POCT不僅僅是試紙條加上配套儀器，更是患者身邊或所在地使用的基于物理量、化學(xué)量和生物量技術(shù)體內(nèi)外檢測試劑、儀器和設(shè)備，是生物、納米、計(jì)算機(jī)等多技術(shù)融合的產(chǎn)物。作為技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)物，目前，POCT產(chǎn)品正向著第五代自動(dòng)化、信息化、智能化技術(shù)平臺(tái)發(fā)展。
iPhone、iWatch、iPad等i系列電子產(chǎn)品已被人們熟知，試想一下，如果即時(shí)檢測(POCT)也插上“i”翅膀，會(huì)變成什么樣呢?
或許在不久的將來，血檢報(bào)告不僅立等可取，還能在家庭、飛機(jī)、高鐵等任意場所完成，機(jī)器隨即就會(huì)吐出一張報(bào)告單。患者還可通過POCT設(shè)備作其他檢測，并將相關(guān)數(shù)據(jù)同步上傳至云平臺(tái)，線下醫(yī)師通過平臺(tái)判讀檢測數(shù)據(jù)，快速幫助患者診斷。
“隨著方法學(xué)的疊加，檢測功能的整合，器官系統(tǒng)的逐步完善，POCT從昨天的金標(biāo)定性到今天的熒光定量，再到明天的iPOCT(智慧POCT)，將開創(chuàng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新型診斷技術(shù)發(fā)展的新局面。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄曾表示。
從檢驗(yàn)科到床旁
體外診斷如今已成為醫(yī)療行業(yè)中快速崛起的朝陽產(chǎn)業(yè)，那么在體外診斷的眾多細(xì)分領(lǐng)域中，增長最快的板塊又是誰?齊魯證券日前發(fā)布的調(diào)研報(bào)告給出答案：POCT。
POCT即在病人身邊實(shí)現(xiàn)的快速診斷。調(diào)研報(bào)告顯示，我國潛在的POCT產(chǎn)品市場廣闊，年增長率保持在20%~30%，遠(yuǎn)超世界7%~8%年增長水平，同時(shí)也超過我國體外診斷行業(yè)16%~20%的增速。
POCT的快速增長不無道理，“POCT可快速獲取結(jié)果，大大縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，而且儀器小型便捷，僅需微量標(biāo)本即可低成本完成檢測。”日前在2015(第四屆)POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥指出，POCT的特點(diǎn)決定了其應(yīng)用場所極其廣泛，未來將占據(jù)體外診斷市場的半壁江山。
事實(shí)上，傳統(tǒng)診斷中大量時(shí)間被浪費(fèi)在樣本運(yùn)送、前處理、組織、標(biāo)記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應(yīng)及分析時(shí)間占比極低。與之相比，POCT進(jìn)行了步驟精簡，僅保留了診斷最核心的“采樣—分析—質(zhì)控—輸出”步驟，極大縮短了診斷時(shí)間，為患者在最佳時(shí)間就診獲得便利。
“POCT不僅僅是試紙條加上配套儀器，更是患者身邊或所在地使用的基于物理量、化學(xué)量和生物量技術(shù)體內(nèi)外檢測試劑、儀器和設(shè)備，是生物、納米、計(jì)算機(jī)等多技術(shù)融合的產(chǎn)物。”北京中生金域診斷技術(shù)有限公司總經(jīng)理王加義補(bǔ)充道。
作為技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)物，目前，POCT產(chǎn)品已經(jīng)從第一代定性試紙條檢測、第二代半定量色板卡比色或儀器閱讀、第三代全定量手工加儀器操作、第四代全自動(dòng)儀器，向著第五代自動(dòng)化、信息化、智能化技術(shù)平臺(tái)發(fā)展。
與此同時(shí)，POCT檢測范圍也從最初的檢測血糖、妊娠擴(kuò)展到血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度等，應(yīng)用技術(shù)也涵蓋了干化學(xué)技術(shù)、免疫層析技術(shù)、生物傳感技術(shù)、遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、生物芯片技術(shù)及多技術(shù)的交叉應(yīng)用等。
iPOCT應(yīng)運(yùn)而生
近年來，信息化、智能化、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等元素不斷融入到各行各業(yè)，POCT也不例外，iPOCT的概念應(yīng)運(yùn)而生。
首次提出iPOCT概念的上海奧普生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱奧普生物)董事長徐建新表示，i指的是intelligent，iPOCT即為智慧POCT，融入精準(zhǔn)化、自動(dòng)化和云端化的POCT儀器的發(fā)展和應(yīng)用稱之為“iPOCT”。
“未來POCT將呈雙軌制發(fā)展，一方面小的產(chǎn)品越來越迷你，進(jìn)入終端、家庭及每個(gè)人生活的點(diǎn)點(diǎn)滴滴;另一方面，根據(jù)不同的項(xiàng)目，POCT的平臺(tái)一定會(huì)走向精準(zhǔn)化、自動(dòng)化和云端化。”徐建新說。
基于基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室等生物芯片技術(shù)的快速發(fā)展，POCT目前已經(jīng)能夠逐步實(shí)現(xiàn)高通量、多靶向檢測，而在通信技術(shù)逐步成熟的基礎(chǔ)上，POCT正在向遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)中心等方向發(fā)展。
奧普生物高級總監(jiān)楊宏表示，相比于大型的全自動(dòng)檢測儀器，POCT產(chǎn)品更加有利于和移動(dòng)信息技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)移動(dòng)裝備式的檢測。未來，POCT產(chǎn)品能夠在便捷快速檢測分析的同時(shí)，整合遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)終端和醫(yī)療資源進(jìn)行最佳治療，從而構(gòu)建真正的大健康體系。
在康熙雄看來，人體信息采集系統(tǒng)根本上促成了以互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、大診斷為核心的現(xiàn)代診斷學(xué)新格局，以人為中心的POCT檢測技術(shù)將在今后的醫(yī)學(xué)診斷中發(fā)揮重要作用。
“隨著更加適宜的定量化、互聯(lián)互通互用體系、可保障的質(zhì)量體系、規(guī)范化程序化管理的逐步完善，POCT將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展提供重要的診斷依據(jù)。”康熙雄說。
楊宏也持類似觀點(diǎn)：“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化和云端化元素的涌入，POCT儀器檢測的準(zhǔn)確度、便捷功能、數(shù)據(jù)化發(fā)生了質(zhì)的提升。未來，iPOCT將在個(gè)性化治療方面與精準(zhǔn)醫(yī)療形成技術(shù)銜接與支撐，并推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療理念落地。”
“i”時(shí)代的技術(shù)趨勢
借助海量身體數(shù)據(jù)收集、篩選和后臺(tái)分類分析，健康數(shù)據(jù)的應(yīng)用離我們并不遙遠(yuǎn)。未來，iPOCT如何既做到短時(shí)間反饋，又做到與復(fù)雜技術(shù)和大型檢驗(yàn)設(shè)備的測定結(jié)果一致?
在楊宏看來，首先，iPOCT的檢測標(biāo)準(zhǔn)要進(jìn)一步向大型分析儀器靠攏，尤其要求檢測結(jié)果變異系數(shù)(CV)控制在5%~10%，另外，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品也要具備溯源性。
而在自動(dòng)化方面，iPOCT要實(shí)現(xiàn)無需樣品手工前處理，加樣、加液也無須手工動(dòng)作，且標(biāo)本可連續(xù)操作的自動(dòng)化系統(tǒng)每小時(shí)通量將在100人份以上。
另外，基于云端大數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理服務(wù)系統(tǒng)，iPOCT將真正實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)和質(zhì)量控制，并實(shí)現(xiàn)后臺(tái)大數(shù)據(jù)在PC端與手機(jī)App端打通，建立未來移動(dòng)醫(yī)療的信息傳遞基礎(chǔ)。
那么，哪些具體技術(shù)能支撐起iPOCT新時(shí)代?
楊宏表示，均相化技術(shù)將是POCT發(fā)展的主流趨勢，液相試劑的廣泛應(yīng)用是大勢所趨，即液相試劑代替固相膜反應(yīng);其次還要重視發(fā)展微流控、熒光、化學(xué)發(fā)光、磁免疫、量子點(diǎn)等具備高靈敏度、反應(yīng)迅速的新技術(shù);另外，分子與POCT的結(jié)合也將成為一大趨勢，分子POCT、微陣列蛋白芯片技術(shù)會(huì)得到較好發(fā)展。
除此之外，徐建新認(rèn)為，平臺(tái)聯(lián)機(jī)化是未來POCT重要的應(yīng)用場景，例如CRP+血常規(guī)平臺(tái)聯(lián)機(jī)就是整個(gè)臨床的需求。另外，Panel聯(lián)檢化已經(jīng)發(fā)展了很多年，未來還將會(huì)繼續(xù)深化，并結(jié)合大數(shù)據(jù)，產(chǎn)生更好的協(xié)同和放大效應(yīng)。O2O互聯(lián)網(wǎng)的云端化管理也將是iPOCT的主流，云端質(zhì)控管理將成為重要的大數(shù)據(jù)突破口。
王加義則補(bǔ)充道，精準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、精準(zhǔn)反應(yīng)、精準(zhǔn)測量共同構(gòu)成了精準(zhǔn)化iPOCT系統(tǒng)，不久的將來，精準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的重點(diǎn)是基于微納機(jī)電MEMS/NEMS和3D打印技術(shù)的精準(zhǔn)結(jié)構(gòu)制造技術(shù);精準(zhǔn)反應(yīng)則趨向于基于微納流控技術(shù)的精準(zhǔn)探測反應(yīng)控制技術(shù);精準(zhǔn)測量重點(diǎn)任務(wù)則為基于微納光學(xué)分子成像的測量技術(shù)等。
