日前，食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)局向部(bu)分藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業發出警(jing)示函，要求對國(guo)家藥(yao)品(pin)抽(chou)驗探索性研究中提示的相關風險(xian)信息進行認真排查(cha)，及(ji)時改進，持(chi)續提高藥(yao)品(pin)質量。總(zong)(zong)局要求各省(區、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門有針對性地加強對企業的監(jian)督(du)管(guan)理，督(du)促指導企業排查(cha)整(zheng)改。

　　總(zong)局組建以(yi)來(lai)，堅持(chi)以(yi)問(wen)題(ti)為導向(xiang)開展藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量抽查檢驗(yan)，強(qiang)化對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量影響(xiang)因素的(de)(de)探(tan)索性研(yan)究，以(yi)不斷提(ti)高(gao)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量保障水平。此(ci)次所警示內容是(shi)(shi)基于藥(yao)(yao)(yao)品抽驗(yan)探(tan)索性研(yan)究成果，提(ti)出了(le)部分藥(yao)(yao)(yao)品在質(zhi)量控制(zhi)等(deng)方(fang)面(mian)可能存在的(de)(de)需要進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)和改(gai)進(jin)(jin)的(de)(de)問(wen)題(ti)。向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)企業發(fa)出警示函的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)(shi)要求(qiu)企業對(dui)相關問(wen)題(ti)進(jin)(jin)行排查、分析(xi)和驗(yan)證，并采取必(bi)要的(de)(de)質(zhi)量提(ti)升或改(gai)進(jin)(jin)措施。此(ci)舉有利(li)于推動企業持(chi)續提(ti)升藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量，落實企業藥(yao)(yao)(yao)品安全責任。

　　小貼士：

　　藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)驗(yan)(yan)是(shi)指食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門根據(ju)藥(yao)品(pin)(pin)監管的(de)需要，依法對生產、經營和(he)使用的(de)藥(yao)品(pin)(pin)及其責任主體(ti)所采取的(de)抽(chou)查(cha)檢驗(yan)(yan)行(xing)為。國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)驗(yan)(yan)由食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局組織(zhi)實(shi)施。

　　探(tan)(tan)索性研(yan)究(jiu)(jiu)是(shi)指(zhi)在(zai)(zai)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)抽驗(yan)過程中，除按(an)照國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準進(jin)(jin)行檢驗(yan)并判(pan)定(ding)(ding)藥(yao)品(pin)(pin)是(shi)否符合標準規定(ding)(ding)之外，針(zhen)對(dui)可能存在(zai)(zai)的質量問(wen)題，應用(yong)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準以外的檢驗(yan)項目和檢測方法對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)質量進(jin)(jin)行進(jin)(jin)一(yi)步(bu)分析(xi)研(yan)究(jiu)(jiu)的過程。探(tan)(tan)索性研(yan)究(jiu)(jiu)依據總局發(fa)布的《國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)計(ji)劃(hua)抽驗(yan)質量分析(xi)指(zhi)導(dao)原(yuan)則》(食(shi)藥(yao)監(jian)藥(yao)化監(jian)〔2014〕93號)開展，主要從處(chu)方、原(yuan)輔料(liao)、生產工藝(yi)、包裝材料(liao)等(deng)方面對(dui)可能影(ying)響藥(yao)品(pin)(pin)內在(zai)(zai)質量的相關因(yin)素進(jin)(jin)行研(yan)究(jiu)(jiu)。探(tan)(tan)索性研(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果不作(zuo)為判(pan)定(ding)(ding)藥(yao)品(pin)(pin)合格與否的依據，可為進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提升藥(yao)品(pin)(pin)質量水平、加(jia)強藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管提供技術(shu)支(zhi)持。