食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

　　各省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食品藥品監督管理(li)局：

　　2015年6月8日，總局發布了(le)《關(guan)于開展銀(yin)杏(xing)葉(xie)提(ti)取(qu)物和銀(yin)杏(xing)葉(xie)藥(yao)品檢驗的(de)通告》(2015年第(di)20號)，請各省(區、市)食(shi)品藥(yao)品監管部(bu)門認真組織落(luo)實。現將有關(guan)事項通知如下：

　　一、督(du)促企(qi)業(ye)開展自檢(jian)工作。各(ge)省(區、市)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)(men)要督(du)促本行(xing)政區域內銀(yin)杏葉提取(qu)(qu)物生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(含未(wei)(wei)取(qu)(qu)得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產許可證的企(qi)業(ye))、銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)制劑生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)按(an)通告(gao)(gao)要求，對本企(qi)業(ye)自2014年(nian)1月(yue)1日后生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產的所(suo)(suo)有批(pi)次(ci)銀(yin)杏葉提取(qu)(qu)物、銀(yin)杏葉片(pian)和銀(yin)杏葉膠(jiao)囊逐批(pi)進行(xing)檢(jian)驗(yan)(包括已(yi)(yi)召(zhao)(zhao)(zhao)回批(pi)次(ci)和未(wei)(wei)召(zhao)(zhao)(zhao)回批(pi)次(ci))，并向所(suo)(suo)在地省(區、市)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)(men)報(bao)(bao)告(gao)(gao)檢(jian)驗(yan)結(jie)果。企(qi)業(ye)自檢(jian)不(bu)(bu)(bu)晚于(yu)2015年(nian)6月(yue)15日完(wan)成(cheng)，同(tong)時(shi)向社(she)會公布(bu)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(包括合(he)(he)格(ge)與不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)的)。其(qi)中，凡(fan)檢(jian)驗(yan)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)的，企(qi)業(ye)應當立即停止生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、銷(xiao)售和使用，并召(zhao)(zhao)(zhao)回已(yi)(yi)上(shang)市產品(pin)(pin)(pin)，召(zhao)(zhao)(zhao)回信息向所(suo)(suo)在地省(區、市)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)(men)報(bao)(bao)告(gao)(gao)，并向社(she)會公布(bu)。對已(yi)(yi)按(an)照(zhao)國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)通告(gao)(gao)2015年(nian)第15、第17號召(zhao)(zhao)(zhao)回及(ji)正在召(zhao)(zhao)(zhao)回的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，凡(fan)檢(jian)驗(yan)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)的，還要向所(suo)(suo)在地省(區、市)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)(men)報(bao)(bao)告(gao)(gao)其(qi)原料購(gou)進企(qi)業(ye)、數量，用于(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產產品(pin)(pin)(pin)的批(pi)次(ci)，并向社(she)會公布(bu)。

 　　對(dui)其(qi)(qi)他劑型的(de)銀杏葉藥(yao)品以(yi)及可能存在的(de)其(qi)(qi)他質量風(feng)險，也要一并督促企業自查自糾(jiu)，發現問(wen)題及時(shi)采取措施(shi)。

　　二(er)、督促企(qi)業(ye)報告銀(yin)杏(xing)葉(xie)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)和(he)銷售流(liu)向(xiang)。各省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)(bu)(bu)門要組織企(qi)業(ye)對(dui)2014年(nian)(nian)(nian)1月(yue)1日(ri)后生產(chan)(chan)(chan)的所有(you)批次銀(yin)杏(xing)葉(xie)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)情況和(he)銷售流(liu)向(xiang)進行全面(mian)梳理，于2015年(nian)(nian)(nian)6月(yue)15日(ri)前報告所在地省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)(bu)(bu)門。對(dui)持有(you)銀(yin)杏(xing)葉(xie)藥(yao)品(pin)批準文號(hao)，但自2014年(nian)(nian)(nian)1月(yue)1日(ri)以來沒有(you)生產(chan)(chan)(chan)，且市(shi)場上無產(chan)(chan)(chan)品(pin)的，也應(ying)當核實清楚，由企(qi)業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人和(he)負(fu)(fu)責(ze)檢查的食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)(bu)(bu)門負(fu)(fu)責(ze)人簽字背書。

　　三、對(dui)(dui)企(qi)業(ye)自檢(jian)(jian)情況進行抽查復(fu)核(he)(he)。各省(區、市)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門要加強對(dui)(dui)企(qi)業(ye)自檢(jian)(jian)工作的督(du)促檢(jian)(jian)查，保證(zheng)自檢(jian)(jian)工作快(kuai)速有效開展。同時，組織食(shi)品(pin)藥品(pin)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構對(dui)(dui)企(qi)業(ye)檢(jian)(jian)驗結果進行抽查復(fu)核(he)(he)。發現不(bu)合格產品(pin)的，要督(du)促企(qi)業(ye)立即召回。

　　四、及時上報(bao)結(jie)果(guo)(guo)(guo)。各(ge)省(區(qu)、市)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門(men)應(ying)當(dang)于(yu)2015年6月10日起，向國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局逐日報(bao)告(gao)當(dang)地(di)銀(yin)杏葉提取(qu)(qu)物(wu)生產(chan)企業(ye)和(he)制劑企業(ye)的自檢(jian)結(jie)果(guo)(guo)(guo)及召(zhao)回情(qing)(qing)況(kuang)(附(fu)件(jian)1)。2015年6月18日前，匯(hui)總企業(ye)自檢(jian)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(附(fu)件(jian)2)、抽查復核(he)結(jie)果(guo)(guo)(guo)(附(fu)件(jian)3)以(yi)及產(chan)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)情(qing)(qing)況(kuang)和(he)主要銷售流(liu)向(附(fu)件(jian)4)，向食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)總局報(bao)告(gao)。對檢(jian)查和(he)復核(he)中發(fa)現的問題及采取(qu)(qu)的措施，應(ying)當(dang)一并報(bao)告(gao)。

　　五、開展(zhan)專項監督(du)(du)抽(chou)驗。目前，總(zong)(zong)局(ju)正在組(zu)織(zhi)制訂針對非法(fa)添加的(de)補充檢驗方法(fa)，以(yi)(yi)及除片(pian)劑(ji)、膠囊(nang)劑(ji)以(yi)(yi)外其(qi)他(ta)劑(ji)型的(de)補充檢驗方法(fa)，并將(jiang)盡快頒布(bu)實施。總(zong)(zong)局(ju)將(jiang)于2015年6月下旬(xun)組(zu)織(zhi)部分省(區(qu)、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門對市場(chang)上銷售的(de)所有(you)銀杏葉藥(yao)品(pin)進行專項監督(du)(du)抽(chou)驗，以(yi)(yi)徹底(di)凈化(hua)銀杏葉藥(yao)品(pin)市場(chang)，保障(zhang)廣(guang)大公(gong)眾用藥(yao)安(an)全(quan)。抽(chou)驗結(jie)果將(jiang)及時對社會公(gong)布(bu)。

　　附件：

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　　食(shi)品藥品監管總局

　　2015年(nian)6月8日(ri)