管理體系文件的架構一般從上到下分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格4個層次，也有將作業指導書和記錄表格合并為1個層次，總體為3個層次。如何編寫實驗室體系文件呢？一起來看！

質量手冊是闡明實驗室的質量方針并描述管理體系的文件，它全面地規定了實驗室的管理要求和技術要求，是指導實驗室全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

質量(liang)手冊的(de)結構編(bian)排(pai)應(ying)盡可(ke)能與(yu)認可(ke)和認證的(de)準則要(yao)素排(pai)序保持一(yi)致，編(bian)排(pai)如下：

封(feng)面，包括(kuo)文件名、文件編(bian)號、發布(bu)時間、受控編(bian)號等；批(pi)準頁，最高管(guan)理者簽發頒(ban)布(bu)手(shou)冊的(de)通告和和實施日期；修(xiu)(xiu)訂(ding)頁，包括(kuo)序號、修(xiu)(xiu)訂(ding)章(zhang)節號、修(xiu)(xiu)訂(ding)內(nei)容、批(pi)準人、批(pi)準日期；公正性聲明(ming)(ming)；目(mu)(mu)錄；前言或機構概(gai)述；質量方針、目(mu)(mu)標(biao)和承諾(nuo)；《質量手(shou)冊》管(guan)理，對手(shou)冊的(de)編(bian)寫、修(xiu)(xiu)改、審定批(pi)準、發放、保管(guan)、修(xiu)(xiu)訂(ding)再版做出明(ming)(ming)確的(de)規定；對各(ge)要素的(de)描寫。

在手冊中對組(zu)成管理體(ti)系的(de)各(ge)要素(su)分(fen)章進(jin)行編(bian)寫，每(mei)一(yi)章節內容包(bao)括：

目的范圍(wei)；負責和執行(xing)部門；達(da)到要(yao)素要(yao)求(qiu)原則性(xing)(xing)、概述性(xing)(xing)的描述；開展活(huo)動的時機、地點及(ji)資源(yuan)保證；支持(chi)性(xing)(xing)文件。

“組織(zhi)（管(guan)理(li)）”章節應按照準則的(de)(de)(de)要(yao)求，明確組織(zhi)結構即領導層、管(guan)理(li)部門、一線(xian)部門的(de)(de)(de)職能及(ji)相互關系；確定對檢測工(gong)作質量有影響的(de)(de)(de)人(ren)(ren)員（管(guan)理(li)人(ren)(ren)員、操作人(ren)(ren)員、監督人(ren)(ren)員）所(suo)需的(de)(de)(de)崗(gang)(gang)位，并規定這些崗(gang)(gang)位的(de)(de)(de)職責(ze)和權限及(ji)任(ren)職條件或(huo)資質要(yao)求。

手(shou)冊附件(jian)包括組織機構(gou)圖、執行各要素崗位(wei)職能(neng)分配表、實驗室平面(mian)圖、在職人員一覽(lan)表（學(xue)歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位(wei)）、主要儀(yi)器設備一覽(lan)表（型號、編號、主要技術(shu)指標、購置日期(qi)、放置地點、儀(yi)器責(ze)任人）、檢測能(neng)力表、儀(yi)器檢定周期(qi)表、程序文件(jian)目錄等。

程序文件是描(miao)述(shu)實施管(guan)理(li)體系要素所涉及到的(de)質(zhi)量(liang)活動(dong)由(you)誰來做，做什(shen)么，何時何地做。它(ta)是質(zhi)量(liang)手(shou)冊的(de)支持性(xing)文件。程序文件的(de)內容要求與質(zhi)量(liang)手(shou)冊的(de)規定一致，對檢測工作中的(de)每個(ge)質(zhi)量(liang)活動(dong)環節做出具體、可行的(de)規定。

每個程序的(de)(de)(de)內(nei)(nei)容包括：目的(de)(de)(de)，職責(ze)，工作程序，相(xiang)關記(ji)錄和(he)支持性文(wen)件。例如(ru)內(nei)(nei)部審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)程序的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是(shi)評價日常的(de)(de)(de)實際活動是(shi)否持續(xu)符合(he)管理體系(xi)文(wen)件和(he)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)準則的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。該程序對(dui)(dui)如(ru)何(he)進(jin)行內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)工作做出具(ju)體、細致(zhi)的(de)(de)(de)規(gui)定。由(you)質量負責(ze)人負責(ze)指定內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)長或兼任(ren)組(zu)長，批準內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)計(ji)劃和(he)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報告；內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)長負責(ze)編(bian)制(zhi)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)計(ji)劃，明確現場評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)的(de)(de)(de)方式和(he)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)范圍、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)要(yao)素、內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)分工，提交最終的(de)(de)(de)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報告；內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)員(yuan)要(yao)負責(ze)編(bian)制(zhi)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)檢查表并(bing)實施內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)，在審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)中(zhong)發(fa)現不符合(he)項(xiang)要(yao)填寫不符合(he)項(xiang)通知書，還(huan)要(yao)對(dui)(dui)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)發(fa)現的(de)(de)(de)問題的(de)(de)(de)糾正(zheng)措施進(jin)行跟蹤驗證。在審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)過程中(zhong)，被審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)部門應積極配合(he)，并(bing)對(dui)(dui)提出的(de)(de)(de)不符合(he)項(xiang)按(an)照整改要(yao)求(qiu)進(jin)行整改。

1、檢測儀(yi)器(qi)操作規程的編寫內容

工作(zuo)條件(jian)（對電(dian)源、水(shui)源、環境條件(jian)等(deng)要求(qiu)）；操作(zuo)步驟(zou)（開機和關機的(de)步驟(zou)，如何進行(xing)調(diao)節、校(xiao)準、樣品(pin)測試(shi)、數據(ju)處理等(deng)）；儀器(qi)(qi)使(shi)用時的(de)注意事項；儀器(qi)(qi)核(he)查(cha)的(de)方(fang)法和技(ji)術指標要求(qiu)、核(he)查(cha)周(zhou)期；儀器(qi)(qi)的(de)維護；維護方(fang)法及周(zhou)期；應急(ji)措(cuo)施，即發生停電(dian)、停水(shui)及意外情況時，為了防止(zhi)對儀器(qi)(qi)造成損壞的(de)應急(ji)措(cuo)施。

2、檢測方(fang)法(fa)細則

當實(shi)驗(yan)(yan)室需(xu)要(yao)建立非(fei)標(biao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)、實(shi)驗(yan)(yan)室自(zi)制檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)樣品前處(chu)理和處(chu)置(zhi)方(fang)法(fa)及(ji)對檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)需(xu)要(yao)進行補充或(huo)修改時(shi)，應根據不同需(xu)求編制檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)細(xi)則。

檢測方法細(xi)則一般編寫內(nei)容有：

目(mu)的和(he)依據(ju)，說(shuo)明編制方(fang)法(fa)的目(mu)的和(he)編寫依據(ju)；適用(yong)范圍，規定(ding)(ding)該方(fang)法(fa)的適用(yong)范圍（樣(yang)品(pin)類型、檢測(ce)參數(shu)）和(he)限制范圍；檢測(ce)方(fang)法(fa)原理或(huo)方(fang)法(fa)摘(zhai)要；檢測(ce)設備、試劑及環境條件；檢測(ce)分析、樣(yang)品(pin)前(qian)處理步(bu)驟、質量控(kong)制要求；結果計算（含質控(kong)數(shu)據(ju)）；測(ce)量精密度和(he)準確度，必要時給出測(ce)量不(bu)確定(ding)(ding)度的評定(ding)(ding)；原始記錄格式(shi)。

3、儀(yi)器自(zi)校準規(gui)程(cheng)的(de)編寫內容(rong)

對(dui)于尚未有國(guo)家(jia)計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)規(gui)程的(de)(de)(de)儀器設備，實驗室(shi)在具備條件的(de)(de)(de)情況下(xia)，可(ke)以采用自校(xiao)方式(shi)對(dui)計(ji)量(liang)器具進(jin)行(xing)校(xiao)準。例如：編制校(xiao)準規(gui)范(fan)或程序，規(gui)定(ding)校(xiao)準周期，具備必要的(de)(de)(de)校(xiao)準環境和高素質的(de)(de)(de)計(ji)量(liang)人員，自校(xiao)驗應有經(jing)檢(jian)定(ding)合格的(de)(de)(de)計(ji)量(liang)器具或可(ke)溯源的(de)(de)(de)標準物(wu)質作為依據。從而(er)使校(xiao)準的(de)(de)(de)誤差盡可(ke)能縮小。

自校(xiao)準(zhun)(zhun)規程內容(rong)一般包括：標題：“××儀器校(xiao)準(zhun)(zhun)規程”；概述；計量(liang)特性；校(xiao)準(zhun)(zhun)環境條件；校(xiao)準(zhun)(zhun)項目和校(xiao)準(zhun)(zhun)依據；校(xiao)準(zhun)(zhun)依據；校(xiao)準(zhun)(zhun)結果(guo)；校(xiao)準(zhun)(zhun)周期；附(fu)(fu)錄(lu)，即(ji)校(xiao)驗記錄(lu)格式和附(fu)(fu)加(jia)說(shuo)明；測(ce)量(liang)不確定度(du)的(de)評定。

實驗室在用記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計，簡明，規范，便于歸檔和查閱。

1、技術記錄

技術記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)用于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)載檢(jian)(jian)測(ce)過程(cheng)中與(yu)產(chan)生數據相關的(de)(de)信息，記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)格式設計(ji)應(ying)確保(bao)真(zhen)實(shi)、客(ke)觀、包含足夠的(de)(de)信息量、便于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、易于(yu)(yu)復（再）現(xian)(xian)到原檢(jian)(jian)測(ce)工作。對測(ce)試全過程(cheng)，無論現(xian)(xian)場(chang)(chang)采樣（檢(jian)(jian)測(ce)）還是(shi)實(shi)驗室(shi)檢(jian)(jian)測(ce)，必須現(xian)(xian)場(chang)(chang)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)。對于(yu)(yu)一個完整的(de)(de)水質檢(jian)(jian)測(ce)過程(cheng)，應(ying)包括(kuo)試劑(ji)稱(cheng)量記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、標準(zhun)溶液(ye)和試液(ye)的(de)(de)配制、標定記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、現(xian)(xian)場(chang)(chang)采樣和現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)測(ce)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、實(shi)驗室(shi)各種測(ce)試記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)和質控記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、樣品保(bao)存、前(qian)處理與(yu)處置管(guan)理記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、儀器設備(bei)使(shi)用維(wei)護及校準(zhun)核查記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)、試劑(ji)藥品、實(shi)驗材料(liao)等符合性檢(jian)(jian)查記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)(lu)。

2、質量記錄

質(zhi)量記錄是(shi)程序文件的對(dui)應記錄，用于(yu)記載質(zhi)量活動(dong)管理的重(zhong)要過程。應做到便于(yu)管理，易于(yu)操作，信息完整(zheng)可(ke)實現跟蹤檢驗(yan)。例(li)如：內審(shen)過程記錄包括：計(ji)劃表(biao)、內審(shen)通知書、現場檢查表(biao)、發現不符合(he)項(xiang)匯總報(bao)告(gao)、內審(shen)報(bao)告(gao)、跟蹤驗(yan)收整(zheng)改記錄等。