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分享|檢驗檢測機構能力驗證,你真的懂嗎?

2024-10-12 作者: 瀏覽數(shu):284

能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證是指為確(que)定實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室在特定領域(yu)的(de)檢測/校準能(neng)力(li)而(er)(er)設計和(he)運作的(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室間(jian)比對。它是由認(ren)可(ke)機構或其授權/認(ren)可(ke)的(de)機構組織和(he)運作的(de)。它是確(que)保實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室維(wei)持較(jiao)高的(de)校準和(he)檢測水(shui)平而(er)(er)對其能(neng)力(li)進(jin)行考核(he)、監督和(he)確(que)認(ren)的(de)一(yi)種驗(yan)(yan)證活動(dong)。參加能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證可(ke)以為實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室提供評價其出具數據(ju)(ju)可(ke)靠性和(he)有效(xiao)性的(de)客觀(guan)數據(ju)(ju)。


01
能力驗證的作用

(1)能力(li)驗證是判定實驗室(shi)技(ji)術(shu)能力(li)和維持其技(ji)術(shu)能力(li)的重要(yao)依據;

(2)能力(li)驗證(zheng)為實驗室提供有效的(de)(de)外部質量(liang)(liang)控制(zhi),也是實驗室內部質量(liang)(liang)控制(zhi)的(de)(de)重要補充;

(3)能力驗(yan)證可直接(jie)展示實驗(yan)室的技術能力,提高可信度(du);

(4)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)可一定(ding)程度(du)上改善實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室質量管理(li),提高檢測能力(li),是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室綜合能力(li)的體現(xian),是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室間(jian)方法和結果(guo)互認的基礎。

02
能力驗證的結果

評價參加實驗室的(de)檢測能力,常用Z比分(fen)數(shu)進行評價。

Z值(zhi)的絕對值(zhi)小(xiao)于等于2,滿意、通(tong)過;

Z值(zhi)的絕對(dui)值(zhi)大于等于3,不滿意、不通過;

Z值(zhi)(zhi)的絕對值(zhi)(zhi)小于3大于2,可疑。

03
能力驗證實驗的建議
確定檢測方法

能力驗(yan)(yan)證實驗(yan)(yan)項(xiang)目往往有(you)多個(ge)檢測方(fang)(fang)(fang)法(fa),例如(ru)果蔬中毒(du)死蜱(pi)的檢測,就(jiu)有(you)氣(qi)相、氣(qi)質(zhi)多個(ge)檢測方(fang)(fang)(fang)法(fa),能力驗(yan)(yan)證提供機(ji)構往往會(hui)推薦(jian)相應的國(guo)標(biao)或行標(biao)方(fang)(fang)(fang)法(fa),建議根據實驗(yan)(yan)室(shi)準(zhun)備擴(kuo)項(xiang)或已(yi)具備資(zi)質(zhi)的方(fang)(fang)(fang)法(fa),并(bing)結合實驗(yan)(yan)室(shi)具體情況進行合理選擇。不建議選擇實驗(yan)(yan)室(shi)自用方(fang)(fang)(fang)法(fa)等(deng)非(fei)標(biao)方(fang)(fang)(fang)法(fa)進行能力驗(yan)(yan)證樣品檢測。

注意樣品保存和使用

能力驗證的樣(yang)品,例(li)如果(guo)蔬汁、肉(rou)類凍(dong)干粉、中藥(yao)粉、土壤等,都會有一個合適的儲(chu)(chu)存條(tiao)件,收到(dao)樣(yang)品后需(xu)(xu)要根據要求進行儲(chu)(chu)存。特(te)別注意儲(chu)(chu)存溫度(du)和是(shi)否需(xu)(xu)要干燥儲(chu)(chu)存。

如果是低溫(wen)儲存(cun),在(zai)進行檢測(ce)實驗前需提前取出樣(yang)品恢復室溫(wen)后再進行稱量等操作。

稱(cheng)取樣(yang)品前(qian)要確(que)保樣(yang)品混合(he)均勻(yun),需要使用滿足精(jing)密度要求的天平(ping)進行(xing)準確(que)稱(cheng)量,并(bing)記錄數(shu)據。

稱樣完成后需(xu)要將樣品(pin)密(mi)封按要求進(jin)行(xing)儲存。

選擇合適的標準品

根(gen)據檢測項目,建議(yi)選(xuan)擇兩個品(pin)(pin)牌或兩個批次的標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)(pin)進行(xing)對比驗證,確(que)(que)保標(biao)(biao)準(zhun)曲線(xian)的準(zhun)確(que)(que)性(xing)。注(zhu)意商品(pin)(pin)化標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)(pin)和標(biao)(biao)準(zhun)儲備溶液(ye)的有效期,如果(guo)條件允(yun)許,建議(yi)能(neng)力驗證實驗使用新的未開瓶的標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)(pin)制備標(biao)(biao)準(zhun)曲線(xian)。

純品(pin)(pin)型標(biao)(biao)(biao)準品(pin)(pin)需要使用(yong)分析天平進行準確稱量,并記錄數值,同時需要關注標(biao)(biao)(biao)準品(pin)(pin)的(de)純度,計算目標(biao)(biao)(biao)物濃(nong)度時需要帶入標(biao)(biao)(biao)準品(pin)(pin)純度。

標(biao)(biao)準品(pin)的(de)(de)選擇還(huan)需關注目(mu)標(biao)(biao)物的(de)(de)形式,例如四環素(su)的(de)(de)標(biao)(biao)準品(pin)是以(yi)四環素(su)鹽酸(suan)鹽的(de)(de)形式存在(zai)(zai)的(de)(de),需要確(que)認最終要求以(yi)何種形式進行報(bao)告(gao),在(zai)(zai)進行濃度計算時需要注意換算。

關注前處理試劑和耗材

實驗(yan)(yan)前處理用(yong)到的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)、耗材(cai)要保證潔(jie)凈度,選擇(ze)合適的(de)(de)(de)級(ji)別(bie),避免帶來污染(ran)影響分析,例如氣相氣質分析建議選擇(ze)農殘級(ji)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji),液質的(de)(de)(de)流動相建議選擇(ze)LC-MS級(ji)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji),塑化劑(ji)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)建議全程(cheng)使用(yong)玻璃耗材(cai)。

關(guan)鍵耗材建(jian)議進行驗收(shou),例如(ru)SPE小柱,可根據具體實驗內容(rong),進行小柱回收(shou)率和(he)本底的(de)驗收(shou),保證滿足實驗需求。

實驗用到的(de)移液器、容(rong)量(liang)瓶等(deng)計量(liang)產品需要(yao)關注是否進(jin)行(xing)校準,準確性是否滿(man)足要(yao)求。

實驗(yan)建議(yi)加入方法空白(bai)(bai)驗(yan)證前(qian)處理的本(ben)底情(qing)況(kuang)。如果方法空白(bai)(bai)有本(ben)底或(huo)(huo)雜(za)峰干(gan)擾檢出,建議(yi)可進行分段(duan)排查確定污(wu)染來源(yuan),然后進行更(geng)換或(huo)(huo)清洗。

樣品預實驗分析

能(neng)力驗證樣(yang)(yang)品(pin)通常都(dou)是陽性樣(yang)(yang)品(pin),有時候含量會超出我(wo)們(men)平(ping)常使用(yong)的(de)標準(zhun)曲線范(fan)圍(wei),且樣(yang)(yang)品(pin)質(zhi)量有限,常常不能(neng)承受多次(ci)的(de)重(zhong)復驗證實驗,因此預實驗顯得尤為(wei)重(zhong)要。

在樣品量(liang)有(you)限的(de)情況下,一般建議可以根據檢(jian)測方法,將樣品量(liang)減半進行(xing)預實(shi)驗(yan),通(tong)過預實(shi)驗(yan)得到樣品中(zhong)目標物(wu)的(de)預估(gu)含量(liang),通(tong)過預估(gu)含量(liang)確定正式(shi)實(shi)驗(yan)中(zhong)樣品加標水(shui)平的(de)選擇(ze),以及標準曲線范圍(wei)的(de)選擇(ze)。

注意標準曲線的截距

能力驗證的(de)(de)結(jie)果計算中(zhong)往往會出(chu)現(xian)(xian)標(biao)準曲線線性(xing)很好(hao),樣品(pin)加(jia)標(biao)回收率也滿足要求,但是(shi)結(jie)果還(huan)是(shi)會有偏(pian)差的(de)(de)現(xian)(xian)象。這種情(qing)況可能需(xu)要檢查下標(biao)準曲線的(de)(de)截(jie)距(ju),有可能是(shi)因為線性(xing)范圍較大或存在本(ben)底影響等(deng)原因導致截(jie)距(ju)偏(pian)大,在計算濃(nong)度偏(pian)低的(de)(de)樣品(pin)時會有較大影響。因此在標(biao)準曲線的(de)(de)制備和(he)計算時不僅要關注線性(xing)相關系數R?,還(huan)要關注標(biao)線的(de)(de)截(jie)距(ju),出(chu)現(xian)(xian)截(jie)距(ju)偏(pian)大的(de)(de)情(qing)況需(xu)要根據(ju)具體情(qing)況,進行(xing)分(fen)析判斷,排(pai)查原因。

結果的計算

能力驗證樣(yang)品(pin)的(de)(de)最(zui)終報告數(shu)據建議進行樣(yang)品(pin)加(jia)標回收率的(de)(de)折算(suan),加(jia)標回收率的(de)(de)計(ji)算(suan)需考(kao)慮樣(yang)品(pin)稱(cheng)樣(yang)量,換(huan)算(suan)到樣(yang)品(pin)中的(de)(de)含量進行計(ji)算(suan)。

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