實驗室的設備檔案應該包括哪些內容？
2019-12-12
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CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和校準實驗(yan)室能力認可(ke)準則》6.4.13規定：實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時(shi)，記錄應包括以下內容：
a)設備的識別，包(bao)括軟(ruan)件(jian)(jian)和(he)固(gu)件(jian)(jian)版本；
b)制造商名(ming)稱、型號、序列號或(huo)其他唯一性標識；
c)設(she)備符合(he)規(gui)定要求(qiu)的驗(yan)證(zheng)證(zheng)據；
d)當(dang)前(qian)的位置(zhi)；
e)校準日(ri)期、校準結果、設備調整、驗收(shou)準則、下(xia)次校準的預定日(ri)期或校準周期；
f)標準物質的文件(jian)、結果、驗(yan)收準則、相關(guan)日期和有效期；
g)與設(she)備性能相關的維護(hu)計(ji)劃(hua)和已進(jin)行(xing)的維護(hu)；
h)設備的(de)損壞(huai)、故障、改裝或維修的(de)詳(xiang)細信息。
根據以(yi)上要(yao)求內(nei)容(rong)，實驗(yan)室的設備檔案應該包含哪些必要(yao)的內(nei)容(rong)，以(yi)及這些檔案在(zai)實驗(yan)室活動中(zhong)有什么作用(yong)，是實驗(yan)室需要(yao)關(guan)注(zhu)的重點。
設備(bei)首(shou)次(ci)到(dao)達實驗室(shi)是(shi)在設備(bei)購買之(zhi)后首(shou)次(ci)投入使用(yong)之(zhi)前應(ying)對(dui)(dui)設備(bei)進行(xing)初(chu)次(ci)驗收，該(gai)(gai)記(ji)錄中應(ying)顯(xian)示設備(bei)的(de)基本(ben)信(xin)息內容，包括(kuo)設備(bei)的(de)名稱、編號(hao)、型號(hao)規格、等(deng)級、測量范(fan)圍(wei)、允許誤差(cha)、不確定度(du)等(deng)技(ji)術指(zhi)標，包括(kuo)攜(xie)帶軟(ruan)件信(xin)息。該(gai)(gai)項記(ji)錄應(ying)該(gai)(gai)能符(fu)合實驗室(shi)從事檢測對(dui)(dui)設備(bei)的(de)基本(ben)要求。除此之(zhi)外該(gai)(gai)記(ji)錄中還應(ying)該(gai)(gai)包括(kuo)設備(bei)所(suo)攜(xie)帶的(de)配(pei)件的(de)信(xin)息。
實驗(yan)(yan)室在(zai)對大(da)型(xing)的(de)(de)(de)(de)設(she)備進行驗(yan)(yan)收時，通常會(hui)要求供應(ying)商進行安(an)裝(zhuang)(zhuang)調試，在(zai)安(an)裝(zhuang)(zhuang)調試的(de)(de)(de)(de)過程中所產生的(de)(de)(de)(de)所有關(guan)于設(she)備驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)檢測圖譜、試運行的(de)(de)(de)(de)原始記錄(lu)、調試安(an)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)記錄(lu)等都(dou)應(ying)該予以保存，作為設(she)備驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)證明(ming)性文件。
儀(yi)器設備在初次投入使用實驗室應尋求外(wai)部(bu)機(ji)構(gou)對(dui)設備進行(xing)檢定或校準(zhun)來驗證設備的(de)功能正常，實驗室應保留首次溯源的(de)校準(zhun)證書或檢定證書，以及校準(zhun)/檢定的確(que)認記錄(lu)。
設備(bei)完(wan)成(cheng)驗收(shou)之(zhi)后，實驗室在使用設備(bei)的(de)(de)過程中應(ying)對(dui)設備(bei)的(de)(de)使用過程進(jin)行(xing)(xing)(xing)記錄，該(gai)記錄應(ying)該(gai)能顯示設備(bei)的(de)(de)運行(xing)(xing)(xing)狀態，以便(bian)在設備(bei)出(chu)現故障時(shi)(shi)候能夠迅速的(de)(de)追溯(su)到故障之(zhi)前的(de)(de)設備(bei)狀態。至少應(ying)包括(kuo)：設備(bei)的(de)(de)名稱、唯一性的(de)(de)編號、使用時(shi)(shi)間、進(jin)行(xing)(xing)(xing)檢測的(de)(de)項目(mu)/樣(yang)品信息（可以只記錄(lu)樣(yang)品的(de)編號）、使(shi)用(yong)之(zhi)前的(de)狀態確認、使(shi)用(yong)之(zhi)后的(de)狀態確認、設備故障記錄(lu)、使(shi)用(yong)人簽字。
設(she)備(bei)的(de)期(qi)間核(he)查是為(wei)了保證設(she)備(bei)的(de)功能信心，以保證檢測質量。實(shi)驗室應該(gai)在檔(dang)案中保存設(she)備(bei)的(de)期(qi)間核(he)查的(de)方(fang)案/作業指導(dao)書(shu)、設(she)備期間(jian)核(he)(he)查的(de)記錄(lu)等(deng)信(xin)息，包括實施(shi)期間(jian)核(he)(he)查所產(chan)生的(de)原始觀察數據的(de)記錄(lu)。
設備(bei)歷(li)次溯(su)源記錄(lu)
設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)在投入使(shi)用之后應通過不間(jian)斷的(de)(de)校準(zhun)鏈保(bao)(bao)證儀器設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)校準(zhun)狀態，實驗(yan)室應保(bao)(bao)存設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)歷次的(de)(de)校準(zhun)證書/檢定證書，以(yi)及校準(zhun)/檢定結(jie)果確認的(de)記錄。
實驗(yan)室的(de)設(she)備應該定期(qi)進(jin)行維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)，并保(bao)(bao)存維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)記錄。記錄中(zhong)至少需(xu)要體現維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)對象、維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)周(zhou)期(qi)、維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)項目、維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)結果(guo)、維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)結論、實施維(wei)(wei)護保(bao)(bao)養(yang)的(de)人(ren)員識別和日(ri)期(qi)識別、復核人(ren)員的(de)確(que)認信息。
設(she)備運(yun)行過程中所有關(guan)于(yu)設(she)備的故障(zhang)均應該予以記錄(lu)，該記錄(lu)可以幫助實驗室在后期了解設(she)備的運(yun)行狀態，及時(shi)對(dui)檢(jian)定/校準、期(qi)間(jian)核查(cha)的(de)周期(qi)進行調整，確(que)保設(she)備的(de)信心。故障記錄(lu)(lu)應至少包括(kuo)：識別故障的(de)人員(yuan)、日期、故障的(de)具體(ti)描述、故障所(suo)采取的(de)措施(shi)的(de)記錄(lu)(lu)、故障修(xiu)復的(de)記錄(lu)(lu)、修(xiu)復之后設(she)備(bei)驗證滿(man)足要求的(de)記錄(lu)(lu)包括(kuo)驗收的(de)記錄(lu)(lu)和溯源的(de)記錄(lu)(lu)、設(she)備(bei)批(pi)準使用的(de)記錄(lu)(lu)。
任(ren)何設備若因為需要(yao)而(er)進行的改裝，實驗室(shi)應對設備重新進行驗證(zheng)，并保(bao)留相關的驗證(zheng)記錄。
