實驗記錄缺失
被查企業(yè)生產的口服溶液在測定高效液相圖譜前，未進行色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗，檢測時對照品和樣品配制1份、進2針。
檢測報告缺失
留存的報告副本找不到。
臺賬存儲電腦無權限設置
被查企業(yè)QC實驗室檢驗臺賬、取樣臺賬，QA變更臺賬、偏差臺賬均為Word格式的電子版本，但儲存上述臺賬的電腦無權限管理設置。
中間過程記錄缺失
例如，實驗室無法提供中間儲備液配制記錄。
檢驗原始記錄缺失
只出報告，沒有原始記錄。
計算機化系統(tǒng)內數據刪改權限設置不合理
被檢企業(yè)化學實驗室電腦、液相色譜儀軟件各級別賬號權限混亂，分析員賬號進入色譜軟件系統(tǒng)不能修改檢驗方法和積分參數，管理員賬號卻可以。
不同批次檢驗圖譜雷同
例如某企業(yè)的西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。
刪除圖譜且未記錄原因
通過恢復被查企業(yè)計算機系統(tǒng)回收站已清空的數據發(fā)現，有相關圖譜被刪除，且被刪除圖譜，與現存的用于物料放行的同一名稱的圖譜不一致。
純凈水檢驗記錄不真實
被查實驗室7月22日對純化水三個使用點取樣檢測，實際微生物檢驗應在7月27日完成，但7月26日企業(yè)即提供了合格的檢驗報告。7月26日檢查現場發(fā)現該企業(yè)純化水微生物生化培養(yǎng)箱的溫度為19.2℃，未達到規(guī)定的30℃-35℃。
編造、修改批檢驗記錄
被查實驗室的同一批次中間品出現多個檢驗記錄，且部分檢驗記錄無實際生產記錄;多個批次檢驗記錄的創(chuàng)建時間間隔極短，檢驗時間有重疊。
