2016年(nian)3月8日，CFDA官網公布(bu)了和銀杏葉軟膠囊中槐(huai)角苷檢(jian)查項(xiang)補充檢(jian)驗方法。

　　附件(jian)顯示(shi)，銀杏葉地位和銀杏葉軟膠囊中(zhong)槐(huai)角苷(gan)的檢(jian)(jian)查均采用高效液相(xiang)色(se)譜法，值得一提的是，方法所采用的色(se)譜柱(zhu)，明(ming)確規(gui)定(ding)為(wei)Agilent旗下某(mou)型號C18色(se)譜柱(zhu)，當檢(jian)(jian)出結果(guo)超(chao)過(guo)20微(wei)克每毫升時，判定(ding)為(wei)陽性檢(jian)(jian)出。

　　銀杏葉滴(di)丸收載于2015年版《中(zhong)國(guo)藥典》一部當中(zhong)，原標準中(zhong)并未見“槐角(jiao)苷”檢查項。

　　CFDA曾在(zai)(zai)2015年5月(yue)開展針對銀(yin)(yin)杏葉藥品(pin)的(de)(de)專項治(zhi)理，多家上市企業(ye)涉事其中(zhong)，導(dao)致(zhi)全(quan)(quan)(quan)國(guo)大部分銀(yin)(yin)杏葉制(zhi)品(pin)停(ting)產(chan)，究其原(yuan)因，在(zai)(zai)于企業(ye)出于節約(yue)成(cheng)(cheng)本的(de)(de)目的(de)(de)，擅自將生產(chan)工藝中(zhong)的(de)(de)由稀乙醇提(ti)取(qu)改(gai)為用(yong)鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)，用(yong) 3% 的(de)(de)稀鹽(yan)酸(suan)代替稀乙醇制(zhi)備(bei)銀(yin)(yin)杏葉提(ti)取(qu)物。不僅每噸能節約(yue) 4000 元成(cheng)(cheng)本，而(er)且還(huan)能提(ti)高產(chan)率，縮短基(ji)礎工藝流(liu)程時間。然(ran)而(er)這(zhe)種工藝嚴重影響(xiang)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)和療效，在(zai)(zai)安(an)全(quan)(quan)(quan)性方面，鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)法會導(dao)致(zhi)提(ti)取(qu)物中(zhong)有害(hai)成(cheng)(cheng)分銀(yin)(yin)杏酸(suan)等(deng)的(de)(de)含量增加，從而(er)影響(xiang)產(chan)品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)性，且鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)還(huan)會對環境造成(cheng)(cheng)一(yi)定(ding)的(de)(de)危害(hai)。

　　銀杏葉提(ti)(ti)取物事件與2012年的毒膠囊(nang)事件不同，其中一(yi)個(ge)重要(yao)的特(te)征是(shi)(shi)產品(pin)有效成(cheng)份(fen)和雜(za)質等的檢測(ce)完全合格(ge)，通過銀杏葉制(zhi)品(pin)中是(shi)(shi)否含有槐角苷，可判斷其提(ti)(ti)取工藝是(shi)(shi)否符(fu)合相關規定。

原文：

總(zong)局(ju)關于發布銀杏(xing)葉滴(di)丸(wan)和銀杏(xing)葉軟(ruan)膠囊中槐角(jiao)苷檢查項

補充(chong)檢驗方法(fa)的(de)公告(2016年第52號)

　　　中國食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研究(jiu)院研究(jiu)制定(ding)的《銀杏(xing)(xing)葉(xie)滴丸中槐角苷(gan)檢查項(xiang)(xiang)補(bu)充(chong)(chong)檢驗(yan)方(fang)法(fa)》和《銀杏(xing)(xing)葉(xie)軟膠(jiao)囊中槐角苷(gan)檢查項(xiang)(xiang)補(bu)充(chong)(chong)檢驗(yan)方(fang)法(fa)》已經國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局批準，現(xian)予發布。

　　特此公告。

　　附(fu)件：1.銀杏葉滴丸中槐角(jiao)苷檢查(cha)項補充檢驗(yan)方法

　　2.銀(yin)杏葉軟膠(jiao)囊中槐角(jiao)苷(gan)檢(jian)查項補充檢(jian)驗方法

　　食品藥(yao)品監(jian)管總局

　　2016年3月4日(ri)