近日，國家食品藥品監督管理總局發布了對7家企業的嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行的食品安全生產規范體系檢查中存在的缺陷，具體情況如下：

 

　　為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則(2010版)》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》(以下簡稱《細則》)、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790—2010)、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881—2013)等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對各個公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將各公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　甘南藏族自治州燎原乳業有限責任公司

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴;物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進行，脫外包裝產生的粉塵等易污染稱量的裸露物料;在內包裝車間進行大包粉的外包裝操作;清潔作業區流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業區相通。不符合《細則》中“場所核查”關于生產車間應合理布局、防止交叉污染的要求。

 

　　(二)生產設備名稱標識不完整; 管道內物流名稱及流向標識不完整。不符合《細則》中“設備核查”關于生產設備、固定管道設施標識管理的要求。

 

　　(三)未依照企業制度文件《生產車間過濾介質更換規定》對流化床車間和配料車間的空調初效、中效過濾器進行更換;缺少噴霧干燥塔旋風分離器管道的軟連接硅膠片的維護計劃和記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于設備維護保養的要求。

 

　　(四)流化床車間及配料間空調沒有室內溫度調控措施，現場溫度為29.1℃。不符合《細則》中“設備核查”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。

 

　　(五)密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細則》中“設備核查”關于密閉暫存設備應配備手動或自動取樣裝置的要求。

 

　　(六)未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。

 

　　(七)缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養箱(36℃、44℃)的計量檢定或校準證明;部分檢驗設備未加貼計量檢定合格標識。不符合《通則》中核查表2.5條款關于設備設施計量檢定的要求。

 

　　(八)新增密閉式粉倉未按規定申報許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的規定。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)未能提供復配營養素供應商臨夏州燎原乳業有限公司的相關資質證明文件;復配營養素進貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》(GB 26687—2011)對鉛、砷等有害物質進行查驗的要求。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料采購驗證的要求。

 

　　(二)部分包裝罐取樣后未重新進行有效密封。不符合《細則》種“主要生產原料管理制度”關于包裝材料貯存的要求。

 

　　(三)原輔料庫房內濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進先出”，實際存放的批次及數量與庫房臺賬不相符;濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。

 

　　(四)未提供OPO結構油脂化驗室取樣相關記錄;原輔料庫房每日發放記錄中未記錄物料對應的批次號。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。

 

　　(五)同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度的要求。

 

　　(六)內包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染;內包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業區員工工衣及人員消毒的有關要求。

 

　　(七)鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標準規定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　(八)缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗能力驗證結果與計劃。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于全項檢驗能力驗證的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　黑龍江力維康優貝乳業有限公司

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)原料庫、包材庫部分區域未配置有效防雨雪設施，包材庫屋頂有漏雨痕跡。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料防護的要求。

 

　　(二)生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。

 

　　(三)未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。

 

　　(四)清潔作業區內包裝車間溫度計顯示為27℃。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)兩個批次的D90脫鹽乳清粉(批號20151011、20151014)分別采樣1個獨立包裝樣品進行金黃色葡萄球菌、沙門氏菌項目的檢驗。不符合《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》(GB 11674—2010)中4.6條款關于采樣數量應為5個獨立包裝的要求。

 

　　(二)安貝滋超級金鉆3段包裝罐檢驗原始記錄缺少批號、取樣量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的相關要求。

 

　　(三)內包材庫中包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　　(四)未能提供匯博源嬰兒配方奶粉(批號20160103AA)、匯博源超級金AA嬰兒配方奶粉(批號20150062B、20150065B)的生產記錄;未能提供愛必利兒益+幼兒配方乳粉(批號20150103)的留樣記錄;智貝拉幼兒配方奶粉(批號20160054A)生產記錄中取樣數量為8聽，但檢驗和留樣記錄顯示共10聽，取樣數量與檢驗和留樣數量不能對應。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。

 

　　(五)部分CIP作業的清洗記錄中缺少酸洗工序記錄，與企業《CIP崗位作業指導書》要求不一致;20160106《清洗/消毒液配比記錄》顯示CIP堿性消毒液濃度為2.0%，但《CIP清洗記錄》中堿性消毒液濃度為2.1%。不符合《細則》中“過程管理制度”關于設備清洗消毒的要求。

 

　　(六)使用編號為HC-YF-PF-JM-A-002的配方生產3種不同品牌產品。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十一條關于同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的要求。

 

　　(七)未能提供個別生產車間操作人員和微生物監測采樣人員崗前培訓及考核合格記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關于技術人員、操作人員上崗應培訓、考核的要求。

 

　　(八)智貝拉幼兒配方奶粉(批號20160054A)亞油酸檢驗原始記錄中缺少標準樣品濃度，維生素C檢驗原始記錄中樣品溶液濃度(18μg/ml)遠高于標準系列濃度最高值(2.875μg/ml)，維生素K1檢驗原始譜圖與生產記錄中譜圖不一致;未能提供2016年1月11日維生素A、維生素D、維生素E項目的檢驗原始譜圖;未能提供2016年7月4日左旋肉堿檢驗相關標準品和酶制劑的領用配制記錄;2015年6月2日質控樣品檢驗報告中，鈣、鋅、鈉、鉀、鎂、銅、錳等項目的紙質原始記錄與檢驗設備中儲存的電子原始記錄不一致。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于檢驗記錄的要求。

 

　　(九)20個樣品的碘元素檢驗原始記錄顯示，樣品處理時間均為2015年6月10日00:44:04;脫鹽乳清粉(批號20151001)與慧元早慧嬰兒配方奶粉(批號20160002)的三聚氰胺檢驗原始譜圖完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。

 

　　(十)生物素項目檢驗采用快速檢測方法，未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　(十一)存放2014—2015年留樣的庫房無溫濕度監控設備及記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于產品貯存的要求。

 

　　(十二)產品查詢系統中缺少標簽、外包裝等信息。不符合《細則》中“管理制度審查”關于產品信息網站查詢系統的要求。

 

　　三、多個項目檢驗能力不足

 

　　(一)現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、維生素C、碘、維生素K1、硒、左旋肉堿、錳、鉀、銅、鎂、鐵檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　(二)現場檢驗能力考核時，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、牛磺酸等項目的天平使用記錄顯示僅稱量1個樣品，但檢驗原始記錄中出現2個平行樣品稱樣量。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求黑龍江省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　若爾蓋高原之寶牦牛乳業有限責任公司

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)配料間的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經洗手消毒室即可進入配料間進行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關于洗手消毒的要求。

 

　　(二)濃縮處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進氣和排氣扇排風的進排氣方式，外界空氣未經過濾或凈化直接進入準清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于空氣應由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域的要求。

 

　　(三)濃縮處理間內發現少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于防止蟲害侵入及孳生的要求。

 

　　(四)預處理車間的地面排水溝坡度設計不合理，排水溝內存有積水;更衣室洗手池排水管、前處理車間個別排水口無水封裝置;流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。

 

　　(五)罐裝包裝機和單列充填包裝機配套的乳粉輸送設備不是密閉連續輸送設備。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于密閉輸送設備的要求。

 

　　(六)前處理車間、CIP車間中部分設備與地面、墻壁的間距過小;灌裝間的罐裝包裝線未設置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關于設備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護的要求。

 

　　(七)原子熒光光度計(型號AFS-230E)無法正常使用，現場未發現與其配套的數據處理工作站。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。

 

　　(八)未能提供pH計、風速測試儀、溫濕度計的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。

 

　　(九)半成品大包粉進入灌裝間時未使用隧道殺菌設備對外包裝進行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關于原料應經必要的保潔程序和物料通道進入作業區的要求。

 

　　(十)收奶區、原料庫收貨區、成品庫發貨區等區域未配置防雨棚等設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)影響的要求。

 

　　(十一)2015年擴建成品庫和包材庫，2016年新增1臺單列充填包裝機和1臺自動投勺機，未及時提出生產許可變更申請。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)未能提供脫鹽乳清粉(生產日期20141012)的水分、蛋白質、灰分和乳糖的檢驗原始記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于乳清粉應實施批批檢驗的要求。

 

　　(二)生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。

 

　　(三)直接接觸嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內包裝袋未有效密封。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的要求。

 

　　(四)未如實填寫生產記錄中“領料量”一欄;未準確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數量;20160523、20160524批次產品的生產記錄中噴霧(噴粉)操作時間記錄不真實。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。

 

　　(五)未能提供2015年度清潔作業區空氣質量(動態)檢測報告。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測的要求。

 

　　(六)2016年6月7日對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監測的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時間、培養方式、培養時間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗等環節詳細記錄的要求。

 

　　(七)2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項目檢驗結果作為產品出廠檢驗結果;4批次產品(批號20151106、20151109、20151110、20141106)無完整的出廠檢驗報告，僅有微生物檢驗原始記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。

 

　　(八)2016年4月30日前生產的嬰幼兒配方乳粉留樣不規范，無法滿足水分、部分營養成分、微生物、標簽標識等項目的復檢要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產品留樣的要求。

 

　　(九)進行全項目檢驗能力比對驗證時，部分比對驗證項目的檢驗數據相對偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。

 

　　(十)蛋白質、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素(氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內酰胺類與四環素類)、葉酸、生物素、維生素B12等項目采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　(十一)未能提供不合格品(落地粉)的處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。

 

　　(十二)電子信息記錄系統中缺少原輔料驗收的電子信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　　現場檢驗能力考核顯示，三聚氰胺和黃曲霉毒素M1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋四川省食品藥品監督管理局。四川省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向四川省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　臨夏州燎原乳業有限公司

 

　　一、部分生產場所未持續保持生產許可條件

 

　　準清潔作業區上罐間人員通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于生產場所內部設計和布局的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)未按企業內部控制制度文件LYRY-CC-004《原輔料供應商(評價)制度》要求對生鮮乳供應商進行管理和定期檢查。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于養殖基地達到自控的要求。

 

　　(二)原輔料采購制度中缺少更換供應商的程序文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商的確定及變更的要求。

 

　　(三)未能提供酪蛋白磷酸肽供應商的相關資質證明文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。

 

　　(四)原輔料采購中，維生素K1、氯化膽堿、左旋肉堿未按相關食品營養強化劑要求進行原輔料驗收。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。

 

　　(五)無水奶油未進行三聚氰胺檢驗。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗的要求。

 

　　(六)倉儲管理制度缺少發放記錄等關鍵管理程序的具體要求;成品庫房中普裝幼兒配方奶粉標牌中生產批號標識等存在錯誤。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。

 

　　(七)D90脫鹽乳清粉的儲存條件要求相對濕度65%以下，現場濕度記錄為70%、78%、67%。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料或產品貯存條件的要求。

 

　　(八)修改普裝嬰幼兒配方粉(3段)配方后未及時更新配方備案文件，實際生產中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量與配方備案文件不一致。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于產品配方應按規定進行備案的要求。

 

　　(九)檢驗項目左旋肉堿采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　(十)2016年6月25日預處理配料崗位清場原始記錄內容不完整，不能追溯配料的稱量過程;2016年6月24日共生產4個不同配方產品，生產記錄中未記錄生產不同配方產品之間的清場過程及驗證效果。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于清場并進行記錄的要求。

 

　　(十一)電子信息記錄系統中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

 

　　(十二)研發中心未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。

 

　　(十三)進行全項目檢驗能力比對驗證時，鈣、氯、DHA、泛酸等項目比對結果不滿意，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　加比力(湖南)食品有限公司

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)攪拌罐底部的軟管線內殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細則》中“過程管理制度”關于所有設備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。

 

　　(二)生產車間放置的氮氣、壓縮空氣罐未進行標識;外包裝區域放置的小型封罐機及傳輸帶未進行標識。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于生產和檢驗設備進行標識和管理的要求。

 

　　(三)生物素檢驗設備故障無法使用;缺少微生物檢驗必備的均質設備。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。

 

　　(四)培養箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。

 

　　(五)研發室只有一臺恒溫恒濕培養箱和一臺小型干混機，無法滿足產品保質期、營養和安全評價等研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)“子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉(生產日期20140722)、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉(生產日期20140811)的產品名稱與對應入庫單及調撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。

 

　　(二)外包材紙箱內隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。

 

　　(三)包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　　(四)成品庫中存放飲水桶，庫房倉儲區存放飲水用品、沙發等，未進行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關于廠區環境的要求。

 

　　(五)臭氧消毒實際操作程序與企業制定的操作規程不一致。不符合《細則》中“生產操作人員”關于按照技術文件進行生產的要求。

 

　　(六)關鍵控制點設置不合理，缺少進料、包裝關鍵控制點技術要求;脫包工序未建立操作規程。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的要求。

 

　　(七)消毒水配制記錄僅登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于消毒記錄的要求。

 

　　(八)2016年5月6日的出庫單與原輔料領退料使用記錄表中全脂乳粉批號信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。

 

　　(九)檢驗實際使用三聚氰胺檢測柱650支，根據產量計算需要三聚氰胺檢測柱773支，實際使用量小于需求數量;未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實際使用量不符，實驗室負責人稱是采用非食品安全國家標準規定方法進行檢驗，但未能提供相關比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。

 

　　(十)個別批次產品未能提供維生素K1檢驗原始譜圖;微生物原始記錄中缺少培養時間;原料植物油脂肪粉檢測原始記錄中缺少稱量的恒重值數據，蛋白質項目計算公式錯誤，水分項目檢測方法標準號書寫錯誤;過程檢驗記錄缺少檢驗人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗管理的要求。

 

　　(十一)電子信息記錄系統未按企業內部文件《標識和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　　現場檢驗能力考核顯示，DHA、維生素K1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監督管理局。湖南省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向湖南省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求湖南省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　寧夏恒大乳業有限公司

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)清潔作業區更衣室中洗手的潮濕區域與更衣的干燥區域未有效隔離;接粉間有未完全封閉的門，門與墻體夾層處有污濁物;大包裝產品出口與清潔作業區直接連通;包材消毒間無回風口，空氣直接流向清潔作業區。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。

 

　　(二)清潔作業區部分地面、墻角有灰塵;清潔作業區房間存放與現場生產不相關的雜物;準清潔作業區部分燈管無燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房內各項設施應保持清潔的要求。

 

　　(三)液相色譜儀數量不能滿足檢驗需要，缺少維生素D檢驗制備用正相色譜;原子熒光分光光度計、檢驗室天平、馬弗爐及標準滴定管缺少計量檢定或校準證明;超凈工作臺內風機無法運行，無紫外燈和照明燈。不符合《細則》中“設備核查”關于檢驗設備的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)包材庫內存放有裸露的內包裝材料(罐及蓋等)，布滿灰塵，未采取有效防護。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區物料貯存的要求。

 

　　(二)生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的規定。

 

　　(三)抽查《產品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單(付款方)》發現購買了一批次DHA，但倉儲管理記錄中未見該批次DHA的入庫和領料記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。

 

　　(四)投料記錄與領料記錄在生產后進行計算機打印，不能體現生產加工環節記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。

 

　　(五)紅果智冠較大嬰兒奶粉(批號20150102)和紅果智冠嬰兒奶粉(批號20150103)兩批次產品出廠檢驗取樣記錄中取樣數量為3罐，檢驗標準要求取樣數量為5罐。不符合《細則》中“檢驗方法標準(附件)”關于采樣方案中取樣數量n=罐的要求。

 

　　(六)金裝三能嬰兒奶粉(批號20160201)出廠檢驗記錄顯示，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、牛磺酸等項目原始譜圖中所有數據的采集和數據處理時間完全一致，存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。

 

　　(七)缺少左旋肉堿食品安全國家標準規定檢驗方法需要的相關試劑。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。

 

　　(八)電子信息記錄系統輸入內容不完整或存在錯誤，缺少原輔料等入庫記錄內容;核苷酸供應商的紙質評價記錄與電子信息系統中電子評價記錄內容不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

 

　　(九)研發部門未開展食品營養與安全跟蹤評價方案及實施等工作;僅針對一個配方產品開展了保質期確定研究，未根據不同產品配方進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發機構的要求。

 

　　三、多個項目檢驗能力不足

 

　　現場檢驗能力考核顯示，維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3條款關于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求寧夏回族自治區食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

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　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

 

　　(一)清潔作業區包裝室與準清潔區壓差示數值為8 Pa。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制表中清潔作業區與非清潔作業區之間壓差≥10Pa的要求。

 

　　(二)檢驗實驗室缺少阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌標準菌株。不符合《細則》中“檢驗方法標準”關于檢驗試劑的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　(一)包材暫存間、接粉室工器具間缺少換氣次數監控記錄。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制的要求。

 

　　(二)內控文件《Q/YTRY-GC-SC06噴霧干燥操作規程》中排風溫度規定為75℃—85℃，實際排風溫度為85℃—95℃，文件規定參數與實際生產工藝參數不同。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。

 

　　(三)生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。

 

　　(四)原輔材料采購文件中未明確復合食用植物油中各種植物油的具體種類要求。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于食用植物油的要求。

 

　　(五)原料庫中，不同入庫時間、不同批次、不同配方的營養素存放于同一垛碼。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區應有足夠空間，確保分區有序存放的要求。

 

　　(六)電子信息記錄系統中缺少嬰兒配方羊乳粉基粉(批號150711222)檢驗報告的電子記錄信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。

 

　　(七)研發機構僅針對不同的包裝形式(鐵罐包裝、紙盒包裝)開展了研究試驗，未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。

 

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向陜西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求陜西省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。