實驗室標準方法的管理問題與對策
2018-09-26
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檢(jian)測標準(zhun)(zhun)(zhun)是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質量(liang)管(guan)理(li)體系技術要素中一(yi)個重(zhong)要環(huan)節(jie)，檢(jian)測標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)使用包括了(le)標準(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)(zai)投入使用前(qian)的(de)(de)證(zheng)實(shi)、標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)選擇、標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)變更、項(xiang)目擴項(xiang)等。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質量(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)重(zhong)點之一(yi)就是檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)管(guan)理(li)。《檢(jian)測和校準(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能(neng)力(li)認可準(zhun)(zhun)(zhun)則》和《實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)資質認定評(ping)審準(zhun)(zhun)(zhun)則》，在(zai)(zai)對檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)(fa)和方(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)確認中規定：在(zai)(zai)引入檢(jian)測或(huo)校準(zhun)(zhun)(zhun)前(qian)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)證(zheng)實(shi)能(neng)夠(gou)正確地(di)運用這(zhe)些標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，如果(guo)標準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法(fa)(fa)有改變，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)重(zhong)新進行證(zheng)實(shi)。這(zhe)些工(gong)作(zuo)(zuo)包括在(zai)(zai)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)內部新開(kai)展檢(jian)測工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)能(neng)力(li)確認評(ping)審，也包括檢(jian)測標準(zhun)(zhun)(zhun)變更后的(de)(de)能(neng)力(li)確認評(ping)審。
由于標準方法是作為某項或多項檢測項目的依據，是實驗室開展檢測工作所需的資源，如實驗室錯用或者誤用，違反實驗室認(ren)可準則規定，將可能會導致檢測結果不準確、不可靠，嚴重者將導致認證認可資質被撤銷。
一(yi)、標(biao)準方法使用(yong)過程中(zhong)存在的(de)問題
1.1 標準(zhun)方(fang)法投入(ru)使用前未充(chong)分驗證(zheng)
標(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)是通過提供客觀證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)對(dui)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)已得到滿(man)足(zu)的(de)認(ren)定(ding)。實(shi)驗(yan)室應通過驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)實(shi)驗(yan)室有能力有條件(jian)按照(zhao)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法開展檢測(ce)活動。目(mu)前，仍(reng)然存在(zai)實(shi)驗(yan)室對(dui)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法的(de)理(li)解(jie)不(bu)透徹，對(dui)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法的(de)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)未(wei)(wei)充分掌(zhang)握，甚至不(bu)對(dui)標(biao)(biao)準方(fang)(fang)(fang)法進行(xing)(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，就投(tou)入使用(yong)的(de)情況(kuang)。比如(ru)《實(shi)驗(yan)室認(ren)可評審不(bu)符合(he)項(xiang)分級(ji)指南》就提到，某次現場評審中，在(zai)進行(xing)(xing)熔體(ti)體(ti)積流動速率測(ce)試時，試驗(yan)人員不(bu)熟悉試驗(yan)方(fang)(fang)(fang)法，不(bu)會(hui)操(cao)作試驗(yan);實(shi)驗(yan)室未(wei)(wei)對(dui)新擴項(xiang)的(de)“砂中氯離子含量”檢測(ce)進行(xing)(xing)方(fang)(fang)(fang)法驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)。以上(shang)例子均(jun)是實(shi)驗(yan)室未(wei)(wei)按照(zhao)準則要(yao)求(qiu)對(dui)方(fang)(fang)(fang)法進行(xing)(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)所致的(de)不(bu)符合(he)項(xiang)，按性質來分，屬于嚴重不(bu)符合(he)項(xiang)，中國(guo)合(he)格評定(ding)委(wei)員會(hui)(CNAS)可認(ren)為(wei)實(shi)驗(yan)室不(bu)具備(bei)該項(xiang)目(mu)的(de)檢測(ce)能力而不(bu)予認(ren)可該項(xiang)目(mu)。
1.2 標準方法查新不及時
標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)使用管理涉(she)及(ji)(ji)文件(jian)控制和檢測方(fang)法(fa)兩個程(cheng)序(xu)文件(jian)，有的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)對標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)管理沒有納入文件(jian)控制程(cheng)序(xu)，有的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)對標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)管理的(de)(de)程(cheng)序(xu)文件(jian)規定(ding)不(bu)詳細(xi)，沒有明確規定(ding)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)查新(xin)的(de)(de)責(ze)任主體、查新(xin)途徑、時(shi)間及(ji)(ji)相關要求(qiu);有的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)人員(yuan)標(biao)準(zhun)查新(xin)意識淡(dan)漠(mo)，標(biao)準(zhun)查新(xin)及(ji)(ji)變更不(bu)及(ji)(ji)時(shi)，新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)已(yi)頒布很長(chang)時(shi)間，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)甚至不(bu)知道已(yi)有新(xin)版(ban)本，仍在使用過期標(biao)準(zhun)。
1.3 標(biao)準變更內容不全面
實(shi)驗室(shi)對標準(zhun)變(bian)(bian)更(geng)認(ren)識(shi)不足(zu)，有的認(ren)為只是年號變(bian)(bian)化，無須進行標準(zhun)變(bian)(bian)更(geng)。有的實(shi)驗室(shi)對方(fang)法(fa)確認(ren)和(he)驗證(zheng)的概(gai)念不清(qing)楚，雖然也進行了所謂的“變(bian)(bian)更(geng)”，但是標準(zhun)方(fang)法(fa)變(bian)(bian)更(geng)驗證(zheng)的有效性不夠，僅僅是簡單地(di)填寫(xie)標準(zhun)變(bian)(bian)更(geng)的記錄表，未能充(chong)分提供(gong)客觀的證(zheng)據，也未開展驗證(zheng)性試驗，以(yi)證(zheng)明實(shi)驗室(shi)滿足(zu)規定要求(qiu)和(he)檢(jian)測結果的準(zhun)確可靠。
1.4 標準(zhun)方法(fa)變更后備案
某些實(shi)驗(yan)室(shi)還存在標(biao)準變(bian)更后未(wei)及時到(dao)資質(zhi)認(ren)定或實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)部門進(jin)行標(biao)準方法變(bian)更申請備案，造成舊版標(biao)準方法已經(jing)超過了(le)有(you)效期，但實(shi)驗(yan)室(shi)卻(que)沒有(you)暫(zan)停該項(xiang)目的(de)認(ren)可(ke)或認(ren)證標(biao)識(shi)，還在使用過期標(biao)準出具帶有(you)認(ren)證認(ren)可(ke)標(biao)識(shi)的(de)檢測報告(gao)的(de)情況。
1.5 標準偏離
有的(de)實驗(yan)室(shi)在使(shi)用標準(zhun)方法過(guo)程中，發現其檢(jian)測方法與(yu)(yu)標準(zhun)方法有偏(pian)離(li)，但卻未按標準(zhun)偏(pian)離(li)程序執(zhi)行。比(bi)如，實驗(yan)室(shi)測定(ding)某項有機化(hua)合物時，其所使(shi)用的(de)色(se)譜條件與(yu)(yu)標準(zhun)方法規定(ding)的(de)有差異，實驗(yan)室(shi)未開展任何標準(zhun)偏(pian)離(li)的(de)驗(yan)證工作，仍認為是(shi)等同使(shi)用了該方法。
二、解(jie)決對策
2.1 標準方法(fa)查(cha)新
程(cheng)序(xu)文件細化(hua)。實驗室(shi)在(zai)質(zhi)量(liang)管理(li)體系文件中應對標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法(fa)查(cha)(cha)(cha)新(xin)的(de)(de)(de)責任部門、查(cha)(cha)(cha)新(xin)方(fang)(fang)式、時(shi)(shi)間等進行詳細規定，比如，查(cha)(cha)(cha)新(xin)實現途(tu)徑有查(cha)(cha)(cha)詢國(guo)家標(biao)準(zhun)網及(ji)相(xiang)關行業部門網站(zhan)、期刊、雜志、參加(jia)會議培訓;《檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和校準(zhun)實驗室(shi)能力認可準(zhun)則在(zai)微(wei)生物(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領域的(de)(de)(de)應用說明(ming)(ming)》就(jiu)明(ming)(ming)確了查(cha)(cha)(cha)新(xin)時(shi)(shi)間，規定適用時(shi)(shi)，至少每(mei)兩個月(yue)在(zai)衛計委網站(zhan)上對食品安全國(guo)家標(biao)準(zhun)微(wei)生物(wu)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)進行方(fang)(fang)法(fa)查(cha)(cha)(cha)新(xin)。經過查(cha)(cha)(cha)新(xin)或驗證(zheng)后(hou)的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)(fang)法(fa)由檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)部門報質(zhi)量(liang)管理(li)部門登記、編(bian)號、受(shou)控后(hou)投入使用。
標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)管(guan)理(li)(li)員。一些檢(jian)測實驗室沒有(you)設(she)(she)立標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)管(guan)理(li)(li)人員，這樣就可能造成標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)使用管(guan)理(li)(li)上的(de)混亂。因此，實驗室有(you)必要設(she)(she)立標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)管(guan)理(li)(li)人員，由(you)其負責標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)使用管(guan)理(li)(li)，定(ding)期通(tong)過各種方(fang)(fang)(fang)(fang)式，對(dui)檢(jian)測項目所依(yi)據的(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)進行全面查新，及時掌握標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)動(dong)態變化(hua)情況(kuang)，避免遺漏(lou)和誤用，確保使用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)是最新有(you)效版(ban)本(ben)。
網(wang)(wang)絡版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)系統。有條件的(de)檢測(ce)實驗(yan)室(shi)可以應用(yong)網(wang)(wang)絡版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)系統，它與(yu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)機構(gou)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)庫聯網(wang)(wang)，實現了網(wang)(wang)絡化的(de)受控標(biao)(biao)(biao)準(zhun)跟(gen)蹤(zong)、過期提前預告、網(wang)(wang)上采購(gou)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)受控等(deng)，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)用(yong)戶制解決(jue)了電子版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)受控的(de)難(nan)題，檢驗(yan)人(ren)員可以登錄自(zi)己的(de)賬(zhang)號，2分鐘(zhong)既可完(wan)成標(biao)(biao)(biao)準(zhun)申購(gou)、收(shou)藏工作，在網(wang)(wang)絡收(shou)藏夾中查(cha)閱標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。
2.2標準方法的有效(xiao)控制和管理
(1)標準方(fang)法(fa)投入使用要求
《檢測(ce)和校準實驗(yan)室能(neng)力認(ren)可準則應(ying)(ying)用(yong)要(yao)求(qiu)》規定：實驗(yan)室應(ying)(ying)明確每種新(xin)方法(fa)投入使用(yong)的(de)時(shi)間(jian)，并(bing)及時(shi)跟進檢測(ce)或校準技術的(de)方法(fa)，定期評審方法(fa)能(neng)否滿足檢測(ce)需(xu)求(qiu)。應(ying)(ying)定期跟蹤(zong)標準方法(fa)的(de)制訂修(xiu)訂情況(kuang)，及時(shi)采用(yong)最新(xin)版本標準。
(2)標準(zhun)驗證的(de)內容和實(shi)現方(fang)法
標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)要求。在引(yin)入檢測(ce)或校準之(zhi)前，實(shi)驗(yan)(yan)室應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)對(dui)其能(neng)(neng)否(fou)正(zheng)確(que)運用這(zhe)些(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)的(de)能(neng)(neng)力進(jin)(jin)行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)不僅(jin)需要識別相應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)人(ren)員、設(she)(she)施(shi)(shi)(shi)和環境、設(she)(she)備等，還(huan)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)通(tong)過試驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)明結果的(de)準確(que)性(xing)(xing)和可靠性(xing)(xing)，如精密度(du)、線性(xing)(xing)范(fan)圍、檢出限(xian)和定量限(xian)等方(fang)(fang)法(fa)特性(xing)(xing)指標(biao)(biao)(biao)(biao)，必要時應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)進(jin)(jin)行實(shi)驗(yan)(yan)室間比對(dui)。如果在驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)過程中發現標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)中未能(neng)(neng)詳述但影響檢測(ce)結果的(de)環節，應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)將(jiang)詳細操作(zuo)步驟(zou)編(bian)制成作(zuo)業(ye)指導書，作(zuo)為標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)的(de)補(bu)充。當檢測(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準發生變更涉(she)及(ji)檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)原理、儀器(qi)設(she)(she)施(shi)(shi)(shi)、操作(zuo)方(fang)(fang)法(fa)時，需要通(tong)過技術驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)重新證(zheng)(zheng)明正(zheng)確(que)運用新標(biao)(biao)(biao)(biao)準的(de)能(neng)(neng)力。標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)有相關(guan)的(de)文件規定及(ji)其實(shi)施(shi)(shi)(shi)記(ji)錄，標(biao)(biao)(biao)(biao)準方(fang)(fang)法(fa)變更后(hou)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)重新證(zheng)(zheng)實(shi)。
標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法驗證(zheng)內(nei)容(rong)。標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法驗證(zheng)需(xu)從人、機、料、法、環(huan)、測(ce)(ce)(ce)幾個方(fang)(fang)(fang)面(mian)去證(zheng)實實驗室有能力(li)滿(man)(man)足標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法的要(yao)求(qiu)，有能力(li)開展檢測(ce)(ce)(ce)校(xiao)準(zhun)(zhun)活動。驗證(zheng)的內(nei)容(rong)涉及(ji)(ji)六(liu)方(fang)(fang)(fang)面(mian)的評(ping)(ping)價(jia)：對(dui)執行(xing)新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)所(suo)需(xu)人力(li)資(zi)源的評(ping)(ping)價(jia)，即(ji)檢測(ce)(ce)(ce)校(xiao)準(zhun)(zhun)人員是(shi)(shi)否(fou)具備所(suo)需(xu)的技(ji)能及(ji)(ji)能力(li)，必要(yao)時(shi)(shi)應進行(xing)人員培(pei)訓(xun)，經考(kao)核后上崗;對(dui)現(xian)有設備適用性的評(ping)(ping)價(jia)，是(shi)(shi)否(fou)具有所(suo)需(xu)的標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)參考(kao)物質，必要(yao)時(shi)(shi)應予補充;對(dui)設施和(he)環(huan)境條件的評(ping)(ping)價(jia)，必要(yao)時(shi)(shi)進行(xing)驗證(zheng);對(dui)物品制備，包括(kuo)前處理、存放等各環(huan)節是(shi)(shi)否(fou)滿(man)(man)足標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)的評(ping)(ping)價(jia);對(dui)作業指(zhi)導(dao)書、原始記(ji)錄、報(bao)告(gao)格式及(ji)(ji)其內(nei)容(rong)是(shi)(shi)否(fou)適應標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)的評(ping)(ping)價(jia);對(dui)新舊標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進行(xing)比較，尤其是(shi)(shi)差異分析與(yu)比對(dui)的評(ping)(ping)價(jia);按標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)是(shi)(shi)否(fou)進行(xing)兩次以(yi)上完(wan)整模擬(ni)檢測(ce)(ce)(ce)，出具兩份完(wan)整結果報(bao)告(gao)，通過試驗證(zheng)明結果的準(zhun)(zhun)確(que)性和(he)可靠性。
(3)標準變更備(bei)案手續
當新標準頒布后，實驗室應盡快完成標準的變更，準備好相應的材料，填寫標準變更申請表，報發證機關備案。標準方法只是代號變更，其他無變化的，只需用文字說明統一匯總上報;不僅年號變化，檢驗方法、技術指標、參數也發生變化的，屬于檢驗性質變化，應申請擴項評審，必要時，發證機關將委托評審機構進行調查和核實。只有通過發證機關審核、批準，方能在對應項目的檢驗報告上使用認證認可標識。如果未完成標準變更，實驗室要暫停使用該項目的認證認可標識，并防止誤用，直到通過備案或現場評審后，方能恢復使用。<<醫(yi)學實驗室認可咨(zi)詢
(4)標準偏離
當實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室所使用(yong)的(de)(de)(de)檢(jian)測方法與標(biao)準方法相比，存(cun)在一定(ding)差(cha)異時，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室就應該按照(zhao)偏(pian)離的(de)(de)(de)規定(ding)，制定(ding)相關偏(pian)離的(de)(de)(de)文件(jian)、經過技術(shu)判斷和(he)授(shou)權，經客戶同意(yi)的(de)(de)(de)流程完成標(biao)準方法的(de)(de)(de)偏(pian)離，必要時，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室應開(kai)展內部質量監控(kong)或能力驗(yan)證、實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室間比對等技術(shu)手段，驗(yan)證兩者的(de)(de)(de)一致性(xing)和(he)可靠性(xing)。
