CNAS認證中如何做好記錄？
2018-09-19
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CNAS準則對原始記錄的要求
4.13.1.2 所有(you)記錄應(ying)清(qing)晰明了，并以便于存取(qu)的(de)方式(shi)存放和保存在具有(you)防止損壞(huai)、變質、丟失的(de)適宜(yi)環境的(de)設施中。應(ying)規定記錄的(de)保存期。
4.13.1.3 所有記錄應予安全保(bao)護(hu)和保(bao)密。
4.13.2.1每(mei)項(xiang)檢(jian)測或校(xiao)準(zhun)的記錄(lu)應包(bao)含(han)充(chong)分(fen)的信息，以便在(zai)可能時識別不確定(ding)度的影響因素，并確保該(gai)檢(jian)測或校(xiao)準(zhun)在(zai)盡可能接(jie)近(jin)原條件(jian)的情(qing)況下能夠重復。記錄(lu)應包(bao)括負責抽樣的人(ren)員(yuan)、每(mei)項(xiang)檢(jian)測和/或校(xiao)準(zhun)的操作人(ren)員(yuan)和結果校(xiao)核(he)人(ren)員(yuan)的標識。
4.13.2.2 觀察結果、數(shu)據和計(ji)算應(ying)在產(chan)生的當時予以記(ji)錄，并(bing)能按(an)照特(te)定任務分(fen)類識別。
4.13.2.3 當記錄中(zhong)出現錯誤(wu)時，每一錯誤(wu)應劃改(gai)，不可擦涂(tu)掉(diao)，以免(mian)字跡模(mo)糊或(huo)消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改(gai)動應有改(gai)動人的簽(qian)名或(huo)簽(qian)名縮寫。
具體(ti)我們要從如(ru)下(xia)的(de)方(fang)面去做：
1、空白原始記錄編制及修訂的規范
CNAS認(ren)證原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實用、設計合理。首先實驗室技術負責人和質量負責人應對檢測記錄的格式作出統一規定，然后組織有豐富實際工作經驗的人員按照相關的標準規范和方法及檢測工作的實際情況編寫好各種空白檢測記錄草稿。在此基礎上由質量管理部門會同相關科室負責人對空白檢測記錄草稿的全面性、有效性、協調性進行嚴密的審核,并根據審核意見作出相應修改后交技術負責人批準。
在使(shi)(shi)用過(guo)程(cheng)中如需修(xiu)改(gai)空白檢(jian)測(ce)記錄(lu)(lu)(lu),使(shi)(shi)用科室或人(ren)(ren)(ren)員(yuan)應提出申請,編(bian)制好修(xiu)改(gai)稿草稿后交質量管(guan)理(li)(li)部門,由質量管(guan)理(li)(li)部門組織相關(guan)科室負責人(ren)(ren)(ren)對其進行重新(xin)審(shen)(shen)核,審(shen)(shen)核通(tong)過(guo)后交技術管(guan)理(li)(li)人(ren)(ren)(ren)批準實施。批準實施的修(xiu)改(gai)稿由質量管(guan)理(li)(li)部門重新(xin)標(biao)注唯一性(xing)標(biao)識(編(bian)號同原記錄(lu)(lu)(lu)、版(ban)次(ci)應有別于原記錄(lu)(lu)(lu)) 、替(ti)換(huan)原有的記錄(lu)(lu)(lu)并組織印制;向(xiang)使(shi)(shi)用科室或人(ren)(ren)(ren)員(yuan)發(fa)出原有記錄(lu)(lu)(lu)作廢的通(tong)知(zhi)、收(shou)回原有的記錄(lu)(lu)(lu)、發(fa)放修(xiu)改(gai)后的檢(jian)測(ce)記錄(lu)(lu)(lu)供相關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)使(shi)(shi)用。
2原始記錄書寫及修改
CNAS認證原始記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)書(shu)寫(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)(ying)字(zi)跡應(ying)(ying)(ying)工(gong)整清晰(xi)、準確無誤,并(bing)保留適(shi)當(dang)的(de)(de)行(xing)距,為(wei)更改(gai)留有(you)一定的(de)(de)余地;無可填寫(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)內容(rong),應(ying)(ying)(ying)填“無”或(huo)(huo)“/ ”，不得有(you)空項(xiang);原始記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)(ying)使(shi)(shi)用(yong)(yong)規范的(de)(de)專業(ye)術(shu)語，盡量不要(yao)出現不確定量(如1～2滴，5～10ml)，計量單(dan)位應(ying)(ying)(ying)采用(yong)(yong)國際標準計量單(dan)位，有(you)效數字(zi)的(de)(de)取(qu)舍(she)應(ying)(ying)(ying)符合(he)實驗要(yao)求;常用(yong)(yong)的(de)(de)外文縮(suo)寫(xie)(xie)(xie)(xie)(包括實驗試劑的(de)(de)外文縮(suo)寫(xie)(xie)(xie)(xie))應(ying)(ying)(ying)符合(he)規范，首次出現時必須(xu)用(yong)(yong)中文加以注釋;所有(you)的(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)須(xu)用(yong)(yong)藍色或(huo)(huo)黑色字(zi)跡的(de)(de)鋼筆(bi)或(huo)(huo)簽(qian)字(zi)筆(bi)書(shu)寫(xie)(xie)(xie)(xie)。不得使(shi)(shi)用(yong)(yong)鉛(qian)筆(bi)或(huo)(huo)其它(ta)易褪色的(de)(de)書(shu)寫(xie)(xie)(xie)(xie)工(gong)具書(shu)寫(xie)(xie)(xie)(xie)。另外，原始記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)(ying)有(you)實驗人員簽(qian)名，所有(you)簽(qian)名必須(xu)由本人完成，不能(neng)代簽(qian)。
CNAS認(ren)證(zheng)原(yuan)始(shi)記錄不得(de)(de)隨(sui)意(yi)刪除、修改(gai)(gai)或增(zeng)減數據(ju)。如(ru)必須修改(gai)(gai)，應在修改(gai)(gai)處按體(ti)系文件的要(yao)求修改(gai)(gai)，需要(yao)劃改(gai)(gai)，保證(zheng)修改(gai)(gai)前的記錄能夠(gou)辨認(ren)，并應由修改(gai)(gai)人簽名(ming)(更(geng)改(gai)(gai)僅限(xian)于檢測(ce)或編(bian)制(zhi)人員本(ben)人，復核和審核人員不得(de)(de)自(zi)行(xing)更(geng)改(gai)(gai)檢測(ce)原(yuan)始(shi)記錄的有(you)關信息(xi)或數據(ju));對檢測(ce)過(guo)程中因(yin)故作廢(fei)的檢測(ce)記錄也應予(yu)以保留,確(que)保檢測(ce)記錄的原(yuan)始(shi)真實、完整(zheng)準確(que)、清晰整(zheng)齊,相關的數據(ju)、信息(xi)均能有(you)據(ju)可查,溯源無誤。
3原始記錄的原始性
檢測(ce)人員(yuan)必(bi)須按照做有痕、追(zhui)有蹤(zong)、查有據的(de)總體要求填(tian)寫檢測(ce)原始(shi)記錄(lu)(lu),檢測(ce)記錄(lu)(lu)要邊實驗邊記錄(lu)(lu)，不可(ke)漏(lou)記、抄記、事后補記或(huo)轉抄。原始(shi)記錄(lu)(lu)中不僅要記錄(lu)(lu)標準正文描述(shu)的(de)實驗結(jie)(jie)果(guo)內容，更要將實驗過程中觀察到的(de)現象(xiang)，異常(chang)現象(xiang)的(de)處理(li)，產生異常(chang)現象(xiang)的(de)可(ke)能(neng)原因及(ji)影響(xiang)因素的(de)分(fen)析(xi)等進行(xing)完(wan)整的(de)記錄(lu)(lu);同時，每個檢測(ce)項目開始(shi)前應首先(xian)記錄(lu)(lu)這個項目的(de)實驗目的(de)。實驗結(jie)(jie)束后也應該對結(jie)(jie)果(guo)進行(xing)分(fen)析(xi)，并得出(chu)明確(que)的(de)結(jie)(jie)論。
4原始記錄的可溯源性
檢(jian)測(ce)原始記錄(lu)(lu)內容(rong)(rong)包括溶液(ye)、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等(deng)多(duo)項內容(rong)(rong)，每(mei)一項內容(rong)(rong)記錄(lu)(lu)都必須具有(you)可(ke)溯源性。
(1)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)：常用(yong)的溶(rong)液(ye)(ye)(ye)有(you)標(biao)(biao)準滴定(ding)液(ye)(ye)(ye)、標(biao)(biao)準pH緩沖液(ye)(ye)(ye)、標(biao)(biao)準比色液(ye)(ye)(ye)、標(biao)(biao)準鉛溶(rong)液(ye)(ye)(ye)、標(biao)(biao)準砷溶(rong)液(ye)(ye)(ye)等(deng)等(deng)。使(shi)用(yong)到(dao)這些溶(rong)液(ye)(ye)(ye)時，要在(zai)原始(shi)記錄(lu)中(zhong)注明其來源，并(bing)應能在(zai)另外的記錄(lu)本中(zhong)追溯(su)到(dao)配制、標(biao)(biao)定(ding)等(deng)記錄(lu);
(2)儀(yi)(yi)器：實驗(yan)過(guo)程(cheng)中應做好儀(yi)(yi)器的使用記(ji)錄(lu)，原始(shi)記(ji)錄(lu)應與儀(yi)(yi)器使用登記(ji)相對(dui)應。
(3)試劑：一些(xie)特殊試藥(毒、麻、精、放)的領用登(deng)記(ji)(ji)應與實驗原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)相對應。
(4)對照品：應(ying)記錄其來(lai)源(yuan)、批號和使用前的處理;用于含量(liang)(或效(xiao)價)測(ce)定的，應(ying)注明其含量(liang)(或效(xiao)價)和干燥(zao)失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的(de)進步，數據采(cai)集和處(chu)理軟件的(de)功(gong)能越(yue)來越(yue)強大，每一(yi)次檢測(ce)，系統會(hui)記錄(lu)(lu)下很多信息，通常會(hui)選擇：樣品(pin)編號、采(cai)集時間、存盤路徑(jing)、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘(zhan)貼在記錄(lu)(lu)紙(zhi)上(shang)，不宜粘(zhan)貼的(de)，可另行整理裝訂成冊并加以(yi)編號，同時在記錄(lu)(lu)本相應(ying)處(chu)注明(ming)。
5原始記錄的(de)嚴密性
CNAS認證原始記(ji)錄進行三級審核,以確保相(xiang)關信息和(he)數(shu)據(ju)準確無誤。任何原始記(ji)錄必須(xu)由檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)(ren)員(yuan)簽字,經相(xiang)關檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)(ren)員(yuan)復核,并經上一級檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)(ren)員(yuan)或科室(shi)負責人(ren)(ren)審核。
一(yi)級審(shen)核由(you)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)(yuan)自(zi)行(xing)負(fu)責。檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)(yuan)在完成檢(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)的(de)(de)填寫(xie)后,應(ying)對記(ji)錄(lu)填寫(xie)是(shi)(shi)(shi)否(fou)完整、數字或符號(hao)(hao)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)(you)誤(wu)、相關的(de)(de)運算(suan)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有(you)(you)錯、樣品標記(ji)與檢(jian)驗編號(hao)(hao)是(shi)(shi)(shi)否(fou)正(zheng)確等內容(rong)進(jin)行(xing)初審(shen)確認,確認無誤(wu)后由(you)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)(yuan)簽名。如發(fa)現有(you)(you)誤(wu)記(ji)的(de)(de)內容(rong)應(ying)進(jin)行(xing)更正(zheng),有(you)(you)疑(yi)問的(de)(de)應(ying)進(jin)行(xing)復檢(jian)。
二級(ji)(ji)審核(he)(he)由(you)同時(shi)參與(yu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)本(ben)崗其他檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)進行(xing)。主(zhu)(zhu)要(yao)對檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)過程(步驟)是(shi)(shi)否(fou)符(fu)合標(biao)準的(de)要(yao)求、數(shu)字修約是(shi)(shi)否(fou)恰當、計算結果是(shi)(shi)否(fou)正確、處于不(bu)合格或(huo)(huo)邊緣值的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)結果是(shi)(shi)否(fou)作了復檢(jian)(jian)(jian)(jian)等內容(rong)進行(xing)復核(he)(he),確認(ren)無誤(wu)(wu)的(de)簽(qian)署復核(he)(he)者本(ben)人(ren)姓名。如發(fa)(fa)現錯誤(wu)(wu)或(huo)(huo)有疑問(wen)(wen)應退(tui)還給(gei)(gei)原檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)修改(gai)或(huo)(huo)進行(xing)復檢(jian)(jian)(jian)(jian)。三級(ji)(ji)審核(he)(he)由(you)高(gao)一級(ji)(ji)的(de)相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)或(huo)(huo)本(ben)科(ke)室負責人(ren)完成。主(zhu)(zhu)要(yao)是(shi)(shi)對一級(ji)(ji)和(he)二級(ji)(ji)審核(he)(he)人(ren)員(yuan)是(shi)(shi)否(fou)簽(qian)名、檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)是(shi)(shi)否(fou)在樣品(pin)有效(xiao)期內進行(xing)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)項目是(shi)(shi)否(fou)按要(yao)求做(zuo)全、從其他原始記錄、標(biao)準曲線、圖(tu)紙資料傳遞而來的(de)量值是(shi)(shi)否(fou)有誤(wu)(wu)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)依據是(shi)(shi)否(fou)符(fu)合委托單位或(huo)(huo)上級(ji)(ji)業務(wu)部(bu)門的(de)要(yao)求等內容(rong)進行(xing)審核(he)(he),確認(ren)無誤(wu)(wu)后由(you)審核(he)(he)者簽(qian)名。如發(fa)(fa)現錯誤(wu)(wu)或(huo)(huo)有疑問(wen)(wen)應退(tui)還給(gei)(gei)原檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)修改(gai)或(huo)(huo)進行(xing)復檢(jian)(jian)(jian)(jian)。
6原始(shi)記錄的保密(mi)性
CNAS認證檢測過程中的原始記錄由檢測人員負責保管,檢測結束后相關科室應在規定的時限內將經三級審核的各種檢測原始記錄集中后交付質量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄漏客戶機密,已歸檔的檢測原始一般只供本單位相關人員查閱,查閱人需辦理相關的手續并經部門負責人簽字批準,查閱時至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復制其中的內容,不得對其中的內容進行更改或作標記;檢測原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應辦理相關的借閱手續,經實驗室領導批準后,由檔案管理員提供復印件。<<CNAS認(ren)證：實(shi)驗室(shi)日常(chang)管理小(xiao)細節(jie)
檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)保(bao)存期限一般不得少于6年(一個(ge)認可周期),對國家(jia)、行業有相關管理(li)規(gui)定(ding)或(huo)有重要(yao)價(jia)值(zhi)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)可適當延長保(bao)存期限或(huo)長期保(bao)存。對到(dao)保(bao)管期限的(de)檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu),檔(dang)案管理(li)員可提出銷毀(hui)申(shen)請(qing),經(jing)單位相關負(fu)責(ze)人批準(zhun)后(hou),由檔(dang)案管理(li)員會(hui)同相關科(ke)室(shi)共同實施銷毀(hui)并(bing)做好(hao)相關的(de)登記(ji)。
