GMP認證或將取消!
2014-11-24
作(zuo)者：
瀏覽數：782
《藥品管理法》是中國藥品監管的基本法律，其于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，后于2001年2月28日經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。在2014年初，CFDA推出了《藥品管理法》修訂稿，向社會廣泛征集建議;這可以看做國家藥品監管機構謀求監管思路變更的驅動力和發起點。
在2014年11月結束的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進展和整體思路。其中提到，為了應對日益復雜的藥品監管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監管思路：
逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業準入標準，以及日常生產、經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。
在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。
第一、建立雙罰制度，對企業法人和質量受權人(自然人)進行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。
第二、增加約談和警告信制度。
在目前過渡階段，為了確保藥品質量穩定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對相關企業進行飛行檢查。同時，國家局也督促各相關省局，加派人力，對自己轄區內的企業，進行大力度的抽查和跟蹤檢查。
例如，2014年10月23日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布飛行檢查情況通知，分別對長春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進行調查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業所犯問題不是一般的技術違規，而是涉及違法問題，性質很嚴重。
進入11月份開始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監管趨勢更嚴厲。筆者根據CFDA網站和各省局網站公布的相關信息，匯總2014年度的飛行檢查情況如下：
另外據可靠消息，國內已經有至少7家企業按照現場核查結合GMP認證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個企業多次檢查，而是在產品注冊階段，進行一次檢查。而企業接受核查和GMP認證檢查后，一旦獲得批準文號，就不需要再接受GMP認證檢查，而是直接獲得GMP證書。
從以上這些監管方式轉變看，CFDA力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監管模式代替以往的重審批，輕監管的管理模式。
