日(ri)前，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局發布(bu)2016年第1期(總第9期)國(guo)家醫療器械質(zhi)量公告(gao)，公布(bu)了金屬接骨板、嬰(ying)兒培養箱(xiang)、治(zhi)療呼吸機(ji)等25個品(pin)種703批(臺)產(chan)品(pin)的質(zhi)量監(jian)督(du)抽(chou)驗和跟蹤抽(chou)驗結(jie)果。具體公告(gao)內容(rong)為：

　　一、對下列跟(gen)蹤抽驗中不(bu)符合(he)標準規(gui)定的(de)醫療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)，企業所在地省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應(ying)依(yi)法(fa)從嚴查處，責令生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業對相(xiang)應(ying)規(gui)格(ge)型號產(chan)(chan)(chan)品(pin)停(ting)產(chan)(chan)(chan)整改，召(zhao)回(hui)相(xiang)同(tong)型號的(de)全(quan)部批次產(chan)(chan)(chan)品(pin);同(tong)時(shi)，要(yao)組織對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業進行監督檢查，對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理體(ti)系存(cun)在可能影響(xiang)其他(ta)產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)問題的(de)，應(ying)立(li)即責令生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業全(quan)面停(ting)產(chan)(chan)(chan)停(ting)業整改。有關處置情(qing)況(kuang)應(ying)及時(shi)向社會公布(bu)。對于原因未查明、整改未到位的(de)，一律不(bu)得恢(hui)復生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。

　　(一(yi))洪湖泰寧醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司(si)生產的一(yi)次性使用(yong)輸液(ye)器-帶針，滴(di)(di)斗與滴(di)(di)管(guan)不符(fu)合標準規(gui)定(ding)。

　　(二)圣光醫用制品有限公司生產的一次(ci)性使用輸(shu)液器-帶(dai)針，注射件不(bu)符合標準規定。

　　(三)沈陽奉(feng)達(da)醫療器(qi)械有限公(gong)司生產的(de)一(yi)次(ci)性使用輸液器(qi)-帶針(zhen)，色(se)標不符合標準規定。

　　(四)晉江市康樂乳(ru)膠用品有(you)限公(gong)司(si)生產的天然膠乳(ru)橡膠避(bi)孕(yun)套，未(wei)經(jing)老(lao)化爆(bao)破體(ti)積(ji)和壓力不符合(he)標準規定。

　　二(er)、對(dui)下(xia)列抽(chou)驗中發現的不符合標準規定產(chan)品，企業所在(zai)地(di)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門應(ying)依(yi)據《醫療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》(國務院令第650號)等有關(guan)規定進(jin)行(xing)警告、罰款(kuan)、沒收違法所得(de)、沒收非法財(cai)物、責令停(ting)產(chan)停(ting)業等行(xing)政處(chu)罰。

　　對(dui)(dui)不符合(he)標(biao)(biao)準規(gui)定(ding)的(de)產品(pin)，相關醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)應對(dui)(dui)不符合(he)項目進行風險評估，根據醫(yi)療器械(xie)(xie)缺陷的(de)嚴重程(cheng)度確定(ding)召回(hui)(hui)級別，并由企(qi)(qi)業(ye)主動召回(hui)(hui)并公(gong)開(kai)召回(hui)(hui)信息。企(qi)(qi)業(ye)所(suo)在地食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)應對(dui)(dui)企(qi)(qi)業(ye)召回(hui)(hui)情況進行監督(du)(du)(du)，未(wei)組織召回(hui)(hui)的(de)應責令召回(hui)(hui);如(ru)發現不符合(he)標(biao)(biao)準規(gui)定(ding)醫(yi)療器械(xie)(xie)產品(pin)對(dui)(dui)人(ren)體造成(cheng)傷害或者有(you)證據證明可(ke)能危(wei)害人(ren)體健康的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)可(ke)以采取暫停生(sheng)產、進口(kou)、經營、使用(yong)的(de)緊急控(kong)制措施(shi)。相關省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)要督(du)(du)(du)促企(qi)(qi)業(ye)查(cha)明原因、制定(ding)整改(gai)措施(shi)并限(xian)期(qi)整改(gai)，并于2016年4月30日前將有(you)關處置情況向社會公(gong)布。

　　(一)被抽驗項(xiang)目不符合標(biao)準規定(ding)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品，涉及(ji)29家醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)的16個品種(zhong)34批(pi)(臺)，具體為：

　　1.一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)(she)器(qi)-帶針(zhen)3家企業3個產品。沈陽(yang)奉達(da)醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)公司、福建省(sheng)仁德醫(yi)械制造有限(xian)公司、常(chang)州市回春醫(yi)療(liao)器(qi)材有限(xian)公司生產的一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)(she)器(qi)-帶針(zhen)，注(zhu)射(she)(she)針(zhen)尺寸不符合標準(zhun)規定(ding)。

　　2.金屬(shu)接(jie)骨(gu)板(ban)2家企業2批產品。泰州市中興醫械科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司生產的上肢限制、北京(jing)理貝爾生物工(gong)程研究所有(you)限公(gong)司生產的直型接(jie)骨(gu)板(ban)，彎(wan)曲(qu)強度和等效彎(wan)曲(qu)剛度不符(fu)合標準(zhun)規定。

　　3.嬰(ying)兒(er)培養箱(xiang)1家企業1臺產(chan)(chan)品。上(shang)海四菱(ling)醫(yi)用恒溫設備(bei)有限公司生產(chan)(chan)的嬰(ying)兒(er)培養箱(xiang)，供(gong)電中斷報(bao)警不(bu)符合標準規(gui)定。

　　4.摻釹(nv)釔鋁石榴(liu)石(Nd:YAG)激(ji)光(guang)治(zhi)(zhi)療機2家(jia)企業2臺產(chan)品(pin)。重慶(qing)京(jing)渝激(ji)光(guang)技(ji)術(shu)有限公(gong)司(si)生產(chan)的(de)調Q Nd:YAG激(ji)光(guang)治(zhi)(zhi)療機，激(ji)光(guang)輸(shu)出功率(lv)(能量(liang))不(bu)穩定(ding)(ding)度、控制(zhi)器件和儀表(biao)的(de)準(zhun)(zhun)確性不(bu)符合標(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding);四(si)川(chuan)航天世(shi)都(dou)制(zhi)導有限公(gong)司(si)生產(chan)的(de)HSM-Ⅲ脈沖(chong)Nd:YAG激(ji)光(guang)治(zhi)(zhi)療機，激(ji)光(guang)準(zhun)(zhun)備指示器不(bu)符合標(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding)。

　　5.手(shou)術(shu)顯微(wei)鏡(jing)(jing)3家企(qi)業4臺產(chan)品。上海軼德醫療設備有(you)限(xian)公司生(sheng)產(chan)的眼科手(shou)術(shu)顯微(wei)鏡(jing)(jing)，蘇州六六視覺(jue)科技股(gu)份有(you)限(xian)公司生(sheng)產(chan)的NZ20A手(shou)術(shu)顯微(wei)鏡(jing)(jing)、YZ20系列手(shou)術(shu)顯微(wei)鏡(jing)(jing)，成都科奧達光(guang)電(dian)技術(shu)有(you)限(xian)公司生(sheng)產(chan)的手(shou)術(shu)顯微(wei)鏡(jing)(jing)，總放大率誤(wu)差不符合標準規定(ding)。

　　6.超(chao)聲(sheng)(sheng)理療(liao)設備2家企(qi)業2臺產品。深圳市威爾德醫療(liao)電(dian)子(zi)有(you)限公司(si)生產的(de)全數字超(chao)聲(sheng)(sheng)治(zhi)療(liao)儀(yi)(yi)，輸(shu)(shu)入功率不符合標準規定;成(cheng)都(dou)康富(fu)科學(xue)儀(yi)(yi)器有(you)限公司(si)生產的(de)超(chao)聲(sheng)(sheng)電(dian)導治(zhi)療(liao)儀(yi)(yi)，額定輸(shu)(shu)出(chu)功率準確(que)性(xing)不符合標準規定。

　　7.麻醉系統1家企(qi)業1臺產品。南(nan)京普澳醫療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧(yang)、傳輸(shu)氣體濃度的準確(que)性不符合標準規定。

　　8.牙科非(fei)貴金(jin)(jin)(jin)(jin)屬(shu)鑄造合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)(含(han)烤(kao)瓷(ci)合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin))3家企業5批(pi)產(chan)品。株式會社RUBY生產(chan)的(de)(de)支架(jia)(jia)鑄造合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)、南(nan)通(tong)市今(jin)日高科技(ji)材料有(you)限公司(si)生產(chan)的(de)(de)牙科用(yong)鈷(gu)鉻合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)(商品名：JINBEG0-FH)、牙科用(yong)鎳鉻烤(kao)瓷(ci)合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)(商品名：JINBEG0-N)，固(gu)相(xiang)(xiang)(xiang)線和(he)液相(xiang)(xiang)(xiang)線溫度(合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin))不符(fu)合(he)(he)(he)(he)標準規(gui)定(ding)(ding)(ding);南(nan)通(tong)市今(jin)日高科技(ji)材料有(you)限公司(si)生產(chan)的(de)(de)牙科用(yong)鈷(gu)鉻烤(kao)瓷(ci)合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)(商品名：JINBEG0-C)固(gu)相(xiang)(xiang)(xiang)線和(he)液相(xiang)(xiang)(xiang)線溫度(合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin))、線脹系數不符(fu)合(he)(he)(he)(he)標準規(gui)定(ding)(ding)(ding);肯納司(si)太立金(jin)(jin)(jin)(jin)屬(shu)(上海)有(you)限公司(si)生產(chan)的(de)(de)齒科鈷(gu)鉻支架(jia)(jia)合(he)(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)，0.2%規(gui)定(ding)(ding)(ding)非(fei)比例延伸強度Rp0.2不符(fu)合(he)(he)(he)(he)標準規(gui)定(ding)(ding)(ding)。

　　9.治療呼(hu)吸機1家企業1臺(tai)產品。江蘇奧凱(kai)醫療設備有限公司生產的呼(hu)吸機，電源軟電線(xian)不(bu)符合標(biao)準規定。

　　10.驗光(guang)儀(yi)(yi)1家企業1臺產(chan)品。上海雄(xiong)博精密儀(yi)(yi)器股份有限公司生(sheng)產(chan)的(de)全自動電腦驗光(guang)儀(yi)(yi)，清(qing)洗(xi)、消毒(du)或滅(mie)菌措(cuo)施不(bu)符合標準(zhun)規(gui)定。

　　11.丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉移(yi)酶(mei)(ALT)測(ce)定(ding)試劑(ji)(丙氨(an)酸底物法)1家企業1批產品(pin)。安徽信靈檢驗醫(yi)學科技(ji)有(you)限(xian)公司生產的(de)丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉移(yi)酶(mei)測(ce)定(ding)試劑(ji)盒IFCC法，線性不符合標準規定(ding)。

　　12.風(feng)疹(zhen)(zhen)病毒IgG抗體檢(jian)(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)(酶聯免(mian)疫(yi)(yi)吸附法(fa)(fa)、化學發(fa)(fa)光法(fa)(fa))3家企業3批產(chan)品(pin)。珠海(hai)經(jing)濟特區海(hai)泰(tai)生物制藥有限公司(si)生產(chan)的風(feng)疹(zhen)(zhen)病毒IgG抗體檢(jian)(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)盒(酶聯免(mian)疫(yi)(yi)法(fa)(fa))、北(bei)京泰(tai)格(ge)科(ke)信生物科(ke)技有限公司(si)生產(chan)的風(feng)疹(zhen)(zhen)病毒IgG抗體檢(jian)(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)盒(增強(qiang)化學發(fa)(fa)光免(mian)疫(yi)(yi)分析法(fa)(fa))，檢(jian)(jian)出限不符(fu)合標(biao)準規(gui)定;北(bei)京科(ke)衛臨床診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)有限公司(si)生產(chan)的風(feng)疹(zhen)(zhen)病毒IgG抗體檢(jian)(jian)測試(shi)劑(ji)(ji)盒(化學發(fa)(fa)光法(fa)(fa))，陰性(xing)符(fu)合率(lv)不符(fu)合標(biao)準規(gui)定。

　　13.肌(ji)酐(gan)(CRE)測(ce)(ce)定試劑(ji)(ji)(肌(ji)氨(an)酸氧(yang)(yang)化(hua)酶(mei)法)2家企(qi)業2批(pi)產品(pin)。北京科(ke)美生(sheng)物技(ji)術有限(xian)公(gong)司生(sheng)產的肌(ji)酐(gan)(CRE)測(ce)(ce)定試劑(ji)(ji)盒(he)(肌(ji)氨(an)酸氧(yang)(yang)化(hua)酶(mei)法)，重復(fu)性(xing)不符合標準(zhun)規(gui)定;四川新(xin)健(jian)康成(cheng)生(sheng)物股份有限(xian)公(gong)司生(sheng)產的肌(ji)酐(gan)測(ce)(ce)定試劑(ji)(ji)盒(he)(肌(ji)氨(an)酸氧(yang)(yang)化(hua)酶(mei)法)，線(xian)性(xing)不符合標準(zhun)規(gui)定。

　　14.巨細(xi)(xi)胞(bao)病毒(du)IgG抗(kang)體(ti)檢測(ce)試劑(酶(mei)聯免(mian)疫吸附法、化學發光法)2家企業2批產(chan)(chan)品。北京現代高達(da)生物技術(shu)有限(xian)(xian)責任公(gong)司(si)生產(chan)(chan)的巨細(xi)(xi)胞(bao)病毒(du)IgG抗(kang)體(ti)檢測(ce)試劑盒，陰性(xing)符(fu)合率、陽(yang)性(xing)符(fu)合率不(bu)(bu)符(fu)合標準規(gui)定;英諾特(唐山(shan))生物技術(shu)有限(xian)(xian)公(gong)司(si)生產(chan)(chan)的巨細(xi)(xi)胞(bao)病毒(du)IgG抗(kang)體(ti)檢測(ce)試劑盒(酶(mei)聯免(mian)疫法)，陰性(xing)符(fu)合率不(bu)(bu)符(fu)合標準規(gui)定。

　　15.葡萄(tao)(tao)糖(Glu)測定(ding)試劑(己糖激酶法、葡萄(tao)(tao)糖氧(yang)化酶法)1家(jia)企業1批產品。永和(he)陽光(湖南)生物科(ke)技有限公司生產的葡萄(tao)(tao)糖(Glu)診斷試劑盒(氧(yang)化法)，線性不符(fu)合(he)標準規定(ding)。

　　16.天(tian)(tian)門(men)(men)冬(dong)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)(AST)測定(ding)試劑(ji)(天(tian)(tian)門(men)(men)冬(dong)氨(an)(an)酸底物法(fa))3家企業3批產(chan)品(pin)。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生(sheng)產(chan)的(de)門(men)(men)冬(dong)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)測定(ding)試劑(ji)盒(酶(mei)(mei)法(fa))、四川(chuan)新健康(kang)成生(sheng)物股(gu)份有限公司生(sheng)產(chan)的(de)天(tian)(tian)門(men)(men)冬(dong)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)測定(ding)試劑(ji)盒(IFCC推(tui)薦法(fa))、安(an)徽信靈檢驗(yan)醫學科技有限公司生(sheng)產(chan)的(de)天(tian)(tian)門(men)(men)冬(dong)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)測定(ding)試劑(ji)盒IFCC法(fa)，線性不符合標準規定(ding)。

　　(二)被抽驗項(xiang)目為標識標簽、說明書等項(xiang)目不符合標準規定的(de)醫療器(qi)(qi)械產品，涉及14家醫療器(qi)(qi)械生產企業的(de)5個(ge)品種15批(pi)(臺)，具體為：

　　1.超(chao)(chao)聲(sheng)潔牙設(she)備4家企業4臺產品。廣州從化生(sheng)華實業有限(xian)公司生(sheng)產的壓(ya)電(dian)超(chao)(chao)聲(sheng)波潔牙機、桂林(lin)維(wei)潤醫療(liao)科(ke)技有限(xian)公司生(sheng)產的超(chao)(chao)聲(sheng)潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生(sheng)產的Ultrasonic Piezo Scaler、咸陽西北醫療(liao)器械(集(ji)團)有限(xian)公司生(sheng)產的超(chao)(chao)聲(sheng)潔牙機，識別、標記和文件不符合標準規定。

　　2.超聲(sheng)理療設(she)備1家企業1臺產品。成都康富科(ke)學儀器(qi)有(you)限(xian)公司(si)生產的超聲(sheng)電(dian)導治療儀，識別、標記和文件不符合標準(zhun)規(gui)定(ding)。

　　3.微(wei)波治療(liao)設(she)備(bei)2家企業2臺(tai)產(chan)品。南京三樂機電技(ji)術研究所有(you)限公司生(sheng)產(chan)的(de)微(wei)波治療(liao)機，設(she)備(bei)或設(she)備(bei)部(bu)件(jian)(jian)的(de)外部(bu)標記(ji)(ji)不符合(he)標準(zhun)(zhun)規定;南京維京九洲(zhou)醫療(liao)器(qi)械(xie)研發中心生(sheng)產(chan)的(de)微(wei)波消融治療(liao)儀，控制器(qi)和儀表的(de)標記(ji)(ji)、隨(sui)機文件(jian)(jian)不符合(he)標準(zhun)(zhun)規定。

　　4.醫用超聲(sheng)霧化器1家企業1臺產(chan)(chan)品。南京道芬電子(zi)有(you)限公司(si)生產(chan)(chan)的超聲(sheng)波霧化器，識別、標(biao)記和(he)文件不符(fu)合標(biao)準規定。

　　5.治療呼吸機6家企業(ye)7臺產品(pin)。江(jiang)蘇(su)奧凱醫(yi)療設(she)(she)備(bei)有(you)(you)限公司(si)(si)(si)、南京普澳醫(yi)療設(she)(she)備(bei)有(you)(you)限公司(si)(si)(si)、江(jiang)蘇(su)藍韻凱泰醫(yi)療設(she)(she)備(bei)有(you)(you)限公司(si)(si)(si)、山東瑞得通圓醫(yi)療儀器有(you)(you)限公司(si)(si)(si)生(sheng)產的(de)呼吸機各1批次(ci)、深圳市普博科技有(you)(you)限公司(si)(si)(si)生(sheng)產的(de)呼吸機2批次(ci)，設(she)(she)備(bei)或設(she)(she)備(bei)部件(jian)(jian)的(de)外(wai)部標(biao)記不符(fu)合(he)標(biao)準規定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生(sheng)產的(de)呼吸機，設(she)(she)備(bei)或設(she)(she)備(bei)部件(jian)(jian)的(de)外(wai)部標(biao)記、控制(zhi)器件(jian)(jian)和儀表的(de)標(biao)記不符(fu)合(he)標(biao)準規定。

　　三、抽(chou)驗項目全部(bu)符(fu)合標(biao)準規定的醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)涉(she)及347家醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企業(ye)的24個品(pin)種652批(臺)。

　　如需了(le)解抽驗(yan)合(he)格(ge)和不合(he)格(ge)產品的具體情況，可查看(kan)公告附件。

附件：