實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)來講(jiang),因為還有不同的細分領(ling)域(yu),例(li)如(ru)水(shui)、氣、聲、土等,檢測(ce)領(ling)域(yu)的側重點不同,功(gong)(gong)能(neng)分區的側重點也不同。考慮到近500平(ping)米的實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)面(mian)積可以做很(hen)多事(shi)情,于(yu)是(shi)建議(yi)該投(tou)資者以上四個(ge)領(ling)域(yu)都(dou)可以涉及,雖(sui)然目前技(ji)術(shu)人員很(hen)少,但在功(gong)(gong)能(neng)分區上一(yi)定要(yao)(yao)有前瞻(zhan)性,預留未來3-5年的發展空間。于(yu)是(shi),經過反復(fu)幾(ji)輪的修改與討論,最終(zhong)敲定了實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)功(gong)(gong)能(neng)設(she)計方(fang)案(an)。在此提醒一(yi)下,實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)的功(gong)(gong)能(neng)分區除(chu)了要(yao)(yao)滿足準則要(yao)(yao)求外,還要(yao)(yao)根據實(shi)際(ji)檢測(ce)流(liu)程設(she)計最佳實(shi)驗路線,考慮到技(ji)術(shu)人員實(shi)際(ji)使用的便(bian)利性,例(li)如(ru)藥(yao)品(pin)室(shi)(shi)(shi)(shi)、樣品(pin)室(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)天平(ping)室(shi)(shi)(shi)(shi)盡量在距離上近些,因為稱量操作(zuo)大多發生在技(ji)術(shu)人員領(ling)取完藥(yao)品(pin)和(he)樣品(pin)后即刻進行。

  對于新建實驗(yan)室來講(jiang),早一(yi)(yi)天(tian)拿(na)到資質(zhi)就(jiu)可(ke)以(yi)早一(yi)(yi)天(tian)賺錢(qian)。俗(su)話(hua)說“沒有金(jin)(jin)(jin)剛(gang)鉆別攬(lan)瓷器(qi)活”,金(jin)(jin)(jin)剛(gang)鉆指的(de)就(jiu)是(shi)CMA資質(zhi)。《計(ji)量法實施細(xi)則》第55條規定“未取得計(ji)量認證合格證書的(de)產品質(zhi)量檢驗(yan)機構(gou),為社會提供公證數據的(de),責令(ling)其停止檢驗(yan),可(ke)并處一(yi)(yi)千元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)。”因此對于新建實驗(yan)室來講(jiang),時間就(jiu)是(shi)金(jin)(jin)(jin)錢(qian)。站在為客戶(hu)可(ke)以(yi)盡快賺錢(qian)的(de)立場(chang)考慮,我建議一(yi)(yi)面進行(xing)實驗(yan)室裝修,一(yi)(yi)面著手儀器(qi)設備采購(gou)。

  問題又來了:都需(xu)要買哪些儀(yi)器設備(bei)呢?稍微內(nei)行點(dian)(dian)的(de)人都知道,購買什(shen)么(me)儀(yi)器設備(bei)跟要開展什(shen)么(me)檢(jian)測項(xiang)(xiang)目(mu)息息相關。于是(shi),我花(hua)了3天時間跟他一(yi)起研(yan)究分析了所在城(cheng)市的(de)環(huan)境問題焦(jiao)點(dian)(dian)、生產(chan)加工企業(ye)類(lei)型和近兩年政府采購環(huan)境監測服務的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)趨勢,最(zui)終決定首次申請水、氣、聲(sheng)、土四個(ge)領(ling)域共102項(xiang)(xiang)檢(jian)測指標。

  03、接(jie)下(xia)來就(jiu)是CMA資(zi)質認定咨詢的大戲了

  我根據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)性格特點和專業(ye)特長,分(fen)別安排了(le)質(zhi)量(liang)負責人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物(wu)質(zhi)管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢(jian)驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試(shi)劑(ji)及耗(hao)材管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣(yang)品(pin)管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣(yang)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等(deng)崗位(wei)(因為人(ren)(ren)少,只能(neng)一(yi)個(ge)人(ren)(ren)兼多(duo)個(ge)崗位(wei))。接(jie)(jie)下(xia)(xia)來最考(kao)(kao)驗(yan)咨詢(xun)功底的(de)(de)時(shi)刻到了(le),在(zai)公司(si)不(bu)增(zeng)派援手的(de)(de)情(qing)況(kuang)下(xia)(xia),僅(jin)憑我一(yi)人(ren)(ren),如何利用好現有(you)的(de)(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在(zai)不(bu)到5個(ge)月(yue)的(de)(de)時(shi)間(jian)里完成資(zi)質(zhi)認(ren)定考(kao)(kao)核的(de)(de)準備工(gong)作(zuo),我們公司(si)在(zai)前期找了(le)專業(ye)的(de)(de)咨詢(xun)公司(si)合作(zuo),咨詢(xun)公司(si)給出了(le)詳細的(de)(de)計(ji)劃(hua),計(ji)劃(hua)是最有(you)效(xiao)的(de)(de)指(zhi)揮棒(bang),根據該實驗(yan)室的(de)(de)具體(ti)情(qing)況(kuang)我為其量(liang)身定制了(le)一(yi)份(fen)“***實驗(yan)室資(zi)質(zhi)認(ren)定日(ri)(ri)程計(ji)劃(hua)表”,召開全體(ti)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)議,明確資(zi)質(zhi)認(ren)定日(ri)(ri)程安排中的(de)(de)責任(ren)分(fen)工(gong)和接(jie)(jie)口問題,具體(ti)如下(xia)(xia):

  ***實驗室資(zi)質認定日(ri)程計劃(hua)表

序號

工    作    內    容

計劃完成(cheng)時間

實驗室配(pei)合要求

備   注

1

推行前準備及體系(xi)文件編制(zhi)

咨詢開始啟動

至第一(yi)個(ge)月末(mo)


以咨詢人(ren)(ren)員為主,實(shi)驗室(shi)人(ren)(ren)員充分配合

1.1

思想


全體人(ren)員參加

1.2

培訓和體(ti)系(xi)結構設計


質量負責人參加

1.2.1

培訓實驗室認(ren)證認(ren)可基(ji)礎知識


準備(bei)培訓的(de)場所、教材,全員(yuan)或全體人員(yuan)參加;

1.2.2

認證(zheng)認可相關準則及特殊領域(yu)的(de)應用(yong)說明


準備培訓(xun)的(de)場(chang)所、教(jiao)材,全體人(ren)員參(can)加;

1.2.3

質量方針、目標的確(que)定(ding)


管理層參(can)加

1.2.4

組織架(jia)構的完善(shan)



1.2.5

體系結構設計:分析實驗室運作過程,確(que)定要素(su)流程及(ji)展開要素(su),成立文件(jian)編寫小組(zu),對文件(jian)編寫人員進行培訓


準備培訓的(de)場所(suo)、教材,文(wen)件(jian)編寫人員參加(jia);

1.3

質量手冊、程序文件編(bian)制(zhi)、審查和(he)修改


主(zhu)要干部參(can)加

1.3.1

完成(cheng)質(zhi)量手冊、程序文件及相關(guan)表單的初稿


考慮與原有體系文(wen)件的相融性

1.3.2

將(jiang)初版體系文件(jian)交領(ling)導小組成員、各部(bu)門(men)負(fu)責人,由其對文件(jian)提(ti)出修改意(yi)見



1.3.3

完成后將意見匯(hui)總,給咨詢人員修(xiu)改(gai)


檔案管理員參加

1.3.4

第一次修改版(ban)體系文(wen)件(jian)電子版(ban)成型


1.3.5

體系文件排版打(da)印,做(zuo)好(hao)文件發行(xing)前的(de)準備,包括簽(qian)字、復印、蓋章、填寫發放登記表


2

準備參(can)加能(neng)力驗證、測(ce)量審核或實驗室間(jian)比(bi)對

第(di)一個月中(zhong)旬

實(shi)驗室應(ying)積極關(guan)注CNAS相(xiang)關(guan)能力(li)驗證、測(ce)量審(shen)核(he)計劃

以實驗室人(ren)員為主(zhu)

3

作業指導書編寫(xie)培訓(xun)及編寫(xie)

第二個月中(zhong)旬

收(shou)集相關(guan)技術(shu)標準、操作說(shuo)明書等

以實驗室人員(yuan)為主

3.1

根據認證認可準則要求及(ji)實驗室實際情況,列出需(xu)編寫的(de)(de)作業指導(dao)書的(de)(de)清單


主(zhu)要干部(bu)參加(jia)

3.2

將需要編寫的作(zuo)業指導書分(fen)配至相關責任(ren)人(ren),由責任(ren)人(ren)負(fu)責編寫


相(xiang)關(guan)崗位人員參加

3.3

跟蹤各(ge)部門作業指導書的完成情況


各部(bu)門負責人

3.4

完成作業指(zhi)導(dao)書初(chu)稿


各部門負責(ze)人(ren)


4

作業指導書定稿

第(di)二個月末

以質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)、技術負(fu)責(ze)人(ren)為主,文件發(fa)布由檔案管理員完成

以實驗室人員為(wei)主

4.1

對(dui)初稿進行審(shen)查,對(dui)不符合(he)要求(qiu)的提出整改意見


4.2

經(jing)確(que)認(ren)后由發布


5

基(ji)礎(chu)知識與技能培訓

第二(er)個月末



5.1

方法確認培訓


檢測人(ren)員參加

咨詢人員(yuan)上門授課(ke)

5.2

數據(ju)處理培訓(xun)


5.3

質量控制(zhi)培訓


5.4

實(shi)驗室安全培訓


5.5

儀器設備(bei)維護保養培訓(xun)


6

體(ti)系文件(質量手冊、程(cheng)序文件及其相關表單)的(de)正式發(fa)布

第(di)二個月末



6.1

召開文件發布(bu)說明會


需實(shi)驗室高層管理者參加

以咨詢人員為(wei)主(zhu),實驗室人員充分(fen)配(pei)合

6.2

向實驗室全體(ti)人員提出質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行的(de)要求


全(quan)體人員參加

6.3

分(fen)配質量(liang)管理體(ti)(ti)系中各(ge)部門、各(ge)崗(gang)位(wei)要開展的具(ju)體(ti)(ti)工作


6.4

將質量(liang)手冊、程(cheng)序文(wen)件發放(fang)到各部門(men)


檔案(an)管理員

7

體(ti)系文件培訓和運行指導

第三(san)個月上(shang)旬(xun)



7.1

對全體人員進行管理(li)體系文件實施前的培訓


全(quan)體人(ren)員(yuan)參加(jia)

以咨(zi)詢人員(yuan)(yuan)為主,實驗(yan)室人員(yuan)(yuan)充分配合

7.2

對每個部門需開展(zhan)何項工(gong)作(zuo)進行指導


7.3

列出(chu)實驗室認證認可需完(wan)(wan)成的工作(zuo)清單和(he)完(wan)(wan)成時間


質量負責(ze)人

7.4

將以上任(ren)務分配,責(ze)任(ren)到人


以實驗室人員為主

7.4.1

建立人員檔案、設備檔案


檔案(an)管(guan)理員、設(she)備管(guan)理員

7.4.2

建立(li)試劑耗材臺賬、標(biao)準物質臺賬


試劑耗(hao)材(cai)管(guan)理員

7.4.3

四類人(ren)員的資格確認及(ji)上崗(gang)授權


技術(shu)負責人

7.4.4

建立(li)受控(kong)文件一(yi)覽表


檔案管理(li)員

7.4.5

對供(gong)應商進行評(ping)價建立(li)合格供(gong)應商名錄


檔案(an)管理員

7.4.6

建立(li)儀器設(she)備檢(jian)定/校準,期間核查(cha)計劃


設備管理員

7.4.7

根(gen)據擬開展(zhan)的項目,按照(zhao)標(biao)準(zhun)方(fang)法要(yao)求,進行方(fang)法確認(除簡單(dan)指(zhi)標(biao)外,所有參數須都進行方(fang)法確認)


檢測(ce)人員

7.4.8

按照完整的檢(jian)測(ce)流(liu)程(采樣(yang)-接(jie)樣(yang)-樣(yang)品(pin)登記-樣(yang)品(pin)發(fa)放(fang)-樣(yang)品(pin)檢(jian)測(ce)-記錄整理-檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)告)進行檢(jian)測(ce),并出具典型檢(jian)測(ce)報(bao)(bao)告


8

初期運行情況檢(jian)查

第四個月上(shang)旬

質量負責(ze)人

以實驗室人員為主,如(ru)有問題隨(sui)時與咨(zi)詢人員溝通(tong),如(ru)有必要咨(zi)詢人員上門服務

8.1

對試運行(xing)的各項工作進行(xing)檢查;


8.2

對不符(fu)合要(yao)求提(ti)出整(zheng)改(gai)期限(xian),要(yao)求其在(zai)兩周內完成整(zheng)改(gai)


8.3

對完(wan)成情(qing)況(kuang)進行確(que)認


9

量值(zhi)溯(su)源知識和計(ji)量基礎知識的培(pei)訓及輔導

第四個月中旬(xun)



9.1

量值溯源(yuan)知(zhi)(zhi)識(shi)和計量基礎知(zhi)(zhi)識(shi)的培(pei)訓


相關人員參加(jia)


9.2

檢查量值溯源的(de)完成(cheng)情況


設備管(guan)理員負責

以實(shi)驗室人員為(wei)主

9.3

檢定/校準證書的確認(ren)


10

根(gen)據實際(ji)情況,進行測量不確定度評(ping)定的(de)培訓(xun)和指導

第四個月中旬(xun)



10.1

測(ce)量不確(que)定(ding)度培(pei)訓


檢測人(ren)員參加

咨詢人員上門培訓

10.2

分配測量不確定度評定任務,明(ming)確項目和時間


技術負(fu)責人

以實驗(yan)室人員為主(zhu)

10.3

跟蹤測量不(bu)確定度完成進度


10.4

對(dui)測量不(bu)確(que)定度的評定情況進(jin)行確(que)認


10.5

測量不確(que)定度評定資料歸檔


檔案管理員

11

實驗(yan)室內審(shen)員培(pei)訓

第二個到

第(di)四個月


外出參加(jia)培(pei)訓

12

體系改進(jin)與技能培訓

第四(si)個(ge)月下旬



12.1

不符合項培(pei)訓


質量負(fu)責人(ren)(ren)、技術負(fu)責人(ren)(ren)、質量監督員(yuan)、內審員(yuan)等

咨詢人員上門培訓

12.2

糾(jiu)正及糾(jiu)正措施(shi)培訓


12.3

預防措(cuo)施培訓


12.4

質量監督(du)培訓(xun)


12.5

實施日常質量監督


質量監督(du)員

以實驗(yan)室人員為(wei)主,咨詢人員給與指導(dao)

12.6

質量監(jian)督記錄(lu)的(de)審(shen)查(cha)


12.7

質量監督開(kai)出不符合項的(de)整改驗證


13

內部審核(he)策劃

第四個月(yue)下旬



13.1

編寫內審年度計劃及實施計劃


質量負責人、內審員

咨詢(xun)人員給(gei)與指導(dao)

13.2

編寫檢查表


14

內部審核實(shi)施

第五個月上(shang)旬


咨詢人(ren)員全程跟蹤指導

14.1

召開首次會議


全體人員(yuan)參(can)加(jia),內審員(yuan)實施


14.2

分組進行審核(he)



14.3

召開末次會議(yi)



14.4

提出內審不合格項報告



14.5

分(fen)析原因,提出糾正措施,交內(nei)審員進行確(que)認



14.6

跟蹤內審不(bu)合格項的整改情況(kuang)




14.7

提交內審總結報告




15

管理評審策劃

第五(wu)個月下旬



15.1

編寫管(guan)理評審計劃


質(zhi)量(liang)負責人(ren)

咨詢人員(yuan)指導

15.2

發放管理評審通知


16

管理(li)評審實(shi)施

第(di)五個月下旬

實驗室管理(li)層參加

以實(shi)驗室人(ren)員(yuan)為主,咨詢人(ren)員(yuan)全程(cheng)跟蹤

16.1

各部(bu)門準備管理評審輸入


16.2

召開(kai)管理評審會議


16.3

實施管理評審提出的改進


16.4

確認(ren)改進效(xiao)果(guo);


16.5

提交管理評審報告


17

編寫及(ji)提交認證(zheng)認可(ke)申請書(shu)

第五個月末

以實(shi)驗室人(ren)員(yuan)為主


18

模擬評審

評審前兩(liang)周

實驗室全體人(ren)員參加

至(zhi)少兩位(wei)專家,到現場進行模擬評審

18.1

按照(zhao)外審步(bu)驟,模擬現場評審


18.2

提出預審不合格項整改要(yao)求


18.3

完成(cheng)整(zheng)改


19

評(ping)審前培訓

評審前一(yi)周



19.1

實驗室認證(zheng)體系評審前宣貫動(dong)員


全(quan)體人員參加

咨詢(xun)人員上門培訓

19.2

評審(shen)應對(dui)技(ji)巧培訓


19.3

授權簽字人考核(he)培訓


授權簽字人參加

20

現場評審前準備(bei)工作的確(que)認


確認是否收到評審通(tong)知


21

認證機(ji)構(gou)正(zheng)式評審




21.1

現場評審


后勤部門安排評審(shen)人員食宿


21.2

組織對現場評審不(bu)合(he)格項的整改


相關責(ze)任人員

咨詢人(ren)員指導

21.3

現場(chang)評審不合格(ge)項整(zheng)改確認(ren)、歸檔(dang)并提交評審組長


質量負責人


22

獲取證書



雙(shuang)方配(pei)合關(guan)注獲證情況

  按照上面這個“葵(kui)花(hua)寶典”的指導(dao),4名專職技術人員+2名外援工(gong)程師能夠“指哪打(da)哪”,非常配合和(he)聽話,所(suo)以(yi)整個資質認定過(guo)程還(huan)算比較順利,5個月后如期迎來了CMA資質的現場評審,并(bing)順利通(tong)過(guo)現場考核。

  下面說(shuo)說(shuo)資質認定準備過程中特別需要關(guan)注的幾點事項吧:

  管理體系

  是否建立了質(zhi)量方針和(he)目(mu)標,方針是否適宜,目(mu)標是否可行(xing);

  評審(shen)準則要求(qiu)的程序文(wen)件(jian)是(shi)否齊全;

  實驗室人員(yuan)對體系文(wen)件是(shi)否(fou)熟悉,是(shi)否(fou)知曉本(ben)崗位職責,實際運行與體系文(wen)件是(shi)否(fou)統一(yi)。

  文件控制

  實(shi)驗室文件的受控范圍是否清(qing)楚?

  實(shi)驗室內部文件的(de)審批手續是(shi)否齊(qi)全;現場使用的(de)各(ge)種文件是(shi)否標識(shi)清楚(chu)?

  實(shi)驗(yan)室現(xian)場是(shi)否(fou)使用失效或廢止的(de)文件?是(shi)否(fou)存在(zai)一個文件出現(xian)不同版本(ben)的(de)問題?

  實驗(yan)室(shi)受控文(wen)件是(shi)否定(ding)期審核,必要(yao)時進行修訂,修訂后的文(wen)件是(shi)否按規定(ding)的流程批準(zhun)發放?

  受控文件一(yi)覽(lan)表是(shi)否包含了外部文件,發放與回(hui)收(shou)記錄(lu)是(shi)否完整(zheng)?

  檢測(ce)分(fen)包(針對有分(fen)包的實驗(yan)室)

  實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)否(fou)確定了分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室(shi)名單,每(mei)個分(fen)包(bao)實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)否(fou)符(fu)合本準則的要求,具(ju)備相應能力;

  分包項(xiang)目是否(fou)在允許范圍內(nei);

  分包是否征(zheng)得(de)客(ke)戶(hu)書面(mian)同意;

  分包結果是(shi)否在報告中(zhong)清晰注(zhu)明。

  服務和供應品的采購

  是否對(dui)服(fu)務方(fang)/供(gong)應商進行了評價,是否建(jian)立了合格(ge)服(fu)務方(fang)/供(gong)應商名(ming)錄并(bing)定期評審(shen);

  實驗(yan)室已經發生的采(cai)購(gou)是否受(shou)控,是否正確選(xuan)擇具備資格的供應商;

  是否規定了對采購品(pin)的驗(yan)收要求(qiu),對供應品(pin)、試劑和消(xiao)耗性材料是否經過驗(yan)收再(zai)投入使用。

  合同評審(shen)

  實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和(he)合同(tong)(tong)的(de)程序,不同(tong)(tong)情(qing)況(kuang)下的(de)評審規定或(huo)要求是否明確。

  查看評(ping)審的記(ji)錄(lu)。

  申訴(su)和投訴(su)

  是否建立了申訴和投(tou)訴處理程序,有無主(zhu)動征(zheng)求客戶意見;

  對申訴(su)和投訴(su)的處理(li)過程是(shi)否(fou)符合程序規定;

  確屬(shu)實驗(yan)室原(yuan)因造成的申訴和(he)投訴,是(shi)否對原(yuan)因進(jin)行分析并改進(jin)。

  糾正措(cuo)施、預防措(cuo)施及改進

  實(shi)驗(yan)室(shi)是否編制(zhi)了不(bu)符合工(gong)作的控制(zhi)程序,對不(bu)符合工(gong)作予以(yi)及時處理;

  對潛(qian)在不符合,是(shi)否采取了預防措施;

  評價表(biao)明不(bu)符(fu)合工作(zuo)可(ke)能再度發生(sheng)時,是否采取了糾正措施,措施是否切實有效(xiao);

  糾正(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)和預防(fang)措(cuo)施(shi)(shi)的實施(shi)(shi)結果是否進行了(le)驗證。

  記錄

  記錄(lu)的信息(xi)是否足夠(編(bian)制?填寫?)

  記(ji)錄的填寫和更改是否(fou)正(zheng)確、完整(不允許有空格)、清晰?

  是否規(gui)定(ding)了記錄的(de)保存期(qi)限,過期(qi)記錄的(de)銷毀是否按(an)程序進行?

  電子記錄的保密措施。

  內部審核(he)

  內審(shen)是否覆蓋了(le)所(suo)(suo)有(you)要素(su)、所(suo)(suo)有(you)工作場所(suo)(suo)、部門、崗位(wei);

  內審(shen)的真實性、有效(xiao)性(不符合、糾正措施與跟蹤驗(yan)證);

  內審記錄(年度計劃(hua)、每(mei)次計劃(hua)、核查表、不符合、內審結論、跟(gen)蹤驗證報告);

  內審報告的審批與發放;

  內審總結;

  內(nei)審信(xin)息是否(fou)輸入管理(li)評審。

  管理評(ping)審

  管理(li)評審是否(fou)按(an)規定程序運行;

  評審(shen)輸入信(xin)息(xi)是否全面(mian);

  評審(shen)結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體(ti)系的持續(xu)適宜(yi)和(he)有效性(xing);

  是(shi)否提(ti)出改進措施,結(jie)果(guo)是(shi)否得到(dao)驗(yan)證(zheng);

  實(shi)驗(yan)室運作(zuo)實(shi)際是否與管理體系結合;

  所有記(ji)錄是(shi)否完整、真(zhen)實。

  人員

  關鍵人員(yuan)的檔案,內審(shen)員(yuan)檔案,資質(zhi)及能力(li)是否滿足(zu)要(yao)求;

  四類人員的持證上崗(gang)記錄,有無資格確認,上崗(gang)授權是(shi)否明確;

  有無(wu)人員培(pei)訓程序、計劃,培(pei)訓有無(wu)效果確認(ren);

  有無(wu)對(dui)在培人員的監督。

  設施和環境

  設施和環(huan)境條件是否(fou)滿足環(huan)保要(yao)求(qiu)、人身(shen)健康要(yao)求(qiu),是否(fou)有相應(ying)處理措施;

  設施和環境條件影響(xiang)檢(jian)測結果(guo)時,實驗室(shi)是否有(you)監控記錄;

  區域間的工(gong)作相(xiang)互之間有(you)影響時,是否采取有(you)效隔離(li)措施;

  對(dui)影響工作質量和涉(she)及安全的區(qu)域和設施應有效(xiao)控制并正確標識。

  設施和環境

  設施(shi)和(he)環境(jing)條件是(shi)(shi)否滿足環保(bao)要求、人身(shen)健康要求,是(shi)(shi)否有相應處理(li)措施(shi);

  設施(shi)和環境(jing)條件(jian)影響檢測結果時,實驗室是(shi)否有監控(kong)記錄;

  區(qu)域間(jian)的工作相(xiang)互之間(jian)有影響時,是(shi)否采(cai)取有效(xiao)隔離措施(shi);

  對影(ying)響工(gong)作質量(liang)和涉及安(an)全的區域和設施應有效(xiao)控制并正確標識。

  檢測和校準(zhun)方法

  有(you)適用的檢測方(fang)法程(cheng)序,查(cha)技術文件清單(dan),有(you)無定期查(cha)新;

  有必要(yao)的作業指導書;

  技術文件現行有效,易獲得;

  有控制偏離的規定;

  是否對新選用的方(fang)法進行(xing)方(fang)法證實;

  是否有數(shu)據控制(zhi)程序(xu);

  是(shi)否進行(xing)了軟件(jian)適用(yong)性(xing)驗證,是(shi)否對計算機或自(zi)動化設備進行(xing)維護(hu)保(bao)養。

  設備和(he)標準物質

  是否配備(bei)了正確(que)進行(xing)檢測所需的全部標準(zhun)物質;

  所(suo)有儀器(qi)設備是否正常維護(hu)保養,查記錄;

  儀器設備(包括標(biao)準(zhun)物質)的(de)狀態標(biao)識(shi)是否正確;

  設備是否由(you)經(jing)過(guo)授權的人員操作,是否有使用記錄;

  是否建立了(le)期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)程(cheng)序(包括標準(zhun)物質),期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)清單,期(qi)間核(he)(he)查(cha)(cha)操作規程(cheng),是否按計劃實施;

  設(she)備使用記(ji)錄所(suo)記(ji)載的(de)環境條件是否超出了(le)儀(yi)器設(she)備的(de)工作允許條件(例如天(tian)平)。

  量值溯源

  實驗(yan)室是否制定設備(bei)校準/檢定計劃,是否按計劃實施,對校準/檢定證書是否予以(yi)確認,確認內容(rong)是否全面;

  是否(fou)對參考標準進行校(xiao)準/檢定(ding),參考標準是否(fou)僅用于校(xiao)準或核(he)查;

  擬申請的(de)項目是否(fou)(fou)都(dou)配備(bei)了有證標(biao)準(zhun)物(wu)質,采購、領用(yong)、核(he)查記錄是否(fou)(fou)完整;

  期間核查(cha)(cha)程序是否(fou)包含了參(can)考標準和標準物質的核查(cha)(cha)要(yao)求;

  天平的期間(jian)核查(cha)是否到位?標準砝碼是否經過檢(jian)定?

  抽樣和樣品(pin)處置

  當實驗室有抽樣(yang)要求時,是否建立抽樣(yang)程序(xu),有無樣(yang)品處置(zhi)管理規定;

  抽樣記錄是否(fou)清晰、完整(抽樣計劃、抽樣人、環境條件,等);

  是否記錄了接(jie)收樣(yang)品的狀(zhuang)態,樣(yang)品是否有惟一性(xing)標識,能否做(zuo)到(dao)樣(yang)品的不(bu)混淆和可(ke)追溯;

  樣(yang)品(pin)的存(cun)儲是(shi)否滿(man)足樣(yang)品(pin)要(yao)求。

  結(jie)果質(zhi)量控制(zhi)

  實驗室是否建立質(zhi)量控(kong)(kong)制程序、制定質(zhi)量控(kong)(kong)制計劃(hua);有哪些質(zhi)控(kong)(kong)措施,是否對質(zhi)控(kong)(kong)手段進行評審;

  項目(mu)開(kai)展是否按標準要求進(jin)行相應質(zhi)控(平行雙樣、加標回(hui)收、現場空白、樣品空白、試劑空白等),是否對質(zhi)控數(shu)據進(jin)行分析;

  是(shi)否(fou)按(an)照標準要求對項目開展所需的關鍵試(shi)劑進(jin)行(xing)符合性驗證。

  結果報告

  報告內(nei)容是(shi)否完整,所含信息是(shi)否齊全,是(shi)否滿足(zu)法定管理機(ji)構的要求;

  數(shu)據(ju)的有(you)效(xiao)位數(shu)保(bao)留是否(fou)正確(que),所用是否(fou)為法定計量單位;

  報告(gao)是否及時出具;

  分包方結果(guo)是否在報告中清(qing)晰標明(ming),有關分包方的記錄(lu)是否完整(zheng);

  是(shi)否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標(biao)識(shi);

  當使用(yong)電子/電磁方(fang)式傳送(song)報告時,是否能確保數據的安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、完整性(xing);

  報告修改是否(fou)符合(he)規范。

  小結

  以上(shang)(shang)洋洋灑(sa)灑(sa)地說了一大(da)堆(dui),希望對有(you)著類似(si)情況的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室有(you)所(suo)幫助。當然,以上(shang)(shang)心得與經驗(yan)只是針對環(huan)境檢測實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)CMA資質獲取,對于(yu)其(qi)他類型的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室,歡迎(ying)各位(wei)從(cong)事實(shi)(shi)驗(yan)室工作的(de)同仁一起切磋。希望能夠通過(guo)咱們的(de)共同努(nu)力,讓(rang)中(zhong)國本土的(de)檢測實(shi)(shi)驗(yan)室在能力和水平上(shang)(shang)切實(shi)(shi)有(you)所(suo)提高。


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