評審員會給你的實驗室開怎樣的不符合項
2018-08-07
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1、不符合項和觀察(cha)項的(de)判定依據
a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、專門要求等;
b)質(zhi)量管理體系運行過程(cheng)、運行記(ji)錄、人員操(cao)作的(de)判定(ding)依據(ju)是質(zhi)量管理體系文件(包括(kuo)質(zhi)量手冊、程(cheng)序文件、作業指導書等)、檢測標準(zhun)/方(fang)法(fa)和/或校準(zhun)規范/方(fang)法(fa)等。
2、不(bu)符合項應(ying)事實確鑿，其描述(shu)應(ying)嚴格引用客觀證據，如具(ju)體的檢(jian)測記(ji)錄、檢(jian)測報告、檢(jian)測和(he)/或校準的標準/方法及具(ju)體活動等，在(zai)保(bao)證可追溯的前提(ti)下，應(ying)盡可能(neng)簡潔，不(bu)加修飾，明確指(zhi)出不(bu)符合的內容。
3、對于(yu)多(duo)個(ge)(ge)同類型(xing)的不符(fu)(fu)合(he)項(xiang)，評審組內部會議時，應匯(hui)總(zong)成一(yi)個(ge)(ge)典型(xing)的不符(fu)(fu)合(he)項(xiang)。
4、對(dui)多場所(suo)實(shi)驗室開具的(de)不(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)報告應注意(yi)：對(dui)各個場所(suo)實(shi)驗室都有的(de)相同(tong)的(de)不(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)，統一(yi)開一(yi)份不(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)，并(bing)注明發現的(de)場所(suo)。如果屬于總部的(de)問題，不(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)應開在總部的(de)管理機構(gou)。
5、嚴禁評審(shen)組對有確鑿證據(ju)表(biao)明不符合事實的問題，只與實驗室做口(kou)頭交流，而不開不符合項報告。
6、對于涉及(ji)技(ji)術能力的(de)(de)不符合(he)，如涉及(ji)人員能力、設備、環境設施等，而實驗室又不能在短期內完成整(zheng)改的(de)(de)項目/參數，評審組應(ying)不予(yu)推(tui)薦/暫(zan)停認(ren)可/撤銷認(ren)可。
7、發生以下情(qing)況應開具(ju)觀察項報告：
a)被評審實驗室(shi)的某些規定(ding)或(huo)采取的措施可能導致相關(guan)的質量活動達不到預期(qi)的效果，尚無證(zheng)據表(biao)明不符合情(qing)況已發生;
b)評審(shen)組已產(chan)生疑(yi)問，但在(zai)現場評審(shen)期間由于客觀原因無法進(jin)一步核實，對是否構(gou)成不符(fu)合(he)不能做出準(zhun)確的判斷;
c)現場評審(shen)中發現實驗(yan)室的工作(zuo)不符合相(xiang)關法(fa)律法(fa)規(例如環境保護(hu)法(fa)、職業安全法(fa)等)要(yao)求時。
8、評審組開具(ju)的觀察(cha)項報告應將事實(shi)描述清楚，以便(bian)實(shi)驗室進一步(bu)調查和(he)落實(shi)。
9、觀察項的提出，是為(wei)了提請實驗(yan)室(shi)注意(yi)，評審組應(ying)要(yao)求實驗(yan)室(shi)進行關注，納入其改進系統，必要(yao)時制定糾(jiu)正措(cuo)施或(huo)預防措(cuo)施。
