2016年3月25日，CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出(chu)儀機械(xie)驗證指導原(yuan)則的意見。

　　為進(jin)一步推進(jin)仿制(zhi)藥(yao)(yao)與原研藥(yao)(yao)品(pin)質量和療效一致性評價工作的開展，根據《國(guo)務院關于改革藥(yao)(yao)品(pin)醫療器械審評審批制(zhi)度的意見》(國(guo)發〔2015〕44號)要求，制(zhi)定本指(zhi)導原則。

　　在仿制(zhi)藥質量和療效(xiao)一致性(xing)評價研究工作中，為保證體外溶出(chu)(chu)(chu)試(shi)驗(yan)(yan)數據的(de)(de)準(zhun)確性(xing)和重現性(xing)，所使用的(de)(de)溶出(chu)(chu)(chu)儀(yi)應(ying)能夠通過本指導原(yuan)則的(de)(de)各項(xiang)機械驗(yan)(yan)證技術指標，還(huan)應(ying)按《中國藥典》的(de)(de)要求采(cai)用溶出(chu)(chu)(chu)度標準(zhun)片(pian)(如水楊(yang)酸(suan)片(pian))對儀(yi)器進行(xing)性(xing)能驗(yan)(yan)證試(shi)驗(yan)(yan)，均需符合規定。

　　本指導原則適用于仿制藥質量和(he)(he)療效一致性評價(jia)體(ti)外溶(rong)出(chu)試(shi)驗(yan)中(zhong)，《中(zhong)國(guo)藥典》2015年版通則0931溶(rong)出(chu)度(du)與釋放度(du)測定法(fa)第(di)一法(fa)(籃法(fa))和(he)(he)第(di)二法(fa)(槳法(fa))所用溶(rong)出(chu)儀的機械(xie)驗(yan)證。