由中(zhong)國(guo)(guo)(guo)合(he)格(ge)評定國(guo)(guo)(guo)家認(ren)可(ke)中(zhong)心主(zhu)持(chi)翻譯轉(zhuan)化國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)ISO/TS 20658而(er)制定的國(guo)(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)GB/T 42060—2022《醫(yi)學實驗(yan)室 樣(yang)品(pin)采集、運送、接(jie)收和處理(li)(li)的要求》2022年10月12日(ri)發(fa)布，2023年5月1日(ri)實施。該標(biao)準(zhun)(zhun)的發(fa)布實施將通過規范醫(yi)學實驗(yan)室及生(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)的樣(yang)品(pin)管理(li)(li)流程，確保檢驗(yan)結果(guo)及生(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)質(zhi)量(liang)(liang)，對提(ti)(ti)高醫(yi)學實驗(yan)室檢驗(yan)樣(yang)品(pin)管理(li)(li)水平、提(ti)(ti)升醫(yi)療機構(gou)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)水平、規范生(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)、支持(chi)國(guo)(guo)(guo)家認(ren)可(ke)以及服務政府監(jian)管等方面都將起到積極的推(tui)動作用(yong)。
標準制定背景
醫(yi)學(xue)實驗室是(shi)以提供人類疾病診斷、管理(li)、預防和(he)(he)治療(liao)或(huo)健(jian)康評估的(de)(de)(de)相關信息為目的(de)(de)(de)，對來自人體的(de)(de)(de)材料(即(ji)“人體樣品”)進行檢(jian)驗的(de)(de)(de)實驗室，包括(kuo)咨詢服務、結(jie)果解(jie)釋(shi)和(he)(he)后續(xu)檢(jian)查的(de)(de)(de)建(jian)議。GB/T 22576.1—2018《醫(yi)學(xue)實驗室 質量(liang)和(he)(he)能(neng)力的(de)(de)(de)要求(qiu)》(等同(tong)采(cai)用ISO 15189：2012)規(gui)定(ding)了醫(yi)學(xue)實驗室質量(liang)和(he)(he)能(neng)力兩方面的(de)(de)(de)通(tong)用要求(qiu)，其中(zhong)包括(kuo)的(de)(de)(de)檢(jian)驗前過程(cheng)(cheng)要求(qiu)，涵蓋檢(jian)驗申(shen)請(qing)，患(huan)者準備，樣品采(cai)集、運輸、接收和(he)(he)處理(li)等環(huan)節的(de)(de)(de)管理(li)和(he)(he)技術要求(qiu)，屬于醫(yi)學(xue)診療(liao)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)重要環(huan)節，樣品質量(liang)直接影響了醫(yi)療(liao)診斷水(shui)平，是(shi)確保(bao)(bao)患(huan)者結(jie)果準確，提高檢(jian)驗質量(liang)，促進結(jie)果互認，保(bao)(bao)障人民(min)健(jian)康和(he)(he)安全的(de)(de)(de)重要條件之一。
醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)(yang)品管理(li)涉及(ji)(ji)(ji)到(dao)如醫學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、病(bing)理(li)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、生(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)及(ji)(ji)(ji)病(bing)原微生(sheng)物(wu)研究等各(ge)個專業領域以及(ji)(ji)(ji)臨床醫護人員工作的(de)規范性等，其質量(liang)(liang)保證(zheng)對醫療質量(liang)(liang)、患者安(an)全以及(ji)(ji)(ji)生(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)的(de)完整和安(an)全等極(ji)其重要。GB/T 22576.1未詳細規定檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)(yang)品管理(li)和質量(liang)(liang)控制(zhi)的(de)技術內(nei)容，為了支持GB/T 22576.1以及(ji)(ji)(ji)規范生(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku)管理(li)的(de)國家(jia) 標(biao)準GB/T 37864-2019《生(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)庫(ku)(ku)(ku) 質量(liang)(liang)和能力的(de)通用要求(qiu)》(等同(tong)采用ISO 20387：2018)的(de)有效(xiao)實(shi)(shi)施，國際標(biao)準化(hua)組(zu)織(zhi)臨床實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)和體外診斷試驗(yan)(yan)(yan)(yan)系(xi)統標(biao)準化(hua)技術委員會ISO/TC 212組(zu)織(zhi)專家(jia)制(zhi)定了ISO/TS 20658《醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)(yang)品采集、運送(song)、接(jie)收(shou)和處理(li)的(de)要求(qiu)》，GB/T 42060—2022等同(tong)轉化(hua)該標(biao)準，旨在規范我國醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)(yang)品質量(liang)(liang)管理(li)以及(ji)(ji)(ji)臨床生(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)本(ben)全生(sheng)命周期保藏(zang)活動。
標準主要(yao)內容
GB/T 42060—2022規定(ding)了用(yong)于(yu)醫學實(shi)驗室檢(jian)驗的(de)樣品(pin)(pin)采(cai)集、運送、接收和(he)處理的(de)要求和(he)良好規范的(de)建議，適用(yong)于(yu)醫學實(shi)驗室檢(jian)驗前(qian)過程涉及(ji)與樣品(pin)(pin)有關的(de)醫療服(fu)務，也可用(yong)于(yu)生物樣本(ben)(ben)庫監測生物樣本(ben)(ben)全生命周(zhou)期保藏活動的(de)管(guan)理。標準涵蓋了全過程質量(liang)管(guan)理體系建立、樣品(pin)(pin)采(cai)集前(qian)機構及(ji)患者(zhe)的(de)準備、樣品(pin)(pin)采(cai)集過程的(de)資(zi)源需求、樣品(pin)(pin)采(cai)集過程要求及(ji)其質量(liang)管(guan)理、樣品(pin)(pin)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)和(he)穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)的(de)質量(liang)保證(zheng)、采(cai)集后樣品(pin)(pin)的(de)運送、 樣品(pin)(pin)的(de)接收和(he)評估(gu)(gu)、檢(jian)驗前(qian)樣品(pin)(pin)的(de)存放、服(fu)務對象(xiang)滿意度調查、定(ding)期監控評估(gu)(gu)質量(liang)和(he)性(xing)(xing)能指(zhi)標等。
標準實施意義
1. 提高醫學實驗室檢驗樣品管理水平
醫學(xue)實(shi)驗(yan)室的(de)服務對于患(huan)者(zhe)醫療和公眾健(jian)康(kang)(kang)都很重要，只有(you)保(bao)證了檢(jian)驗(yan)樣(yang)品的(de)質(zhi)量，才能得(de)到(dao)準(zhun)確(que)的(de)患(huan)者(zhe)檢(jian)驗(yan)結(jie)果，為正確(que)診療提供(gong)有(you)價值有(you)意(yi)義的(de)參考，保(bao)障患(huan)者(zhe)生命(ming)健(jian)康(kang)(kang)安全，提高患(huan)者(zhe)福(fu)祉(zhi)。GB/T 42060—2022《醫學(xue)實(shi)驗(yan)室—樣(yang)品采集、運(yun)送、接收(shou)和處理(li)(li)的(de)要求》的(de)發(fa)布實(shi)施(shi)，對樣(yang)品采集、運(yun)送、提交至醫學(xue)實(shi)驗(yan)室進行接收(shou)和處理(li)(li)等過程(cheng)提供(gong)了各(ge)個環節(jie)的(de)技術指導(dao)，為確(que)保(bao)樣(yang)品質(zhi)量并提高檢(jian)驗(yan)前過程(cheng)中的(de)樣(yang)品管(guan)理(li)(li)水平(ping)提供(gong)了國際參考。
2. 提升醫療機構質量管理水平
醫學實(shi)驗(yan)室(shi)檢驗(yan)前過程包括檢驗(yan)申請，患者(zhe)準備，患者(zhe)識(shi)別，臨床樣品采(cai)集、運送、保存、處理(li)(li)(li)等(deng)諸多環節，這些工(gong)作(zuo)(zuo)涉及到(dao)醫療(liao)(liao)機(ji)構(gou)內(nei)的(de)(de)(de)(de)醫生、護理(li)(li)(li)人員(yuan)、樣品運送人員(yuan)、醫學實(shi)驗(yan)室(shi)人員(yuan)，甚(shen)至是信息系(xi)統管(guan)(guan)理(li)(li)(li)人員(yuan)、相(xiang)關設備管(guan)(guan)理(li)(li)(li)人員(yuan)等(deng)多部(bu)門多學科(ke)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)關人員(yuan)，關聯到(dao)整(zheng)個醫療(liao)(liao)機(ji)構(gou)內(nei)各(ge)個部(bu)門的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)(zuo)，也是醫療(liao)(liao)機(ji)構(gou)工(gong)作(zuo)(zuo)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)整(zheng)體(ti)體(ti)現。GB/T 42060—2022《醫學實(shi)驗(yan)室(shi)—樣品采(cai)集、運送、接收和處理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求》的(de)(de)(de)(de)發(fa)布實(shi)施，有利于(yu)規范醫療(liao)(liao)機(ji)構(gou)內(nei)樣品管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)關活動及相(xiang)關部(bu)門人員(yuan)，通(tong)過標(biao)準化管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，整(zheng)體(ti)提高醫療(liao)(liao)機(ji)構(gou)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)水平，提升患者(zhe)整(zheng)體(ti)滿意度，確保醫療(liao)(liao)安全。
3. 規范生物樣本庫質量管理
生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)包括了(le)(le)人類、動物(wu)、植物(wu)和(he)(he)(he)(he)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)，是(shi)涉及(ji)人口安全、環(huan)境安全、國門安全乃至國家生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全的(de)重要(yao)(yao)戰(zhan)略資源，人類生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)即(ji)人類遺傳資源，是(shi)開展生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)科學研究、醫療健(jian)康和(he)(he)(he)(he)醫藥(yao)研發，以及(ji)我國參(can)與國際生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)高科技領域競爭的(de)重要(yao)(yao)基(ji)礎。生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫(ku)是(shi)存貯和(he)(he)(he)(he)保(bao)(bao)藏(zang)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)的(de)基(ji)礎設(she)施(shi)，直接(jie)影響生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)的(de)質量(liang)和(he)(he)(he)(he)應用(yong)效果，GB/T 37864-2019《生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫(ku) 質量(liang)和(he)(he)(he)(he)能力的(de)通用(yong)要(yao)(yao)求》規定了(le)(le)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)管理(li)的(de)通用(yong)要(yao)(yao)求，其具體(ti)實施(shi)需(xu)要(yao)(yao)通過建立相關支持性標(biao)準(zhun)，GB/T 42060—2022《醫學實驗室—樣(yang)(yang)(yang)品采集(ji)、運送(song)、接(jie)收(shou)和(he)(he)(he)(he)處理(li)的(de)要(yao)(yao)求》提(ti)供(gong)了(le)(le)樣(yang)(yang)(yang)品采集(ji)、運送(song)、接(jie)收(shou)和(he)(he)(he)(he)處理(li)的(de)要(yao)(yao)求和(he)(he)(he)(he)良好(hao)規范，對(dui)于規范生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫(ku)的(de)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)保(bao)(bao)藏(zang)活動、確保(bao)(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)質量(liang)提(ti)供(gong)了(le)(le)重要(yao)(yao)標(biao)準(zhun)依據。
4. 支持國家認可
中(zhong)國合格評定(ding)國家(jia)(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)委員會(CNAS)是根(gen)據《中(zhong)華人民共(gong)和(he)(he)國認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)條例》的(de)(de)規定(ding)，由國家(jia)(jia)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)監(jian)督(du)管(guan)理委員會(CNCA)批準(zhun)成(cheng)(cheng)立并(bing)確定(ding)的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)機(ji)構(gou)，統一實施對認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)、實驗(yan)(yan)室和(he)(he)檢驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)等(deng)相(xiang)關機(ji)構(gou)的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)工(gong)(gong)作(zuo)。依(yi)據ISO 15189(GB/T 22576.1)開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)(de)醫學(xue)實驗(yan)(yan)室認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)和(he)(he)依(yi)據ISO 20387(GB/T 37864)開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)(de)生物樣(yang)本庫(ku)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)是CNAS的(de)(de)兩項基本認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)制度，分別起(qi)始(shi)于2003年和(he)(he)2020年，至今(jin)總計認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)600余家(jia)(jia)機(ji)構(gou)，極(ji)大提(ti)升了這些機(ji)構(gou)的(de)(de)管(guan)理、技(ji)術、科(ke)研水平，成(cheng)(cheng)為(wei)國際通行(xing)和(he)(he)國內廣泛公認(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)能力評價證(zheng)明，并(bing)被多個(ge)行(xing)業管(guan)理部門(men)采信。GB/T 42060—2022《醫學(xue)實驗(yan)(yan)室—樣(yang)品采集、運送、接(jie)收和(he)(he)處理的(de)(de)要求》作(zuo)為(wei)ISO 15189(GB/T 22576.1)和(he)(he)ISO 20387(GB/T 37864)的(de)(de)支持性文件，將應用于這2類機(ji)構(gou)的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)工(gong)(gong)作(zuo)，促(cu)進行(xing)業質量(liang)和(he)(he)管(guan)理水平提(ti)升，進一步(bu)推(tui)動我國認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)高質量(liang)發展(zhan)(zhan)。
5. 服務政府監管
《醫(yi)(yi)療機構檢查檢驗結果(guo)互(hu)認管(guan)(guan)理辦法(fa)》(國衛醫(yi)(yi)發〔2022〕6號)第十一(yi)(yi)條規(gui)定(ding)(ding)：擬(ni)開展(zhan)(zhan)互(hu)認工作的(de)(de)檢查檢驗項(xiang)目應當具備較好的(de)(de)穩定(ding)(ding)性，具有統(tong)(tong)一(yi)(yi)的(de)(de)技術標準，便于開展(zhan)(zhan)質量(liang)評(ping)價。GB/T 42060—2022《醫(yi)(yi)學實(shi)驗室(shi)—樣品采集(ji)、運送、接收和處理的(de)(de)要求》作為(wei)(wei)醫(yi)(yi)學實(shi)驗室(shi)檢驗前樣品管(guan)(guan)理的(de)(de)國家(jia)標準，提供(gong)了統(tong)(tong)一(yi)(yi)要求，通過(guo)該標準的(de)(de)實(shi)施應用(yong)，可(ke)以從檢驗過(guo)程的(de)(de)源頭確保(bao)樣品質量(liang)從而為(wei)(wei)保(bao)證檢驗結果(guo)準確、結果(guo)高質量(liang)互(hu)認，確保(bao)國家(jia)互(hu)認管(guan)(guan)理辦法(fa)的(de)(de)順利實(shi)施和有效監管(guan)(guan)，減輕就醫(yi)(yi)負(fu)擔(dan)，提升保(bao)障水平發揮作用(yong)。
《中(zhong)華人民共(gong)和(he)(he)國生物安(an)全(quan)法(fa)》明確了“人類(lei)(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)與生物資(zi)源(yuan)安(an)全(quan)”是生物安(an)全(quan)的(de)(de)重要組(zu)成(cheng)部分，《中(zhong)華人民共(gong)和(he)(he)國人類(lei)(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)管理(li)條例》(國令第717號)中(zhong)規定了人類(lei)(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)管理(li)要求。人類(lei)(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)是最重要的(de)(de)一類(lei)(lei)生物樣(yang)(yang)本(ben)(ben)，GB/T 42060—2022《醫學實驗室—樣(yang)(yang)品(pin)采(cai)集(ji)、運送、接收和(he)(he)處理(li)的(de)(de)要求》作(zuo)為(wei)人類(lei)(lei)生物樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(人類(lei)(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan))管理(li)的(de)(de)國家(jia)(jia)標準，通過規范生物樣(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)(de)采(cai)集(ji)、運送、保(bao)存、處理(li)等(deng)各環(huan)節工作(zuo)，確保(bao)了生物樣(yang)(yang)本(ben)(ben)的(de)(de)質(zhi)量和(he)(he)安(an)全(quan)，為(wei)維護國家(jia)(jia)安(an)全(quan)、保(bao)護人民根本(ben)(ben)利益的(de)(de)國家(jia)(jia)安(an)全(quan)監(jian)管工作(zuo)提供(gong)重要技術支撐。
