什么是方法確認

ISO17025對方法確認的定義是：通過檢驗和提供客觀證據，驗證滿足指定最終用途的特定要求。

包含三個重要組成部分:

(1)“特定的最終用途”，是從分析所要解決問題中產生的對于分析的要求；

(2)“客觀證據"常表現為從有計劃的實驗過程中獲得的數據，從中可計算出適當的方法性能參數；

(3)“驗證”是通過將性能數據與諸如方法適用性方面的要求進行充分的比較來進行的。

為什么必須進行方法確認

(1)因為在(zai)測量前，應(ying)確(que)(que)(que)保(bao)它是正確(que)(que)(que)的(de)(de)，確(que)(que)(que)認(ren)(ren)可提供這(zhe)種(zhong)保(bao)證(zheng)。確(que)(que)(que)認(ren)(ren)可提供在(zai)質量控制中(zhong)作為對照基礎的(de)(de)數(shu)據。在(zai)生產環境中(zhong)，生產者有責(ze)任對于產品質量給予合(he)理關(guan)注。有時，方法(fa)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)是法(fa)規的(de)(de)要求。

(2)在測(ce)量(liang)方(fang)法性(xing)(xing)能參(can)數(shu)時，通過數(shu)據的(de)累積反映整體運行(xing)中方(fang)法的(de)哪(na)部(bu)分是穩定的(de)，哪(na)部(bu)分可(ke)能有問題(ti)。因此(ci)，可(ke)設計出(chu)合適的(de)質量(liang)控制程序(xu)并(bing)實(shi)施。還可(ke)利用方(fang)法確認數(shu)據提供的(de)信息評(ping)估(gu)不(bu)同(tong)實(shi)驗室用不(bu)同(tong)方(fang)法所得樣(yang)品(pin)分析結果的(de)可(ke)比性(xing)(xing)。

何時進行方法確認

(1)方法研發過程。

(2)使用(yong)任一方法進(jin)行樣品分(fen)析(xi)前。

(3)工作環(huan)境發生變化(hua)或長(chang)期停用后(hou)的再確認。

怎樣進行方法確認

(1)確定分析要求：調查客戶要解決的問題，考察進行分析的原因，找出客戶通過分析工作希望達到的目的，判斷方法的哪些性能參數與工作有關，哪些目標值是必需的。

(2)設計一組實驗 。

(3)進行實驗。

(4)使用數據評估適用性。

(5)做出確認說明，是對方法適用性的正面肯定。

 (6)還可在方法研究的范圍內進行更為廣泛的確認，用以說明方法對各種基體類型、被分析物、濃度水平、精密度和準確度等的適用性。

方法的性能參數有哪些

(1)同一性確認(選擇性/特異性)。

(2)正確度(偏差、回收率)，對計算被分析物或特性的絕對值是重要的。

(3)精密度(重復性、復現性)，在水平比研究中很重要。

(4)工作范圍，大多數情況下都很重要。

(5)耐久性/抗干擾性，可以說明要對哪些參數進行控制，從而保持方法性能。

(6)靈敏度，醫(yi)學和臨(lin)床化學家把它作(zuo)為可替代檢測(ce)限的參數。