ISO15189認(rèn)可過(guò)程中臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體會(huì)
2018-07-25
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主要依據(jù)以下指南或文件來(lái)制定自己的實(shí)驗(yàn)室管理文件， 并且依據(jù)自己制定的文件來(lái)管理實(shí)驗(yàn)室， CNAS-GL26 ： 2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 ;衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) 〔 2002 〕 10號(hào)文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》。衛(wèi)生部 2002 年就頒布了 《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》 ，但是 CNAS認(rèn)可 直到2008 年才將臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室納入到實(shí)驗(yàn)室范圍之中，這也是考慮到臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也是一個(gè)特殊的實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家對(duì)它已經(jīng)出臺(tái)了嚴(yán)格的要求。但是在 CNAS 的前言當(dāng)中也描述了， CNAS 對(duì)持有許可證的基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室不可以豁免評(píng)審;即使是獲得了衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書， 也不能代替 CNAS 的認(rèn)可，也就是說(shuō)這 2 個(gè)證書是不通用的。 CNAS 對(duì) CPR 的認(rèn)可條款不是一個(gè)強(qiáng)制性的條款，建議性為主，很多地方都用到了“以”或者是“需”這樣的字眼來(lái)表達(dá)，期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室盡量能夠滿足的要求。
任何一個(gè)參加認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室都要有自己的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件， 文件分為 4 個(gè)部分。A. 質(zhì)量手冊(cè)(質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)); B. 程序文件(描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)); C. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書 SOP 文件); D. 記錄表格(后面詳述) 。如果作為一個(gè)獨(dú)立的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)， 就要有自己的獨(dú)立的文件體系。如果 PCR 實(shí)驗(yàn)室只是作為 ISO15189 實(shí)驗(yàn)室的一部分，可以和整個(gè)大的實(shí)驗(yàn)室使用一套管理體系， 但是部分程序文件、 標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄表格都是要獨(dú)立的。作為自己的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，就是醫(yī)院的 PCR 實(shí)驗(yàn)室來(lái)講， 2004 年就申請(qǐng)了臨床基因?qū)嶒?yàn)室并且獲得了認(rèn)可，當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)室使用的就是自己實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立的質(zhì)量管理體系文件。 有自己的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，有自己的質(zhì)量手冊(cè)和自己的程序文件，包括 SOP 文件和記錄表格，沒(méi)有和大實(shí)驗(yàn)室的ISO15189 使用統(tǒng)一體系文件。
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