實驗記錄(lu)缺失

　　被查企業生產的口服溶液在測定高效液相(xiang)圖譜前，未進行色譜條件與(yu)系(xi)統適用性實(shi)驗，檢(jian)測時對(dui)照品(pin)和樣品(pin)配制1份、進2針。

　　檢(jian)測報告(gao)缺失

　　留(liu)存的報(bao)告副本找不到。

　　臺賬存儲電腦無權限設置

　　被(bei)查企業(ye)QC實驗室(shi)檢驗臺(tai)(tai)賬、取樣(yang)臺(tai)(tai)賬，QA變更臺(tai)(tai)賬、偏差臺(tai)(tai)賬均(jun)為Word格式的(de)電(dian)子版本，但儲存上述(shu)臺(tai)(tai)賬的(de)電(dian)腦無權(quan)限管理設置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實(shi)驗室無法提供中間儲(chu)備(bei)液配(pei)制記錄。

　　檢驗原始記錄缺失(shi)

　　只出報告，沒有原(yuan)始(shi)記錄。

　　計(ji)算機化系統內(nei)數據刪(shan)改權(quan)限(xian)設置(zhi)不(bu)合理(li)

　　被(bei)檢(jian)(jian)企業(ye)化學實驗室電腦(nao)、液相(xiang)色譜(pu)儀(yi)軟件(jian)各級別賬號(hao)權限(xian)混亂，分(fen)析(xi)員(yuan)賬號(hao)進(jin)入色譜(pu)軟件(jian)系(xi)統不(bu)能修(xiu)改檢(jian)(jian)驗方法和(he)積分(fen)參數，管(guan)理員(yuan)賬號(hao)卻可(ke)以。

　　不同批次檢(jian)驗(yan)圖譜(pu)雷同

　　例(li)如某企業的西咪替丁原料藥紅外鑒別圖(tu)譜201706048批(pi)、201706055批(pi)和(he)201704003批(pi)雷同;201706017批(pi)、201706015批(pi)雷同;201704024批(pi)、201704025批(pi)和(he)201706037批(pi)雷同。

　　刪除圖譜且未記錄原因

　　通過恢復被查(cha)企業計算機系(xi)統回(hui)收(shou)站已清空的(de)數據發現(xian)，有相關圖(tu)譜(pu)被刪除，且被刪除圖(tu)譜(pu)，與現(xian)存的(de)用于物料放行的(de)同一名稱(cheng)的(de)圖(tu)譜(pu)不一致。

　　純凈水檢驗記錄不(bu)真實

　　被查實驗室(shi)7月22日對純(chun)化水三個使用點取樣(yang)檢(jian)測，實際(ji)微(wei)(wei)生物檢(jian)驗應在(zai)7月27日完成，但7月26日企(qi)業即提供(gong)了合格的檢(jian)驗報告。7月26日檢(jian)查現場發現該企(qi)業純(chun)化水微(wei)(wei)生物生化培(pei)養箱(xiang)的溫度為(wei)19.2℃，未(wei)達到規定的30℃-35℃。

　　編造、修改(gai)批檢驗記錄

　　被查實驗(yan)室(shi)的同一批次中間品出(chu)現多個(ge)檢驗(yan)記(ji)錄(lu)，且部分檢驗(yan)記(ji)錄(lu)無實際生產記(ji)錄(lu);多個(ge)批次檢驗(yan)記(ji)錄(lu)的創建時(shi)(shi)間間隔極短，檢驗(yan)時(shi)(shi)間有重(zhong)疊。