一(yi)、什么叫能力驗證

  能力(li)驗(yan)(yan)證是(shi)指利用實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)間比對來(lai)確(que)定(ding)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)檢測/校(xiao)準(zhun)能力(li)的活動(dong)。它是(shi)確(que)保實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)維(wei)持較高的校(xiao)準(zhun)和檢測水平而對其能力(li)進行考(kao)核、監督和確(que)認(ren)的一(yi)種驗(yan)(yan)證活動(dong)。參(can)加能力(li)驗(yan)(yan)證計劃(hua)，可以為實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)提供(gong)評價其出(chu)具數據可靠性(xing)和有效性(xing)的客觀(guan)證據。

二、什么情況下要做能力驗證(zheng)

CNAS-RL02 2018《能力(li)驗證(zheng)(zheng)規則》對能力(li)驗證(zheng)(zheng)的要求(qiu)：

  只要(yao)存在可(ke)(ke)獲得(de)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證(zheng)，合格(ge)評定機(ji)構申請(qing)認可(ke)(ke)的(de)(de)(de)每個子領域應至少參加過(guo)1次(ci)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證(zheng)且獲得(de)滿意(yi)結果(guo)，或(huo)雖為(wei)有(you)問(wen)題（可(ke)(ke)疑）結果(guo)，但仍符合認可(ke)(ke)項(xiang)目依據的(de)(de)(de)標準或(huo)規范(fan)所(suo)規定的(de)(de)(de)判定要(yao)求。從(cong)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證(zheng)最終報(bao)告發布之日至申請(qing)認可(ke)(ke)之日，3年內(nei)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證(zheng)經歷均為(wei)有(you)效。

只(zhi)要存在可(ke)獲得的能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)，獲準認(ren)可(ke)合格(ge)評定機構(gou)應(ying)滿足(zu)CNAS能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻(pin)次要求且獲得滿意(yi)結(jie)果(guo)。對CNAS能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻(pin)次表中未(wei)列入的領(ling)(ling)域(yu)（子領(ling)(ling)域(yu)），子領(ling)(ling)域(yu)的劃分見附錄B《能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)領(ling)(ling)域(yu)和頻(pin)次表》。只(zhi)要存在可(ke)獲得的能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)，獲準認(ren)可(ke)合格(ge)評定機構(gou)在每個認(ren)可(ke)周期(qi)內應(ying)至少參加1次。

從準則(ze)上看，不管是獲得認可的(de)(de)實(shi)驗室(shi)還是初(chu)次申請(qing)認可的(de)(de)實(shi)驗室(shi)，能力驗證是要主動去(qu)參加的(de)(de)。

三(san)、能(neng)力驗(yan)證的意義

  實(shi)驗(yan)室(shi)和檢(jian)查(cha)機構等(deng)可以通過利(li)用(yong)能(neng)力驗(yan)證這種(zhong)外部質量保(bao)證（EQA）工具(ju)，識別與(yu)同行機構之間的差(cha)異，補充其內部質量控制技術，為自身的持續改進(jin)和質量管理(li)提供信息；實(shi)驗(yan)室(shi)的用(yong)戶、監督和管理(li)機構、評(ping)價機構等(deng)可通過利(li)用(yong)CNAS能(neng)力驗(yan)證結(jie)果(guo)，判斷(duan)實(shi)驗(yan)室(shi)和檢(jian)查(cha)機構等(deng)是否具(ju)有從事校準／檢(jian)測(ce)活(huo)動的能(neng)力，以及監控他們能(neng)力的持續狀況。具(ju)體表(biao)現如下：

1.識別實驗室(shi)間的(de)差(cha)異(yi)

  能力(li)驗(yan)(yan)證通過使用實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)所得的(de)結果(guo)與指定值(zhi)的(de)比較，對其(qi)從(cong)事某項檢(jian)測、校準和檢(jian)驗(yan)(yan)活動的(de)表現進行獨立評價，從(cong)而識別實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)結果(guo)與參(can)考值(zhi)（參(can)照值(zhi)）以及實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)之間的(de)差(cha)異。能力(li)驗(yan)(yan)證可以為實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)工作質量或水平是否滿意以及是否需要對潛在的(de)問題進行調查給出預(yu)警。

2.比較(jiao)方法或(huo)程序

  對于某(mou)(mou)些實驗室(shi)而言(yan)，可(ke)嘗(chang)試通(tong)過能力驗證(zheng)來評價實驗室(shi)使用某(mou)(mou)種(zhong)新的或(huo)者非常規方法(fa)進行檢測/測量的工作質量。

在某(mou)些情況下，能力驗(yan)(yan)證計劃會(hui)給出所有實驗(yan)(yan)室所用方法(fa)(fa)的匯總和比(bi)較(jiao)。對(dui)于(yu)實驗(yan)(yan)室新(xin)的或是不(bu)經常開(kai)展(zhan)的測量(liang)活動，這類(lei)數(shu)據(ju)可(ke)能極具(ju)價值，它可(ke)以幫助(zhu)實驗(yan)(yan)室今后選擇適宜的方法(fa)(fa)或者指出在采納新(xin)方法(fa)(fa)前(qian)需(xu)要進(jin)行的附(fu)加研究(jiu)。

3.確(que)認實驗室聲稱的測量不確(que)定度

  在校(xiao)準(zhun)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計(ji)劃中，能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)可以幫(bang)助核查實驗(yan)室評估的測(ce)量不(bu)確(que)定度(du)的合理(li)性。如果其(qi)(qi)測(ce)得值處于可接(jie)受的范圍之外(wai)，則表明實驗(yan)室不(bu)能(neng)達到其(qi)(qi)聲稱的測(ce)量不(bu)確(que)定度(du)，其(qi)(qi)可能(neng)是由于實驗(yan)室的測(ce)量不(bu)確(que)定度(du)評定不(bu)合理(li)造(zao)成的。

4.人員(yuan)培訓的工具

  很多能(neng)力驗(yan)證計劃(hua)基于其(qi)總體結果給出了關于方(fang)法、數(shu)據解釋、不(bu)確定度評估等方(fang)面(mian)的(de)信息(xi)。針對(dui)實驗(yan)室(shi)操作人員，有些能(neng)力驗(yan)證計劃(hua)具有綜合性的(de)培訓功能(neng)。

  在某些能力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證計劃中，當(dang)能提供充(chong)足而(er)穩定的(de)(de)(de)能力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)時(shi)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)可將未用完/可重(zhong)復使(shi)用的(de)(de)(de)能力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)作(zuo)(zuo)為質控(kong)(kong)樣品(pin)(pin)(pin)用于監控(kong)(kong)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)能力(li)(li)(li)。諸如電氣(qi)領域待(dai)機(ji)功耗(hao)的(de)(de)(de)能力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)會留存實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)，可作(zuo)(zuo)質控(kong)(kong)樣品(pin)(pin)(pin)。適當(dang)時(shi)，能力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)指(zhi)定值可用作(zuo)(zuo)檢測、校準、人員(yuan)培訓等內部質控(kong)(kong)的(de)(de)(de)參(can)考值（參(can)照(zhao)值），進而(er)可以從(cong)比較(jiao)不同人員(yuan)之間(jian)結(jie)果的(de)(de)(de)差(cha)異而(er)使(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)額(e)外受益。

5.風險管(guan)理和質量改(gai)進的工具

  能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)可(ke)(ke)(ke)(ke)以幫助實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)識別可(ke)(ke)(ke)(ke)能存在的(de)(de)(de)(de)問(wen)題。在能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)中，如果實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)結(jie)果與(yu)指定(ding)值或其(qi)他能力評價準則(ze)之間存在明顯的(de)(de)(de)(de)差異，則(ze)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)應該(gai)調(diao)查(cha)潛在的(de)(de)(de)(de)誤差或不滿意結(jie)果的(de)(de)(de)(de)來源(yuan)(yuan)，識別存在的(de)(de)(de)(de)問(wen)題并啟(qi)動(dong)糾正與(yu)預防措施(shi)。這些(xie)問(wen)題可(ke)(ke)(ke)(ke)能與(yu)諸如不適當的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測或測量程序、人(ren)員(yuan)培訓以及監督(du)有(you)效(xiao)性、儀器校(xiao)準等因素有(you)關(guan)。如果沒有(you)參加能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)就(jiu)可(ke)(ke)(ke)(ke)能發現不了這些(xie)誤差來源(yuan)(yuan)，無法采取相應的(de)(de)(de)(de)糾正措施(shi)。相應的(de)(de)(de)(de)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)就(jiu)可(ke)(ke)(ke)(ke)能持(chi)續(xu)向客戶等利益相關(guan)方提供可(ke)(ke)(ke)(ke)疑或錯(cuo)誤的(de)(de)(de)(de)結(jie)果。最后，這些(xie)錯(cuo)誤可(ke)(ke)(ke)(ke)能會對(dui)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)聲(sheng)譽造成損失。因此，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)把參加能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)作為一種風險管理和質(zhi)量改進的(de)(de)(de)(de)工具，是至關(guan)重要的(de)(de)(de)(de)。

四、能力驗證包含(han)哪些內(nei)容

能(neng)力(li)驗(yan)證報告包含所有參(can)加(jia)者結果(guo)的信息(xi)，并指(zhi)出(chu)每個參(can)加(jia)者的能(neng)力(li)。

通常包括以(yi)下內容：

1)能力(li)驗證提供者的(de)名稱和(he)詳細聯系信息(xi)；

2)能力(li)驗證(zheng)協(xie)調者的姓(xing)名(ming)和詳細(xi)聯系信(xin)息；

3)能力驗證報告(gao)批準人的(de)姓名(ming)、職位、簽(qian)名(ming)或等效標(biao)識；

4)能力驗證提供(gong)者分包活動的說明；

5)能力驗證報告(gao)發布日期(qi)(qi)和狀態(tai)（中期(qi)(qi)和最終報告(gao)）；

6)能(neng)力驗證報告的頁碼和清(qing)晰的結束標記(ji)；

7)能(neng)力驗(yan)證結果保密程度的聲明；

8)能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)計劃報告的編號和清晰(xi)標識；

9)對能力(li)驗(yan)證物(wu)品的(de)清晰描述，包括能力(li)驗(yan)證物(wu)品制備、均勻性和穩(wen)定性評定的(de)必(bi)要細節；

10)能力(li)驗證(zheng)參加者(zhe)的結果；

11)能力驗證統(tong)計(ji)數據及結(jie)果(guo)統(tong)計(ji)量，包括指定值(zhi)、可接受結(jie)果(guo)的范(fan)圍和圖形表(biao)示；

12)能(neng)力驗證用(yong)于確(que)定(ding)指定(ding)值的程序；

13)指定值(zhi)的計量溯(su)源性和測量不確定度的詳細信息；

14)用(yong)于(yu)確(que)定能力評定標準(zhun)差或其它評定準(zhun)則的方法；

15)對應(ying)每組(zu)參加實(shi)驗室使(shi)用的(de)(de)檢測方(fang)(fang)法(fa)/程序(xu)的(de)(de)指定值和結果統計量（如果不同組(zu)的(de)(de)參加者使(shi)用了不同的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)） ；

16)能力(li)驗(yan)證提供者和技術顧(gu)問對參加(jia)者的(de)能力(li)評述；

17)能(neng)力驗證(zheng)計(ji)劃設計(ji)和實施的信息；

18)數(shu)據統計分析的方法(fa)；

19)對統(tong)計分析解(jie)釋的建議；

20)基于本輪(lun)能力驗證結(jie)果的評述或建議。

五、怎么看(kan)能力驗證報告

  拿到能(neng)力驗(yan)證(zheng)報告，不(bu)應(ying)只關心能(neng)力驗(yan)證(zheng)結果是否滿(man)意(yi)，需(xu)從能(neng)力驗(yan)證(zheng)報告中獲取盡可能(neng)多的(de)有用信(xin)息，如關注不(bu)同(tong)測(ce)量方法間的(de)差異，實施機構提供的(de)技術分析和建(jian)議(yi)等。

（一）當實(shi)驗(yan)室在(zai)參(can)加能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)中結果(guo)為不滿意且(qie)已不能(neng)符合認(ren)可(ke)項目(mu)依據的(de)(de)(de)標(biao)準或規(gui)范所(suo)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)判定(ding)要求時，應(ying)自行暫停在(zai)相應(ying)項目(mu)的(de)(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)書/報(bao)告中使(shi)用CNAS認(ren)可(ke)標(biao)識，并按照實(shi)驗(yan)室體系文(wen)件的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)采取(qu)相應(ying)的(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)，驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)有效性。在(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)有效后，實(shi)驗(yan)室自行恢復使(shi)用認(ren)可(ke)標(biao)識。實(shi)驗(yan)室的(de)(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)(shi)和驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)活動(dong)（可(ke)行時）應(ying)在(zai)180天（自能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)最終(zhong)報(bao)告發布(bu)之日(ri)起計）內(nei)完成。實(shi)驗(yan)室應(ying)保存上述記錄(lu)以備評審組檢查。

糾正(zheng)措施有(you)效性(xing)的驗(yan)證方式(shi)：再次參(can)加能(neng)力驗(yan)證活動(dong)或通過CNAS評審組的現(xian)場評價。

（二）當實驗室能力驗證結果為(wei)可疑或有問題時，應對相應項(xiang)目進行風險評估(gu)，必(bi)要(yao)時，采取預防(fang)或糾正措施。

分(fen)析不滿意或(huo)可疑的原因：

（1）筆誤(wu)(wu)和技(ji)術(shu)上的原因。筆誤(wu)(wu)如(ru)抄寫(xie)錯(cuo)誤(wu)(wu)、貼錯(cuo)標識、小數點錯(cuo)誤(wu)(wu)等(deng)。

（2）技術上的原因如：樣品的儲(chu)存(cun)或(huo)(huo)(huo)前處理(li)不當、測量法或(huo)(huo)(huo)內部(bu)質控有問題、標準(zhun)品異常、設備狀態不佳、環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)不適宜或(huo)(huo)(huo)數據處理(li)出現問題等。

在某些(xie)(xie)情況下：比如當使(shi)用參(can)加(jia)(jia)者結果確定(ding)(ding)能(neng)(neng)力評定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)時，如果參(can)加(jia)(jia)者總體(ti)水(shui)平高度一致或者由于串通而使(shi)得能(neng)(neng)力評定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)較小，導致某些(xie)(xie)參(can)加(jia)(jia)者結果出現警戒或行(xing)動信號時，參(can)加(jia)(jia)者可聯(lian)系實(shi)施機(ji)構了解結果離群原因，可建議實(shi)施機(ji)構采用更加(jia)(jia)合理的能(neng)(neng)力評定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)進行(xing)能(neng)(neng)力評定(ding)(ding)。

  如(ru)有檢測方法標(biao)準(zhun)或規(gui)范(fan)的判定(ding)要求，且檢測結果在方法標(biao)準(zhun)或規(gui)范(fan)的判定(ding)要求的滿意(yi)范(fan)圍內時(shi)，即使(shi)結果離群也可(ke)視(shi)為滿意(yi)結果，參加者對(dui)結果進行合理(li)評估后無需進一(yi)步采取糾正措施。

（三）當參加者結果(guo)不(bu)滿意或有(you)疑(yi)問時，通常(chang)采(cai)取的(de)糾正(zheng)(zheng)措施(shi)有(you)：核查(cha)相關人員是(shi)否理(li)解并(bing)遵(zun)循測(ce)(ce)量(liang)(liang)程序(xu)；核查(cha)測(ce)(ce)量(liang)(liang)程序(xu)的(de)所有(you)細節是(shi)否正(zheng)(zheng)確；核查(cha)設(she)(she)備(bei)校準和(he)試劑的(de)成分；更換可疑(yi)的(de)設(she)(she)備(bei)或試劑；與(yu)另一個(ge)實驗室人員進(jin)行人員、設(she)(she)備(bei)和(he)/或試劑的(de)比對測(ce)(ce)試。

編者按：

  從上面的(de)(de)(de)內容可以了解(jie)到(dao)對于CNAS認(ren)可實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室按照CNAS-RL02 2018《能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)規則》的(de)(de)(de)要求“不管(guan)是獲得認(ren)可的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室還是初次申請認(ren)可的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室，能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)是要主(zhu)動去參加(jia)的(de)(de)(de)”。而對于不進(jin)行CNAS認(ren)可的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室來說(shuo)能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)是實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室進(jin)行外部質量(liang)控制的(de)(de)(de)一個(ge)重(zhong)要手段，有條件的(de)(de)(de)情況下是推薦實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室參加(jia)的(de)(de)(de)。