① 質(zhi)量(liang)手冊(ce)（quality manual/ handbook）

② 程序文(wen)件（procedure document）

③ 作業(ye)文件（working instructions）

④ 記(ji)錄表格（record and form）

① 設備唯一(yi)性標(biao)識(shi)

② 文件(jian)唯一性標識

③ 樣品(pin)唯一性標識

④ 報告唯一性標識(shi)

①　儀器設備臺賬

②　計量(liang)校準臺賬

③　樣品報告臺(tai)賬

④　標準(zhun)物質臺(tai)賬(zhang)

①　內部審核(he)活動

②　管(guan)理評審活動

③　質量監督活動

④　質(zhi)量(liang)控制活動

實驗室內(nei)部審核、管理(li)評(ping)審、質(zhi)量(liang)監(jian)督和質(zhi)量(liang)控制活動及過(guo)程猶如輪(lun)子一樣不斷(duan)地旋轉循(xun)環(huan)前(qian)進，不斷(duan)改進提升。PDCA循(xun)環(huan)由美(mei)國戴(dai)明博(bo)士首創，所以(yi)又稱戴(dai)明輪(lun)。

P-計劃（plan），建立工作(zuo)的(de)目標及行(xing)動方案(an)

D-實(shi)施（Do），是(shi)指(zhi)依照計劃落實(shi)推行

C-檢查（Check），對(dui)實施(shi)效果進(jin)行(xing)檢測并查找不足

A-處(chu)理（Action），總(zong)結(jie)經(jing)驗(yan)，修訂(ding)目標，改進(jin)提升

①　實(shi)驗室采用的非(fei)標準檢(jian)驗方法

②　實驗(yan)室自制（設計）檢驗(yan)方法

③　超出其預定范圍使用的標準方法

④　經過(guo)擴(kuo)充(chong)或修改的標準方法

①檢(jian)定校準計(ji)劃

②人員培(pei)訓計劃

③內部審核計劃

④管理評審計劃

⑤內部質控計劃(hua)

⑥期間核查計劃
⑦質量監督計劃

⑧能力驗證計劃

（1）最高管理者

（2）質(zhi)量(liang)主管（質(zhi)量(liang)負責(ze)人）

（3）技術主管（技術負責人(ren)）

（4）內審員

（5）質量監督員

（6）文件(jian)（資料、檔案）管理員

（7）設備管(guan)理員(yuan)

（8）樣品管理(li)員

（9）合(he)同評(ping)審員

（10）標(biao)準(zhun)物質管(guan)理員

（11）檢驗檢測人

（12）投訴受理人員

（13）抽采(cai)樣人員

（14）授權(quan)簽字人

（15）意見解釋人(ren)

“3”個作業文件

①設備操作作業指導書（操作規程(cheng)）

②設(she)備維護作業指(zhi)導書

③設備期(qi)間核查作業指導書

“3”個(ge)記錄

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄

“2”個標(biao)識

①管理標識（唯一性編(bian)號+設備(bei)名稱+型號規格(ge)+管理人等）

②狀態標識（合格、準(zhun)用、停用）

①加密(mi)：每(mei)個員(yuan)工設(she)置一個密(mi)碼，有(you)密(mi)碼才(cai)能進入電子(zi)系統

②加權：設置權限，誰能讀，誰能改

③加備：定期(qi)備份

①文件更(geng)改(gai)(gai)(gai)：要有更(geng)改(gai)(gai)(gai)人(ren)的姓名或等(deng)效標識（蓋(gai)章、縮寫、電子簽名）和更(geng)改(gai)(gai)(gai)日期。

②記錄更改：記錄當劃改或杠(gang)改，不能涂擦改，要有(you)更改人的姓(xing)名等效標識。

③報告更改(gai)：更換報告或追加(jia)文件，聲明代替原件或補充(chong)，保證唯一性(xing)。

①文件(jian)規(gui)定：有分包程序，分包給有資質機構(gou)

②客戶同(tong)意(yi)：書面征得(de)客戶同(tong)意(yi)

③報告標注：注明分包項目、分包機構(gou)和證書(shu)編號

①　樣品(pin)的唯(wei)一性標號

②　樣(yang)品狀態標識(shi)

③  樣品群(qun)組細分(fen)的信息（必要時）

①日常監督

②考核監督
③崗前監督

①理論考試

②座談、討論、提問

③現場操(cao)作（演示）

④報(bao)告或記(ji)錄核查(cha)

⑤質(zhi)控結(jie)果(guo)評價

3類考核授(shou)權(quan)（培(pei)訓后考核合格(ge)授(shou)權(quan)）

①抽樣人(ren)員

②檢測、校(xiao)準人員(yuan)

③操(cao)作(zuo)重要設備人員(yuan)

4類任命授權(quan)（符合準(zhun)則(ze)規定條(tiao)件后(hou)任命授權(quan)為(wei)崗位工作人員）

①授權簽字(zi)人

②意見解釋(shi)人

③內審員

④質量監督員

①用參考標準進行核查

②參加能力驗(yan)證或(huo)實驗(yan)室比對(dui)

③使用有證標準物質

④相同儀器(qi)比對

⑤同一(yi)樣品不同儀器檢測結果的比對

⑥對保留樣品的(de)再檢測(ce)

⑦協議標準(zhun)和方(fang)法(fa)比對

①零點檢查

②靈敏度

③準確度

④分辨(bian)率

⑤測量重復(fu)性

⑥標準曲線線性

⑦儀(yi)器(qi)內置(zhi)自校檢查

⑧標準(zhun)物質或參(can)考物質測試(shi)比對

⑨儀器說明書列明的技術指標(biao)

①　檢驗(yan)依據(ju)及方(fang)法

②　檢驗項目或參數

③　完成(cheng)日期(qi)與(yu)時限

④　樣品最終的處理

⑤　是否分(fen)包或偏離

⑥　是否有(you)附(fu)加信(xin)息(xi)（客戶有(you)要求時(shi)）

⑦　檢測(ce)費用及支付(fu)

質量(liang)(liang)控制(zhi)活動分為質量(liang)(liang)控制(zhi)和外部質量(liang)(liang)控制(zhi)

3種外部質(zhi)控方式

①能力驗證

②測(ce)量審核

③機構間比對

7種內部質控方式

①標準物質驗證

②盲樣測(ce)試

③加標測定回(hui)收率

④內部比(bi)對(dui)（人員比(bi)對(dui)、設(she)備比(bi)對(dui)、方法比(bi)對(dui)）

⑤留樣復測

⑥建立質量控制(zhi)圖

⑦不同特性項目(mu)檢(jian)測結果之間關(guan)聯性的分析(xi)