PART1-什(shen)么是管理體系

　　“體(ti)(ti)系(xi)(xi)”是指對有(you)關事物(wu)相互關聯、相互制約的(de)的(de)各方面通過(guo)系(xi)(xi)統性的(de)優化(hua)整合形成相互協調(diao)的(de)有(you)機整體(ti)(ti)，以(yi)增強其整體(ti)(ti)的(de)系(xi)(xi)統性、部(bu)門間的(de)協調(diao)性和(he)運行的(de)有(you)效性。對于實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)管理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)而(er)言，是指實(shi)驗(yan)(yan)室為了(le)保證(zheng)檢測報告(gao)/校準證(zheng)書(即實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)產品)滿足顧(gu)客(ke) (委托(tuo)方)的(de)要求，把實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)組織(zhi)機構(gou)(gou)(含(han)職責(ze))，工作程序，活動過(guo)程和(he)各類資源與信息等(deng)協調(diao)整體(ti)(ti)優化(hua)，形成一有(you)機整體(ti)(ti)，從而(er)構(gou)(gou)成實(shi)施實(shi)驗(yan)(yan)室管理(li)(li)(li)的(de)體(ti)(ti)系(xi)(xi)，而(er)最終(zhong)為實(shi)現實(shi)驗(yan)(yan)室質量方針和(he)目標服務(wu)。實(shi)際(ji)上，這種管理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)包含(han)了(le)我們通常所(suo)說(shuo)的(de)硬件部(bu)分(fen)(fen)和(he)軟件部(bu)分(fen)(fen)。

　　因此實(shi)驗(yan)室的(de)管理(li)體(ti)系可以(yi)這樣理(li)解：為(wei)實(shi)施實(shi)驗(yan)室管理(li)，通過(guo)(guo)設置機(ji)構，劃(hua)分各質(zhi)(zhi)量職能(neng)，確(que)定(ding)各項質(zhi)(zhi)量活動(dong)有(you)關過(guo)(guo)程和(he)相(xiang)關過(guo)(guo)程，以(yi)及合(he)理(li)配(pei)置資源(yuan)與信(xin)息等，并將與活動(dong)有(you)關的(de)各關聯要素(su)進行(xing)優化集(ji)合(he)，為(wei)實(shi)現和(he)達到(dao)質(zhi)(zhi)量方針和(he)質(zhi)(zhi)量目標服務，從而確(que)保顧客對質(zhi)(zhi)量的(de)滿(man)意和(he)成本(ben)降低(di)。

　　PART2-管理體系的(de)組成

　　兩大部分01基礎資源(yuan)：儀器設備、場地(di)、設施、檢驗人(ren)員等資源(yuan)。02管理系統(tong)：

　　通(tong)過組織機(ji)構，分(fen)析確定(ding)各檢驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的過程，分(fen)配協(xie)調各項(xiang)檢驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的職責和接口，指定(ding)檢驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)程序及(ji)檢驗(yan)依據(ju)方法，使各項(xiang)檢驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)能有效協(xie)調地進行，成為一個有機(ji)的整體(ti)。

　　構成質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)的(de)(de)要素包(bao)括實(shi)施質(zhi)量(liang)管理所需的(de)(de)組織結構(含職(zhi)責)、程序、過程和資源四(si)個部分(fen)。

　　PART3-管理體系(xi)的特性

　　質量(liang)管理體系的特性(xing)(xing)(xing)主要體現在系統性(xing)(xing)(xing)、全面(mian)性(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)和適應(ying)性(xing)(xing)(xing)等四個方(fang)面(mian)。

　　PART4-管(guan)理體系的意(yi)義

　　實(shi)驗(yan)室引入管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)概念，對影響證(zheng)(zheng)書/報告質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)諸多因素(su)(人，機，料，法，環等(deng))進(jin)行全面(mian)控(kong)制(zhi)，將(jiang)檢測和(he)(he)(或)校準工(gong)作的(de)全過程以及(ji)涉及(ji)到的(de)其(qi)他方面(mian)，作為(wei)一個有(you)(you)機的(de)整體(ti)(ti)，系(xi)(xi)(xi)統地(di)、協(xie)調(diao)地(di)把影響檢驗(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)技術、人員、資源等(deng)因素(su)及(ji)其(qi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)形(xing)成過程中各個活動的(de)相互(hu)聯系(xi)(xi)(xi)和(he)(he)相互(hu)關(guan)系(xi)(xi)(xi)加(jia)以有(you)(you)效的(de)控(kong)制(zhi)，探索掌(zhang)握質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)運(yun)行規律，及(ji)時分(fen)析解決體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)運(yun)行中出現的(de)問題，使質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)不斷完(wan)善，適應(ying)內外環境，持(chi)(chi)續有(you)(you)效的(de)運(yun)行，才能(neng)保證(zheng)(zheng)檢驗(yan)數(shu)據的(de)真實(shi)可靠、準確公(gong)正。建立完(wan)善的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)并(bing)保持(chi)(chi)其(qi)有(you)(you)效運(yun)行，是實(shi)驗(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)的(de)核心(xin)，是貫徹(che)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保證(zheng)(zheng)標準的(de)關(guan)鍵所(suo)在。

　　PART5-管理體系的總體要求

　　1、實驗室應(ying)建立、實施和(he)維(wei)持其(qi)管理體系，使其(qi)達到確保檢測/校(xiao)準結果質量所需(xu)程(cheng)度(du)的(de)目的(de)，這是所有(you)檢測/校(xiao)準實驗室質量管理體系共性的(de)目的(de)。

　　2、各(ge)實(shi)驗室(shi)在建(jian)立管理(li)體系時，應(ying)充分地應(ying)用自身的各(ge)項(xiang)資源，建(jian)立起與其工(gong)作范圍(wei)，工(gong)作類(lei)型(xing)，工(gong)作量(liang)(liang)相(xiang)適應(ying)的質量(liang)(liang)管理(li)體系。

　　3、實驗室應將管理(li)體(ti)系所(suo)涉及的政策(ce)、制度、計劃(hua)、 程序以及各(ge)類指導書(shu)制定成文件，即形(xing)成質量體(ti)系文件。

　　4、為了管理體(ti)系有(you)效實施(shi)，有(you)必要將質量體(ti)系文件傳達到有(you)關人員(yuan)，并(bing)使其獲(huo)得，理解(jie)和(he)認(ren)真執行。

　　PART6-管理體系建立步驟

　　(一)成立組織，擬定計劃方案

　　(二)宣傳(chuan)培訓、全員參與

　　(三)確定質量(liang)方針和質量(liang)目標

　　(四)分析(xi)現(xian)狀(zhuang)，確定(ding)過程和要素

　　(五)確定(ding)機(ji)構，合(he)理分配質量職責(ze)

　　(六)管理體系文(wen)件化

　　PART7-體系文(wen)件(jian)的編寫(xie)原(yuan)則

　　(一)系統協(xie)調的原則

　　(二)科(ke)學合(he)理(li)的(de)原(yuan)則

　　(三(san))可操作實施的(de)原則

　　(四)簡練、準確的原則

　　PART8-體系文(wen)件(jian)編制的(de)內容(rong)

　　包(bao)括質量手冊、程序文(wen)件、作業(ye)指導(dao)書(shu)、記錄格(ge)式。

　　質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊：按評審準則描述實驗室質(zhi)量(liang)(liang)方針以及實驗室為保(bao)證實施該方針而采用(yong)有效的(de)制(zhi)度和措施的(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系文(wen)件。

　　程序文件：描(miao)述質量體系所涉及到的(de)各個部門的(de)職能(neng)活動，管理和各項具體檢測(ce)程序。

　　作業指導書

　　記(ji)(ji)錄(lu)格式：為(wei)完(wan)成的質(zhi)量(liang)活動或達到質(zhi)量(liang)目標，提(ti)供客觀證據(ju)的質(zhi)量(liang)文件。記(ji)(ji)錄(lu)應真實、完(wan)整，貯(zhu)存環境適宜，便(bian)于檢索。在規定保存期(qi)限內，保證質(zhi)量(liang)記(ji)(ji)錄(lu)完(wan)好無損。

　　質量體系文件的層次

　　(一)三個層次劃分方(fang)法

　　A層次：質(zhi)量手冊;

　　B層(ceng)次：程(cheng)序文件;

　　C層次：其他質量文(wen)件(檢(jian)驗方法(fa)、質量記錄、檢(jian)測報(bao)告等)

　　(二(er))四個(ge)層次(ci)劃分方(fang)法

　　A層(ceng)次：質(zhi)量手冊;

　　B層(ceng)次：程(cheng)序文件;

　　C層次：檢驗方(fang)法(fa)(作業指(zhi)導書、標準(zhun)與技術規范等);

　　D層次：質量記錄(lu)、檢測報告。