實(shi)驗(yan)室若申請CNAS認(ren)可(ke),首先(xian)要(yao)依據(ju)CNAS的認(ren)可(ke)準則，建(jian)立管理(li)體系。醫(yi)學實(shi)驗(yan)室適用(yong)CNAS-CL02（等同采用(yong)ISO15189）《醫(yi)學實(shi)驗(yan)室質量和能力(li)認(ren)可(ke)準則》。
1.1 實驗室建立管理體系及文件。除(chu)滿足基本(ben)認可準則的(de)要求(qiu)外，還要根據所(suo)開展的(de)檢測/校準/鑒定活動的(de)技術領域，同時(shi)滿足CNAS基本(ben)認可準則在相(xiang)關(guan)領域應(ying)用說明(ming)、相(xiang)關(guan)認可要求(qiu)的(de)規定。
1.2 實驗室的(de)管理體(ti)系(xi)至少要(yao)正式、有效運(yun)行(xing)6個月后，進行(xing)覆蓋管理體(ti)系(xi)全范(fan)圍(wei)和全部要(yao)素的(de)完整的(de)內(nei)審和管理評(ping)審。
正式運行
所謂正(zheng)式(shi)運(yun)行(xing)(xing)，是指初次建立管(guan)理體系的實驗(yan)室，一般要先進入試運(yun)行(xing)(xing)階段，通過內審和管(guan)理評審，對管(guan)理體系進行(xing)(xing)調(diao)整(zheng)和改進，然后再(zai)正(zheng)式(shi)運(yun)行(xing)(xing)。
有效運行
所謂有效運行一(yi)般是指管理體系所涉及的要素都經過運行，且保留有相關記(ji)錄。對于(yu)實(shi)驗(yan)室不從事認(ren)可(ke)準則(ze)中的一(yi)種或多(duo)種活動時(shi)，如分包(bao)校準等(deng)，可(ke)按(an)準則(ze)要求進(jin)行刪減。
內審和管理評審
實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)在策劃(hua)內(nei)(nei)審(shen)(shen)時，要從(cong)機構設置、崗(gang)位職責(ze)入手(shou)，從(cong)風(feng)險控制的角度確定(ding)內(nei)(nei)審(shen)(shen)范圍和頻次，制定(ding)內(nei)(nei)審(shen)(shen)方(fang)案。內(nei)(nei)審(shen)(shen)“檢查表”（或(huo)其(qi)他稱謂）要記錄(lu)相(xiang)應客觀證(zheng)據(ju)并具可追溯性。內(nei)(nei)審(shen)(shen)和管(guan)理評審(shen)(shen)方(fang)案的建立(li)和實(shi)施(shi)可參考以(yi)下(xia)文件：CNAS-GL011《實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)和檢驗(yan)機構內(nei)(nei)部審(shen)(shen)核指南》、CNAS-GL012《實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)和檢驗(yan)機構管(guan)理評審(shen)(shen)指南》。
2
提交申請
2.1意向申請
2.2 正式申請
2.2.1 實(shi)(shi)驗室(shi)可(ke)登錄(lu)CNAS網站“www.cnas.org.cn/“實(shi)(shi)驗室(shi)/檢(jian)驗機構認(ren)可(ke)業務請(qing)”系統填寫認(ren)可(ke)申(shen)請(qing)（CNAS-AL01、CNAS-AL02），并按申(shen)請(qing)書中的要求提供其他申(shen)請(qing)資料。
賬號申請及預申請
詳(xiang)見在線申(shen)請賬號獲取說明（）
提交材料及繳費
詳見CNAS業務管(guan)理(li)系統--醫(yi)學實驗室用戶手冊（）
提交材料要求
提交(jiao)紙質版(ban)(ban)材料(liao)和電子(zi)版(ban)(ban)材料(liao)的(de)(de)要(yao)求詳(xiang)見2016年6月(yue)7日(ri)CNAS發布的(de)(de)《關(guan)于(yu)調(diao)整實驗室及(ji)相關(guan)機構、檢驗機構申請及(ji)評審資料(liao)提交(jiao)方式的(de)(de)通知》。
3
受理決定
3.1 CNAS秘(mi)書處(chu)收到(dao)實驗室遞(di)交的(de)申(shen)請(qing)資(zi)料并確認(ren)交納申(shen)請(qing)費后，首先(xian)會確認(ren)申(shen)請(qing)資(zi)料的(de)齊全性(xing)(xing)和完整性(xing)(xing)，然后再對申(shen)請(qing)資(zi)料進行初(chu)步審查(cha)，以確認(ren)是(shi)否(fou)滿足(zu)CNAS-RL01第(di)6條所(suo)述(shu)的(de)申(shen)請(qing)受理(li)要(yao)求，做出是(shi)否(fou)受理(li)的(de)決(jue)定。
3.2 CNAS秘書(shu)處在(zai)資(zi)(zi)料審查過(guo)程中（做出受理決定前）會(hui)將所發現的(de)問(wen)題通知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)要在(zai)1個月內書(shu)面回復(fu)CNAS秘書(shu)處，對所提問(wen)題進行澄清(qing)或采取的(de)處理措(cuo)施，在(zai)回復(fu)后(hou)的(de)2個月內，其提交(jiao)的(de)整(zheng)改(gai)資(zi)(zi)料，經審查能夠滿足(zu)受理要求。否則會(hui)導致(zhi)不予受理其認可申(shen)請(qing)(qing)的(de)后(hou)果。注(zhu)：實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)整(zheng)改(gai)有可能需要反(fan)復(fu)多次，因(yin)此實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)最好盡(jin)早(zao)提交(jiao)整(zheng)改(gai)材料。
3.3 由(you)于(yu)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)不(bu)符合申(shen)(shen)請(qing)受理(li)(li)條件，CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)(chu)業務處(chu)(chu)將向(xiang)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)發出不(bu)受理(li)(li)認可通知書(shu)。申(shen)(shen)請(qing)人(ren)對(dui)CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)(chu)的(de)不(bu)受理(li)(li)決(jue)定有異議(yi)，可于(yu)接(jie)(jie)到(dao)不(bu)受理(li)(li)通知后(hou)10個工(gong)作日內(nei)，向(xiang)CNAS秘(mi)書(shu)處(chu)(chu)提出申(shen)(shen)訴，逾期則視同接(jie)(jie)受CNAS對(dui)于(yu)申(shen)(shen)投訴的(de)處(chu)(chu)理(li)(li)，可參看CNAS-R03《申(shen)(shen)訴、投訴和爭議(yi)處(chu)(chu)理(li)(li)規則》。
4
文件評審
4.1 CNAS秘(mi)書處受理申請(qing)后，將安排(pai)評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)長對實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)申請(qing)資料進行(xing)(xing)全面(mian)審(shen)查， 在文件(jian)評(ping)(ping)(ping)審(shen)中，評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)長發(fa)現文件(jian)不符合要求時，CNAS秘(mi)書處或評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)長會以書面(mian)方式通知實驗(yan)(yan)室(shi)進行(xing)(xing)糾正，必要時采(cai)取糾正措施。
4.2 評審組長進(jin)行資料審查后，會(hui)向CNAS秘書處提出以下建議中的(de)一種(zhong)：
實施預評審
預(yu)評(ping)審(shen)不是預(yu)先的(de)評(ping)審(shen)，預(yu)評(ping)審(shen)只(zhi)對資料審(shen)查(cha)中(zhong)(zhong)發現的(de)需要澄清的(de)問(wen)題進行核實(shi)或做(zuo)進一步了解，對預(yu)評(ping)審(shen)中(zhong)(zhong)發現的(de)問(wen)題，評(ping)審(shen)組長可(ke)告知實(shi)驗(yan)室，但(dan)不能提供有關咨(zi)詢(xun)。預(yu)評(ping)審(shen)的(de)結果不作(zuo)為評(ping)價(jia)實(shi)驗(yan)室質量(liang)管理體系(xi)和技術能力(li)的(de)正式依據，也不能作(zuo)為減少正式評(ping)審(shen)時間的(de)理由。
實施現場評審
文(wen)件(jian)(jian)審查符合要求，或文(wen)件(jian)(jian)資(zi)料中雖然存在的(de)問題(ti)，但不會影響現場評(ping)審的(de)實(shi)施時提出。
暫緩(huan)實施現場(chang)評(ping)審(shen)或(huo)不實施現場(chang)評(ping)審(shen)
文件資(zi)料中存在較多的(de)(de)問(wen)題，直接會影響現(xian)場評(ping)審的(de)(de)實施時提出(chu)，在實驗(yan)室采取有效(xiao)糾正措施并糾正發現(xian)的(de)(de)主要(yao)問(wen)題后(hou)，方可安排(pai)現(xian)場評(ping)審；
文(wen)件資料中存在較(jiao)嚴重(zhong)的問題，且無(wu)法(fa)在短期內解決時提(ti)出，或實驗室的文(wen)件資料通過整改后仍(reng)存在較(jiao)嚴重(zhong)問題、或經多次修改仍(reng)不能達到要求時提(ti)出。
5
現場評審
5.1 現場評(ping)審(shen)的(de)具體日期由CNAS秘書處或(huo)委托評(ping)審(shen)組長與實驗室協商(shang)確定。
5.2 組(zu)(zu)建評審(shen)(shen)組(zu)(zu)后，由CNAS秘書處(chu)向實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)發出《現(xian)(xian)場(chang)評審(shen)(shen)計劃(hua)征求(qiu)意(yi)(yi)見表》征求(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的意(yi)(yi)見， 實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)確認《現(xian)(xian)場(chang)評審(shen)(shen)計劃(hua)征求(qiu)意(yi)(yi)見表》后，CNAS秘書處(chu)會向實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)和評審(shen)(shen)組(zu)(zu)正式(shi)(shi)發出現(xian)(xian)場(chang)評審(shen)(shen)通知(zhi)(zhi)，將評審(shen)(shen)目的、評審(shen)(shen)依據、評審(shen)(shen)時間、評審(shen)(shen)范(fan)圍、評審(shen)(shen)組(zu)(zu)名(ming)單及聯(lian)系方式(shi)(shi)等內(nei)容(rong)通知(zhi)(zhi)相關方。
5.3 現場評(ping)審
首次會議
現(xian)場評(ping)審的(de)(de)開(kai)始以首次會議的(de)(de)召開(kai)為(wei)表征，首次會議由(you)評(ping)審組長(chang)主(zhu)持，評(ping)審組和實(shi)驗(yan)室(shi)人員（可以是管理層(ceng)人員，也可以是全體人員）參加(jia)。首次會議上評(ping)審組長(chang)將通告(gao)評(ping)審目的(de)(de)、范圍，宣告(gao)評(ping)審要(yao)求，澄清被評(ping)審方的(de)(de)問題(ti)，確認評(ping)審日程，并(bing)與(yu)實(shi)驗(yan)室(shi)確定陪同人員及(ji)必要(yao)的(de)(de)辦公設施。
正式評審
現(xian)場評審時，評審組會針對實驗室申請(qing)(qing)認可的技術能力進行逐項確認，根(gen)據申請(qing)(qing)范(fan)圍安排現(xian)場試(shi)驗。安排現(xian)場試(shi)驗時會考(kao)慮(lv)申請(qing)(qing)認可的所有項目/參數、儀器設備、檢測/校(xiao)準/鑒定(ding)方法、類型、試(shi)驗人員、試(shi)驗材(cai)料(liao)等等。
在現(xian)(xian)場評審(shen)期(qi)間，評審(shen)組每天會(hui)匯總評審(shen)情(qing)(qing)況(kuang)，并將當(dang)天的評審(shen)情(qing)(qing)況(kuang)通告實驗室(shi)。現(xian)(xian)場評審(shen)結(jie)束前評審(shen)組會(hui)將現(xian)(xian)場評審(shen)的總體情(qing)(qing)況(kuang)與實驗室(shi)溝通，聽(ting)取(qu)實驗室(shi)的意(yi)見。
末次會議
現場評審以末次(ci)會議的(de)結(jie)束(shu)而宣告結(jie)束(shu)。
5.4 現場評(ping)(ping)審結論僅(jin)是(shi)評(ping)(ping)審組向CNAS的推(tui)薦意見，根據CNAS-J01《中(zhong)國合格評(ping)(ping)定國家認可委員(yuan)會(hui)章程(cheng)》，由(you)評(ping)(ping)定委員(yuan)會(hui)“做出有(you)關是(shi)否批準、擴(kuo)大、縮小、暫停、撤銷認可資(zi)格的決定意見。
5.5 現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)后，實驗室(shi)可登錄CNAS網站服(fu)務專(zhuan)欄下載(zai)《實驗室(shi)/檢驗機構評(ping)(ping)審(shen)人員評(ping)(ping)審(shen)現(xian)場狀(zhuang)況調(diao)查表(biao)》，并(bing)于評(ping)(ping)審(shen)工作結(jie)束后5個工作日內，將填寫完(wan)成的表(biao)格(ge)反饋至CNAS評(ping)(ping)審(shen)員處，對評(ping)(ping)審(shen)員現(xian)場評(ping)(ping)審(shen)表(biao)現(xian)作出評(ping)(ping)價。
6
整改驗收
6.1 對于評(ping)(ping)審(shen)中發現的不(bu)符合，實(shi)驗(yan)室(shi)要(yao)及(ji)時(shi)(shi)進行糾(jiu)正，需要(yao)時(shi)(shi)采取糾(jiu)正措施，一般(ban)情況下,CNAS要(yao)求實(shi)驗(yan)室(shi)實(shi)施整改(gai)的期限是2個(ge)月(yue)。但對于監(jian)督評(ping)(ping)審(shen)（含監(jian)督+擴項(xiang)評(ping)(ping)審(shen)）和復(fu)評(ping)(ping)審(shen)（含復(fu)評(ping)(ping)+擴項(xiang)評(ping)(ping)審(shen)）時(shi)(shi)涉(she)及(ji)技(ji)術(shu)能力的不(bu)符合，要(yao)求在1個(ge)月(yue)內(nei)完成整改(gai)。
6.2 部分情況(kuang)下，評審組會對不符合項的(de)整改(gai)，考慮(lv)進行(xing)現場(chang)驗證，一(yi)般情況(kuang)下，現場(chang)驗證由(you)原(yuan)評審組進行(xing)。
6.3 評審(shen)組在現場評審(shen)結束(shu)時形成(cheng)的(de)評審(shen)結論(lun)或推薦意見，有可能根據實(shi)驗室(shi)的(de)整改情況而進行(xing)修改，但修改的(de)內(nei)容會通報實(shi)驗室(shi)。
7
批準發證
7.1 實驗室通過了(le)現場評(ping)審，并不等于(yu)獲(huo)得了(le)認(ren)可。根據CNAS-J01《中(zhong)國合格評(ping)定(ding)國家認(ren)可委員會章程(cheng)》規定(ding)，由評(ping)定(ding)委員會做出批準認(ren)可的決定(ding)。
7. 2 CNAS秘書處會向獲準(zhun)(zhun)認可實(shi)驗(yan)(yan)室頒發(fa)認可證書以及認可決定通知書，并在(zai)CNAS網(wang)(wang)站公(gong)布(bu)相關認可信息。實(shi)驗(yan)(yan)室可在(zai)CNAS網(wang)(wang)站“獲認可機構名錄”中查詢。注：認可批(pi)準(zhun)(zhun)后，CNAS將在(zai)網(wang)(wang)上預公(gong)布(bu)實(shi)驗(yan)(yan)室獲認可的范(fan)圍，實(shi)驗(yan)(yan)室如(ru)有異(yi)議可向專門信箱（.cn）發(fa)送(song)信息，由CNAS甄別處理。
7.3 目(mu)前CNAS實(shi)驗室(shi)認可(ke)(ke)周期及認可(ke)(ke)證書有效期的規(gui)定見(jian)CNAS-RL01《實(shi)驗室(shi)認可(ke)(ke)規(gui)則》第(di)5.1.7條。
8
后續工作
8.1 監督評(ping)審(shen)和復評(ping)審(shen)
8.1.1 為了(le)證實(shi)獲(huo)(huo)準(zhun)認可(ke)(ke)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在認可(ke)(ke)有效期(qi)內(nei)能(neng)夠持續地符合(he)認可(ke)(ke)要求，CNAS會對獲(huo)(huo)準(zhun)認可(ke)(ke)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)安(an)(an)排(pai)定(ding)期(qi)監(jian)(jian)督(du)評審。一般情況(kuang)下，在初次(ci)獲(huo)(huo)得認可(ke)(ke)后的1年（12個月）內(nei)會安(an)(an)排(pai)1次(ci)定(ding)期(qi)監(jian)(jian)督(du)評審，并根據實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的具體情況(kuang)（可(ke)(ke)查看(kan)CNAS-RL01《實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認可(ke)(ke)規則》第5.3.2條），安(an)(an)排(pai)不定(ding)期(qi)監(jian)(jian)督(du)評審。
8.1.2 已(yi)獲準認(ren)(ren)(ren)可(ke)的實(shi)驗(yan)室(shi)在認(ren)(ren)(ren)可(ke)批準后(hou)的第2年(nian)(nian)（24個(ge)(ge)月內）進行(xing)第1次復(fu)(fu)評審(shen)(shen)。復(fu)(fu)評審(shen)(shen)每(mei)2年(nian)(nian)1次，兩次復(fu)(fu)評審(shen)(shen)的現場評審(shen)(shen)時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔不能超過2年(nian)(nian)（24個(ge)(ge)月）。復(fu)(fu)評審(shen)(shen)范圍涉及(ji)認(ren)(ren)(ren)可(ke)要求的全(quan)部內容、全(quan)部已(yi)獲認(ren)(ren)(ren)可(ke)的技(ji)術能力。具體(ti)要求見CNAS-RL01《實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)規則》第5.4條。
8.1.3 如(ru)實驗室確因特殊原(yuan)因不(bu)能按期(qi)接受定期(qi)監(jian)督評(ping)審(shen)或復評(ping)審(shen)，則需向CNAS秘書(shu)處提交(jiao)書(shu)面延(yan)期(qi)申請，說明延(yan)期(qi)原(yuan)因及延(yan)期(qi)期(qi)限，經審(shen)批(pi)后方(fang)可延(yan)期(qi)。一般情況下(xia)，延(yan)期(qi)不(bu)允許超過2個(ge)月。
8.1.4 不(bu)定(ding)期監(jian)督評審根據具體情況安(an)(an)排(pai)現(xian)場評審或其(qi)他評審（如文(wen)件評審）。對于獲認(ren)可(ke)在6年之內的(de)實(shi)(shi)驗室，由于實(shi)(shi)驗室與認(ren)可(ke)相關的(de)人員、方法、設(she)備、環境設(she)施等發(fa)生變化而安(an)(an)排(pai)的(de)不(bu)定(ding)期監(jian)督評審，如果(guo)這種變化導致實(shi)(shi)驗室技術能力的(de)變更或涉及的(de)變更很(hen)多，則需要安(an)(an)排(pai)現(xian)場評審確(que)認(ren)，反之可(ke)安(an)(an)排(pai)其(qi)他評審確(que)認(ren)。
8.2 擴大認可范(fan)圍
8.2.1 實驗室獲得認(ren)可(ke)后，可(ke)根據(ju)自身業務的需要，隨(sui)時(shi)(shi)提出擴大認(ren)可(ke)范圍申請(qing)(qing)，申請(qing)(qing)的程序(xu)和(he)受理(li)要求與(yu)初(chu)次(ci)申請(qing)(qing)相同，但在填寫認(ren)可(ke)申請(qing)(qing)書(shu)時(shi)(shi)，可(ke)僅填寫擴大認(ren)可(ke)范圍的內容。擴大認(ren)可(ke)范圍的相關要求請(qing)(qing)參(can)見CNAS-RL01《實驗室認(ren)可(ke)規(gui)則》第5.2.1條。
8.3 認可變更
8.3.1 實驗室(shi)獲得認可后，有可能(neng)會發生(sheng)實驗室(shi)名稱(cheng)、地址(zhi)、組織機(ji)構、技術能(neng)力（如主要人(ren)員、認可方法、設備、環境(jing)等）等變(bian)化(hua)(hua)的(de)情況，這些變(bian)化(hua)(hua)均要及(ji)時通報CNAS秘書(shu)處，具(ju)體要求(qiu)可參見CNAS-RL01《實驗室(shi)認可規則》第9條。變(bian)更(geng)發生(sheng)后，實驗室(shi)從CNAS網站下載(zai)并填寫《變(bian)更(geng)申請書(shu)》，提交變(bian)更(geng)申請后，在(zai)CNAS秘書(shu)處確認變(bian)更(geng)前，實驗室(shi)不能(neng)就變(bian)更(geng)后的(de)內容(rong)使(shi)用認可標識。
8.3.2 針對實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)情況，對實(shi)(shi)驗(yan)室提出的(de)認(ren)可標準、授權簽字人的(de)變更，CNAS秘書(shu)處采取不同的(de)方式進行確(que)認(ren)：
a） 獲(huo)認(ren)可(ke)超過(guo)6年（含6年）的實驗室(shi)，實施備案管理，即接(jie)到變(bian)更(geng)申(shen)請后，直接(jie)獲(huo)得批(pi)準；如果實驗室(shi)提出變(bian)更(geng)申(shen)請時，CNAS秘書(shu)處已確定其監督、擴(kuo)項(xiang)或復評(ping)評(ping)審組的，則在完(wan)成現場(chang)評(ping)審等全部認(ren)可(ke)流程(cheng)后予以批(pi)準。
b） 獲認(ren)可不足6年(nian)的(de)實驗室，則需要通(tong)過(guo)不定期監督評審，對申(shen)請的(de)變(bian)更事項予(yu)以確認(ren)。
8.3.3 一般情況(kuang)下，對(dui)于(yu)檢測/校準(zhun)/鑒(jian)定環境變化（指搬(ban)遷(qian)），需通過現場評審予以確認。
8.3.4 在認可(ke)有效期內，實驗室如要(yao)縮小認可(ke)范圍(wei)或不再保留認可(ke)資格，要(yao)向CNAS秘書處提交書面申請，并明確縮小認可(ke)的范圍(wei)。
8.3.5 在認可(ke)(ke)有效期內，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室如不(bu)能持續符合認可(ke)(ke)要求，CNAS將對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室采取暫停(ting)或撤(che)銷認可(ke)(ke)的處理，具體要求可(ke)(ke)參見(jian)CNAS-RL01《實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室認可(ke)(ke)規則》第10條。被暫停(ting)認可(ke)(ke)后，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室如要恢復(fu)認可(ke)(ke)，需書面提交恢復(fu)認可(ke)(ke)申請(qing)。暫停(ting)期內實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室如不(bu)能恢復(fu)認可(ke)(ke)（完成(cheng)評審、批準環節），則將被撤(che)銷認可(ke)(ke)。
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