CFDA：國產疫苗部分指標優于國際標準
2016-03-30
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脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?國產疫苗與進口疫苗質量有無差別?針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局26日發布科普知識予以回應。
問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?
疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題
食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。
穩定性試驗，即一種疫苗在批準上市前，要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求，在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規定有效期為兩年，實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。
挑戰試驗，是一種在極端條件下的熱穩定性試驗，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周，疫苗質量符合標準，才可以出廠。
問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎
中國疫苗質量管理體系符合國際標準?
食藥監總局表示，根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質量管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監管(包括接種后不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。2011年中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復評估。
據介紹，通過世衛組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產企業申請世衛組織疫苗預認證獲得聯合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產的流感疫苗已通過疫苗預認證，納入聯合國采購計劃。
問題3 國產與進口疫苗質量有區別嗎?
質量標準可比肩國際水平，有些指標優于國際標準
據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國產或進口制品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國，在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。
2013年，經過世衛組織專家組嚴格考評，中國成為世衛組織生物制品標準化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物制品標準的制定工作中，對我國疫苗質量標準的進一步提高起到積極作用。
問題4 疫苗上市后國家還會檢查嗎?
藥品監管部門定期組織上市后監督抽驗
食藥監總局指出，疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗質量。從多年的疫苗批簽發和上市后監督抽驗情況可見，我國上市疫苗產品的安全性和有效性是穩定可控的。
