衛計委于2015年1月(yue)12日(ri)公布18個重大新(xin)藥創制(zhi)科(ke)技重大專項(xiang)擬(ni)推(tui)薦優(you)先審評藥物品種,涵蓋法米替尼、鹽酸羥哌吡酮(tong)、注射(she)用重組葡激酶-水蛭素融(rong)合蛋白(bai)等化學藥品和(he)(he)生(sheng)物制(zhi)品,申報(bao)項(xiang)目包(bao)括(kuo)臨(lin)床(chuang)研(yan)究和(he)(he)生(sheng)產,研(yan)發單位包(bao)括(kuo)制(zhi)藥企業和(he)(he)科(ke)研(yan)單位。
關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示
為(wei)加快(kuai)重大新藥(yao)創(chuang)(chuang)制科技重大專(zhuan)項(xiang)(xiang)(以下簡稱“新藥(yao)專(zhuan)項(xiang)(xiang)”)創(chuang)(chuang)新成(cheng)果(guo)產出進程(cheng),根據有關文(wen)件規定(ding)和專(zhuan)家評審遴選建議,擬(ni)推薦法米(mi)替尼等18個專(zhuan)項(xiang)(xiang)支持(chi)的藥(yao)物品種為(wei)優先審評品種。
現將擬(ni)推薦(jian)的品(pin)種予(yu)以公(gong)示。公(gong)示時間為2015年1月13日至(zhi)2015年1月22日。如有異(yi)議,請實名反饋(kui)至(zhi)我辦。
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附件:
新藥專項擬推薦優先審評藥物清單
序號
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品種名稱
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事項
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研發單位
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專家意見
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1
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法米替尼
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申報臨床研(yan)究
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江蘇恒瑞醫(yi)藥股份有限公司
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建議(yi)推薦
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2
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BGB-283
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申報臨(lin)床研究
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百濟(ji)神州(北京)生物(wu)科技有(you)限(xian)公司
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建議推薦
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3
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鹽酸羥哌吡酮
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申報臨床研究
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軍事醫(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)毒物藥物研(yan)究所
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建議推薦
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4
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鹽(yan)酸氯苯哌酮
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申報(bao)臨床研究
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北京世橋生物制藥有限公司
中國醫學(xue)科(ke)學(xue)院藥(yao)物研究(jiu)所(suo)
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建議推薦
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5
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SKLB1028
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申報臨床研究
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石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
四(si)川大學
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建議推薦
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6
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淋巴示蹤用(yong)鹽酸(suan)米托蒽醌注射液
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申報(bao)臨床研究
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本溪經濟(ji)開(kai)發區康(kang)邁斯醫藥有限(xian)公司
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建議(yi)推薦
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7
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硝酮(tong)嗪(qin)
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申報臨床研究(jiu)
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廣州喜鵲醫藥有限公司
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建議(yi)推薦
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8
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C118P
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申報臨(lin)床研究
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南京圣和藥業有限公司
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建議推(tui)薦
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9
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鹽酸(suan)小檗堿(jian)片(pian)
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申(shen)報臨(lin)床研究(jiu)
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東(dong)北制藥集(ji)團股份有限公司
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建議推薦
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10
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白(bai)消安注射液
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申報(bao)生產(chan)
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華潤(run)雙鶴藥業股份有(you)限公司
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建議推薦
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11
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重組人血(xue)管內皮生長因(yin)子受體(ti)-抗體(ti)融(rong)合蛋白(bai)注(zhu)射液
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臨床(chuang)補充申請(qing)
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成都康弘生物科技有(you)限公司(si)
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建(jian)議推薦
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12
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注(zhu)射用重組葡(pu)激(ji)酶(mei)-水蛭(zhi)素(su)融合蛋白
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申報(bao)臨床(chuang)研究
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中國人(ren)民解放(fang)軍軍事(shi)醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院放(fang)射與輻射醫學(xue)(xue)研究所(suo),武漢光谷人(ren)福生(sheng)物醫藥(yao)有限公司(si)
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建議推薦(jian)
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13
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重組胰高(gao)血糖素樣肽-1受(shou)體激(ji)動劑
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臨床補充申請
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石藥集團中(zhong)奇(qi)制(zhi)藥技術(shu)(石家莊)有限公司(si)
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建議推薦
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14
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注射用磷脂(zhi)化(hua)重組人銅鋅超(chao)氧(yang)化(hua)物歧化(hua)酶
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申報(bao)臨床研究
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北京泰德制藥股份有(you)限公司
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建議推薦
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15
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重組全人源抗RANKL單克隆抗體(ti)注射液
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申報臨床(chuang)研(yan)究
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江蘇泰康(kang)生物醫(yi)藥有限公司(si)
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建議推薦
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16
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注射(she)用SHR-A1201
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申報(bao)臨床研究
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海恒瑞醫藥(yao)有(you)限公(gong)司
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建議推薦
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17
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門冬胰島(dao)素
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申報生產
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甘李(li)藥業股份(fen)有限公(gong)司
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建議推薦
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18
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重組人(ren)胰島(dao)素
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申(shen)報臨(lin)床(chuang)研究
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合肥(fei)天(tian)麥生物科(ke)技(ji)發展有限公(gong)司
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建議推薦(jian)
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重(zhong)大新藥創制科(ke)技重(zhong)大專項實(shi)施(shi)管理辦(ban)公室
2015年(nian)1月12日