食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

　　各省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)：

　　2015年6月8日，總局發布了《關于開(kai)展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品(pin)檢驗的通告》(2015年第20號)，請各省(區、市(shi))食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門認真(zhen)組織落實。現(xian)將(jiang)有關事項通知如(ru)下：

　　一(yi)、督(du)促企(qi)業(ye)(ye)(ye)開展自檢(jian)(jian)工作(zuo)。各省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門(men)要(yao)(yao)督(du)促本(ben)行政(zheng)區域內銀杏(xing)葉提(ti)取(qu)物生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(含未取(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye))、銀杏(xing)葉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)按(an)通告要(yao)(yao)求(qiu)，對本(ben)企(qi)業(ye)(ye)(ye)自2014年(nian)(nian)(nian)1月1日(ri)后(hou)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)所(suo)有批次(ci)(ci)銀杏(xing)葉提(ti)取(qu)物、銀杏(xing)葉片和銀杏(xing)葉膠(jiao)囊逐批進行檢(jian)(jian)驗(yan)(包括已召回(hui)(hui)批次(ci)(ci)和未召回(hui)(hui)批次(ci)(ci))，并(bing)(bing)向所(suo)在地(di)省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門(men)報告檢(jian)(jian)驗(yan)結果。企(qi)業(ye)(ye)(ye)自檢(jian)(jian)不(bu)(bu)晚于(yu)2015年(nian)(nian)(nian)6月15日(ri)完成(cheng)，同時向社(she)會公布檢(jian)(jian)驗(yan)結果(包括合(he)格(ge)與不(bu)(bu)合(he)格(ge)的(de))。其中(zhong)，凡檢(jian)(jian)驗(yan)不(bu)(bu)合(he)格(ge)的(de)，企(qi)業(ye)(ye)(ye)應當立即停止生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售和使用，并(bing)(bing)召回(hui)(hui)已上市(shi)產(chan)品(pin)(pin)，召回(hui)(hui)信息向所(suo)在地(di)省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門(men)報告，并(bing)(bing)向社(she)會公布。對已按(an)照國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局(ju)通告2015年(nian)(nian)(nian)第15、第17號(hao)召回(hui)(hui)及正在召回(hui)(hui)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，凡檢(jian)(jian)驗(yan)不(bu)(bu)合(he)格(ge)的(de)，還要(yao)(yao)向所(suo)在地(di)省(sheng)(區、市(shi))食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門(men)報告其原料購進企(qi)業(ye)(ye)(ye)、數量，用于(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)的(de)批次(ci)(ci)，并(bing)(bing)向社(she)會公布。

　　對其他(ta)劑型的銀杏葉藥(yao)品以及可能存在的其他(ta)質量風(feng)險，也要一并督促企業(ye)自(zi)查(cha)自(zi)糾，發現問題(ti)及時采取(qu)措施。

　　二、督促企(qi)業(ye)報(bao)告銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)和(he)銷售流(liu)向(xiang)。各省(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門要組(zu)織企(qi)業(ye)對(dui)2014年1月1日(ri)(ri)后生(sheng)產(chan)(chan)的所(suo)有批(pi)次銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)情況(kuang)和(he)銷售流(liu)向(xiang)進(jin)行全面(mian)梳理，于(yu)2015年6月15日(ri)(ri)前(qian)報(bao)告所(suo)在地(di)省(區(qu)、市(shi))食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門。對(dui)持有銀(yin)杏葉藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號，但自2014年1月1日(ri)(ri)以來沒有生(sheng)產(chan)(chan)，且市(shi)場上(shang)無產(chan)(chan)品(pin)的，也(ye)應當核(he)實清楚，由企(qi)業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人和(he)負(fu)(fu)責(ze)檢查(cha)的食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門負(fu)(fu)責(ze)人簽字背書。

　　三、對(dui)企業(ye)自檢(jian)情況進行抽查復(fu)(fu)核。各省(區(qu)、市(shi))食品(pin)藥品(pin)監管部門(men)要(yao)加(jia)強對(dui)企業(ye)自檢(jian)工作的(de)督(du)(du)促檢(jian)查，保證自檢(jian)工作快速有效開展。同時，組織食品(pin)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構對(dui)企業(ye)檢(jian)驗(yan)結果進行抽查復(fu)(fu)核。發現不合格(ge)產品(pin)的(de)，要(yao)督(du)(du)促企業(ye)立即召回。

　　四、及(ji)時上報(bao)結果。各省(sheng)(區、市)食(shi)(shi)品藥品監(jian)管部(bu)門應(ying)當(dang)于(yu)2015年(nian)6月(yue)10日起，向(xiang)(xiang)國家(jia)食(shi)(shi)品藥品監(jian)督管理總局逐(zhu)日報(bao)告(gao)當(dang)地(di)銀杏葉提取物生產(chan)企業和(he)制劑企業的(de)(de)自(zi)檢結果及(ji)召(zhao)回情況(kuang)(附(fu)(fu)件(jian)1)。2015年(nian)6月(yue)18日前，匯總企業自(zi)檢結果(附(fu)(fu)件(jian)2)、抽查復核(he)結果(附(fu)(fu)件(jian)3)以及(ji)產(chan)品生產(chan)情況(kuang)和(he)主要(yao)銷售(shou)流(liu)向(xiang)(xiang)(附(fu)(fu)件(jian)4)，向(xiang)(xiang)食(shi)(shi)品藥品監(jian)管總局報(bao)告(gao)。對檢查和(he)復核(he)中(zhong)發現的(de)(de)問題及(ji)采取的(de)(de)措施，應(ying)當(dang)一并報(bao)告(gao)。

　　五、開展專項監(jian)督抽(chou)驗(yan)(yan)(yan)。目前，總局正在組(zu)織(zhi)制訂(ding)針對非法添加的(de)補充檢驗(yan)(yan)(yan)方法，以及除片劑(ji)、膠囊劑(ji)以外其他(ta)劑(ji)型的(de)補充檢驗(yan)(yan)(yan)方法，并將盡快頒布實施(shi)。總局將于(yu)2015年6月(yue)下(xia)旬組(zu)織(zhi)部(bu)分省(sheng)(區、市(shi)(shi))食品藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)部(bu)門(men)對市(shi)(shi)場上銷售的(de)所(suo)有(you)銀杏葉藥(yao)(yao)品進行專項監(jian)督抽(chou)驗(yan)(yan)(yan)，以徹底凈化銀杏葉藥(yao)(yao)品市(shi)(shi)場，保障廣大公眾用(yong)藥(yao)(yao)安全。抽(chou)驗(yan)(yan)(yan)結果將及時對社會(hui)公布。

　　附(fu)件：

   1.

　　2.

　　3.

　　4.

　　食品(pin)藥品(pin)監管總局(ju)

　　2015年6月(yue)8日