實驗室檢測結果異常，如何處理？
2018-08-23
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1、目的：
制定檢驗(yan)中出現的異(yi)常值(zhi)時應采(cai)取(qu)的措施，查明(ming)原因(生(sheng)產、取(qu)樣、樣品(pin)保存(cun)和(he)檢驗(yan))，并采(cai)取(qu)糾正預防措施，避(bi)免重復出現。
2、 范圍：
適用于本(ben)公(gong)司在化驗室進行(xing)的成(cheng)品(pin)檢測(ce)、中(zhong)間(jian)產品(pin)檢測(ce)、原(yuan)輔(fu)料檢測(ce)、工(gong)藝用水、環境(jing)檢測(ce)等。
3、 職責(ze)：
1) 檢驗人員職責：
(1)檢驗人員(yuan)的首要(yao)責任(ren)是獲(huo)得準(zhun)確的檢驗結(jie)果;
(2)必須使(shi)用經過批準(zhun)的檢驗方法;
(3)使用經過校驗和適當(dang)維護的(de)儀器、設備(bei)，而且運(yun)行良好;
(4)使用有效(xiao)期內的標(biao)準物質(zhi)、對照品和合格的試劑、試液;
(5)在(zai)丟棄樣品制(zhi)備(bei)液(ye)、對照品液(ye)和標(biao)準制(zhi)備(bei)液(ye)之前，檢驗人員應該核查數(shu)(shu)據對標(biao)準的符(fu)合性，并正確處理數(shu)(shu)據;
(6)如在檢驗(yan)過程中發現差錯，檢驗(yan)人(ren)員應立即(ji)停(ting)止檢驗(yan);
(7)出(chu)現檢驗結果偏差(OOS)時(shi)，及時(shi)控(kong)制(zhi)樣(yang)品、溶(rong)液至調(diao)查結束;
(8)出現(xian)檢驗結果偏差(OOS)時，通知檢驗中(zhong)心主任(ren)，并協助調(diao)查;
(9)與(yu)檢驗中心主(zhu)任等(deng)相(xiang)關(guan)人員做出(chu)調查(cha)結論并完成相(xiang)關(guan)調查(cha)報告。
2) 實驗室主(zhu)任職責：
(1)檢驗結(jie)果偏差(OOS)進行確認，對可能(neng)的(de)原因進行客(ke)觀及時的(de)評估;
(2)與檢驗(yan)人員(yuan)討論方(fang)法(fa)，確認檢驗(yan)人員(yuan)知道(dao)并(bing)執行了正(zheng)確的檢驗(yan)方(fang)法(fa);
(3)檢查原(yuan)始分析中得到的記錄，包(bao)括圖譜、計(ji)算、溶液、檢驗用材(cai)料、儀(yi)器和(he)計(ji)量器具(ju)。確(que)定有無異常和(he)可疑信息;
(4)檢(jian)查儀(yi)器的(de)性(xing)能、使用記錄;
(5)檢查(cha)標準品、對照品、試劑(ji)、溶劑(ji)和其他(ta)用(yong)到的(de)溶液，應滿足質量控制(zhi)標準的(de)要求;
(6)評估檢驗方法(fa)的執行情況，以(yi)保證是按照(zhao)標準執行的，其標準的制定以(yi)方法(fa)驗證數據和歷史數據為基礎;
(7)如(ru)果檢(jian)驗(yan)(yan)結果偏(pian)差(OOS)結果確定(ding)為實驗(yan)(yan)室(shi)差錯，應組(zu)織(zhi)相(xiang)關人(ren)(ren)員進(jin)(jin)行(xing)根本(ben)原(yuan)因分析，確定(ding)差錯的來源，并采取糾(jiu)正預防措施以避免(mian)再(zai)次發生(sheng);若屬于檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員錯誤，則(ze)需組(zu)織(zhi)對檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員進(jin)(jin)行(xing)再(zai)培訓;
(8)整個(ge)調查過程中的記錄和(he)證據。
3)質量部(bu)部(bu)長的職責：
(1)審核檢驗結(jie)果(guo)偏差(OOS)的實驗室調查報告;
(2)若檢驗結(jie)果(guo)偏差(OOS)是(shi)生(sheng)產原因，參與生(sheng)產等過程的調查;
(3)負責異常(chang)調查(cha)報告歸檔(dang)及定期評(ping)估;
(4)在產品的年度報(bao)告中對檢驗結果偏差(cha)(OOS)進行評(ping)價;
(5)批準(zhun)檢驗異常(chang)情況(kuang)調查報告;
(6)指導實驗(yan)室進行檢(jian)驗(yan)結果偏差(OOS)的調查(cha)，并對調查(cha)過程及相關記錄進行檢(jian)查(cha)。
4)生(sheng)產部(bu)
在全面調(diao)(diao)查時，負責生產(chan)情況調(diao)(diao)查工(gong)作。
5)機電工程部
在全面調(diao)查時，負(fu)責工(gong)藝用水制造情況及空調(diao)運行(xing)情況的調(diao)查。
4、檢驗中出(chu)現異常值時的(de)處理規定：
4.1檢(jian)驗過程中發(fa)現異常，檢(jian)驗人(ren)員(yuan)應立(li)即停止試驗，繼續(xu)進行是(shi)無效的。直到實驗室主任同意，檢(jian)驗方可重新開(kai)始。
4.2出現檢(jian)(jian)驗結(jie)(jie)(jie)果超標時不可無條件地進行復檢(jian)(jian)以得到合(he)(he)格(ge)(ge)結(jie)(jie)(jie)果。以復檢(jian)(jian)所得合(he)(he)格(ge)(ge)結(jie)(jie)(jie)果代替初始不合(he)(he)格(ge)(ge)結(jie)(jie)(jie)果時，必須做出書(shu)面(mian)的合(he)(he)理(li)的說(shuo)明。
4.3所有檢驗(yan)結果偏差(OOS)均需進行調查(cha)(cha)(cha)。調查(cha)(cha)(cha)應(ying)及時、認真負責，調查(cha)(cha)(cha)記錄(lu)及報(bao)告應(ying)及時歸(gui)檔保存
4.4調查(cha)期限：發現檢驗結果偏差(OOS)后要求在(zai)5個工作(zuo)日(ri)(ri)之內完成調查(cha)，并填好個規定的表格(ge);根據情況需要可延長(chang)到10個工作(zuo)日(ri)(ri)完成上述工作(zuo)。
4.5如果查(cha)明超標原因并將某批做報廢處(chu)理(li)時，則應(ying)查(cha)明該(gai)超標原因是否危及其(qi)它(ta)批或其(qi)它(ta)產品(pin)，并做出相(xiang)應(ying)的處(chu)理(li)。
4.6調(diao)查(cha)過程(cheng)分(fen)類：分(fen)實驗室(shi)調(diao)查(cha)和全面調(diao)查(cha)。
