ISO15189認可過程中臨床分子生物學實驗室質量管理體會
2018-07-25
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主要依據以下指南或文件來制定自己的實驗室管理文件， 并且依據自己制定的文件來管理實驗室， CNAS-GL26 ： 2008 醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《醫學實驗室質量和能力認可準則》 ;衛生部衛醫發 〔 2002 〕 10號文件《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。衛生部 2002 年就頒布了 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 ，但是 CNAS認可 直到2008 年才將臨床基因擴增檢驗實驗室納入到實驗室范圍之中，這也是考慮到臨床基因擴增檢驗實驗室也是一個特殊的實驗室，國家對它已經出臺了嚴格的要求。但是在 CNAS 的前言當中也描述了， CNAS 對持有許可證的基因擴增實驗室不可以豁免評審;即使是獲得了衛生部頒發的臨床基因擴增檢驗實驗室認可證書， 也不能代替 CNAS 的認可，也就是說這 2 個證書是不通用的。 CNAS 對 CPR 的認可條款不是一個強制性的條款，建議性為主，很多地方都用到了“以”或者是“需”這樣的字眼來表達，期望醫學實驗室盡量能夠滿足的要求。
任何一個(ge)參加認可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)都要(yao)有自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系文(wen)(wen)件， 文(wen)(wen)件分(fen)為(wei) 4 個(ge)部分(fen)。A. 質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標); B. 程序(xu)文(wen)(wen)件(描述(shu)(shu)為(wei)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)施質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系要(yao)素(su)所涉及的(de)(de)(de)(de)(de)各職能部門的(de)(de)(de)(de)(de)活動); C. 標準操(cao)作(zuo)程序(xu)(詳(xiang)細的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)業指導(dao)書(shu) SOP 文(wen)(wen)件); D. 記錄(lu)表(biao)(biao)格(后(hou)面詳(xiang)述(shu)(shu)) 。如(ru)果作(zuo)為(wei)一個(ge)獨(du)立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)基(ji)因(yin)擴增實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)申請， 就要(yao)有自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)獨(du)立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件體(ti)系。如(ru)果 PCR 實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)只是作(zuo)為(wei) ISO15189 實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)，可(ke)以和(he)整個(ge)大的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)使(shi)用一套(tao)管理體(ti)系， 但是部分(fen)程序(xu)文(wen)(wen)件、 標準操(cao)作(zuo)程序(xu)、記錄(lu)表(biao)(biao)格都是要(yao)獨(du)立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)。作(zuo)為(wei)自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)來(lai)說，就是醫院的(de)(de)(de)(de)(de) PCR 實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)來(lai)講， 2004 年就申請了(le)(le)臨(lin)床(chuang)基(ji)因(yin)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)并(bing)且獲得了(le)(le)認可(ke)，當時實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)就是自(zi)己(ji)(ji)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)獨(du)立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理體(ti)系文(wen)(wen)件。 有自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)子(zi)生物學實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)，有自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)手(shou)冊(ce)和(he)自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)程序(xu)文(wen)(wen)件，包(bao)括 SOP 文(wen)(wen)件和(he)記錄(lu)表(biao)(biao)格，沒有和(he)大實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)ISO15189 使(shi)用統(tong)一體(ti)系文(wen)(wen)件。
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