實驗室的認可流程是什么？
2018-08-16
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1.實驗室建立(li)質量管理體(ti)系,并有效運行。
2.實驗(yan)室按要求提交認可申請書及(ji)相關資料(liao)。
3.中國(guo)合格(ge)評定國(guo)家認可委員會(hui)(CNAS)秘書(shu)處(chu)審查(cha)申請資料,作出受(shou)理決(jue)定。必要時,安排初訪。
4.評(ping)審(shen)(shen)組(zu)審(shen)(shen)查申請(qing)資料,確(que)定是否安(an)排現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)(shen)。必要時,安(an)排預評(ping)審(shen)(shen)。
5.根(gen)據現(xian)場評(ping)審計劃通知(zhi)書,評(ping)審組實施(shi)現(xian)場評(ping)審。
6.需要時,實(shi)驗室根據(ju)評審組(zu)(zu)提出的不(bu)符合項實(shi)施(shi)糾(jiu)正/或糾(jiu)正措施(shi)。評審組(zu)(zu)對不(bu)符合項實(shi)施(shi)整改驗收。
7.CNAS秘(mi)書長根據評定委員會的評定結論作出認(ren)可(ke)(ke)決定,向獲準(zhun)認(ren)可(ke)(ke)實(shi)驗室頒(ban)發認(ren)可(ke)(ke)證書以及認(ren)可(ke)(ke)決定通知書。
本文略去建立體系(xi)階段的(de)工(gong)作,逐一介(jie)紹第(di)2過程(cheng)至第(di)7過程(cheng)的(de)主要內容。
1實(shi)驗室提交申請資料
實驗室在自(zi)我評估滿(man)足(zu)認(ren)(ren)可條件后(hou),按申(shen)(shen)請(qing)書中的(de)要求向CNAS遞交(jiao)認(ren)(ren)可申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料,同時(shi)交(jiao)納(na)申(shen)(shen)請(qing)費用。申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料應(ying)真實可靠、齊全完整、表述準(zhun)確、文字清晰。認(ren)(ren)可范圍(wei)和機(ji)構(gou)英文名稱(cheng)與(yu)地(di)址應(ying)符(fu)合(he)CNAS-EL-03《認(ren)(ren)可范圍(wei)表述說(shuo)明》和CNAS-AL12《合(he)格評定(ding)機(ji)構(gou)英文名稱(cheng)與(yu)地(di)址的(de)申(shen)(shen)報指南》的(de)要求。
實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室申請認可的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準項(xiang)目,均(jun)要(yao)(yao)(yao)有相應(ying)經(jing)(jing)歷,且是(shi)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室經(jing)(jing)常開展(zhan)的(de)、成熟的(de)、主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)(yao)業務(wu)范(fan)圍內(nei)的(de)主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)(yao)項(xiang)目。CNAS不接受實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室只申請非主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)(yao)業務(wu)的(de)項(xiang)目,例(li)如生產(chan)(chan)企業的(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室不申請生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品(pin)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce),僅申請原材料(進貨)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或環(huan)保(bao)監測(ce)(ce)(如水質檢(jian)(jian)測(ce)(ce));也不允許實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室僅申請產(chan)(chan)品(pin)的(de)非主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)(yao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目,例(li)如外觀(guan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(目測(ce)(ce))、標志檢(jian)(jian)測(ce)(ce)等(deng)。
對(dui)(dui)(dui)申請(qing)認可(ke)的(de)檢(jian)測(ce)/校準能(neng)力,實驗(yan)室都要(yao)進行過方法驗(yan)證,即使使用相同的(de)檢(jian)測(ce)/校準方法,但涉及的(de)檢(jian)測(ce)對(dui)(dui)(dui)象、檢(jian)測(ce)基質或校準的(de)儀器設備等不同,也要(yao)針對(dui)(dui)(dui)其不同點進行驗(yan)證。
CNAS不(bu)接(jie)(jie)受(shou)實驗室僅申請(qing)抽樣(yang)(采(cai)樣(yang))能(neng)(neng)力,抽樣(yang)(采(cai)樣(yang))能(neng)(neng)力要與相應(ying)的(de)檢測能(neng)(neng)力同時(shi)申請(qing)認可(ke)。不(bu)接(jie)(jie)受(shou)實驗室僅申請(qing)判定標(biao)準(zhun),要與相應(ying)的(de)檢測能(neng)(neng)力(標(biao)準(zhun))同時(shi)申請(qing)認可(ke);不(bu)接(jie)(jie)受(shou)僅申請(qing)儀器方法(fa)通(tong)則(ze),方法(fa)通(tong)則(ze)要與相應(ying)的(de)樣(yang)品前處理能(neng)(neng)力(標(biao)準(zhun))同時(shi)申請(qing)認可(ke)。
對于未(wei)獲批(pi)準(zhun)的標準(zhun)/規范(fan)(含標準(zhun)報批(pi)稿),不接受作(zuo)為標準(zhun)方法申(shen)請認可(ke),實驗(yan)室可(ke)以作(zuo)業指導書(SOP)等非(fei)(fei)標方法形(xing)式(shi)申(shen)請認可(ke),但(dan)非(fei)(fei)標方法必須按照(zhao)認可(ke)準(zhun)則要求經(jing)過(guo)嚴格確(que)認。
2CNAS作出受理決定
CNAS秘書處(chu)收到申請資(zi)料并確認(ren)交納費用(yong)后(hou),對資(zi)料進(jin)行(xing)審(shen)查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認(ren)可(ke)準則》第(di)6條所述(shu)的(de)受理(li)(li)要求則予(yu)以受理(li)(li)。對于不能(neng)提供滿意結(jie)果的(de)能(neng)力驗證,將不受理(li)(li)該(gai)子領域(yu)的(de)認(ren)可(ke)申請。
對(dui)于實驗室申(shen)請的(de)檢測/校(xiao)準能(neng)力,CNAS秘(mi)書處從認可(ke)政策、評審員和技術專家資源、及(ji)時(shi)實施評審的(de)能(neng)力等(deng)方面進行評估(gu),只要任何一方面不滿(man)足,均不受理。
必要時,CNAS秘(mi)書處(chu)會征得申請(qing)人(ren)(ren)同意后安排初(chu)訪(fang)。初(chu)訪(fang)的(de)人(ren)(ren)員一般為(wei)CNAS秘(mi)書處(chu)人(ren)(ren)員或CNAS秘(mi)書處(chu)指定的(de)評審員,初(chu)訪(fang)所產生的(de)差旅、食宿費用由申請(qing)人(ren)(ren)承擔。
CNAS秘書(shu)處(chu)在(zai)資(zi)料審(shen)查過程(cheng)中(zhong)會將所發現(xian)的(de)問(wen)題通知申請實驗室(shi),實驗室(shi)要(yao)在(zai)2個月內書(shu)面回復(fu)CNAS秘書(shu)處(chu)對所提問(wen)題采(cai)取的(de)處(chu)理措施(shi),在(zai)回復(fu)后(hou)的(de)3個月內,其提交的(de)整改資(zi)料,經審(shen)查必(bi)須能夠滿足受理要(yao)求。否則將不受理其認可申請。
由于(yu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人不符合(he)申(shen)(shen)(shen)請(qing)受(shou)理條(tiao)件(jian),CNAS秘(mi)書處業務處將向申(shen)(shen)(shen)請(qing)人發出不受(shou)理認可通(tong)知(zhi)書。申(shen)(shen)(shen)請(qing)人對(dui)(dui)CNAS秘(mi)書處的(de)不受(shou)理決定(ding)有異(yi)議,可于(yu)接到(dao)不受(shou)理通(tong)知(zhi)后10個工(gong)作日內(nei),向CNAS秘(mi)書處提(ti)出申(shen)(shen)(shen)訴,逾期(qi)則(ze)視同接受(shou)。對(dui)(dui)于(yu)CNAS不予受(shou)理的(de),在CNAS-RL01第6.13條(tiao)中規(gui)定(ding)了實(shi)驗室再次(ci)提(ti)交(jiao)認可申(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)時間(jian)。
3評審組(zu)進(jin)行文件(jian)評審
CNAS秘書(shu)處受(shou)理(li)申(shen)請(qing)后,將安排評審(shen)(shen)組長對(dui)實驗室(shi)的申(shen)請(qing)資料(liao)進行(xing)全面審(shen)(shen)查。評審(shen)(shen)組長發現文(wen)件不符(fu)合要(yao)求時,CNAS秘書(shu)處或(huo)評審(shen)(shen)組長會(hui)以書(shu)面方(fang)式通知實驗室(shi)進行(xing)糾正,必(bi)要(yao)時采(cai)取糾正措施。
評(ping)審(shen)組長進行資料審(shen)查后,向CNAS秘書處提(ti)出(chu)以下建議中的一種:實(shi)施(shi)預(yu)評(ping)審(shen);實(shi)施(shi)現(xian)場評(ping)審(shen);暫緩實(shi)施(shi)現(xian)場評(ping)審(shen);不(bu)實(shi)施(shi)現(xian)場評(ping)審(shen);資料審(shen)查符(fu)合(he)要(yao)求,可(ke)對申(shen)請(qing)事項(xiang)予以認可(ke)。
預(yu)評(ping)審(shen)(shen)(shen)不是(shi)預(yu)先(xian)的(de)評(ping)審(shen)(shen)(shen),它只對(dui)資料審(shen)(shen)(shen)查中發現的(de)需要澄(cheng)清的(de)問題進(jin)行核實或作(zuo)進(jin)一步(bu)了解。對(dui)預(yu)評(ping)審(shen)(shen)(shen)中發現的(de)問題,評(ping)審(shen)(shen)(shen)組長(chang)可告知(zhi)實驗室,但不能(neng)(neng)提供有關咨詢。預(yu)評(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)結果(guo)不作(zuo)為評(ping)價實驗室質量管(guan)理(li)體系和技(ji)術(shu)能(neng)(neng)力的(de)正式依(yi)據,也(ye)不能(neng)(neng)作(zuo)為減少正式評(ping)審(shen)(shen)(shen)時間的(de)理(li)由。
4評(ping)審(shen)組現場評(ping)審(shen)
文件審(shen)查通(tong)過后,項目負責(ze)人(ren)或(huo)評(ping)審(shen)組(zu)長與申(shen)請(qing)(qing)人(ren)商定(ding)現場(chang)(chang)評(ping)審(shen)計劃,報CNAS秘(mi)書處批(pi)準(zhun)后實施(shi)。需要時(shi)(shi),CNAS可在評(ping)審(shen)組(zu)中(zhong)委派觀察員。評(ping)審(shen)組(zu)依據(ju)CNAS的(de)(de)認可準(zhun)則(ze)、規則(ze)和(he)要求及有(you)(you)關技(ji)術標準(zhun)對(dui)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)申(shen)請(qing)(qing)范(fan)圍(wei)內的(de)(de)技(ji)術能力和(he)質(zhi)量管理活動進行現場(chang)(chang)評(ping)審(shen)。現場(chang)(chang)評(ping)審(shen)時(shi)(shi),要評(ping)審(shen)申(shen)請(qing)(qing)機構(gou)申(shen)請(qing)(qing)范(fan)圍(wei)覆蓋的(de)(de)、開展一項或(huo)多(duo)項關鍵活動的(de)(de)所有(you)(you)場(chang)(chang)所。
(1)組(zu)(zu)建現場考核評(ping)審組(zu)(zu)
現(xian)場評審在(zai)實驗室(shi)申請(qing)(qing)認可的地點內進行,現(xian)場評審的具體(ti)日期(qi)由(you)CNAS秘書處(chu)或委托(tuo)評審組(zu)長(chang)與實驗室(shi)協商確定,評審人/日數則取決(jue)于實驗室(shi)申請(qing)(qing)認可的能力范圍(wei)。
(2)征求實驗室的意見
組建評審(shen)(shen)組后(hou),由CNAS秘書處向實驗室(shi)發出(chu)《現場(chang)(chang)評審(shen)(shen)計劃征(zheng)求(qiu)(qiu)意見表(biao)》征(zheng)求(qiu)(qiu)實驗室(shi)的意見,其內容包括評審(shen)(shen)組成員及其所服(fu)務的機構、現場(chang)(chang)評審(shen)(shen)時間。
(3)發出(chu)現場評審通知
實驗室書面確認《現場評(ping)(ping)(ping)審(shen)計劃征求意見表》后(hou),CNAS秘書處會向實驗室和評(ping)(ping)(ping)審(shen)組正式發(fa)出現場評(ping)(ping)(ping)審(shen)通(tong)知,將評(ping)(ping)(ping)審(shen)目的、評(ping)(ping)(ping)審(shen)依據、評(ping)(ping)(ping)審(shen)時(shi)間、評(ping)(ping)(ping)審(shen)范(fan)圍、評(ping)(ping)(ping)審(shen)組名單及聯系(xi)方式等內容通(tong)知相關方。
(4)必要(yao)時,安排觀察員
CNAS秘(mi)書(shu)處出于以下目的(de),征(zheng)得實驗室同意后(hou)在評審組中(zhong)安(an)排觀察員:見證現場(chang)評審活(huo)動、征(zheng)集(ji)對評審管理工(gong)作的(de)意見和建議、對有關(guan)使(shi)用(yong)程(cheng)序的(de)適(shi)用(yong)性進行調查、指(zhi)導(dao)評審工(gong)作、其他需要的(de)情況(kuang)。
(5)實施現場評審
評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)制(zhi)定現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)日程,于現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)前(qian)(qian)通知實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)并征得(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)同意。現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)一般(ban)由(you)首次(ci)會議(yi)、現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)參(can)觀、現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)取證、評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)與(yu)申請方溝通評(ping)審(shen)(shen)(shen)情況(kuang)和(he)末次(ci)會議(yi)5個環節組(zu)(zu)成(cheng)。首次(ci)會議(yi)由(you)評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)長主持,評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)和(he)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)人員參(can)加。現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)時,評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)會針對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)申請認(ren)可的技(ji)術能(neng)力進行逐項確認(ren),根據申請范圍(wei)安排現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)試驗(yan)(yan)(yan)。現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)結束前(qian)(qian),評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)會將現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)的總體(ti)情況(kuang)與(yu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)溝通,聽取實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的意見。評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)長在末次(ci)會議(yi)上提交現(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)結果(guo)。
(6)其他要(yao)求
CNAS不(bu)允(yun)許同(tong)一(yi)臺設(she)備(bei)在同(tong)一(yi)時期由不(bu)同(tong)實(shi)驗室(shi)租用而申請(qing)或獲(huo)(huo)得認可。CNAS不(bu)允(yun)許實(shi)驗室(shi)使用借用設(she)備(bei)申請(qing)/獲(huo)(huo)得認可。對于多場(chang)(chang)所實(shi)驗室(shi),現場(chang)(chang)評審必須覆蓋到所有(you)場(chang)(chang)所,即使分場(chang)(chang)所的(de)技術能力與主場(chang)(chang)所完全(quan)相同(tong)。
若現(xian)場評審過(guo)程中,發現(xian)被評審方存在違反國家有(you)關(guan)法律法規(gui)或其他(ta)明顯(xian)有(you)損于CNAS聲譽(yu)和權(quan)益(yi)的情況或未履行CNAS規(gui)定的義務(wu)且情況嚴(yan)重時,CNAS有(you)權(quan)中止認可過(guo)程,并采取相(xiang)應的處(chu)理措(cuo)施。
5實驗(yan)室整改與評審組驗(yan)收
實驗(yan)室(shi)整改完(wan)(wan)成后,將糾(jiu)正(zheng)措施(shi)實施(shi)材料交評(ping)審(shen)組驗(yan)證有效性。一般(ban)情況下(xia),CNAS要求實驗(yan)室(shi)實施(shi)整改的期(qi)限是:初次評(ping)審(shen)、擴(kuo)大認可(ke)范圍(不包(bao)括監(jian)督(du)+擴(kuo)項(xiang)、復評(ping)+擴(kuo)項(xiang))評(ping)審(shen)在(zai)3個月內(nei)完(wan)(wan)成;監(jian)督(du)評(ping)審(shen)(含(han)監(jian)督(du)+擴(kuo)項(xiang)評(ping)審(shen))、復評(ping)審(shen)(含(han)復評(ping)+擴(kuo)項(xiang)評(ping)審(shen))在(zai)2個月內(nei)完(wan)(wan)成;但對涉及技術能(neng)力(li)的不符合,要求在(zai)1個月內(nei)完(wan)(wan)成。
在以下情況下,評審組會對不符合項的(de)整改,考慮進行現場驗(yan)證。一般情況下,現場驗(yan)證由原評審組進行。
(1)對于涉及影響(xiang)檢測結果的(de)有效性和(he)實驗室誠信性的(de)不符合項。
(2)涉及環境設施不(bu)符合要(yao)求(qiu),并在短期內能夠得到糾正的(de)。
(3)涉及儀器設備故障,并在短(duan)期內能夠得到糾正的。
(4)涉及(ji)人員能力,并(bing)在短期內能夠得到糾正的(de)。
(5)對整(zheng)改(gai)材料僅進行書面審查不能確認其整(zheng)改(gai)是否有效(xiao)的(de)。
評審(shen)中發(fa)現不符合的(de)整(zheng)改(gai),實(shi)驗室(shi)不能僅(jin)進行糾正,要(yao)在糾正后,充分查(cha)找問題形成的(de)原因,制定有(you)效的(de)糾正措施,以免(mian)類似問題再次發(fa)生。評審(shen)組(zu)對實(shi)驗室(shi)提交(jiao)的(de)書面整(zheng)改(gai)材料不滿意的(de),再進行現場核查(cha)。
評(ping)審(shen)組在(zai)現場評(ping)審(shen)結(jie)束(shu)時(shi)形成的評(ping)審(shen)結(jie)論或推(tui)薦意(yi)見,有可(ke)能根據實(shi)驗室(shi)的整改(gai)情(qing)況進行(xing)修(xiu)改(gai),但修(xiu)改(gai)的內容會通報實(shi)驗室(shi)。
6CNAS批準發證
CNAS秘(mi)書(shu)處審查評(ping)(ping)審資料符合要求后,提交評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)委員會評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding),并作(zuo)出(chu)(chu)是否予以認可(ke)的評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)結(jie)論。CNAS秘(mi)書(shu)長或其授權人(ren)根據評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)結(jie)論作(zuo)出(chu)(chu)認可(ke)決定(ding)(ding)(ding)。
CNAS秘書處向獲準認(ren)可(ke)實驗(yan)室(shi)頒發認(ren)可(ke)證書以(yi)及認(ren)可(ke)決定通知書,并(bing)在CNAS網站公布(bu)相關認(ren)可(ke)信息。實驗(yan)室(shi)可(ke)在CNAS網站“獲認(ren)可(ke)機構名錄”中查詢。CNAS認(ren)可(ke)證書有效期一般為3年。
